- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03835650
Bekkenbeltesmerter tidlig etter fødsel: underliggende tilstand og assosierte faktorer
Bakgrunn: Graviditetsrelaterte bekkenbeltesmerter (PGP) kan oppstå under graviditet, rett etter fødsel eller kan forsinkes til 3 uker etter fødsel. Smerte oppleves mellom bakre hoftekammen og setefolden, spesielt i nærheten av sacroiliacaleddene (SIJ). Smertene kan stråle i bakre lår og kan også oppstå i forbindelse med/eller separat i symfysen. Utholdenhetsevnen for å stå, gå og sitte er redusert. Diagnosen PGP kan nås etter utelukkelse av lumbale årsaker. Smertene eller funksjonsforstyrrelsene i forhold til PGP må kunne reproduseres ved spesifikke kliniske tester. Mangel på nøyaktig og tidlig diagnose av PGP årsaker postpartum kan bidra til utvikling av kronisk tilstand, senke livskvaliteten år etter fødselen.
Mål: Målet med prosjektet er å evaluere den underliggende årsaken til de alvorlige bekkenbeltesmerter postpartum (enten det er ekte PGP eller diastasis pubic symphysis) og å vurdere forskjellene mellom kvinner med alvorlig postpartum PGP, mild og moderat PGP og uten PGP når det gjelder: tilstedeværelse av diastasis pubic symphysis, tilstedeværelse av diastasis recti og linea alba dysfunksjon, faktorer assosiert med fødsel og maladaptiv mental prosessering (katastrofiserende).
Materialer og metoder: På grunn av lav forekomst av undersøkte forhold, vil en casekontrollstudie være studiedesignet du velger. Fagene med PGP vil bli matchet med de uten PGP. Forsøkspersonens vurdering vil bestå av palpasjon og ultralydvurdering av diastasis recti (inter-recti-avstand), ultralydvurdering av kjønnssymfyse (inter-kønnsbredde) og mental prosessering (katastrofiserende vurdert med Pain Catastrophizing Scale) analyse. Faktorer knyttet til fødsel (tid fra epidural anestesi-injeksjon til full dilatasjon og fødsel) vil også bli undersøkt.
Forventede resultater: Så langt etterforskerne kjenner til, har postpartum bekkenbeltesmerter ikke blitt grundig studert så langt. Studien vil bringe informasjon om den mulige underliggende årsaken til postpartum PGP: om det er PGP eller diastasis pubic symphysis.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-004
- Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Naturlig arbeidskraft eller vakuumekstraktor eller tang
- for studiegruppen - smerter på grunn av PGP bekreftet med dedikerte funksjonstester
- for kontrollgruppe uten smerter - ingen smerter på grunn av PGP
- avtale om å delta
Ekskluderingskriterier:
- sykdommer som kan etterligne PGP f.eks. Scheuermanns sykdom, revmatoid artritt, Ehlers-Danlos syndrom, hofteleddsdysplasi
- store peri-partum hendelser som indre blødninger, bekkenbrudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PGP
Pasienter i tidlig postpartum periode som opplever PGP, bekreftet med dedikerte funksjonstester
|
|
ingen PGP
Pasienter i tidlig postpartum periode, uten symptomer og tegn på PGP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastasis Recti: ultralydmåling av inter-rekti avstand
Tidsramme: engangsvurdering, under sykehusoppholdet, innen 1. uke etter fødsel
|
måling av inter-rekti avstand (ultralydvurdering på nivået av navlen, 2 cm over navlen og 2 cm under)
|
engangsvurdering, under sykehusoppholdet, innen 1. uke etter fødsel
|
|
Skam symfyse avstand
Tidsramme: engangsvurdering, under sykehusoppholdet, innen 1. uke etter fødsel
|
vurdering av kjønnssymfyseavstand - tilstedeværelse av diastase kjønnssymfyse, avstand målt ved ultralyd
|
engangsvurdering, under sykehusoppholdet, innen 1. uke etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: engangsvurdering, under sykehusoppholdet, innen 1. uke etter fødsel
|
Vurdering av katastrofe
|
engangsvurdering, under sykehusoppholdet, innen 1. uke etter fødsel
|
|
Epidural anestesi
Tidsramme: under fødsel (tidsform injeksjon til full cervikal dilatasjon)
|
Tidsform injeksjon til full cervikal dilatasjon
|
under fødsel (tidsform injeksjon til full cervikal dilatasjon)
|
|
Epidural anestesi 2
Tidsramme: under fødsel (tidsform injeksjon til fødsel)
|
Tidsform injeksjon til fødsel
|
under fødsel (tidsform injeksjon til fødsel)
|
|
Diastasis Recti: inter-rekti avstand
Tidsramme: engangsvurdering, under sykehusoppholdet, innen 1. uke etter fødsel
|
måling av inter-rekti avstand ved palpasjonsundersøkelse på nivå med navlen, 2 cm over navlen og 2 cm under
|
engangsvurdering, under sykehusoppholdet, innen 1. uke etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PN/19/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .