- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03835650
Bäckengördelsmärta tidig postpartum: underliggande tillstånd och associerade faktorer
Bakgrund: Graviditetsrelaterad bäckensmärta (PGP) kan uppträda under graviditeten, direkt efter förlossningen eller kan försenas till 3 veckor efter förlossningen. Smärta upplevs mellan den bakre höftbenskammen och sätesvecket, särskilt i närheten av de sacroiliaca lederna (SIJ). Smärtan kan stråla ut i bakre låret och kan även uppstå i samband med/eller separat i symfysen. Uthållighetskapaciteten för att stå, gå och sitta minskar. Diagnosen PGP kan uppnås efter uteslutning av lumbala orsaker. Smärtan eller funktionsstörningarna i relation till PGP måste kunna reproduceras genom specifika kliniska tester. Brist på korrekt och tidig diagnos av PGP-orsakerna efter förlossningen kan bidra till utvecklingen av kroniska tillstånd, vilket sänker livskvaliteten år efter förlossningen.
Mål: Projektets syfte är att utvärdera den bakomliggande orsaken till den svåra bäckensmärtan postpartum (oavsett om det är verklig PGP eller diastas pubic symphysis) och att bedöma skillnaderna mellan kvinnor med svår postpartum PGP, mild och måttlig PGP och utan PGP i termer av: förekomst av diastas pubic symfys, närvaro av diastasis recti och linea alba dysfunktion, faktorer associerade med förlossning och missadaptiv mental bearbetning (katastroferande).
Material och metoder: På grund av låg förekomst av undersökta tillstånd kommer en fallkontrollstudie att vara studiedesignen att välja på. Ämnen med PGP kommer att matchas med de utan PGP. Försökspersonernas bedömning kommer att bestå av palpation och ultraljudsutvärdering av diastas recti (inter-recti distans), ultraljudsbedömning av pubic symphysis (inter-pubic width) och mental bearbetning (katastrofiserande bedömd med Pain Catastrophizing Scale) analys. Faktorer kopplade till förlossningen (tid från epidural anestesiinjektion till full dilatation och förlossning) kommer också att undersökas.
Förväntade resultat: Såvitt utredarna vet har postpartum bäckensmärta inte studerats i stor omfattning hittills. Studien kommer att ge information om den möjliga bakomliggande orsaken till postpartum PGP: om det är PGP eller diastas pubic symfys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-004
- Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Naturligt arbete eller vakuumextraktor eller pincett
- för studiegruppen - smärta på grund av PGP bekräftad med dedikerade funktionstester
- för kontrollgrupp utan smärta - ingen smärta på grund av PGP
- överenskommelse om att delta
Exklusions kriterier:
- sjukdomar som kan efterlikna PGP t.ex. Scheuermanns sjukdom, reumatoid artrit, Ehlers-Danlos syndrom, höftledsdysplasi
- större peri-partum händelser som inre blödningar, bäckenfraktur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
PGP
Patienter i tidig postpartumperiod som upplever PGP, bekräftat med dedikerade funktionstester
|
ingen PGP
Patienter i tidig postpartumperiod, utan symtom och tecken på PGP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diastasis Recti: ultraljudsmätning av inter-räktiavstånd
Tidsram: engångsbedömning, under sjukhusvistelsen, inom 1:a veckan efter förlossningen
|
mätning av avstånd mellan räta riktningar (ultraljudsbedömning vid navelnivån, 2 cm över naveln och 2 cm nedanför)
|
engångsbedömning, under sjukhusvistelsen, inom 1:a veckan efter förlossningen
|
Blygdens symfysavstånd
Tidsram: engångsbedömning, under sjukhusvistelsen, inom 1:a veckan efter förlossningen
|
bedömning av pubic symfys avstånd - närvaro av diastas pubic symfys, avstånd mätt med ultraljud
|
engångsbedömning, under sjukhusvistelsen, inom 1:a veckan efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: engångsbedömning, under sjukhusvistelsen, inom 1:a veckan efter förlossningen
|
Bedömning av katastrofalisering
|
engångsbedömning, under sjukhusvistelsen, inom 1:a veckan efter förlossningen
|
Epiduralbedövning
Tidsram: under förlossningen (tidsform injektion till full livmoderhalsutvidgning)
|
Tidsform injektion till full cervikal dilatation
|
under förlossningen (tidsform injektion till full livmoderhalsutvidgning)
|
Epidural anestesi2
Tidsram: under förlossningen (tidsform injektion till förlossningen)
|
Tidsform injektion till förlossningen
|
under förlossningen (tidsform injektion till förlossningen)
|
Diastasis Recti: inter-räkti avstånd
Tidsram: engångsbedömning, under sjukhusvistelsen, inom 1:a veckan efter förlossningen
|
mätning av avstånd mellan räta riktningar genom palpationsundersökning i nivå med naveln, 2 cm över naveln och 2 cm under naveln
|
engångsbedömning, under sjukhusvistelsen, inom 1:a veckan efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PN/19/2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckensmärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna