- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03835650
Beckengürtelschmerzen früh nach der Geburt: Grunderkrankung und damit verbundene Faktoren
Hintergrund: Schwangerschaftsbedingte Beckengürtelschmerzen (PGP) können während der Schwangerschaft, direkt nach der Geburt oder bis 3 Wochen nach der Geburt verzögert auftreten. Schmerzen treten zwischen dem hinteren Beckenkamm und der Gesäßfalte auf, insbesondere in der Nähe der Iliosakralgelenke (SIJ). Die Schmerzen können in den hinteren Oberschenkel ausstrahlen und auch in Verbindung mit/oder separat in der Symphyse auftreten. Die Ausdauerfähigkeit beim Stehen, Gehen und Sitzen ist vermindert. Die Diagnose PGP kann nach Ausschluss lumbaler Ursachen gestellt werden. Die Schmerzen oder Funktionsstörungen im Zusammenhang mit PGP müssen durch spezifische klinische Tests reproduzierbar sein. Das Fehlen einer genauen und frühen Diagnose der PGP-Gründe nach der Geburt kann zur Entwicklung eines chronischen Zustands beitragen und die Lebensqualität Jahre nach der Entbindung beeinträchtigen.
Ziele: Ziel des Projekts ist es, die zugrunde liegende Ursache der schweren postpartalen Beckengürtelschmerzen (ob es sich um eine echte PGP oder eine Diastase der Schambeinfuge handelt) zu evaluieren und die Unterschiede zwischen Frauen mit schwerer postpartaler PGP, leichter und mittelschwerer PGP und ohne PGP in Bezug auf: Vorliegen einer Schambeinfugendiastase, Vorliegen einer Dysfunktion der Rektusdiastase und der Linea alba, Faktoren im Zusammenhang mit Wehen und maladaptiver mentaler Verarbeitung (Katastrophisierung).
Materialien und Methoden: Aufgrund der geringen Inzidenz der untersuchten Erkrankungen wird eine Fall-Kontroll-Studie das Studiendesign der Wahl sein. Die Probanden mit PGP werden mit denen ohne PGP abgeglichen. Die Beurteilung der Probanden besteht aus einer Palpation und Ultraschalluntersuchung der Rektusdiastase (Inter-Rektus-Abstand), einer Ultraschalluntersuchung der Schambeinfuge (Breite zwischen den Schambeinen) und einer Analyse der mentalen Verarbeitung (Katastrophisierung, bewertet mit der Schmerzkatastrophisierungsskala). Faktoren im Zusammenhang mit der Geburt (Zeit von der Epiduralanästhesie-Injektion bis zur vollständigen Dilatation und Entbindung) werden ebenfalls untersucht.
Erwartete Ergebnisse: Nach Kenntnis der Forscher wurden postpartale Beckengürtelschmerzen bisher nicht umfassend untersucht. Die Studie wird Informationen über die mögliche zugrunde liegende Ursache von postpartalem PGP liefern: ob es sich um PGP oder eine Diastase der Schambeinfuge handelt.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-004
- Centre of Postgraduate Medical Education
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Natürliche Wehen oder Vakuumextraktor oder Pinzette
- für die Studiengruppe - Schmerzen aufgrund von PGP, bestätigt durch spezielle Funktionstests
- für die Kontrollgruppe ohne Schmerzen – keine Schmerzen aufgrund von PGP
- Zustimmung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Krankheiten, die PGP z. B. imitieren können. Scheuermann-Krankheit, rheumatoide Arthritis, Ehler-Danlos-Syndrom, Hüftdysplasie
- größere peripartale Ereignisse wie innere Blutungen, Beckenfrakturen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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PGP
Patienten in der frühen postpartalen Phase mit PGP, bestätigt durch spezielle Funktionstests
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kein PGP
Patientinnen in der frühen postpartalen Phase ohne Symptome und Anzeichen von PGP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rektusdiastase: Ultraschallmessung des Interrecti-Abstands
Zeitfenster: Einmalige Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts innerhalb der 1. Woche nach der Geburt
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Messung des Interrecti-Abstands (Ultraschallbeurteilung auf Höhe des Nabels, 2 cm über dem Nabel und 2 cm darunter)
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Einmalige Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts innerhalb der 1. Woche nach der Geburt
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Entfernung der Schambeinfuge
Zeitfenster: Einmalige Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts innerhalb der 1. Woche nach der Geburt
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Beurteilung der Entfernung der Schambeinfuge - Vorhandensein einer Diastase der Schambeinfuge, Entfernung durch Ultraschall gemessen
|
Einmalige Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts innerhalb der 1. Woche nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Einmalige Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts innerhalb der 1. Woche nach der Geburt
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Bewertung der Katastrophisierung
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Einmalige Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts innerhalb der 1. Woche nach der Geburt
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Epiduralanästhesie
Zeitfenster: während der Wehen (Zeit von der Injektion bis zur vollständigen Muttermunddilatation)
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Zeit von der Injektion bis zur vollständigen Dilatation des Gebärmutterhalses
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während der Wehen (Zeit von der Injektion bis zur vollständigen Muttermunddilatation)
|
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Epiduralanästhesie2
Zeitfenster: während der Geburt (Zeitpunkt der Injektion bis zur Geburt)
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Zeit von der Injektion bis zur Wehen
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während der Geburt (Zeitpunkt der Injektion bis zur Geburt)
|
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Rektusdiastase: Distanz zwischen den Recti
Zeitfenster: Einmalige Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts innerhalb der 1. Woche nach der Geburt
|
Messung des Interrecti-Abstands durch Palpationsuntersuchung auf Höhe des Nabels, 2 cm über dem Nabel und 2 cm darunter
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Einmalige Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts innerhalb der 1. Woche nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Gelenkluxationen
- Schmerzen im Beckenbereich
- Diastase, Knochen
- Schmerzen im Beckengürtel
- Schambein-Symphysen-Diastase
Andere Studien-ID-Nummern
- PN/19/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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