- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03835650
Bekkengordelpijn vroege postpartum: onderliggende aandoening en bijbehorende factoren
Achtergrond: Zwangerschapsgerelateerde bekkengordelpijn (PGP) kan optreden tijdens de zwangerschap, direct na de bevalling of kan worden uitgesteld tot 3 weken postpartum. Er wordt pijn ervaren tussen de crista iliaca posterior en de bilplooi, met name in de buurt van de sacro-iliacale gewrichten (SIJ). De pijn kan uitstralen naar het achterste deel van de dij en kan ook samen met/of afzonderlijk in de symfyse voorkomen. Het uithoudingsvermogen bij staan, lopen en zitten is verminderd. De diagnose PGP kan gesteld worden na uitsluiting van lumbale oorzaken. De pijn of functionele stoornissen met betrekking tot PGP moeten reproduceerbaar zijn door middel van specifieke klinische tests. Gebrek aan nauwkeurige en vroege diagnose van de PGP-redenen postpartum kan bijdragen aan de ontwikkeling van een chronische aandoening, waardoor de kwaliteit van leven jaren na de bevalling afneemt.
Doelstellingen: Het doel van het project is het evalueren van de onderliggende oorzaak van de ernstige bekkengordelpijn postpartum (of het echte PGP is of diastasis pubic symphysis) en het beoordelen van de verschillen tussen vrouwen met ernstige postpartum PGP, milde en matige PGP en zonder PGP in termen van: aanwezigheid van diastasis pubic symphysis, aanwezigheid van diastasis recti en linea alba disfunctie, factoren geassocieerd met arbeid en onaangepaste mentale verwerking (catastroferen).
Materialen en methoden: Vanwege de lage incidentie van onderzochte aandoeningen, zal een case-control studie de onderzoeksopzet van keuze zijn. De proefpersonen met PGP worden gekoppeld aan proefpersonen zonder PGP. De beoordeling van de proefpersonen zal bestaan uit palpatie en echografie-evaluatie van diastasis recti (inter-recti-afstand), echografische beoordeling van pubische symphysis (inter-pubische breedte) en mentale verwerking (catastroferend beoordeeld met Pain Catastrophizing Scale) analyse. Factoren die verband houden met de bevalling (tijd vanaf epidurale anesthesie-injectie tot volledige ontsluiting en bevalling) zullen ook worden onderzocht.
Verwachte resultaten: Voor zover de onderzoekers weten, is pijn in de bekkengordel na de bevalling tot nu toe niet uitgebreid bestudeerd. De studie zal informatie opleveren over de mogelijke onderliggende oorzaak van postpartum PGP: of het PGP is of diastasis pubic symphysis.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-004
- Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Natuurlijke arbeid of vacuümtrekker of pincet
- voor de studiegroep - pijn als gevolg van PGP bevestigd met speciale functionele tests
- voor controlegroep zonder pijn - geen pijn door PGP
- overeenkomst om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- ziekten die PGP f.ex kunnen nabootsen. Ziekte van Scheuermann, reumatoïde artritis, syndroom van Ehler-Danlos, heupdysplasie
- belangrijke peri-partumgebeurtenissen zoals inwendige bloedingen, bekkenfracturen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
PGP
Patiënten in de vroege postpartumperiode met PGP, bevestigd met speciale functionele tests
|
geen PGP
Patiënten in de vroege postpartumperiode, zonder symptomen en tekenen van PGP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diastasis Recti: ultrasone meting van interrecti-afstand
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling, tijdens het ziekenhuisverblijf, binnen de 1e week postpartum
|
meting van de interrecti-afstand (echografie ter hoogte van de navel, 2 cm boven de navel en 2 cm eronder)
|
eenmalige beoordeling, tijdens het ziekenhuisverblijf, binnen de 1e week postpartum
|
Schaamsymfysis afstand
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling, tijdens het ziekenhuisverblijf, binnen de 1e week postpartum
|
beoordeling van de afstand van de symphysis pubica - aanwezigheid van diastasis symphysis pubica, afstand gemeten door middel van echografie
|
eenmalige beoordeling, tijdens het ziekenhuisverblijf, binnen de 1e week postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling, tijdens het ziekenhuisverblijf, binnen de 1e week postpartum
|
Beoordeling van catastroferen
|
eenmalige beoordeling, tijdens het ziekenhuisverblijf, binnen de 1e week postpartum
|
Epidurale anesthesie
Tijdsspanne: tijdens de bevalling (tijd van injectie tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals)
|
Tijd van injectie tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals
|
tijdens de bevalling (tijd van injectie tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals)
|
Epidurale anesthesie2
Tijdsspanne: tijdens de bevalling (tijd van injectie tot bevalling)
|
Tijd van injectie tot bevalling
|
tijdens de bevalling (tijd van injectie tot bevalling)
|
Diastasis Recti: inter-recti afstand
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling, tijdens het ziekenhuisverblijf, binnen de 1e week postpartum
|
meting van interrecti-afstand door palpatieonderzoek ter hoogte van de navel, 2 cm boven de navel en 2 cm eronder
|
eenmalige beoordeling, tijdens het ziekenhuisverblijf, binnen de 1e week postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PN/19/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .