Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Strongest FamiliesTM Нейроразвитие

2 октября 2024 г. обновлено: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Обучение родителей проблемному поведению у детей с нарушениями развития нервной системы: Strongest FamiliesTM Neurodevelopmental

Дети и подростки с нарушениями развития нервной системы в 3–5 раз чаще, чем их сверстники, страдают другими психическими расстройствами, такими как тревога, депрессия и деструктивное поведение. Кроме того, эти состояния реже распознаются, диагностируются и лечатся, чем у типично развивающихся детей. Обучение родителей — это хорошо зарекомендовавший себя подход, помогающий родителям изменить свое поведение и общение со своими детьми с целью улучшения их поведения. Программы, ориентированные на родителей и предназначенные для детей с типичным развитием, показали смешанные результаты для детей с нарушениями развития нервной системы, и родители сообщили о значительных проблемах с доступом к традиционным медицинским услугам из-за препятствий для получения помощи. Существует острая необходимость в изучении того, как эффективные дистанционные программы воспитания могут быть реализованы в реальных условиях и как их следует адаптировать для удовлетворения потребностей семей с детьми с нарушениями развития нервной системы. Целью этого исследовательского проекта является разработка и проверка эффективности двух версий (групповой коучинг и самоуправляемая) онлайн-программы для родителей по управлению сложным поведением у детей с нарушениями развития нервной системы. Программа развития нервной системы Strongest Families основана на хорошо зарекомендовавшей себя программе Strongest Families Parenting для типично развивающихся детей с трудным поведением, адаптированной при активном участии общеканадского родительского консультативного комитета. Программа состоит из 11 занятий, основанных на навыках, с демонстрационными видеороликами, аудиоклипами, упражнениями, веб-страницей ресурсов и онлайн-группой «родитель-родителю» (закрытая группа в Facebook).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

454

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K6R8
        • IWK Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

ПРОВЕРКА: Родители/опекуны должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право перейти к Согласию:

  1. Иметь ребенка в возрасте от 3 до 14 лет с диагнозом нарушения развития нервной системы (т. Расстройство аутистического спектра, церебральный паралич, эпилепсия, глобальная задержка развития, синдром Дауна, расстройство фетального алкогольного спектра (ФАСН), тяжелая неспособность к обучению или любой другой диагноз, который влияет на то, как их ребенок передвигается, сообщает свои идеи, обрабатывает то, что он слышит, или запоминает вещи, как сообщили родители/опекуны).
  2. Ребенок испытывает поведенческие проблемы, которые мешают повседневной жизни (по определению опекуна) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга в рамках исследования.
  3. Был основным опекуном в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
  4. Иметь разумные ожидания быть основным опекуном в течение как минимум 10 месяцев после зачисления в исследование.
  5. Читать, писать и понимать по-английски.
  6. Иметь доступ к телефону.
  7. Иметь регулярный доступ к планшету, смартфону или компьютеру, подключенному к высокоскоростному Интернету.
  8. Жить в Канаде.
  9. Соблюдайте требования участия в исследовании (например, возможность посещать еженедельные коучинговые звонки, наличие учетной записи Facebook для доступа к группе поддержки «родитель-родителю»)

Любой из следующих критериев будет исключать отдельных лиц из перехода к Согласию:

  1. Ребенок НЕ способен понимать повседневную речь и инструкции или сообщать о потребностях, о которых сообщает родитель/опекун.
  2. Родитель или ребенок постоянно борется с симптомами психоза, шизофрении, биполярного расстройства или большой депрессии (т. е. симптомы плохо поддаются лечению).
  3. Ребенок подвергается неминуемой опасности причинения серьезного вреда себе или другим (т. требуют госпитализации или медицинской помощи).
  4. По словам родителя, ребенок регулярно проявляет самоповреждающее поведение средней и тяжелой степени.
  5. Ребенок пытался покончить с собой в течение последних 6 месяцев.
  6. Родители ранее принимали участие в программе «Самые крепкие семьи».
  7. Родитель принял участие в Triple P, COPE, Incredible Years или другой программе обучения родителей в течение 6 месяцев до начала исследования.

