- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03835650
Боль в тазовом поясе в раннем послеродовом периоде: основное состояние и сопутствующие факторы
Актуальность: Связанная с беременностью боль в области таза (БТП) может появиться во время беременности, сразу после родов или может проявиться через 3 недели после родов. Боль ощущается между задним гребнем подвздошной кости и ягодичной складкой, особенно в области крестцово-подвздошных суставов (КПС). Боль может иррадиировать в заднюю поверхность бедра, а также может возникать совместно с/или отдельно в области симфиза. Выносливость при стоянии, ходьбе и сидении снижена. Диагноз ПГП может быть поставлен после исключения люмбальных причин. Боль или функциональные нарушения, связанные с ПГП, должны быть воспроизведены с помощью специальных клинических тестов. Отсутствие точной и ранней диагностики причин ПГП в послеродовом периоде может способствовать развитию хронического состояния, снижению качества жизни спустя годы после родов.
Задачи: Целью проекта является оценка основной причины сильной послеродовой боли в тазовом поясе (будь то настоящий ПГП или диастаз лобкового симфиза) и оценка различий между женщинами с тяжелой послеродовой ПГП, легкой и умеренной ПГП и без нее. ПГП с точки зрения: наличия диастаза лобкового симфиза, наличия диастаза прямых мышц живота и дисфункции белой линии живота, факторов, связанных с родовой деятельностью и дезадаптивной психической обработки (катастрофизации).
Материалы и методы. Из-за низкой частоты изучаемых состояний предпочтительным дизайном исследования будет исследование случай-контроль. Субъекты с PGP будут сопоставлены с теми, у кого нет PGP. Оценка испытуемых будет состоять из пальпации и ультразвуковой оценки диастаза прямых мышц живота (расстояние между ними), ультразвуковой оценки лобкового симфиза (межлобковая ширина) и анализа умственной обработки (катастрофизация оценивается с помощью шкалы катастрофизации боли). Также будут исследованы факторы, связанные с родами (время от введения эпидуральной анестезии до полного раскрытия и родов).
Ожидаемые результаты. Насколько известно исследователям, послеродовая боль в тазовом поясе до сих пор широко не изучалась. Исследование позволит получить информацию о возможной первопричине послеродового ПГП: будь то ПГП или диастаз лобкового симфиза.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 01-004
- Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Естественные роды или вакуум-экстрактор или щипцы
- для основной группы - боль из-за ПГП, подтвержденная специальными функциональными тестами
- для контрольной группы без боли - без боли из-за PGP
- согласие на участие
Критерий исключения:
- заболевания, которые могут имитировать PGP f.ex. Болезнь Шейермана, ревматоидный артрит, синдром Элера-Данлоса, дисплазия тазобедренного сустава
- серьезные перинатальные события, такие как внутреннее кровотечение, перелом таза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ПГП
Пациентки в раннем послеродовом периоде с ПГП, подтвержденным специальными функциональными тестами
|
|
нет PGP
Пациентки в раннем послеродовом периоде без симптомов и признаков ПГП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диастаз прямых мышц живота: ультразвуковое измерение межпрямокишечного расстояния
Временное ограничение: однократная оценка, во время пребывания в стационаре, в течение 1-й недели после родов
|
измерение межпрямокишечного расстояния (УЗИ на уровне пупка, 2 см над пупком и 2 см ниже)
|
однократная оценка, во время пребывания в стационаре, в течение 1-й недели после родов
|
|
Расстояние до лобкового симфиза
Временное ограничение: однократная оценка, во время пребывания в стационаре, в течение 1-й недели после родов
|
оценка расстояния до лобкового симфиза - наличие диастаза лобкового симфиза, расстояние измеряется с помощью УЗИ
|
однократная оценка, во время пребывания в стационаре, в течение 1-й недели после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: однократная оценка, во время пребывания в стационаре, в течение 1-й недели после родов
|
Оценка катастрофизации
|
однократная оценка, во время пребывания в стационаре, в течение 1-й недели после родов
|
|
Эпидуральная анестезия
Временное ограничение: во время родов (временная инъекция до полного раскрытия шейки матки)
|
Время от инъекции до полного раскрытия шейки матки
|
во время родов (временная инъекция до полного раскрытия шейки матки)
|
|
Эпидуральная анестезия2
Временное ограничение: во время родов (временная инъекция в родах)
|
Инъекция формы времени до родов
|
во время родов (временная инъекция в родах)
|
|
Диастаз прямых мышц живота: межпрямокишечное расстояние
Временное ограничение: однократная оценка, во время пребывания в стационаре, в течение 1-й недели после родов
|
измерение межпрямокишечного расстояния пальпаторно на уровне пупка, на 2 см выше пупка и на 2 см ниже
|
однократная оценка, во время пребывания в стационаре, в течение 1-й недели после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PN/19/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .