Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szénhidrátok eloszlásának hatása a terhességi cukorbetegségben (GDM) szenvedő nők vércukorszintjére

2019. szeptember 27. frissítette: University of Aarhus

A magas reggeli szénhidrátbevitel és az alacsony reggeli szénhidrátbevitel hatása a glikémiás variabilitásra folyamatos glükózmonitorozással mérve GDM-betegeknél – véletlenszerű keresztezett vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a magas reggeli szénhidrátbevitel (HMK) az alacsony reggeli szénhidrátbevitelhez (LMK) képest befolyásolja-e a GDM-betegek glikémiás variabilitását a Continuous glucose monitoring (CGM) alapján.

A magas reggeli szénhidrátbevitel várhatóan csökkenti a hiperglikémiás epizódokat és stabilizálja a vércukorszintet az alacsony reggeli szénhidrátbevitelhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A GDM-ben szenvedő nőknél megnövekszik a makroszómia, a császármetszés, a születési rendellenességek és a hosszú távú szövődmények kockázata, például mind az anyában, mind a gyermekben fokozott a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázata.

Az 1-es és 2-es típusú cukorbetegség invitro és invivo tanulmányai szerint a vércukorszint nagy eltérései több szövődményt okoztak, mint a folyamatosan emelkedett glükózszint. Ezért ez a tanulmány a folyamatos glükóz monitorozást (CGM) kívánja használni a glikémiás variabilitás napi monitorozására, beleértve a hiperglikémiás ingadozások gyakoriságát, időtartamát és nagyságát.

A szénhidrát az a makrotápanyag, amely a legnagyobb hatással van az étkezés utáni vércukorszintre. Ennek ellenére jelenleg nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogyan kell elosztani a szénhidrátbevitelt a nap folyamán.

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a magas reggeli szénhidrátbevitel (HMK) az alacsony reggeli szénhidrátbevitelhez (LMK) képest befolyásolja-e a GDM-betegek glikémiás variabilitását.

Tervezés:

Véletlenszerű keresztezett beavatkozási tanulmány, amely két intervenciós étrendet hasonlít össze; magas reggeli szénhidrátbevitel (HMK) versus alacsony reggeli szénhidrátbevitel (LMK), mindegyik 3 napos időtartam négy napos kimosással.

Diétás beavatkozás: Mindkét intervenciós diéta azonos kalóriatartalmú, és azonos mennyiségű fehérjét, szénhidrátot és zsírt tartalmaz az egyes betegek számára, de a szénhidrát és az energia eloszlása ​​a nap folyamán eltérő.

A táplálékfelvételt képzett dietetikusok 24 órás visszahívási interjún keresztül becsülik meg. A tényleges bevitel becslését minden főétkezésről készült fényképek igazolják.

A biztonságos adatellenőrzés érdekében minden adatot összegyűjtünk és tárolunk a RedCapben.

Statisztikai elemzés és mintanagyság:

Az elsődleges eredmény teljesítményszámítása A MAGE- 15 beteg bevonását becsüli 80%-os teljesítménnyel, SD 0,6 mmol/l-rel, 0,05 szignifikanciaszinttel és 0,5 mmol/l-es MIREDIF-fel. 15 fő esetén a várható lemorzsolódás 20%-os.

A másodlagos és az elsődleges eredményhez nem paraméteres teszteket használnak.

Perspektíva:

A tanulmány jövőbeli perspektívája a jelenlegi kezelés javítása a táplálkozási ajánlások tekintetében. Így a tanulmány potenciálisan hozzájárulhat azokkal az ismeretekkel, amelyek tisztázzák a szénhidrát-ajánlásokat és javítják a GDM-ben szenvedő betegek glikémiás kontrollját, és ezáltal előnyösek lehetnek a betegek jövőbeni kezelésében, valamint megelőzhetik a szövődményeket és a 2-es típusú cukorbetegség kialakulását a gyermekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Aarhus N
      • Skejby, Aarhus N, Dánia, 8200
        • University Hospital Aarhus
      • Skejby, Aarhus N, Dánia, 8200
        • University of Aarhus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jelenlegi WHO-kritériumok szerint diagnosztizált terhességi diabetes mellitus 2 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) > 8,5 mmol/l
  • Nem inzulintól függően
  • Felnőtt 18 év felett
  • Terhességi kor 30-36. hét a befogadás kezdetén

Kizárási kritériumok:

  • Cöliákiával diagnosztizálták
  • Bariátriai műtétet kapott
  • Diagnosztizált étkezési zavar
  • Inzulinfüggő cukorbetegség a vizsgálat kezdetén
  • Terhesség előtt 2-es típusú cukorbetegségben ismert
  • 18 év alatti gyermekek
  • Inzulin beindítása a beavatkozási időszakban
  • Laktóz intoleranciával diagnosztizálták
  • A beavatkozás befejezése előtt vajúdni kezd

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony reggeli szénhidrát

Alacsony reggeli és magas esti szénhidrátbevitel. Ez a szénhidrátok következő eloszlását jelenti:

10% reggel, 40% ebéd, 50% vacsora. A GDM-betegek makro- és mikrotápanyag-bevitelére vonatkozó általános ajánlások teljesülnek.
Viselkedési: Magas/alacsony szénhidrát eloszlás
Összesen 2x3 nap, ha a beteg részletes étrendet követett. 3 napig olyan étrendet követnek, ahol a szénhidrátok nagy része vagy a nap első részében (HMK), vagy a nap utolsó részében (LMK) található. A két beavatkozás között 4 nap kimosás van elhelyezve. Nem kapnak élelmet, hanem képzett dietetikus és étkezési terv alapján irányítják őket.
Más nevek:
  • Magas energiatartalmú reggeli a nagy energiájú vacsorához képest
Kísérleti: Magas reggeli szénhidrát

Magas reggeli és alacsony esti szénhidrátbevitel.

Ez a szénhidrátok következő eloszlását jelenti:

50% reggel, 40% ebéd, 10% vacsora. A GDM-betegek makro- és mikrotápanyag-bevitelére vonatkozó általános ajánlások teljesülnek.
Viselkedési: Magas/alacsony szénhidrát eloszlás
Összesen 2x3 nap, ha a beteg részletes étrendet követett. 3 napig olyan étrendet követnek, ahol a szénhidrátok nagy része vagy a nap első részében (HMK), vagy a nap utolsó részében (LMK) található. A két beavatkozás között 4 nap kimosás van elhelyezve. Nem kapnak élelmet, hanem képzett dietetikus és étkezési terv alapján irányítják őket.
Más nevek:
  • Magas energiatartalmú reggeli a nagy energiájú vacsorához képest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a glükóz excursio átlagos amplitúdója (MAGE)
Időkeret: 6 nap
A glikémiás variabilitás értékelésének indexe A MAGE az amplitúdó átlagos változása, és a szomszédos glükózcsúcsok és -völgyek közötti abszolút érték különbségek átlagaként kerül kiszámításra, ahol a különbségek meghaladják az átlagtól 1 szórást (SD).
6 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Variációs együttható
Időkeret: 6 nap
Variációs együttható
6 nap
MBG
Időkeret: 6 nap
Az átlagos vércukorszint, mindkét beavatkozási periódusra CGM adatok felhasználásával kiszámítva.
6 nap
Glukagonszerű peptid 1 (GLP1)
Időkeret: 1 óra *2
glukagonszerű peptid 1, különbség az étkezés utáni 1 órával
1 óra *2
Gyomorgátló polipeptid (GIP)
Időkeret: 1 óra*2
Gyomorgátló polipeptid különbség az étkezés utáni 1 órában
1 óra*2
C-peptid
Időkeret: 11 nap
A C-peptid változásai a szénhidrát eloszlás szerint
11 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3-hidroxi-butirát
Időkeret: 11 nap
A ketonémia értékelésére
11 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

University of Copenhagen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Per G Ovesen, Dr.Med, Women's diseases and births

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMKvLMK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, terhességi

Klinikai vizsgálatok a Magas/alacsony szénhidrát eloszlás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel