- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03835650
Bækkenbæltesmerter tidligt efter fødslen: underliggende tilstand og associerede faktorer
Baggrund: Graviditetsrelateret bækkenbæltesmerter (PGP) kan forekomme under graviditeten, direkte efter veer eller kan forsinkes til 3 uger efter fødslen. Smerter opleves mellem den bagerste hoftekam og glutealfolden, især i nærheden af sacroiliacaleddene (SIJ). Smerterne kan udstråle i det bagerste lår og kan også opstå i forbindelse med/eller separat i symfysen. Udholdenhedskapaciteten til at stå, gå og sidde er nedsat. Diagnosen PGP kan nås efter udelukkelse af lumbale årsager. Smerterne eller funktionsforstyrrelser i relation til PGP skal kunne reproduceres ved specifikke kliniske tests. Mangel på præcis og tidlig diagnose af PGP årsager postpartum kan bidrage til udvikling af kronisk tilstand, sænke livskvaliteten år efter fødslen.
Formål: Formålet med projektet er at evaluere den underliggende årsag til de alvorlige bækkenbækkensmerter postpartum (uanset om det er ægte PGP eller diastasis pubic symphysis) og at vurdere forskellene mellem kvinder med svær postpartum PGP, mild og moderat PGP og uden PGP i form af: tilstedeværelse af diastasis skambensymfyse, tilstedeværelse af diastasis recti og linea alba dysfunktion, faktorer forbundet med fødsel og utilpasset mental bearbejdning (katastrofiserende).
Materialer og metoder: På grund af lav forekomst af undersøgte forhold, vil et case-kontrolstudie være det foretrukne studiedesign. Forsøgspersonerne med PGP vil blive matchet med dem uden PGP. Forsøgspersoners vurdering vil bestå af palpation og ultralydsvurdering af diastasis recti (inter-recti-afstand), ultralydsvurdering af pubic symfyse (inter-pubic width) og mental bearbejdning (catastrophizing vurderet med Pain Catastrophizing Scale) analyse. Faktorer forbundet med veer (tid fra epidural anæstesi-injektion til fuld dilatation og levering) vil også blive undersøgt.
Forventede resultater: Så vidt efterforskernes viden er, er postpartum bækkenbæltesmerter hidtil ikke blevet grundigt undersøgt. Undersøgelsen vil bringe information om den mulige underliggende årsag til postpartum PGP: om det er PGP eller diastase pubic symfyse.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-004
- Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Naturlig arbejdskraft eller vakuumsuger eller pincet
- for undersøgelsesgruppen - smerter på grund af PGP bekræftet med dedikerede funktionelle tests
- til kontrolgruppe uden smerter - ingen smerter på grund af PGP
- aftale om at deltage
Ekskluderingskriterier:
- sygdomme, der kan efterligne PGP f.eks. Scheuermanns sygdom, reumatoid arthritis, Ehlers-Danlos syndrom, hoftedysplasi
- større peri-partum begivenheder som indre blødninger, bækkenbrud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
PGP
Patienter i tidlig postpartum periode, der oplever PGP, bekræftet med dedikerede funktionelle tests
|
ingen PGP
Patienter i tidlig postpartum periode, uden symptomer og tegn på PGP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diastasis Recti: ultralydsmåling af inter-rekti afstand
Tidsramme: engangsvurdering, under hospitalsopholdet, inden for 1. uge efter fødslen
|
måling af inter-rekti afstand (ultralydsvurdering på niveau med navlen, 2 cm over navlen og 2 cm under)
|
engangsvurdering, under hospitalsopholdet, inden for 1. uge efter fødslen
|
Pubic symfyse afstand
Tidsramme: engangsvurdering, under hospitalsopholdet, inden for 1. uge efter fødslen
|
vurdering af skambensymfyseafstand - tilstedeværelse af diastase skambensymfyse, afstand målt ved ultralyd
|
engangsvurdering, under hospitalsopholdet, inden for 1. uge efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: engangsvurdering, under hospitalsopholdet, inden for 1. uge efter fødslen
|
Vurdering af katastrofalisering
|
engangsvurdering, under hospitalsopholdet, inden for 1. uge efter fødslen
|
Epidural anæstesi
Tidsramme: under fødslen (tid fra injektion til fuld cervikal dilatation)
|
Tidsform injektion til fuld cervikal dilatation
|
under fødslen (tid fra injektion til fuld cervikal dilatation)
|
Epidural anæstesi2
Tidsramme: under fødslen (tid fra injektion til fødslen)
|
Tidsform indsprøjtning til fødsel
|
under fødslen (tid fra injektion til fødslen)
|
Diastasis Recti: inter-rekti afstand
Tidsramme: engangsvurdering, under hospitalsopholdet, inden for 1. uge efter fødslen
|
måling af inter-recti-afstand ved palpationsundersøgelse i navlehøjde, 2 cm over navlen og 2 cm under
|
engangsvurdering, under hospitalsopholdet, inden for 1. uge efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PN/19/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbæltesmerter
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile