- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03835650
Dor na cintura pélvica no início do pós-parto: condição subjacente e fatores associados
Antecedentes: A dor da cintura pélvica relacionada com a gravidez (PGP) pode aparecer durante a gravidez, logo após o trabalho de parto ou pode ser adiada até 3 semanas após o parto. A dor é sentida entre a crista ilíaca posterior e a dobra glútea, particularmente nas proximidades das articulações sacroilíacas (SIJ). A dor pode irradiar na parte posterior da coxa e também pode ocorrer em conjunto com/ou separadamente na sínfise. A capacidade de resistência para ficar em pé, andar e sentar é diminuída. O diagnóstico de PGP pode ser feito após exclusão de causas lombares. A dor ou os distúrbios funcionais relacionados à PGP devem ser reprodutíveis por testes clínicos específicos. A falta de diagnóstico preciso e precoce das razões PGP pós-parto pode contribuir para o desenvolvimento de condição crônica, diminuindo a qualidade de vida anos após o parto.
Objetivos: O objetivo do projeto é avaliar a causa subjacente da dor severa da cintura pélvica pós-parto (se é PGP real ou diástase da sínfise púbica) e avaliar as diferenças entre mulheres com PPG pós-parto grave, PGP leve e moderada e sem PGP em termos de: presença de diástase da sínfise púbica, presença de disfunção da diástase dos retos e da linha alba, fatores associados ao trabalho de parto e processamento mental mal-adaptativo (catastrofização).
Materiais e métodos: Devido à baixa incidência das condições pesquisadas, um estudo de caso-controle será o desenho de estudo de escolha. Os indivíduos com PGP serão pareados com aqueles sem PGP. A avaliação dos indivíduos consistirá em palpação e avaliação ultrassonográfica da diástase dos retos (distância entre os retos), avaliação ultrassonográfica da sínfise púbica (largura interpúbica) e análise do processamento mental (catastrofização avaliada com a Escala de Catastrofização da Dor). Fatores relacionados ao trabalho de parto (tempo desde a injeção da anestesia peridural até a dilatação total e o parto) também serão investigados.
Resultados esperados: Pelo conhecimento dos investigadores, a dor na cintura pélvica pós-parto não foi extensivamente estudada até o momento. O estudo trará informações sobre a possível causa subjacente da PPG pós-parto: se é PPG ou diástase da sínfise púbica.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 01-004
- Centre of Postgraduate Medical Education
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trabalho de parto normal ou aspirador ou fórceps
- para o grupo de estudo - dor devido a PGP confirmada com testes funcionais dedicados
- para grupo controle sem dor - sem dor devido a PGP
- acordo para participar
Critério de exclusão:
- doenças que podem imitar PGP f.ex. Doença de Scheuermann, artrite reumatóide, síndrome de Ehler-Danlos, displasia da anca
- grandes eventos periparto como hemorragia interna, fratura pélvica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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PGP
Pacientes no período pós-parto inicial com PGP, confirmado com testes funcionais dedicados
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sem PGP
Pacientes no período pós-parto inicial, sem sintomas e sinais de PGP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diastasis Recti: medição por ultrassom da distância inter-recti
Prazo: avaliação única, durante a internação, na 1ª semana pós-parto
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medição da distância inter-recto (avaliação ultrassonográfica ao nível do umbigo, 2 cm acima do umbigo e 2 cm abaixo)
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avaliação única, durante a internação, na 1ª semana pós-parto
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Distância da sínfise púbica
Prazo: avaliação única, durante a internação, na 1ª semana pós-parto
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avaliação da distância da sínfise púbica - presença de diástase sínfise púbica, distância medida por ultrassom
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avaliação única, durante a internação, na 1ª semana pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: avaliação única, durante a internação, na 1ª semana pós-parto
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Avaliação de Catastrofização
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avaliação única, durante a internação, na 1ª semana pós-parto
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Anestesia peridural
Prazo: durante o trabalho de parto (Tempo da injeção até a dilatação cervical completa)
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Tempo de injeção da forma até a dilatação cervical completa
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durante o trabalho de parto (Tempo da injeção até a dilatação cervical completa)
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Anestesia epidural2
Prazo: durante o trabalho de parto (tempo de injeção até o trabalho de parto)
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Injeção de formulário de tempo para trabalho de parto
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durante o trabalho de parto (tempo de injeção até o trabalho de parto)
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Diastasis Recti: distância inter-recti
Prazo: avaliação única, durante a internação, na 1ª semana pós-parto
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medida da distância inter-rectal por exame de palpação ao nível do umbigo, 2 cm acima do umbigo e 2 cm abaixo
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avaliação única, durante a internação, na 1ª semana pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PN/19/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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