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Dolore al cingolo pelvico subito dopo il parto: condizione sottostante e fattori associati

11 maggio 2021 aggiornato da: Żelazna Medical Centre, LLC

Sfondo: il dolore alla cintura pelvica correlato alla gravidanza (PGP) può comparire durante la gravidanza, direttamente dopo il travaglio o può essere ritardato fino a 3 settimane dopo il parto. Il dolore si avverte tra la cresta iliaca posteriore e la piega glutea, in particolare in prossimità delle articolazioni sacroiliache (SIJ). Il dolore può irradiarsi nella parte posteriore della coscia e può verificarsi anche in combinazione con/o separatamente nella sinfisi. La capacità di resistenza per stare in piedi, camminare e sedersi è ridotta. La diagnosi di PGP può essere raggiunta dopo l'esclusione delle cause lombari. Il dolore oi disturbi funzionali in relazione al PGP devono essere riproducibili mediante test clinici specifici. La mancanza di una diagnosi accurata e precoce dei motivi PGP postpartum può contribuire allo sviluppo di condizioni croniche, abbassando la qualità della vita anni dopo il parto.

Obiettivi: Lo scopo del progetto è valutare la causa alla base del grave dolore del cingolo pelvico postpartum (se si tratta di PGP reale o sinfisi pubica diastatica) e valutare le differenze tra le donne con PGP postpartum grave, PGP lieve e moderato e senza PGP in termini di: presenza di diastasi della sinfisi pubica, presenza di diastasi retti e disfunzione della linea alba, fattori associati al travaglio e all'elaborazione mentale disadattativa (catastrofizzazione).

Materiali e metodi: a causa della bassa incidenza delle condizioni ricercate, uno studio caso controllo sarà il disegno di studio scelto. I soggetti con PGP saranno abbinati a quelli senza PGP. La valutazione dei soggetti consisterà nella valutazione della palpazione e dell'ecografia della diastasi retta (distanza inter-retta), valutazione ecografica della sinfisi pubica (larghezza inter-pubica) e analisi dell'elaborazione mentale (catastrofizzazione valutata con Pain Catastrophizing Scale). Saranno inoltre indagati i fattori legati al travaglio (tempo dall'iniezione dell'anestesia epidurale alla completa dilatazione e parto).

Risultati attesi: a conoscenza dei ricercatori, il dolore alla cintura pelvica postpartum non è stato finora studiato in modo approfondito. Lo studio fornirà informazioni sulla possibile causa alla base del PGP postpartum: se si tratta di PGP o di diastasi della sinfisi pubica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-004
        • Centre of Postgraduate Medical Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne nel primo periodo postpartum (durante la degenza ospedaliera)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lavoro naturale o estrattore di vuoto o forcipe
  • per il gruppo di studio - dolore dovuto a PGP confermato con test funzionali dedicati
  • per il gruppo di controllo senza dolore - nessun dolore dovuto a PGP
  • accordo di partecipazione

Criteri di esclusione:

  • malattie che possono mimare PGP f.ex. Malattia di Scheuermann, artrite reumatoide, sindrome di Ehler-Danlos, displasia dell'anca
  • eventi peri-parto importanti come emorragia interna, frattura pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
PGP
Pazienti nel primo periodo postpartum che presentano PGP, confermato con test funzionali dedicati
nessun PGP
Pazienti nel primo periodo postpartum, senza sintomi e segni di PGP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diastasis Recti: misurazione ecografica della distanza inter-recti
Lasso di tempo: valutazione una tantum, durante la degenza ospedaliera, entro la prima settimana dopo il parto
misurazione della distanza tra i retti (valutazione ecografica a livello dell'ombelico, 2 cm sopra l'ombelico e 2 cm sotto)
valutazione una tantum, durante la degenza ospedaliera, entro la prima settimana dopo il parto
Distanza della sinfisi pubica
Lasso di tempo: valutazione una tantum, durante la degenza ospedaliera, entro la prima settimana dopo il parto
valutazione distanza sinfisi pubica - presenza di diastasi sinfisi pubica, distanza misurata con ecografia
valutazione una tantum, durante la degenza ospedaliera, entro la prima settimana dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: valutazione una tantum, durante la degenza ospedaliera, entro la prima settimana dopo il parto
Valutazione della catastrofizzazione
valutazione una tantum, durante la degenza ospedaliera, entro la prima settimana dopo il parto
Anestesia epidurale
Lasso di tempo: durante il travaglio (Tempo dall'iniezione alla completa dilatazione cervicale)
Tempo dall'iniezione alla completa dilatazione cervicale
durante il travaglio (Tempo dall'iniezione alla completa dilatazione cervicale)
Anestesia epidurale2
Lasso di tempo: durante il travaglio (Tempo da iniezione al travaglio)
Il tempo forma l'iniezione al travaglio
durante il travaglio (Tempo da iniezione al travaglio)
Diastasi Recti: distanza inter-retti
Lasso di tempo: valutazione una tantum, durante la degenza ospedaliera, entro la prima settimana dopo il parto
misurazione della distanza tra i retti mediante esame palpatorio a livello dell'ombelico, 2 cm sopra l'ombelico e 2 cm sotto
valutazione una tantum, durante la degenza ospedaliera, entro la prima settimana dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore alla cintura pelvica

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