- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03835650
Dolor de la cintura pélvica posparto temprano: condición subyacente y factores asociados
Antecedentes: el dolor de la cintura pélvica (PGP) relacionado con el embarazo puede aparecer durante el embarazo, directamente después del parto o puede retrasarse hasta 3 semanas después del parto. El dolor se experimenta entre la cresta ilíaca posterior y el pliegue glúteo, particularmente en la vecindad de las articulaciones sacroilíacas (SIJ). El dolor puede irradiarse en la parte posterior del muslo y también puede ocurrir junto con/o por separado en la sínfisis. La capacidad de resistencia para estar de pie, caminar y sentarse está disminuida. El diagnóstico de PGP se puede alcanzar después de la exclusión de causas lumbares. El dolor o las alteraciones funcionales en relación con la PGP deben ser reproducibles mediante pruebas clínicas específicas. La falta de un diagnóstico preciso y temprano de las razones del PGP posparto puede contribuir al desarrollo de una condición crónica, lo que reduce la calidad de vida años después del parto.
Objetivos: El objetivo del proyecto es evaluar la causa subyacente del dolor posparto severo de la cintura pélvica (ya sea PGP real o diástasis de la sínfisis púbica) y evaluar las diferencias entre mujeres con PGP posparto severo, PGP leve y moderado y sin PGP en cuanto a: presencia de diástasis de sínfisis púbica, presencia de diástasis de rectos y disfunción de la línea alba, factores asociados al trabajo de parto y procesamiento mental desadaptativo (catastrofismo).
Materiales y métodos: Debido a la baja incidencia de las condiciones investigadas, un estudio de casos y controles será el diseño de estudio de elección. Los sujetos con PGP serán emparejados con aquellos sin PGP. La evaluación de los sujetos consistirá en la evaluación por palpación y ultrasonografía de la diástasis de los rectos (distancia entre los rectos), la evaluación por ultrasonografía de la sínfisis púbica (anchura interpúbica) y el análisis del procesamiento mental (catastrofización evaluada con la escala de catastrofización del dolor). También se investigarán los factores relacionados con el trabajo de parto (tiempo desde la inyección de anestesia epidural hasta la dilatación completa y el parto).
Resultados esperados: Según el conocimiento de los investigadores, el dolor de la cintura pélvica posparto no se ha estudiado de forma exhaustiva hasta el momento. El estudio aportará información sobre la posible causa subyacente de la PGP posparto: ya sea PGP o diástasis de la sínfisis púbica.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-004
- Centre of Postgraduate Medical Education
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto natural o extractor de vacío o fórceps
- para el grupo de estudio - dolor debido a PGP confirmado con pruebas funcionales dedicadas
- para el grupo de control sin dolor - sin dolor debido a PGP
- acuerdo para participar
Criterio de exclusión:
- enfermedades que pueden imitar PGP f.ex. enfermedad de Scheuermann, artritis reumatoide, síndrome de Ehler-Danlos, displasia de cadera
- principales eventos periparto como hemorragia interna, fractura pélvica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PGP
Pacientes en el período posparto temprano que experimentan PGP, confirmado con pruebas funcionales dedicadas
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sin PGP
Pacientes en puerperio temprano, sin síntomas y signos de PGP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diastasis Recti: medición ultrasónica de la distancia inter-recti
Periodo de tiempo: evaluación única, durante la estadía en el hospital, dentro de la primera semana posparto
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medición de la distancia entre los rectos (evaluación ecográfica a nivel del ombligo, 2 cm por encima del ombligo y 2 cm por debajo)
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evaluación única, durante la estadía en el hospital, dentro de la primera semana posparto
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Distancia sínfisis púbica
Periodo de tiempo: evaluación única, durante la estadía en el hospital, dentro de la primera semana posparto
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evaluación de la distancia sínfisis púbica - presencia de diástasis sínfisis púbica, distancia medida por ecografía
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evaluación única, durante la estadía en el hospital, dentro de la primera semana posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: evaluación única, durante la estadía en el hospital, dentro de la primera semana posparto
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Evaluación de catastrofismo
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evaluación única, durante la estadía en el hospital, dentro de la primera semana posparto
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Anestesia epidural
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto (Tiempo desde la inyección hasta la dilatación cervical completa)
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Tiempo desde la inyección hasta la dilatación cervical completa
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durante el trabajo de parto (Tiempo desde la inyección hasta la dilatación cervical completa)
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Anestesia epidural2
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto (Tiempo desde la inyección hasta el trabajo de parto)
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Tiempo desde la inyección hasta el trabajo de parto
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durante el trabajo de parto (Tiempo desde la inyección hasta el trabajo de parto)
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Diastasis Recti: distancia entre rectos
Periodo de tiempo: evaluación única, durante la estadía en el hospital, dentro de la primera semana posparto
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medición de la distancia entre los rectos mediante examen de palpación a nivel del ombligo, 2 cm por encima del ombligo y 2 cm por debajo
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evaluación única, durante la estadía en el hospital, dentro de la primera semana posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PN/19/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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