Effet de la distribution des glucides sur la glycémie chez les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel (DG)
L'effet d'un apport élevé en glucides le matin par rapport à un faible apport en glucides le matin sur la variabilité glycémique mesurée par la surveillance continue de la glycémie chez les patients atteints de DG - une étude croisée randomisée
Cette étude vise à déterminer si l'apport glucidique élevé du matin (HMK) par rapport à l'apport glucidique faible du matin (LMK) affecte la variabilité glycémique chez les patients atteints de DG sur la base de la surveillance continue de la glycémie (CGM).
Un apport matinal élevé en glucides devrait réduire les épisodes hyperglycémiques et stabiliser la glycémie par rapport à un apport matinal faible en glucides.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les femmes atteintes de DG ont un risque accru de macrosomie, de césarienne, de malformations congénitales et de complications à long terme telles qu'un risque accru, tant chez la mère que chez l'enfant, de développer un diabète de type 2.
Selon des études in vitro et in vivo sur le diabète de type 1 et 2, de grandes variations de la glycémie ont causé plus de complications que des taux de glucose constamment élevés. Cette étude vise donc à utiliser la surveillance continue du glucose (CGM) pour la surveillance quotidienne de la variabilité glycémique, y compris la fréquence, la durée et l'ampleur des fluctuations hyperglycémiques.
Les glucides sont le macronutriment qui a le plus grand impact sur la réponse glycémique postprandiale. Malgré cela, il existe actuellement un manque de preuves sur la manière dont l'apport en glucides devrait être réparti tout au long de la journée.
Cette étude vise à déterminer si l'apport glucidique élevé du matin (HMK) par rapport à l'apport glucidique faible du matin (LMK) affecte la variabilité glycémique chez les patients atteints de DG.
Conception:
Étude d'intervention croisée randomisée comparant deux régimes d'intervention ; apport élevé en glucides du matin (HMK) par rapport à apport faible en glucides du matin (LMK), chacun sur une durée de 3 jours avec un sevrage de quatre jours.
Intervention diététique : les deux régimes d'intervention ont la même teneur en calories et contiennent les mêmes quantités de protéines, de glucides et de lipides pour chaque patient, mais la répartition des glucides et de l'énergie diffère tout au long de la journée.
L'apport alimentaire sera estimé au moyen d'un entretien de rappel de 24 heures par des diététiciens qualifiés. L'estimation de l'apport réel est validée par des photos de chaque repas principal.
Toutes les données seront collectées et stockées dans RedCap pour sécuriser les vérifications de données.
Analyse statistique et taille de l'échantillon :
Calcul de puissance sur le critère de jugement principal MAGE- estime 15 patients à inclure avec une puissance de 80%, SD 0,6mmol/l, un seuil de signification de 0,05 et un MIREDIF de 0,5 mmol/l. 15 personnes incluent un taux d'abandon attendu de 20 %.
Des tests non paramétriques seront utilisés pour les résultats secondaires et primaires.
Perspective:
Une perspective future de cette étude est d'améliorer le traitement actuel en ce qui concerne les recommandations nutritionnelles. Ainsi, l'étude pourrait potentiellement apporter des connaissances qui clarifieraient les recommandations en matière de glucides et amélioreraient le contrôle glycémique des patients atteints de DG et seraient donc bénéfiques pour le traitement futur des patients et préviendraient les complications et le développement du diabète de type 2 chez l'enfant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Aarhus N
-
Skejby, Aarhus N, Danemark, 8200
- University Hospital Aarhus
-
Skejby, Aarhus N, Danemark, 8200
- University of Aarhus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré gestationnel diagnostiqué selon les critères actuels de l'OMS pour un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 2 heures > 8,5 mmol/l
- Non dépendant de l'insuline
- Adulte 18 ans et plus
- Âge gestationnel semaines 30-36 au début de l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec la maladie coeliaque
- Chirurgie bariatrique subie
- Trouble de l'alimentation diagnostiqué
- Diabète insulino-dépendant au début de l'essai
- Connu avec le diabète de type 2 avant la grossesse
- Enfants de moins de 18 ans
- Démarrage à l'insuline pendant la période d'intervention
- Diagnostiqué avec une intolérance au lactose
- Entre en travail avant la fin de l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Glucides faibles le matin
Faible apport le matin et apport élevé le soir en glucides. Cela signifie une répartition des glucides comme suit : 10% matin, 40% déjeuner, 50% dîner. Les recommandations générales concernant l'apport en macro et micronutriments pour les patients atteints de DG seront respectées. |
Un total de 2x3 jours, où le patient a suivi un régime alimentaire détaillé.
Pendant 3 jours, ils suivent un régime alimentaire où la majorité des glucides se situent soit dans la première partie de la journée (HMK), soit dans la dernière partie de la journée (LMK).
4 jours de sevrage sont placés entre les deux interventions.
Ils ne recevront pas de nourriture mais seront guidés par un diététicien qualifié et l'utilisation d'un plan de repas.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Glucides du matin
Apport élevé le matin et faible apport le soir en glucides. Cela signifie une répartition des glucides comme suit : 50% matin, 40% déjeuner, 10% dîner. Les recommandations générales concernant l'apport en macro et micronutriments pour les patients atteints de DG seront respectées. |
Un total de 2x3 jours, où le patient a suivi un régime alimentaire détaillé.
Pendant 3 jours, ils suivent un régime alimentaire où la majorité des glucides se situent soit dans la première partie de la journée (HMK), soit dans la dernière partie de la journée (LMK).
4 jours de sevrage sont placés entre les deux interventions.
Ils ne recevront pas de nourriture mais seront guidés par un diététicien qualifié et l'utilisation d'un plan de repas.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
amplitude moyenne des excursions de glucose (MAGE)
Délai: 6 jours
|
Un indice pour l'évaluation de la variabilité glycémique MAGE est la variation moyenne de l'amplitude et est calculé comme la moyenne des différences de valeurs absolues entre les pics et les creux de glucose adjacents, où les différences dépassent 1 écart type (SD) par rapport à la moyenne.
|
6 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coefficient de variation
Délai: 6 jours
|
Coefficient de variation
|
6 jours
|
|
MBG
Délai: 6 jours
|
La glycémie moyenne, calculée pour chacune des deux périodes d'intervention à l'aide des données CGM.
|
6 jours
|
|
Glucagon-like-peptide 1 (GLP1)
Délai: 1 heure *2
|
glucagon-like-peptide 1, différence de réponse postprandiale à 1 heure
|
1 heure *2
|
|
Polypeptide inhibiteur gastrique (GIP)
Délai: 1 heure*2
|
Différence de polypeptide inhibiteur gastrique dans la réponse postprandiale à 1 heure
|
1 heure*2
|
|
Peptide C
Délai: 11 jours
|
Modifications du peptide C en fonction de la distribution des glucides
|
11 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
3-hydroxy-butyrate
Délai: 11 jours
|
Pour évaluer la cétonémie
|
11 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Per G Ovesen, Dr.Med, Women's diseases and births
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMKvLMK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .