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産後早期の骨盤帯痛:基礎疾患と関連因子

2021年5月11日 更新者:Żelazna Medical Centre, LLC

背景: 妊娠関連の骨盤帯痛 (PGP) は、妊娠中、分娩直後に現れるか、産後 3 週間まで遅れて現れることがあります。 後腸骨稜と殿襞の間、特に仙腸関節 (SIJ) 付近で痛みが生じます。 痛みは大腿後部に放散することがあり、結合部と一緒に/または別々に発生することもあります. 立ったり、歩いたり、座ったりするための持久力が低下します。 PGP の診断は、腰椎の原因を除外した後に行うことができます。 PGP に関連する痛みや機能障害は、特定の臨床試験によって再現可能でなければなりません。 産後の PGP の原因を正確かつ早期に診断できないと、慢性疾患の発症に寄与し、出産後の生活の質が低下する可能性があります。

目的: このプロジェクトの目的は、産後の重度の骨盤帯痛の根底にある原因 (それが実際の PGP であるか、恥骨結合の拡張であるか) を評価し、重度の PGP を持つ女性、軽度および中等度の PGP を持つ女性、および観点からのPGP:恥骨結合の拡張の存在、直腸の拡張および白線機能障害の存在、​​労働および不適応な精神的処理(壊滅的)に関連する要因。

材料と方法: 調査された条件の発生率が低いため、症例対照研究が最適な研究デザインになります。 PGP を持つ被験者は、PGP を持たない被験者と照合されます。 被験者の評価は、直腸拡張(直腸間距離)の触診および超音波検査評価、恥骨結合の超音波検査評価(恥骨間幅)、および精神的処理(Pain Catastrophizing Scaleで評価される破局化)分析で構成されます。 分娩に関連する要因(硬膜外麻酔注射から完全な拡張および分娩までの時間)も調査されます。

期待される結果: 研究者の知る限り、産後の骨盤帯の痛みはこれまで広範囲に研究されていません。 この研究は、産後のPGPの考えられる根本的な原因に関する情報をもたらします。それがPGPなのか恥骨結合の拡張なのか.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、01-004
        • Centre of Postgraduate Medical Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

産後初期(入院中)の女性

説明

包含基準:

  • 自然分娩または真空抽出器または鉗子
  • 研究グループ向け - 専用の機能テストで確認された PGP による痛み
  • 痛みのない対照群 - PGPによる痛みなし
  • 参加同意書

除外基準:

  • PGP f.exを模倣できる疾患。 ショイアーマン病、関節リウマチ、エーラー・ダンロス症候群、股関節形成不全
  • 内出血、骨盤骨折などの主要な周産期イベント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
PGP
産後早期にPGPを経験している患者は、専用の機能検査で確認されています
PGPなし
産後早期の患者で、PGPの症状や徴候がない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Diastasis Recti: 直腸間距離の超音波測定
時間枠:産後1週間以内の入院中の1回の評価
直腸間距離の測定 (臍の高さ、臍の上 2 cm、下 2 cm での超音波評価)
産後1週間以内の入院中の1回の評価
恥骨結合距離
時間枠:産後1週間以内の入院中の1回の評価
恥骨結合距離の評価 - 恥骨結合の拡張の存在、超音波で測定された距離
産後1週間以内の入院中の1回の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
壊滅的な痛みの尺度
時間枠:産後1週間以内の入院中の1回の評価
大惨事の評価
産後1週間以内の入院中の1回の評価
硬膜外麻酔
時間枠:分娩中(完全子宮頸部拡張への時間形態注射)
完全子宮頸部拡張への時間形態注射
分娩中(完全子宮頸部拡張への時間形態注射)
硬膜外麻酔2
時間枠:分娩中 (時間から分娩への注入)
労働への時間形態注入
分娩中 (時間から分娩への注入)
Diastasis Recti: 直角間距離
時間枠:産後1週間以内の入院中の1回の評価
臍の高さ、臍の上2cm、臍の下2cmでの触診による直腸間距離の測定
産後1週間以内の入院中の1回の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2021年2月25日

研究の完了 (実際)

2021年2月25日

試験登録日

最初に提出

2019年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月7日

最初の投稿 (実際)

2019年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月11日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

骨盤帯の痛みの臨床試験

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