Strongest FamiliesTM 神経発達
2024年10月2日 更新者:Patrick J. McGrath、IWK Health Centre
神経発達障害児の挑戦的な行動のための親のトレーニング:最強の家族TM Neurodevelopmental
神経発達障害のある子供や青年は、不安、抑うつ、破壊的行動などの他の精神障害を持つ可能性が同年代の 3 倍から 5 倍高くなります。
さらに、これらの状態は、一般的に発達中の子供よりも認識、診断、および治療される可能性が低くなります。
親のトレーニングは、親が子供の行動を改善することを目的として、行動と子供とのコミュニケーションを変えるのに役立つ確立されたアプローチです.
典型的に発達中の子供向けに設計された親中心のプログラムは、神経発達障害のある子供にはさまざまな結果を示しており、保護者は、ケアへの障壁のために従来の医療サービスへのアクセスが困難であると報告しています.
効果的な遠隔地での子育てプログラムを実際の環境で実施する方法と、神経発達障害のある子供を持つ家族のニーズを満たすためにそれらをどのように適応させるかを早急に検討する必要があります.
この研究プロジェクトの目標は、神経発達障害のある子供たちの困難な行動を管理するためのオンライン子育てプログラムの 2 つのバージョン (グループ コーチングと自己管理型) の有効性を開発し、テストすることです。
Strongest Families Neurodevelopmental プログラムは、確立された Strongest Families Parenting プログラムに基づいており、典型的には挑戦的な行動をとる子供たちを対象としており、カナダ全土の親諮問委員会の実質的な関与を受けて適応されています。
このプログラムは、デモンストレーション ビデオ、オーディオ クリップ、演習、リソース Web ページ、親から親へのオンライン グループ (非公開の Facebook グループ) を含む 11 のスキルベースのセッションで構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
454
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K6R8
- IWK Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年~14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
審査: 保護者/保護者は、同意に進む資格があるために、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 神経発達障害と診断された 3 ~ 14 歳の子供がいる 自閉症スペクトラム障害、脳性麻痺、てんかん、全体的な発達障害、ダウン症、胎児性アルコールスペクトラム障害 (FASD)、重度の学習障害、または子供の移動方法、考えの伝達方法、聞いたことの処理方法、記憶方法に影響を与えるその他の診断親/保護者によって報告されたもの)。
- -子供は、スクリーニングを研究する前の少なくとも6か月間、日常生活の活動を妨げる行動上の問題を経験しています(保護者によって定義されます)。
- -研究に参加する前に、最低6か月間主介護者でした。
- -研究登録後、少なくとも10か月間、主介護者になるという合理的な期待を持っています。
- 英語を読み、書き、理解する。
- 電話にアクセスできます。
- 高速インターネットに接続されたタブレット、スマートフォン、またはコンピューターに定期的にアクセスできます。
- カナダに住んでいます。
- 研究に参加するための要件を約束します (例: 親から親へのサポート グループにアクセスするための Facebook アカウントを持っている、毎週のコーチング コールに参加できる)
次の基準のいずれかにより、個人は同意に進むことができなくなります。
- 子供は、親/養育者から報告されたように、日常の言葉や指示を理解できず、ニーズを伝えることができません。
- 親または子供が、精神病、統合失調症、双極性障害、または大うつ病の症状に継続的に苦しんでいる (つまり、症状がうまく管理されていない)。
- 子供は、自分自身または他の人に深刻な危害を加える差し迫った危険にさらされています (つまり、 入院または治療が必要です)。
- 親の報告によると、子供は定期的に中等度から重度の自傷行為を行っています。
- 子供が過去 6 か月以内に自殺未遂をした。
- 親は以前、Strongest Families Parenting Program に参加していました。
- -親は、試験開始前の6か月以内にTriple P、COPE、Incredible Years、または別の親向けトレーニングプログラムに参加しました。
ベースライン評価:
- 強みと難しさに関するアンケートの合計難度スコアで、16 (2 ~ 4 歳の場合) または 17 (4 ~ 17 歳の場合) の最小スコアを満たす。
- 以下の質問*で決定される、子供の認知機能の最低レベルを満たす。 保護者は、次の質問の 1、2、または 3 に同意する必要があります。
あなたのお子さんは、同年代のお子さんと比べて、物事を学ぶのに苦労していますか。 あなたのお子さんは、困難がない、多少困難、非常に困難、またはまったくできないと思いますか? 困らない.................................1 困る....................................2難易度が高い..................................3 できない....................................................4
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:最強家族プログラム自己管理 (コーチングなし)
彼らは、最強の家族の介入をすぐに受けるだけでなく、10か月の研究期間に利用できる通常のケアサービスも受けます.
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親のためのスキル学習に焦点を当てた遠隔健康教育介入
他の名前:
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実験的:グループ電話コーチングによる最強の家族プログラム
彼らは、最強の家族の介入をすぐに受けるだけでなく、10か月の研究期間に利用できる通常のケアサービスも受けます.
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親のためのスキル学習に焦点を当てた遠隔健康教育介入
他の名前:
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介入なし:情報リソース Web サイト
彼らは、10 か月の研究期間中、Strongest Families Intervention を受けませんが、通常のケア サービスと情報リソース Web サイトへのアクセスを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後 5 か月でのベースラインの子育て自己効力感からの変化
時間枠:ベースラインおよび無作為化後 5 か月
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コントロールと比較して、ベースラインから 5 か月のフォローアップまでの両方の介入グループの自己効力感に関する親レポートの統計的に有意な改善。これは、子どもの適応および親の効力尺度 - 発達障害 (CAPES) の自己効力感サブスケールの合計スコアによって測定されます。 -DD) アンケート。
CAPES-DD は、発達障害のある子供 (2 ~ 16 歳) の情緒的および行動上の問題と、特定の問題行動を管理するための両親の自己効力感を評価します。
16 の問題のある子供の行動のそれぞれについて、回答者は、行動をうまく管理する能力に対する自信を評価するよう求められます。
評価の範囲は、1 (「確かに管理できない」) から 10 (「確かに管理できる」) までです。
合計スコアは 16 ~ 160 の範囲で、スコアが高いほど親の自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインおよび無作為化後 5 か月
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無作為化後 5 か月でのベースラインの子供の感情調節からの変化
時間枠:ベースラインおよび無作為化後 5 か月
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感情調節チェックリスト (ERC) の合計スコアによって測定されるように、コントロールと比較して、両方の介入グループでベースラインから 5 か月までの感情調節の統計的に有意な改善。
24 項目のスケールは 2 つのサブスケールで構成されています: 柔軟性のなさ、気分のむら、および負の感情の調整不全 (たとえば、「怒りの爆発/癇癪を起こしやすい」) を特徴とする不安定性/否定性、および適切な感情、共感、および自分の感情への認識を表す感情調節性です。感情(例えば、「仲間による中立的または友好的なアプローチに積極的に反応する」)。
親は、それぞれの記述が子供にどの程度当てはまるかを、リッカート型の 4 点尺度 (「まったくない」から「ほぼ常に当てはまる」) で報告するよう求められます。
全体的な感情調整スコアは、感情調整項目を逆スコアリングし、すべてのアンケート項目を合計することによって計算されます。スコアが高いほど、調節不全が多いことを示します。
23 ~ 92 の範囲の合計スコアを使用します (項目 12 は計算に使用されません)。
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ベースラインおよび無作為化後 5 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後 10 か月でのベースラインの子育て自己効力感からの変化
時間枠:ベースラインおよび無作為化後 10 か月
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ベースラインから 10 か月のフォローアップまで、対照群と比較して、親の自己効力感に関する親レポートの統計的に有意な改善 (子どもの適応および親の効力尺度 - 発達障害 (CAPES) の自己効力感サブスケールの合計スコアによって測定) -DD) アンケート。
CAPES-DD は、発達障害のある子供 (2 ~ 16 歳) の情緒的および行動上の問題と、特定の問題行動を管理するための両親の自己効力感を評価します。
16 の問題のある子供の行動のそれぞれについて、回答者は、行動をうまく管理する能力に対する自信を評価するよう求められます。
評価の範囲は、1 (「確かに管理できない」) から 10 (「確かに管理できる」) までです。
合計スコアは 16 ~ 160 の範囲で、スコアが高いほど親の自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインおよび無作為化後 10 か月
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無作為化後 10 か月でのベースラインの子供の感情調節からの変化
時間枠:ベースラインおよび無作為化後 10 か月
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感情調節チェックリスト (ERC) の合計スコアによって測定されるように、コントロールと比較して、両方の介入グループでベースラインから 10 か月までの感情調節の統計的に有意な改善。24 項目のスケールは 2 つのサブスケールで構成されています。 、気分のむらと調節不全の負の影響(例:「怒りの爆発/癇癪を起こしやすい」)、および感情の適切な感情、共感、および自分の感情の認識を表す感情の調整(例:「仲間による中立的または友好的なアプローチに積極的に反応する」) .
親は、それぞれの記述が子供にどの程度当てはまるかを、リッカート型の 4 点尺度 (「まったくない」から「ほぼ常に当てはまる」) で報告するよう求められます。
全体的な感情調整スコアは、感情調整項目を逆スコアリングし、すべてのアンケート項目を合計することによって計算されます。スコアが高いほど、調節不全が多いことを示します。
23 ~ 92 の範囲の合計スコアを使用します (項目 12 は計算に使用されません)。
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ベースラインおよび無作為化後 10 か月
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子供の外在化行動の減少
時間枠:ベースライン、無作為化後 5 か月および 10 か月
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強みと困難に関するアンケート (SDQ) の困難スコアによって測定されるように、対照群と比較して、両方の介入グループで、ベースラインから 5 か月間、およびベースラインから 10 か月間で、子供の問題行動が統計的に有意に減少しました。
SDQ は、子供の感情的な問題、行動障害、多動性、仲間の問題、向社会的行動を測定します。
総難易度スコアは、向社会性スケールの項目を除くすべてのスコアを合計して計算されます。
スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど問題のある動作を示します。
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ベースライン、無作為化後 5 か月および 10 か月
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親の健康状態の改善
時間枠:ベースライン、無作為化後 5 か月および 10 か月
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抑うつ、不安、ストレス スケール - 21 (DASS-21) の合計スコアによって測定されるように、コントロールと比較して、両方の介入グループでベースラインから 5 か月まで、ベースラインから 10 か月までの親レポートの抑うつ、不安、ストレスの統計的に有意な減少.
DASS-21 は、うつ病、不安、ストレスに関連する症状の重症度を測定します。
回答者は、過去 1 週間に各症状がどの程度当てはまるかを、0 (まったく当てはまらなかった) から 3 (非常に、またはほとんど当てはまる) までのスケールを使用して評価します。
合計スコアは、回答を合計して 2 を掛けることで計算され、42 項目 (例:
正常から極度に重度)。
スコアの範囲は 0 ~ 126 で、スコアが高いほど苦痛が強いことを示します。
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ベースライン、無作為化後 5 か月および 10 か月
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増分費用対効果比 (ICER) - 子
時間枠:ベースライン、無作為化後 5 か月および 10 か月
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ICER は、2 つの介入を比較する際に費用の差を効果の差で割って計算され、効果の追加単位の獲得または喪失に関連する追加の費用または節約を表します。
別の介入と比較した介入の金銭的価値を評価するために、意思決定者は、ICER の値を、ICER に含まれていた効果の結果の単位を得るために喜んで支払うか、放棄するために喜んで受け入れる金額と比較することができます。 .
費用はカナダドルで測定され、有効性は質調整生存年数 (QALY) を使用して測定されます。
コストと有効性は子供のものを反映します。
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ベースライン、無作為化後 5 か月および 10 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Patrick J McGrath, PhD、IWK Health Centre
- 主任研究者:Lucyna Lach, PhD、McGill University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月8日
一次修了 (実際)
2022年8月29日
研究の完了 (実際)
2022年8月29日
試験登録日
最初に提出
2019年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月6日
最初の投稿 (実際)
2019年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者は、研究が倫理委員会によって承認され、研究者が承認された研究に記載された目的にのみデータを使用することに同意した場合に、匿名化されたデータを他の研究者と共有できるかどうかをインフォームド コンセントの際に示すよう求められます。
すべての結果測定からの匿名化されたデータは、個々の参加者が同意した場合、要求に応じて承認された研究者が利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。