- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03835650
Douleur de la ceinture pelvienne au début du post-partum : affection sous-jacente et facteurs associés
Contexte : La douleur de la ceinture pelvienne (PGP) liée à la grossesse peut apparaître pendant la grossesse, directement après le travail ou peut être retardée jusqu'à 3 semaines après l'accouchement. La douleur est ressentie entre la crête iliaque postérieure et le pli fessier, en particulier au voisinage des articulations sacro-iliaques (SIJ). La douleur peut irradier dans la partie postérieure de la cuisse et peut également survenir conjointement avec/ou séparément dans la symphyse. La capacité d'endurance pour se tenir debout, marcher et s'asseoir est diminuée. Le diagnostic de PGP peut être posé après exclusion des causes lombaires. Les douleurs ou troubles fonctionnels liés au PGP doivent être reproductibles par des tests cliniques spécifiques. Le manque de diagnostic précis et précoce des raisons PGP post-partum peut contribuer au développement d'une maladie chronique, réduisant la qualité de vie des années après l'accouchement.
Objectifs : Le but du projet est d'évaluer la cause sous-jacente de la douleur post-partum sévère de la ceinture pelvienne (qu'il s'agisse d'une PGP réelle ou d'une symphyse pubienne diastasis) et d'évaluer les différences entre les femmes atteintes de PGP post-partum sévère, de PGP légère et modérée et sans PGP en termes de : présence de diastasis symphyse pubienne, présence de dysfonctionnement de diastasis recti et linea alba, facteurs associés au travail et au traitement mental inadapté (catastrophisant).
Matériels et méthodes : En raison de la faible incidence des conditions recherchées, une étude cas-témoin sera le plan d'étude de choix. Les sujets avec PGP seront appariés avec ceux sans PGP. L'évaluation des sujets consistera en une palpation et une évaluation échographique de la diastasis recti (distance inter-recti), une évaluation échographique de la symphyse pubienne (largeur inter-pubienne) et une analyse du traitement mental (catastrophisation évaluée avec l'échelle de catastrophisation de la douleur). Les facteurs liés au travail (temps entre l'injection de l'anesthésie péridurale, la dilatation complète et l'accouchement) seront également étudiés.
Résultats attendus : A la connaissance des investigateurs, les douleurs post-partum de la ceinture pelvienne n'ont pas été largement étudiées jusqu'à présent. L'étude apportera des informations sur la cause sous-jacente possible de la PGP post-partum : qu'il s'agisse de la PGP ou de la symphyse pubienne en diastasis.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 01-004
- Centre of Postgraduate Medical Education
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Travail naturel ou aspirateur ou forceps
- pour le groupe d'étude - douleur due au PGP confirmée par des tests fonctionnels dédiés
- pour le groupe témoin sans douleur - pas de douleur due au PGP
- accord de participation
Critère d'exclusion:
- maladies qui peuvent imiter PGP p.ex. Maladie de Scheuermann, polyarthrite rhumatoïde, syndrome d'Ehler-Danlos, dysplasie de la hanche
- événements péri-partum majeurs comme une hémorragie interne, une fracture du bassin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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PGP
Patientes en début de période post-partum souffrant de PGP, confirmées par des tests fonctionnels dédiés
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pas de PGP
Patientes au début de la période post-partum, sans symptômes ni signes de PGP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diastasis Recti : mesure échographique de la distance inter-recti
Délai: évaluation unique, pendant le séjour à l'hôpital, dans la 1ère semaine post-partum
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mesure de la distance inter-recti (évaluation échographique au niveau de l'ombilic, 2 cm au-dessus de l'ombilic et 2 cm en dessous)
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évaluation unique, pendant le séjour à l'hôpital, dans la 1ère semaine post-partum
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Distance symphyse pubienne
Délai: évaluation unique, pendant le séjour à l'hôpital, dans la 1ère semaine post-partum
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évaluation de la distance de la symphyse pubienne - présence de la symphyse pubienne diastasis, distance mesurée par ultrasons
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évaluation unique, pendant le séjour à l'hôpital, dans la 1ère semaine post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: évaluation unique, pendant le séjour à l'hôpital, dans la 1ère semaine post-partum
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Évaluation du catastrophisme
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évaluation unique, pendant le séjour à l'hôpital, dans la 1ère semaine post-partum
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Anesthésie péridurale
Délai: pendant le travail (Time form injection to full cervical dilatation)
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Temps d'injection du formulaire jusqu'à la dilatation cervicale complète
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pendant le travail (Time form injection to full cervical dilatation)
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Anesthésie péridurale2
Délai: pendant le travail (Durée de l'injection jusqu'au travail)
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Temps d'injection jusqu'au travail
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pendant le travail (Durée de l'injection jusqu'au travail)
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Diastasis Recti : distance inter-recti
Délai: évaluation unique, pendant le séjour à l'hôpital, dans la 1ère semaine post-partum
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mesure de la distance inter-recti par palpation examen au niveau de l'ombilic, 2 cm au-dessus de l'ombilic et 2 cm en dessous
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évaluation unique, pendant le séjour à l'hôpital, dans la 1ère semaine post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Douleur musculo-squelettique
- Complications de grossesse
- Troubles puerpéraux
- Luxations articulaires
- Douleur pelvienne
- Diastasis, Os
- Douleur à la ceinture pelvienne
- Diastasis de la symphyse pubienne
Autres numéros d'identification d'étude
- PN/19/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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