- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03835650
Lantiovyön kipu varhain synnytyksen jälkeen: taustalla oleva tila ja siihen liittyvät tekijät
Taustaa: Raskauteen liittyvä lantiovyön kipu (PGP) voi ilmaantua raskauden aikana, heti synnytyksen jälkeen tai se voi viivästyä 3 viikkoon synnytyksen jälkeen. Kipua esiintyy suoliluun harjanteen ja pakarapoimun välillä, erityisesti sacroiliac-nivelten (SIJ) läheisyydessä. Kipu voi säteillä reiden takaosaan ja voi esiintyä myös symfyysin yhteydessä/tai erikseen. Seisomisen, kävelyn ja istumisen kestävyys on heikentynyt. PGP-diagnoosi voidaan tehdä, kun lannerangan syyt on suljettu pois. PGP:hen liittyvien kipujen tai toimintahäiriöiden on oltava toistettavissa erityisillä kliinisillä testeillä. PGP:n tarkan ja varhaisen diagnoosin puute synnytyksen jälkeinen syy voi edistää kroonisen sairauden kehittymistä ja alentaa elämänlaatua vuosia synnytyksen jälkeen.
Tavoitteet: Projektin tavoitteena on arvioida synnytyksen jälkeisen vaikean lantiovyökivun taustalla olevaa syytä (onko kyseessä todellinen PGP tai diastaasinen häpyluun symfyysi) ja arvioida eroja naisten välillä, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen PGP, lievä ja kohtalainen PGP ja joilla ei ole. PGP suhteessa: diastaasin häpyluun symfyysin esiintyminen, diastasis recti ja linea alba toimintahäiriöt, synnytykseen liittyvät tekijät ja huonosti mukautuva henkinen prosessointi (katastrofi).
Materiaalit ja menetelmät: Koska tutkittujen olosuhteiden esiintyvyys on vähäistä, tapauskontrollitutkimus on valittava tutkimussuunnitelma. Koehenkilöt, joilla on PGP, yhdistetään niihin, joilla ei ole PGP:tä. Koehenkilöiden arviointi koostuu peräsuolen diastaasin tunnustelusta ja ultraäänitutkimuksesta (suorasuolen välisestä etäisyydestä), häpylihaksen ultraäänitutkimuksesta (häpyluun välinen leveys) ja henkisestä prosessoinnista (katastrofiointi arvioituna Pain Catastrophizing Scale -asteikolla). Myös synnytykseen liittyvät tekijät (aika epiduraalipuudutuksen ruiskeesta täyteen laajentumiseen ja synnytykseen) tutkitaan.
Odotetut tulokset: Synnytyksen jälkeistä lantiovyökipua ei ole tutkijoiden tietojen mukaan toistaiseksi tutkittu laajasti. Tutkimus tuo tietoa mahdollisesta synnytyksen jälkeisen PGP:n taustalla olevasta syystä: onko kyseessä PGP vai diastaasi häpyluun symfyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 01-004
- Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luonnollinen työ tai tyhjiöimuri tai pihdit
- tutkimusryhmälle - PGP:stä johtuva kipu vahvistettiin erityisillä toiminnallisilla testeillä
- kontrolliryhmälle ilman kipua - ei kipua PGP:stä
- suostumus osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- sairaudet, jotka voivat jäljitellä PGP:tä, esim. Scheuermannin tauti, nivelreuma, Ehler-Danlosin oireyhtymä, lonkan dysplasia
- suuret synnytyksen jälkeiset tapahtumat, kuten sisäinen verenvuoto, lantionmurtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PGP
Potilaat varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa, joilla on PGP, varmistettu erityisillä toiminnallisilla testeillä
|
|
ei PGP:tä
Potilaat varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa, joilla ei ole PGP:n oireita tai merkkejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastasis Recti: rektien välisen etäisyyden ultraäänimittaus
Aikaikkuna: kertaluonteinen arviointi sairaalahoidon aikana, ensimmäisen viikon sisällä synnytyksen jälkeen
|
peräsuorien välisen etäisyyden mittaus (ultraääniarvio navan tasolla, 2 cm navan yläpuolella ja 2 cm sen alapuolella)
|
kertaluonteinen arviointi sairaalahoidon aikana, ensimmäisen viikon sisällä synnytyksen jälkeen
|
|
Häpylihaksen etäisyys
Aikaikkuna: kertaluonteinen arviointi sairaalahoidon aikana, ensimmäisen viikon sisällä synnytyksen jälkeen
|
häpylihaksen etäisyyden arviointi - häpysimfyysin diastaasin esiintyminen, etäisyys mitattuna ultraäänellä
|
kertaluonteinen arviointi sairaalahoidon aikana, ensimmäisen viikon sisällä synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: kertaluonteinen arviointi sairaalahoidon aikana, ensimmäisen viikon sisällä synnytyksen jälkeen
|
Katastrofioinnin arviointi
|
kertaluonteinen arviointi sairaalahoidon aikana, ensimmäisen viikon sisällä synnytyksen jälkeen
|
|
Epiduraalipuudutus
Aikaikkuna: synnytyksen aikana (aika injektiosta täyteen kohdunkaulan laajentumiseen)
|
Aika injektiosta täyteen kohdunkaulan laajentumiseen
|
synnytyksen aikana (aika injektiosta täyteen kohdunkaulan laajentumiseen)
|
|
Epiduraalianestesia 2
Aikaikkuna: synnytyksen aikana (aika ruiskeesta synnytykseen)
|
Aika muodostaa injektio synnytykseen
|
synnytyksen aikana (aika ruiskeesta synnytykseen)
|
|
Diastasis Recti: peräsuolen välinen etäisyys
Aikaikkuna: kertaluonteinen arviointi sairaalahoidon aikana, ensimmäisen viikon sisällä synnytyksen jälkeen
|
peräsuolen välisen etäisyyden mittaus tunnustelututkimuksella navan tasolla, 2 cm navan yläpuolella ja 2 cm sen alapuolella
|
kertaluonteinen arviointi sairaalahoidon aikana, ensimmäisen viikon sisällä synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PN/19/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .