- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03835650
Dolore al cingolo pelvico subito dopo il parto: condizione sottostante e fattori associati
Sfondo: il dolore alla cintura pelvica correlato alla gravidanza (PGP) può comparire durante la gravidanza, direttamente dopo il travaglio o può essere ritardato fino a 3 settimane dopo il parto. Il dolore si avverte tra la cresta iliaca posteriore e la piega glutea, in particolare in prossimità delle articolazioni sacroiliache (SIJ). Il dolore può irradiarsi nella parte posteriore della coscia e può verificarsi anche in combinazione con/o separatamente nella sinfisi. La capacità di resistenza per stare in piedi, camminare e sedersi è ridotta. La diagnosi di PGP può essere raggiunta dopo l'esclusione delle cause lombari. Il dolore oi disturbi funzionali in relazione al PGP devono essere riproducibili mediante test clinici specifici. La mancanza di una diagnosi accurata e precoce dei motivi PGP postpartum può contribuire allo sviluppo di condizioni croniche, abbassando la qualità della vita anni dopo il parto.
Obiettivi: Lo scopo del progetto è valutare la causa alla base del grave dolore del cingolo pelvico postpartum (se si tratta di PGP reale o sinfisi pubica diastatica) e valutare le differenze tra le donne con PGP postpartum grave, PGP lieve e moderato e senza PGP in termini di: presenza di diastasi della sinfisi pubica, presenza di diastasi retti e disfunzione della linea alba, fattori associati al travaglio e all'elaborazione mentale disadattativa (catastrofizzazione).
Materiali e metodi: a causa della bassa incidenza delle condizioni ricercate, uno studio caso controllo sarà il disegno di studio scelto. I soggetti con PGP saranno abbinati a quelli senza PGP. La valutazione dei soggetti consisterà nella valutazione della palpazione e dell'ecografia della diastasi retta (distanza inter-retta), valutazione ecografica della sinfisi pubica (larghezza inter-pubica) e analisi dell'elaborazione mentale (catastrofizzazione valutata con Pain Catastrophizing Scale). Saranno inoltre indagati i fattori legati al travaglio (tempo dall'iniezione dell'anestesia epidurale alla completa dilatazione e parto).
Risultati attesi: a conoscenza dei ricercatori, il dolore alla cintura pelvica postpartum non è stato finora studiato in modo approfondito. Lo studio fornirà informazioni sulla possibile causa alla base del PGP postpartum: se si tratta di PGP o di diastasi della sinfisi pubica.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-004
- Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lavoro naturale o estrattore di vuoto o forcipe
- per il gruppo di studio - dolore dovuto a PGP confermato con test funzionali dedicati
- per il gruppo di controllo senza dolore - nessun dolore dovuto a PGP
- accordo di partecipazione
Criteri di esclusione:
- malattie che possono mimare PGP f.ex. Malattia di Scheuermann, artrite reumatoide, sindrome di Ehler-Danlos, displasia dell'anca
- eventi peri-parto importanti come emorragia interna, frattura pelvica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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PGP
Pazienti nel primo periodo postpartum che presentano PGP, confermato con test funzionali dedicati
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nessun PGP
Pazienti nel primo periodo postpartum, senza sintomi e segni di PGP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diastasis Recti: misurazione ecografica della distanza inter-recti
Lasso di tempo: valutazione una tantum, durante la degenza ospedaliera, entro la prima settimana dopo il parto
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misurazione della distanza tra i retti (valutazione ecografica a livello dell'ombelico, 2 cm sopra l'ombelico e 2 cm sotto)
|
valutazione una tantum, durante la degenza ospedaliera, entro la prima settimana dopo il parto
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Distanza della sinfisi pubica
Lasso di tempo: valutazione una tantum, durante la degenza ospedaliera, entro la prima settimana dopo il parto
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valutazione distanza sinfisi pubica - presenza di diastasi sinfisi pubica, distanza misurata con ecografia
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valutazione una tantum, durante la degenza ospedaliera, entro la prima settimana dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: valutazione una tantum, durante la degenza ospedaliera, entro la prima settimana dopo il parto
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Valutazione della catastrofizzazione
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valutazione una tantum, durante la degenza ospedaliera, entro la prima settimana dopo il parto
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|
Anestesia epidurale
Lasso di tempo: durante il travaglio (Tempo dall'iniezione alla completa dilatazione cervicale)
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Tempo dall'iniezione alla completa dilatazione cervicale
|
durante il travaglio (Tempo dall'iniezione alla completa dilatazione cervicale)
|
|
Anestesia epidurale2
Lasso di tempo: durante il travaglio (Tempo da iniezione al travaglio)
|
Il tempo forma l'iniezione al travaglio
|
durante il travaglio (Tempo da iniezione al travaglio)
|
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Diastasi Recti: distanza inter-retti
Lasso di tempo: valutazione una tantum, durante la degenza ospedaliera, entro la prima settimana dopo il parto
|
misurazione della distanza tra i retti mediante esame palpatorio a livello dell'ombelico, 2 cm sopra l'ombelico e 2 cm sotto
|
valutazione una tantum, durante la degenza ospedaliera, entro la prima settimana dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PN/19/2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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