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Dolor de la cintura pélvica posparto temprano: condición subyacente y factores asociados

11 de mayo de 2021 actualizado por: Żelazna Medical Centre, LLC

Antecedentes: el dolor de la cintura pélvica (PGP) relacionado con el embarazo puede aparecer durante el embarazo, directamente después del parto o puede retrasarse hasta 3 semanas después del parto. El dolor se experimenta entre la cresta ilíaca posterior y el pliegue glúteo, particularmente en la vecindad de las articulaciones sacroilíacas (SIJ). El dolor puede irradiarse en la parte posterior del muslo y también puede ocurrir junto con/o por separado en la sínfisis. La capacidad de resistencia para estar de pie, caminar y sentarse está disminuida. El diagnóstico de PGP se puede alcanzar después de la exclusión de causas lumbares. El dolor o las alteraciones funcionales en relación con la PGP deben ser reproducibles mediante pruebas clínicas específicas. La falta de un diagnóstico preciso y temprano de las razones del PGP posparto puede contribuir al desarrollo de una condición crónica, lo que reduce la calidad de vida años después del parto.

Objetivos: El objetivo del proyecto es evaluar la causa subyacente del dolor posparto severo de la cintura pélvica (ya sea PGP real o diástasis de la sínfisis púbica) y evaluar las diferencias entre mujeres con PGP posparto severo, PGP leve y moderado y sin PGP en cuanto a: presencia de diástasis de sínfisis púbica, presencia de diástasis de rectos y disfunción de la línea alba, factores asociados al trabajo de parto y procesamiento mental desadaptativo (catastrofismo).

Materiales y métodos: Debido a la baja incidencia de las condiciones investigadas, un estudio de casos y controles será el diseño de estudio de elección. Los sujetos con PGP serán emparejados con aquellos sin PGP. La evaluación de los sujetos consistirá en la evaluación por palpación y ultrasonografía de la diástasis de los rectos (distancia entre los rectos), la evaluación por ultrasonografía de la sínfisis púbica (anchura interpúbica) y el análisis del procesamiento mental (catastrofización evaluada con la escala de catastrofización del dolor). También se investigarán los factores relacionados con el trabajo de parto (tiempo desde la inyección de anestesia epidural hasta la dilatación completa y el parto).

Resultados esperados: Según el conocimiento de los investigadores, el dolor de la cintura pélvica posparto no se ha estudiado de forma exhaustiva hasta el momento. El estudio aportará información sobre la posible causa subyacente de la PGP posparto: ya sea PGP o diástasis de la sínfisis púbica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-004
        • Centre of Postgraduate Medical Education

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres en puerperio temprano (durante la estancia hospitalaria)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parto natural o extractor de vacío o fórceps
  • para el grupo de estudio - dolor debido a PGP confirmado con pruebas funcionales dedicadas
  • para el grupo de control sin dolor - sin dolor debido a PGP
  • acuerdo para participar

Criterio de exclusión:

  • enfermedades que pueden imitar PGP f.ex. enfermedad de Scheuermann, artritis reumatoide, síndrome de Ehler-Danlos, displasia de cadera
  • principales eventos periparto como hemorragia interna, fractura pélvica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
PGP
Pacientes en el período posparto temprano que experimentan PGP, confirmado con pruebas funcionales dedicadas
sin PGP
Pacientes en puerperio temprano, sin síntomas y signos de PGP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diastasis Recti: medición ultrasónica de la distancia inter-recti
Periodo de tiempo: evaluación única, durante la estadía en el hospital, dentro de la primera semana posparto
medición de la distancia entre los rectos (evaluación ecográfica a nivel del ombligo, 2 cm por encima del ombligo y 2 cm por debajo)
evaluación única, durante la estadía en el hospital, dentro de la primera semana posparto
Distancia sínfisis púbica
Periodo de tiempo: evaluación única, durante la estadía en el hospital, dentro de la primera semana posparto
evaluación de la distancia sínfisis púbica - presencia de diástasis sínfisis púbica, distancia medida por ecografía
evaluación única, durante la estadía en el hospital, dentro de la primera semana posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: evaluación única, durante la estadía en el hospital, dentro de la primera semana posparto
Evaluación de catastrofismo
evaluación única, durante la estadía en el hospital, dentro de la primera semana posparto
Anestesia epidural
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto (Tiempo desde la inyección hasta la dilatación cervical completa)
Tiempo desde la inyección hasta la dilatación cervical completa
durante el trabajo de parto (Tiempo desde la inyección hasta la dilatación cervical completa)
Anestesia epidural2
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto (Tiempo desde la inyección hasta el trabajo de parto)
Tiempo desde la inyección hasta el trabajo de parto
durante el trabajo de parto (Tiempo desde la inyección hasta el trabajo de parto)
Diastasis Recti: distancia entre rectos
Periodo de tiempo: evaluación única, durante la estadía en el hospital, dentro de la primera semana posparto
medición de la distancia entre los rectos mediante examen de palpación a nivel del ombligo, 2 cm por encima del ombligo y 2 cm por debajo
evaluación única, durante la estadía en el hospital, dentro de la primera semana posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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