Efeito da Distribuição de Carboidratos na Glicemia em Mulheres com Diabetes Mellitus Gestacional (DMG)
O efeito da alta ingestão matinal de carboidratos versus a baixa ingestão matinal de carboidratos na variabilidade glicêmica medida pelo monitoramento contínuo da glicose em pacientes com DMG - um estudo cruzado randomizado
Este estudo tem como objetivo investigar se a alta ingestão matinal de carboidratos (HMK) em comparação com a baixa ingestão matinal de carboidratos (LMK) afeta a variabilidade glicêmica em pacientes com DMG com base no monitoramento contínuo da glicose (CGM).
Espera-se que a alta ingestão matinal de carboidratos reduza os episódios de hiperglicemia e estabilize a glicose no sangue em comparação com a baixa ingestão matinal de carboidratos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
As mulheres com DMG têm um risco aumentado de macrossomia, cesariana, defeitos congênitos e complicações a longo prazo, como um risco aumentado, tanto na mãe quanto no filho, de desenvolver diabetes tipo 2.
De acordo com estudos Invitro e invivo de diabetes tipo 1 e 2, grandes variações nos níveis de glicose no sangue causaram mais complicações do que níveis de glicose constantemente elevados. Este estudo, portanto, pretende usar o monitoramento contínuo da glicose (CGM) para o monitoramento diário da variabilidade glicêmica, incluindo frequência, duração e magnitude das flutuações hiperglicêmicas.
O carboidrato é o macronutriente que tem maior impacto na resposta glicêmica pós-prandial. Apesar disso, atualmente faltam evidências de como a ingestão de carboidratos deve ser distribuída ao longo do dia.
Este estudo tem como objetivo investigar se a alta ingestão matinal de carboidratos (HMK) em comparação com a baixa ingestão matinal de carboidratos (LMK) afeta a variabilidade glicêmica em pacientes com DMG.
Projeto:
Estudo randomizado de intervenção cruzada comparando duas dietas de intervenção; ingestão matinal elevada de hidratos de carbono (HMK) versus ingestão matinal reduzida de hidratos de carbono (LMK) cada uma com duração de 3 dias com washout de quatro dias.
Intervenção de dieta: Ambas as dietas de intervenção têm o mesmo conteúdo calórico e contêm as mesmas quantidades de proteína, carboidrato e gordura para o paciente individual, mas a distribuição de carboidrato e energia difere ao longo do dia.
A ingestão dietética será estimada por meio de entrevista recordatório de 24 horas por nutricionistas treinados. A estimativa da ingestão real é validada por fotos de cada refeição principal.
Todos os dados serão coletados e armazenados no RedCap para proteger as verificações de dados.
Análise estatística e tamanho da amostra:
Cálculo de poder no resultado primário MAGE- estima 15 pacientes para inclusão com um poder de 80%, SD 0,6mmol/l, um nível de significância de 0,05 e um MIREDIF de 0,5 mmol/l. 15 pessoas incluem uma taxa de abandono esperada de 20%.
Testes não paramétricos serão usados para o desfecho secundário e primário.
Perspectiva:
Uma perspectiva futura deste estudo é melhorar o tratamento atual em relação às recomendações nutricionais. Assim, o estudo poderia potencialmente contribuir com o conhecimento que esclareceria as recomendações de carboidratos e melhoraria o controle glicêmico de pacientes com DMG e, portanto, seria benéfico para o tratamento futuro das pacientes e preveniria complicações e desenvolvimento de diabetes tipo 2 na criança.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus N
-
Skejby, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- University Hospital Aarhus
-
Skejby, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- University of Aarhus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus gestacional diagnosticado de acordo com os critérios atuais da OMS para um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas > 8,5 mmol/l
- Não dependente de insulina
- Adulto 18+ anos
- Idade gestacional semanas 30-36 no início da inclusão
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com doença celíaca
- Recebeu cirurgia bariátrica
- transtorno alimentar diagnosticado
- Diabetes dependente de insulina no início do estudo
- Conhecido com diabetes tipo 2 antes da gravidez
- Crianças menores de 18 anos
- Iniciando na insulina durante o período de intervenção
- Diagnosticado com intolerância à lactose
- Entra em trabalho de parto antes que a intervenção seja concluída
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baixo carboidrato matinal
Baixa ingestão matinal e alta ingestão noturna de carboidratos. Isso significa uma distribuição de carboidratos da seguinte forma: 10% manhã, 40% almoço, 50% jantar. As recomendações gerais para ingestão de macro e micronutrientes para pacientes com DMG serão atendidas. |
Um total de 2x3 dias, onde o paciente seguiu um plano alimentar detalhado.
Durante 3 dias, eles seguiram um plano de dieta em que a maioria dos carboidratos está localizada na primeira parte do dia (HMK) ou na última parte do dia (LMK).
4 dias de washout são colocados entre as duas intervenções.
Eles não receberão comida, mas serão orientados por um nutricionista treinado e pelo uso de um plano alimentar.
Outros nomes:
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Experimental: Alto teor de carboidratos matinais
Alta ingestão matinal e baixa ingestão noturna de carboidratos. Isso significa uma distribuição de carboidratos da seguinte forma: 50% manhã, 40% almoço, 10% jantar. As recomendações gerais para ingestão de macro e micronutrientes para pacientes com DMG serão atendidas. |
Um total de 2x3 dias, onde o paciente seguiu um plano alimentar detalhado.
Durante 3 dias, eles seguiram um plano de dieta em que a maioria dos carboidratos está localizada na primeira parte do dia (HMK) ou na última parte do dia (LMK).
4 dias de washout são colocados entre as duas intervenções.
Eles não receberão comida, mas serão orientados por um nutricionista treinado e pelo uso de um plano alimentar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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amplitude média das excursões de glicose (MAGE)
Prazo: 6 dias
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Um índice para avaliação da variabilidade glicêmica MAGE é a variação média em amplitude e é calculada como a média das diferenças de valor absoluto entre picos e vales de glicose adjacentes, onde as diferenças excedem 1 desvio padrão (DP) da média.
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de variação
Prazo: 6 dias
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Coeficiente de variação
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6 dias
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MBG
Prazo: 6 dias
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A glicemia média, calculada para cada dois períodos de intervenção usando dados CGM.
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6 dias
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Peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP1)
Prazo: 1 hora *2
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peptídeo 1 semelhante ao glucagon, diferença na resposta pós-prandial de 1 hora
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1 hora *2
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Polipeptídeo inibidor gástrico (GIP)
Prazo: 1 hora*2
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Diferença do polipeptídeo inibitório gástrico na resposta pós-prandial de 1 hora
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1 hora*2
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Peptídeo C
Prazo: 11 dias
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Alterações no peptídeo C de acordo com a distribuição de carboidratos
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11 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3-hidroxi-butirato
Prazo: 11 dias
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Para avaliar a cetonemia
|
11 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Per G Ovesen, Dr.Med, Women's diseases and births
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMKvLMK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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