- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03835650
Bolest pánevního pletence časně po porodu: základní stav a související faktory
Pozadí: Bolest pánevního pletence související s těhotenstvím (PGP) se může objevit během těhotenství, přímo po porodu nebo může být odložena na 3 týdny po porodu. Bolest je pociťována mezi zadním hřebenem kyčelním a hýžďovým záhybem, zejména v blízkosti sakroiliakálních kloubů (SIJ). Bolest může vyzařovat do zadního stehna a může se také vyskytovat ve spojení s/nebo samostatně v symfýze. Vytrvalostní kapacita při stání, chůzi a sezení se snižuje. Diagnózu PGP lze dosáhnout po vyloučení lumbálních příčin. Bolest nebo funkční poruchy ve vztahu k PGP musí být reprodukovatelné specifickými klinickými testy. Nedostatek přesné a včasné diagnostiky důvodů PGP po porodu může přispět k rozvoji chronického stavu a snížit kvalitu života roky po porodu.
Cíle: Cílem projektu je zhodnotit základní příčinu silné poporodní bolesti pánevního pletence (zda se jedná o skutečnou PGP nebo diastázu stydké symfýzy) a posoudit rozdíly mezi ženami s těžkou poporodní PGP, mírnou a střední PGP a bez PGP z hlediska: přítomnosti diastázy pubické symfýzy, přítomnosti dysfunkce diastasis recti a linea alba, faktorů spojených s porodem a maladaptivním mentálním zpracováním (katastrofizace).
Materiály a metody: Vzhledem k nízkému výskytu zkoumaných stavů bude volbou studie případová kontrola. Subjekty s PGP budou porovnány s těmi, kteří PGP nemají. Hodnocení subjektů se bude skládat z palpačního a ultrasonografického hodnocení diastázy recti (mezirecti vzdálenosti), ultrasonografického hodnocení symfýzy stydké (mezi pubická šířka) a mentálního zpracování (katastrofizace hodnocená pomocí Pain Catastrophizing Scale). Budou také zkoumány faktory související s porodem (doba od injekce epidurální anestezie po úplnou dilataci a porod).
Očekávané výsledky: Pokud je vědcům známo, poporodní bolest pánevního pletence nebyla dosud rozsáhle studována. Studie přinese informace o možné základní příčině poporodní PGP: ať už jde o PGP nebo diastázu stydké symfýzy.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 01-004
- Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přirozený porod nebo vakuový extraktor nebo kleště
- pro studijní skupinu - bolest způsobená PGP potvrzená specializovanými funkčními testy
- pro kontrolní skupinu bez bolesti - bez bolesti v důsledku PGP
- souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- onemocnění, která mohou napodobovat PGP např. Scheuermannova choroba, revmatoidní artritida, Ehlerův-Danlosův syndrom, dysplazie kyčelního kloubu
- hlavní peripartální příhody, jako je vnitřní krvácení, zlomenina pánve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
PGP
Pacientky v časném poporodním období zažívající PGP, potvrzené specializovanými funkčními testy
|
žádné PGP
Pacientky v časném poporodním období bez příznaků a známek PGP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diastasis Recti: ultrazvukové měření interrekti vzdálenosti
Časové okno: jednorázové hodnocení, během pobytu v nemocnici, do 1. týdne po porodu
|
měření interrekti vzdálenosti (ultrazvukové hodnocení v úrovni pupku, 2 cm nad pupkem a 2 cm pod)
|
jednorázové hodnocení, během pobytu v nemocnici, do 1. týdne po porodu
|
Vzdálenost symfýzy stydké
Časové okno: jednorázové hodnocení, během pobytu v nemocnici, do 1. týdne po porodu
|
stanovení vzdálenosti symfýzy stydké - přítomnost diastázy stydké symfýzy, vzdálenost měřena ultrazvukem
|
jednorázové hodnocení, během pobytu v nemocnici, do 1. týdne po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: jednorázové hodnocení, během pobytu v nemocnici, do 1. týdne po porodu
|
Hodnocení katastrofizace
|
jednorázové hodnocení, během pobytu v nemocnici, do 1. týdne po porodu
|
Epidurální anestezie
Časové okno: během porodu (časová injekce do úplné dilatace děložního čípku)
|
Časová injekce do úplné dilatace děložního čípku
|
během porodu (časová injekce do úplné dilatace děložního čípku)
|
Epidurální anestezie 2
Časové okno: během porodu (časová injekce do porodu)
|
Časová injekce do porodu
|
během porodu (časová injekce do porodu)
|
Diastáza Recti: mezipřímá vzdálenost
Časové okno: jednorázové hodnocení, během pobytu v nemocnici, do 1. týdne po porodu
|
měření interrekti vzdálenosti palpačním vyšetřením v úrovni pupku, 2 cm nad pupkem a 2 cm pod
|
jednorázové hodnocení, během pobytu v nemocnici, do 1. týdne po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PN/19/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest pánevního pletence
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael