Strongest FamiliesTM Neurodesarrollo
29 de marzo de 2022 actualizado por: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
Capacitación para padres sobre conductas desafiantes en niños con discapacidades del neurodesarrollo: Strongest FamiliesTM Neurodevelopmental
Los niños y adolescentes con trastornos del neurodesarrollo tienen de 3 a 5 veces más probabilidades que sus pares de tener otros trastornos mentales como ansiedad, depresión y conducta disruptiva.
Además, es menos probable que estas condiciones se reconozcan, diagnostiquen y traten que en los niños con un desarrollo normal.
La capacitación para padres es un enfoque bien establecido para ayudar a los padres a cambiar su comportamiento y comunicación con sus hijos con el objetivo de mejorar los comportamientos de los niños.
Los programas centrados en los padres que están diseñados para niños con un desarrollo típico han mostrado resultados mixtos para los niños con enfermedades del desarrollo neurológico y los padres han informado desafíos significativos para acceder a los servicios de salud tradicionales debido a las barreras para la atención.
Existe una necesidad urgente de explorar cómo se pueden implementar programas de crianza a distancia efectivos en entornos del mundo real y cómo se deben adaptar para satisfacer las necesidades de las familias con niños con trastornos del desarrollo neurológico.
El objetivo de este proyecto de investigación es desarrollar y probar la efectividad de dos versiones (entrenamiento grupal y autoadministrado) de un programa de crianza en línea para manejar comportamientos desafiantes en niños con discapacidades del desarrollo neurológico.
El programa de desarrollo neurológico de Strongest Families se basa en el programa de crianza de Strongest Families bien establecido para niños de desarrollo típico con comportamientos desafiantes, adaptado con una participación sustancial de un Comité Asesor de Padres pancanadiense.
El programa consta de 11 sesiones basadas en habilidades con videos de demostración, clips de audio, ejercicios, una página web de recursos y un grupo en línea de padres a padres (un grupo cerrado de Facebook).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
454
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K6R8
- IWK Health Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
EVALUACIÓN: Los padres/cuidadores deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para proceder al Consentimiento:
- Tener un hijo de entre 3 y 14 años de edad con un diagnóstico de un trastorno del neurodesarrollo (es decir, Trastorno del espectro autista, parálisis cerebral, epilepsia, retraso en el desarrollo global, síndrome de Down, trastorno del espectro alcohólico fetal (FASD, por sus siglas en inglés), discapacidad de aprendizaje grave o cualquier otro diagnóstico que influya en la forma en que su hijo se mueve, comunica sus ideas, procesa lo que escucha o recuerda cosas según lo informado por los padres/cuidadores).
- El niño ha estado experimentando problemas de comportamiento que interfieren con las actividades de la vida diaria (según lo definido por el cuidador) durante al menos 6 meses antes de la selección del estudio.
- Haber sido el cuidador principal durante un mínimo de 6 meses antes de ingresar al estudio.
- Tener una expectativa razonable de ser el cuidador principal durante al menos 10 meses después de la inscripción al estudio.
- Leer, escribir y entender inglés.
- Tener acceso a un teléfono.
- Tener acceso regular a una tableta, teléfono inteligente o computadora conectada a Internet de alta velocidad.
- Vive en Canadá.
- Comprometerse con los requisitos para participar en el estudio (p. disponible para asistir a llamadas de asesoramiento semanales, tener una cuenta de Facebook para acceder al grupo de apoyo de padres a padres)
Cualquiera de los siguientes criterios excluirá a las personas de proceder al Consentimiento:
- El niño NO es capaz de entender el lenguaje y las instrucciones cotidianas o comunicar las necesidades según lo informado por el padre/cuidador.
- El padre o el hijo tiene luchas continuas con síntomas de psicosis, esquizofrenia, trastorno bipolar o depresión mayor (es decir, los síntomas no se controlan bien).
- El niño está en riesgo inminente de daño grave a sí mismo o a otros (es decir, que requieren hospitalización o atención médica).
- El niño se involucra regularmente en conductas autolesivas de moderadas a severas, según lo informado por el padre.
- El niño ha intentado suicidarse en los últimos 6 meses.
- El padre ha participado anteriormente en un programa de crianza de familias más fuertes.
- El padre ha participado en Triple P, COPE, Incredible Years u otro programa de capacitación para padres dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
EVALUACIÓN DE REFERENCIA:
- Cumplir con una puntuación mínima de 16 (para edades de 2 a 4 años) o 17 (para edades de 4 a 17) en la Puntuación total de dificultades del Cuestionario de fortalezas y dificultades.
- Cumplir con un nivel mínimo de funcionamiento cognitivo del niño según lo determinado por la pregunta* a continuación. Los padres deben aprobar 1, 2 o 3 en la siguiente pregunta:
En comparación con niños de la misma edad, ¿tiene su hijo dificultad para aprender cosas? ¿Diría que su hijo tiene: ninguna dificultad, alguna dificultad, mucha dificultad o no puede hacer nada? Ninguna dificultad.................. 1 Alguna dificultad....................2 Mucha dificultad..................3 No se puede hacer en ......................4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Strongest Families Autogestionado (sin coaching)
Recibirán la intervención de Strongest Families de inmediato, así como los servicios de atención habituales disponibles durante el período de estudio de 10 meses.
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Intervención de educación en SALUD a distancia enfocada en el aprendizaje de habilidades para padres
Otros nombres:
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Experimental: Programa de familias más fuertes con asesoramiento telefónico grupal
Recibirán la intervención de Strongest Families de inmediato, así como los servicios de atención habituales disponibles durante el período de estudio de 10 meses.
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Intervención de educación en SALUD a distancia enfocada en el aprendizaje de habilidades para padres
Otros nombres:
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Sin intervención: Sitio web de recursos de información
No recibirán Strongest Families Intervention durante la fase de estudio de 10 meses, pero recibirán los servicios de atención habituales y acceso a un sitio web de recursos de información.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la autoeficacia parental inicial a los 5 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 meses después de la aleatorización
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Mejora estadísticamente significativa en el informe de los padres sobre la autoeficacia desde el inicio hasta el seguimiento de 5 meses para ambos grupos de intervención en comparación con el control, medido por la puntuación total en la subescala de Autoeficacia de la Escala de Ajuste del Niño y Eficacia de los Padres - Discapacidad del Desarrollo (CAPES -DD) cuestionario.
La CAPES-DD evalúa problemas emocionales y de comportamiento en niños con discapacidades del desarrollo (de 2 a 16 años de edad) y la autoeficacia de sus padres para manejar comportamientos problemáticos específicos.
Para cada uno de los 16 comportamientos infantiles problemáticos, se pide a los encuestados que califiquen su confianza en su capacidad para manejar con éxito el comportamiento.
Las calificaciones varían en una escala de 1 ('seguro que no puedo manejarlo') a 10 ('seguro que puedo manejarlo').
Las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 160; las puntuaciones más altas indican mayores niveles de autoeficacia de los padres.
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Línea de base y 5 meses después de la aleatorización
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Cambio con respecto a la regulación emocional del niño inicial a los 5 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 meses después de la aleatorización
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Mejora estadísticamente significativa en la regulación emocional desde el inicio hasta los 5 meses para ambos grupos de intervención en comparación con el control, según lo medido por el puntaje total de la Lista de verificación de regulación emocional (ERC).
La escala de 24 ítems consta de dos subescalas: Labilidad/Negatividad caracterizada por inflexibilidad, cambios de humor y afecto negativo desregulado (p. ej., "es propenso a estallidos de ira/berrinches con facilidad"), y Regulación de la emoción que representa el afecto apropiado, la empatía y la conciencia de uno mismo. emociones (p. ej., "responde positivamente a los enfoques neutrales o amistosos de sus compañeros").
Se les pide a los padres que informen, en una escala tipo Likert de 4 puntos que va desde Nunca hasta Casi siempre, cuánto se aplica cada declaración a su hijo.
Se calcula una puntuación general de regulación emocional mediante la puntuación inversa de los elementos de Regulación emocional y sumando todos los elementos del cuestionario; una puntuación más alta indica más desregulación.
Usaremos puntajes totales que van de 23 a 92 (el ítem 12 no se usa en el cálculo).
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Línea de base y 5 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la autoeficacia parental inicial a los 10 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 meses después de la aleatorización
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Mejora estadísticamente significativa en el informe de los padres sobre la autoeficacia desde el inicio hasta el seguimiento de 10 meses para ambos grupos de intervención en comparación con el control, medido por la puntuación total de la subescala de Autoeficacia de la Escala de Ajuste del Niño y Eficacia de los Padres - Discapacidad del Desarrollo (CAPES -DD) cuestionario.
La CAPES-DD evalúa problemas emocionales y de comportamiento en niños con discapacidades del desarrollo (de 2 a 16 años de edad) y la autoeficacia de sus padres para manejar comportamientos problemáticos específicos.
Para cada uno de los 16 comportamientos infantiles problemáticos, se pide a los encuestados que califiquen su confianza en su capacidad para manejar con éxito el comportamiento.
Las calificaciones varían en una escala de 1 ('seguro que no puedo manejarlo') a 10 ('seguro que puedo manejarlo').
Las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 160; las puntuaciones más altas indican mayores niveles de autoeficacia de los padres.
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Línea de base y 10 meses después de la aleatorización
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Cambio con respecto a la regulación emocional del niño de referencia a los 10 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 meses después de la aleatorización
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Mejora estadísticamente significativa en la regulación emocional desde el inicio hasta los 10 meses para ambos grupos de intervención en comparación con el control, según lo medido por la puntuación total de la Lista de verificación de regulación emocional (ERC). La escala de 24 ítems consta de dos subescalas: Labilidad/Negatividad caracterizada por inflexibilidad , cambios de humor y afecto negativo desregulado (p. ej., "es propenso a tener arrebatos de ira/rabietas con facilidad"), y Regulación de las emociones que representa el afecto apropiado, la empatía y la conciencia de las propias emociones (p. ej., "responde positivamente a los enfoques neutrales o amistosos de sus compañeros"). .
Se les pide a los padres que informen, en una escala tipo Likert de 4 puntos que va desde Nunca hasta Casi siempre, cuánto se aplica cada declaración a su hijo.
Se calcula una puntuación general de regulación emocional mediante la puntuación inversa de los elementos de Regulación emocional y sumando todos los elementos del cuestionario; una puntuación más alta indica más desregulación.
Usaremos puntajes totales que van de 23 a 92 (el ítem 12 no se usa en el cálculo).
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Línea de base y 10 meses después de la aleatorización
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Reducción de los comportamientos de externalización de los niños.
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 y 10 meses después de la aleatorización
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Reducción estadísticamente significativa en los problemas de comportamiento del niño entre el inicio y los 5 meses y el inicio y los 10 meses para ambos grupos de intervención en comparación con el control, según lo medido por la puntuación de Dificultades del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ).
El SDQ mide los problemas emocionales, el trastorno de conducta, la hiperactividad, los problemas con los compañeros y el comportamiento prosocial de los niños.
Las puntuaciones totales de dificultades se calculan sumando todas las puntuaciones excepto los elementos de la escala prosocial.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un comportamiento más problemático.
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Línea de base, 5 y 10 meses después de la aleatorización
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Mejor bienestar de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 y 10 meses después de la aleatorización
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Reducción estadísticamente significativa del informe de los padres sobre depresión, ansiedad y estrés desde el inicio hasta los 5 meses y desde el inicio hasta los 10 meses para ambos grupos de intervención en comparación con el control, según lo medido por la puntuación total de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 (DASS-21) .
El DASS-21 mide la gravedad de los síntomas relacionados con la depresión, la ansiedad y el estrés.
Los encuestados califican cuánto les afectó cada síntoma en la última semana utilizando una escala de 0 (no me afectó en absoluto) a 3 (me afectó mucho o la mayor parte del tiempo).
Las puntuaciones totales se calculan sumando las respuestas y multiplicándolas por 2 para permitir la comparación con las puntuaciones de gravedad establecidas con la forma larga de la DASS que tiene 42 elementos (p.
normal a extremadamente grave).
Las puntuaciones van de 0 a 126, y las puntuaciones más altas indican más angustia.
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Línea de base, 5 y 10 meses después de la aleatorización
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Razón de costo-efectividad incremental (ICER) - Niño
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 y 10 meses después de la aleatorización
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Los ICER se calculan dividiendo la diferencia de costo por la diferencia de efectividad al comparar dos intervenciones y representan el costo adicional o los ahorros asociados con ganar o perder una unidad adicional de efectividad.
Para evaluar el valor por dinero de una intervención en relación con otra, los tomadores de decisiones pueden comparar los valores de ICER con la cantidad que su jurisdicción estaría dispuesta a pagar para obtener o aceptar renunciar a una unidad del resultado de efectividad que se incluyó en el ICER. .
El costo se medirá en dólares canadienses y la efectividad se medirá utilizando años de vida ajustados por calidad (AVAC).
El costo y la eficacia reflejarán los del niño.
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Línea de base, 5 y 10 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J McGrath, PhD, IWK Health Centre
- Investigador principal: Lucyna Lach, PhD, McGill University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB#1023970
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se les pedirá a los participantes que indiquen durante el Consentimiento informado si sus datos no identificados pueden compartirse con otros investigadores, siempre que el estudio esté aprobado por una junta de ética y los investigadores acepten usar los datos solo para los fines descritos en el estudio de investigación aprobado.
Los datos no identificados de todas las medidas de resultado se pondrán a disposición de los investigadores aprobados previa solicitud, siempre que los participantes individuales hayan dado su consentimiento.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Strongest Families Intervention (anteriormente Family Help)
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
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