БАЗОВАЯ ОЦЕНКА:

  1. Набрать минимум 16 баллов (для детей от 2 до 4 лет) или 17 баллов (для детей от 4 до 17 лет) в Общем балле сложности Анкеты о сильных сторонах и трудностях.
  2. Достигнуть минимального уровня когнитивных функций ребенка, определяемого ответом на вопрос*, приведенный ниже. Родители должны поддержать 1, 2 или 3 по следующему вопросу:

По сравнению с детьми того же возраста, испытывает ли ваш ребенок трудности в обучении? Могли бы вы сказать, что у вашего ребенка: нет трудностей, есть трудности, много трудностей или он вообще не может? Нет затруднений......................... 1 Небольшие затруднения.......... 2 Очень сложно...................3 Не могу делать в.....................4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самоуправляемая программа Strongest Families (без коучинга)
Они сразу же получат помощь Strongest Families, а также обычные услуги по уходу, доступные в течение 10-месячного периода обучения.
Поведенческий: Strongest Families Intervention (ранее Family Help)
Дистанционное вмешательство в области ЗДОРОВЬЯ, направленное на обучение родителей навыкам
Другие имена:
  • Ранее Программа семейной помощи
Экспериментальный: Программа Strongest Families с групповым телефонным коучингом
Они сразу же получат помощь Strongest Families, а также обычные услуги по уходу, доступные в течение 10-месячного периода обучения.
Поведенческий: Strongest Families Intervention (ранее Family Help)
Дистанционное вмешательство в области ЗДОРОВЬЯ, направленное на обучение родителей навыкам
Другие имена:
  • Ранее Программа семейной помощи
Без вмешательства: Веб-сайт информационного ресурса
Они не будут получать программу Strongest Families Intervention в течение 10-месячного периода обучения, но получат обычные услуги по уходу и доступ к веб-сайту информационных ресурсов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение родительской самоэффективности по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 месяцев после рандомизации
Статистически значимое улучшение в отчете родителей о самоэффективности по сравнению с исходным уровнем до 5-месячного наблюдения для обеих групп вмешательства по сравнению с контрольной группой, измеренное по общему баллу по подшкале самоэффективности Шкалы адаптации ребенка и эффективности родителей - нарушение развития (CAPES). -ДД) анкета. CAPES-DD оценивает эмоциональные и поведенческие проблемы у детей с нарушениями развития (возраст от 2 до 16 лет) и способность их родителей справляться с определенным проблемным поведением. Для каждого из 16 проблемных детских поведений респондентов просили оценить их уверенность в своей способности успешно управлять поведением. Оценки варьируются по шкале от 1 («уверен, что не могу с этим справиться») до 10 («уверен, что могу с этим справиться»). Общее количество баллов варьируется от 16 до 160, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности родителей.
Исходный уровень и 5 месяцев после рандомизации
Изменение по сравнению с исходным уровнем регуляции эмоций ребенка через 5 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 месяцев после рандомизации
Статистически значимое улучшение регуляции эмоций по сравнению с исходным уровнем до 5 месяцев для обеих групп вмешательства по сравнению с контролем, что измеряется общим баллом Контрольного списка регуляции эмоций (ERC). Шкала из 24 пунктов состоит из двух подшкал: лабильность/негативность, характеризующаяся негибкостью, перепадами настроения и нерегулируемым негативным аффектом (например, «легко склонен к вспышкам гнева/истерикам»), и регуляция эмоций, отражающая соответствующий аффект, эмпатию и осознание своего собственного состояния. эмоции (например, «положительно реагирует на нейтральное или дружелюбное отношение сверстников»). Родителей просят сообщить по 4-балльной шкале типа Лайкерта от «Никогда» до «Почти всегда», насколько каждое утверждение применимо к их ребенку. Общий балл эмоциональной регуляции рассчитывается путем обратного подсчета баллов по пунктам регуляции эмоций и суммирования всех пунктов анкеты; более высокий балл указывает на большую дисрегуляцию. Мы будем использовать общие баллы в диапазоне от 23 до 92 (пункт 12 не используется в расчетах).
Исходный уровень и 5 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение родительской самоэффективности по сравнению с исходным уровнем через 10 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 месяцев после рандомизации
Статистически значимое улучшение в отчете родителей о самоэффективности по сравнению с исходным уровнем до 10-месячного наблюдения для обеих групп вмешательства по сравнению с контрольной группой, измеренное по общему баллу по подшкале самоэффективности Шкалы адаптации ребенка и эффективности родителей - нарушение развития (CAPES). -ДД) анкета. CAPES-DD оценивает эмоциональные и поведенческие проблемы у детей с нарушениями развития (возраст от 2 до 16 лет) и способность их родителей справляться с определенным проблемным поведением. Для каждого из 16 проблемных детских поведений респондентов просили оценить их уверенность в своей способности успешно управлять поведением. Оценки варьируются по шкале от 1 («уверен, что не могу с этим справиться») до 10 («уверен, что могу с этим справиться»). Общее количество баллов варьируется от 16 до 160, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности родителей.
Исходный уровень и 10 месяцев после рандомизации
Изменение по сравнению с исходным уровнем регуляции эмоций ребенка через 10 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 месяцев после рандомизации
Статистически значимое улучшение регуляции эмоций от исходного уровня до 10 месяцев для обеих групп вмешательства по сравнению с контролем, что измеряется общим баллом контрольного списка регуляции эмоций (ERC). Шкала из 24 пунктов состоит из двух подшкал: лабильность/негативность, характеризующаяся негибкостью , перепады настроения и нерегулируемый негативный аффект (например, «легко склонен к вспышкам гнева / истерикам») и регуляция эмоций, представляющая соответствующий аффект, сопереживание и осознание своих эмоций (например, «положительно реагирует на нейтральные или дружеские подходы сверстников»). . Родителей просят сообщить по 4-балльной шкале типа Лайкерта от «Никогда» до «Почти всегда», насколько каждое утверждение применимо к их ребенку. Общий балл эмоциональной регуляции рассчитывается путем обратного подсчета баллов по пунктам регуляции эмоций и суммирования всех пунктов анкеты; более высокий балл указывает на большую дисрегуляцию. Мы будем использовать общие баллы в диапазоне от 23 до 92 (пункт 12 не используется в расчетах).
Исходный уровень и 10 месяцев после рандомизации
Снижение экстернализирующего поведения детей
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 и 10 месяцев после рандомизации
Статистически значимое снижение проблем с поведением у ребенка между исходным уровнем и 5 месяцами, а также исходным уровнем и 10 месяцами для обеих групп вмешательства по сравнению с контролем, что измеряется оценкой трудностей опросника сильных сторон и трудностей (SDQ). SDQ измеряет эмоциональные проблемы детей, расстройства поведения, гиперактивность, проблемы со сверстниками и просоциальное поведение. Общие баллы за трудности рассчитываются путем суммирования всех баллов, кроме пунктов по просоциальной шкале. Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более проблемное поведение.
Исходный уровень, 5 и 10 месяцев после рандомизации
Улучшение родительского благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 и 10 месяцев после рандомизации
Статистически значимое снижение количества сообщений родителей о депрессии, тревоге и стрессе от исходного уровня до 5 месяцев и от исходного уровня до 10 месяцев для обеих групп вмешательства по сравнению с контролем, что измеряется общим баллом по шкале депрессии, тревоги, стресса - 21 (DASS-21) . DASS-21 измеряет тяжесть симптомов, связанных с депрессией, тревогой и стрессом. Респонденты оценивают, насколько каждый симптом относился к ним на прошлой неделе, используя шкалу от 0 (вообще не относился ко мне) до 3 (применялся ко мне очень сильно или большую часть времени). Общие баллы рассчитываются путем суммирования ответов и умножения на 2, чтобы можно было сравнить с баллами серьезности, установленными с помощью полной формы DASS, которая состоит из 42 пунктов (например, от нормальных до крайне тяжелых). Баллы варьируются от 0 до 126, при этом более высокие баллы указывают на более сильный дистресс.
Исходный уровень, 5 и 10 месяцев после рандомизации
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) - ребенок
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 и 10 месяцев после рандомизации
ICER рассчитывается путем деления разницы в стоимости на разницу в эффективности при сравнении двух вмешательств и представляет собой дополнительные затраты или экономию, связанные с получением или потерей дополнительной единицы эффективности. Чтобы оценить соотношение цены и качества вмешательства по сравнению с другим, лица, принимающие решения, могут сравнить значения ICER с суммой, которую их юрисдикция готова заплатить, чтобы получить или согласиться отказаться от единицы результата эффективности, которая была включена в ICER. . Стоимость будет измеряться в канадских долларах, а эффективность будет измеряться с помощью лет жизни с поправкой на качество (QALY). Стоимость и эффективность будут отражать интересы ребенка.
Исходный уровень, 5 и 10 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IWK Health Centre

Соавторы

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
Child-Bright Network

Следователи

  • Главный следователь: Patrick J McGrath, PhD, IWK Health Centre
  • Главный следователь: Lucyna Lach, PhD, McGill University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB#1023970

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Участникам будет предложено указать во время информированного согласия, могут ли их деидентифицированные данные быть переданы другим исследователям, при условии, что исследование одобрено советом по этике, и исследователи согласны использовать данные только для целей, описанных в утвержденном исследовании. Деидентифицированные данные всех показателей результатов будут доступны утвержденным исследователям по запросу при условии, что отдельные участники дали согласие.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться