Ból obręczy miednicy we wczesnym okresie poporodowym: stan podstawowy i czynniki towarzyszące
Wstęp: Bóle obręczy miednicy związane z ciążą (PGP) mogą pojawić się w czasie ciąży, bezpośrednio po porodzie lub mogą być opóźnione do 3 tygodni po porodzie. Ból występuje między tylnym grzebieniem biodrowym a fałdem pośladkowym, szczególnie w okolicy stawów krzyżowo-biodrowych (SIJ). Ból może promieniować do tylnej części uda, a także może występować łącznie z/lub osobno w spojeniu łonowym. Zdolność do stania, chodzenia i siedzenia jest zmniejszona. Rozpoznanie PGP można postawić po wykluczeniu przyczyn lędźwiowych. Ból lub zaburzenia funkcjonalne związane z PGP muszą być powtarzalne za pomocą specjalnych testów klinicznych. Brak dokładnego i wczesnego rozpoznania przyczyn PGP poporodowych może przyczynić się do rozwoju stanu przewlekłego, obniżającego jakość życia po wielu latach po porodzie.
Cele: Celem projektu jest ocena przyczyny silnego bólu obręczy miednicy poporodowej (czy jest to prawdziwy PGP, czy rozejście spojenia łonowego) oraz ocena różnic między kobietami z ciężkim PGP po porodzie, łagodnym i umiarkowanym PGP oraz bez PGP w aspekcie: obecności rozejścia spojenia łonowego, dysfunkcji rozejścia mięśnia prostego prostego i kresy białej, czynników związanych z porodem i nieadaptacyjnym przetwarzaniem umysłowym (katastroficznym).
Materiał i metody: Ze względu na małą częstość występowania badanych schorzeń, modelem z wyboru będzie badanie kliniczno-kontrolne. Osoby z PGP zostaną dopasowane do osób bez PGP. Ocena uczestników będzie polegała na ocenie palpacyjnej i ultrasonograficznej rozejścia mięśni prostych (odległość między odbytami prostymi), ocenie ultrasonograficznej spojenia łonowego (szerokość między łonami) oraz analizie przetwarzania umysłowego (katastrofizacja oceniana za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu). Zbadane zostaną również czynniki związane z porodem (czas od iniekcji znieczulenia zewnątrzoponowego do pełnego rozwarcia i porodu).
Oczekiwane wyniki: Według wiedzy badaczy, poporodowy ból obręczy miednicy nie był dotychczas szczegółowo badany. Badanie dostarczy informacji o możliwej przyczynie poporodowego PGP: czy jest to PGP, czy rozejście spojenia łonowego.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 01-004
- Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ekstraktor lub kleszcze do pracy naturalnej lub próżniowej
- dla grupy badanej ból z powodu PGP potwierdzony dedykowanymi testami czynnościowymi
- dla grupy kontrolnej bez bólu - brak bólu z powodu PGP
- zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- choroby, które mogą naśladować PGP np. Choroba Scheuermanna, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Ehlera-Danlosa, dysplazja stawu biodrowego
- poważne zdarzenia okołoporodowe, takie jak krwotok wewnętrzny, złamanie miednicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
PGP
Pacjentki we wczesnym okresie poporodowym doświadczające PGP, potwierdzone dedykowanymi testami czynnościowymi
|
|
bez PGP
Chore we wczesnym okresie poporodowym, bez objawów podmiotowych i podmiotowych PGP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diastasis Recti: ultradźwiękowy pomiar odległości między prostymi
Ramy czasowe: ocena jednorazowa, podczas pobytu w szpitalu, w ciągu 1 tygodnia po porodzie
|
pomiar odległości międzyprostowej (ocena USG na wysokości pępka, 2 cm nad pępkiem i 2 cm poniżej)
|
ocena jednorazowa, podczas pobytu w szpitalu, w ciągu 1 tygodnia po porodzie
|
|
Odległość spojenia łonowego
Ramy czasowe: ocena jednorazowa, podczas pobytu w szpitalu, w ciągu 1 tygodnia po porodzie
|
ocena rozstawu spojenia łonowego - obecność rozejścia spojenia łonowego, odległość mierzona ultrasonograficznie
|
ocena jednorazowa, podczas pobytu w szpitalu, w ciągu 1 tygodnia po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: ocena jednorazowa, podczas pobytu w szpitalu, w ciągu 1 tygodnia po porodzie
|
Ocena katastrofizacji
|
ocena jednorazowa, podczas pobytu w szpitalu, w ciągu 1 tygodnia po porodzie
|
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: podczas porodu (czas od wstrzyknięcia do pełnego rozwarcia szyjki macicy)
|
Czas od wstrzyknięcia do pełnego rozwarcia szyjki macicy
|
podczas porodu (czas od wstrzyknięcia do pełnego rozwarcia szyjki macicy)
|
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe 2
Ramy czasowe: podczas porodu (Czas od wstrzyknięcia do porodu)
|
Czas od zastrzyku do porodu
|
podczas porodu (Czas od wstrzyknięcia do porodu)
|
|
Diastasis Recti: odległość między prostymi
Ramy czasowe: ocena jednorazowa, podczas pobytu w szpitalu, w ciągu 1 tygodnia po porodzie
|
pomiar rozstawu między prostymi badaniem palpacyjnym na poziomie pępka 2 cm nad pępkiem i 2 cm poniżej
|
ocena jednorazowa, podczas pobytu w szpitalu, w ciągu 1 tygodnia po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PN/19/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .