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Beckengürtelschmerzen früh nach der Geburt: Grunderkrankung und damit verbundene Faktoren

11. Mai 2021 aktualisiert von: Żelazna Medical Centre, LLC

Hintergrund: Schwangerschaftsbedingte Beckengürtelschmerzen (PGP) können während der Schwangerschaft, direkt nach der Geburt oder bis 3 Wochen nach der Geburt verzögert auftreten. Schmerzen treten zwischen dem hinteren Beckenkamm und der Gesäßfalte auf, insbesondere in der Nähe der Iliosakralgelenke (SIJ). Die Schmerzen können in den hinteren Oberschenkel ausstrahlen und auch in Verbindung mit/oder separat in der Symphyse auftreten. Die Ausdauerfähigkeit beim Stehen, Gehen und Sitzen ist vermindert. Die Diagnose PGP kann nach Ausschluss lumbaler Ursachen gestellt werden. Die Schmerzen oder Funktionsstörungen im Zusammenhang mit PGP müssen durch spezifische klinische Tests reproduzierbar sein. Das Fehlen einer genauen und frühen Diagnose der PGP-Gründe nach der Geburt kann zur Entwicklung eines chronischen Zustands beitragen und die Lebensqualität Jahre nach der Entbindung beeinträchtigen.

Ziele: Ziel des Projekts ist es, die zugrunde liegende Ursache der schweren postpartalen Beckengürtelschmerzen (ob es sich um eine echte PGP oder eine Diastase der Schambeinfuge handelt) zu evaluieren und die Unterschiede zwischen Frauen mit schwerer postpartaler PGP, leichter und mittelschwerer PGP und ohne PGP in Bezug auf: Vorliegen einer Schambeinfugendiastase, Vorliegen einer Dysfunktion der Rektusdiastase und der Linea alba, Faktoren im Zusammenhang mit Wehen und maladaptiver mentaler Verarbeitung (Katastrophisierung).

Materialien und Methoden: Aufgrund der geringen Inzidenz der untersuchten Erkrankungen wird eine Fall-Kontroll-Studie das Studiendesign der Wahl sein. Die Probanden mit PGP werden mit denen ohne PGP abgeglichen. Die Beurteilung der Probanden besteht aus einer Palpation und Ultraschalluntersuchung der Rektusdiastase (Inter-Rektus-Abstand), einer Ultraschalluntersuchung der Schambeinfuge (Breite zwischen den Schambeinen) und einer Analyse der mentalen Verarbeitung (Katastrophisierung, bewertet mit der Schmerzkatastrophisierungsskala). Faktoren im Zusammenhang mit der Geburt (Zeit von der Epiduralanästhesie-Injektion bis zur vollständigen Dilatation und Entbindung) werden ebenfalls untersucht.

Erwartete Ergebnisse: Nach Kenntnis der Forscher wurden postpartale Beckengürtelschmerzen bisher nicht umfassend untersucht. Die Studie wird Informationen über die mögliche zugrunde liegende Ursache von postpartalem PGP liefern: ob es sich um PGP oder eine Diastase der Schambeinfuge handelt.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-004
        • Centre of Postgraduate Medical Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im frühen Wochenbett (während des Krankenhausaufenthalts)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Natürliche Wehen oder Vakuumextraktor oder Pinzette
  • für die Studiengruppe - Schmerzen aufgrund von PGP, bestätigt durch spezielle Funktionstests
  • für die Kontrollgruppe ohne Schmerzen – keine Schmerzen aufgrund von PGP
  • Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten, die PGP z. B. imitieren können. Scheuermann-Krankheit, rheumatoide Arthritis, Ehler-Danlos-Syndrom, Hüftdysplasie
  • größere peripartale Ereignisse wie innere Blutungen, Beckenfrakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PGP
Patienten in der frühen postpartalen Phase mit PGP, bestätigt durch spezielle Funktionstests
kein PGP
Patientinnen in der frühen postpartalen Phase ohne Symptome und Anzeichen von PGP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rektusdiastase: Ultraschallmessung des Interrecti-Abstands
Zeitfenster: Einmalige Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts innerhalb der 1. Woche nach der Geburt
Messung des Interrecti-Abstands (Ultraschallbeurteilung auf Höhe des Nabels, 2 cm über dem Nabel und 2 cm darunter)
Einmalige Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts innerhalb der 1. Woche nach der Geburt
Entfernung der Schambeinfuge
Zeitfenster: Einmalige Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts innerhalb der 1. Woche nach der Geburt
Beurteilung der Entfernung der Schambeinfuge - Vorhandensein einer Diastase der Schambeinfuge, Entfernung durch Ultraschall gemessen
Einmalige Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts innerhalb der 1. Woche nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Einmalige Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts innerhalb der 1. Woche nach der Geburt
Bewertung der Katastrophisierung
Einmalige Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts innerhalb der 1. Woche nach der Geburt
Epiduralanästhesie
Zeitfenster: während der Wehen (Zeit von der Injektion bis zur vollständigen Muttermunddilatation)
Zeit von der Injektion bis zur vollständigen Dilatation des Gebärmutterhalses
während der Wehen (Zeit von der Injektion bis zur vollständigen Muttermunddilatation)
Epiduralanästhesie2
Zeitfenster: während der Geburt (Zeitpunkt der Injektion bis zur Geburt)
Zeit von der Injektion bis zur Wehen
während der Geburt (Zeitpunkt der Injektion bis zur Geburt)
Rektusdiastase: Distanz zwischen den Recti
Zeitfenster: Einmalige Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts innerhalb der 1. Woche nach der Geburt
Messung des Interrecti-Abstands durch Palpationsuntersuchung auf Höhe des Nabels, 2 cm über dem Nabel und 2 cm darunter
Einmalige Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts innerhalb der 1. Woche nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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