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Strongest FamiliesTM 神经发育

2022年3月29日 更新者:Patrick J. McGrath、IWK Health Centre

针对神经发育障碍儿童挑战性行为的家长培训:Strongest FamiliesTM Neurodevelopmental

患有神经发育疾病的儿童和青少年患其他精神障碍(如焦虑、抑郁和破坏性行为)的可能性是同龄人的 3 至 5 倍。 此外,与正常发育的儿童相比,这些情况不太可能被识别、诊断和治疗。 家长培训是一种行之有效的方法,可以帮助父母改变他们的行为和与孩子的沟通,以改善孩子的行为。 专为发育正常的儿童设计的以家长为中心的计划对患有神经发育疾病的儿童的结果喜忧参半,而且家长们报告说,由于护理障碍,他们在获得传统医疗服务方面遇到了重大挑战。 迫切需要探索如何在现实环境中实施有效的远程育儿计划,以及如何调整这些计划以满足有神经发育障碍儿童的家庭的需求。 本研究项目的目标是开发和测试在线育儿计划的两个版本(团体辅导和自我管理)的有效性,用于管理神经发育障碍儿童的挑战性行为。 最强家庭神经发育计划基于成熟的最强家庭育儿计划,该计划针对具有挑战性行为的典型发育儿童,并在泛加拿大家长咨询委员会的大力参与下进行了调整。 该计划包括 11 个基于技能的课程,包括演示视频、音频剪辑、练习、一个资源网页和一个家长对家长在线小组(一个封闭的 Facebook 小组)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

454

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K6R8
        • IWK Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

筛选:父母/看护人必须满足以下所有条件才有资格继续同意:

  1. 有一个 3-14 岁的孩子被诊断患有神经发育障碍(即 自闭症谱系障碍、脑瘫、癫痫、发育迟缓、唐氏综合症、胎儿酒精谱系障碍 (FASD)、严重学习障碍或任何其他影响孩子四处走动、交流想法、处理听到或记忆的方式的诊断父母/看护人报告的事情)。
  2. 在研究筛选前至少 6 个月,孩子一直存在干扰日常生活活动(由看护者定义)的行为问题。
  3. 在进入研究之前至少有 6 个月的主要照顾者。
  4. 有合理的期望在研究注册后至少 10 个月内成为主要照顾者。
  5. 读、写和理解英语。
  6. 可以使用电话。
  7. 经常使用连接到高速互联网的平板电脑、智能手机或电脑。
  8. 住在加拿大。
  9. 承诺参与研究的要求(例如 可以参加每周一次的辅导电话会议,有一个 Facebook 帐户可以访问家长对家长支持小组)

以下任何标准都将排除个人同意:

  1. 儿童无法理解父母/看护人报告的日常语言和说明或沟通需求。
  2. 父母或孩子一直在与精神病、精神分裂症、双相情感障碍或重度抑郁症的症状作斗争(即症状没有得到很好的控制)。
  3. 儿童面临严重伤害自己或他人的迫在眉睫的风险(即 需要住院或就医)。
  4. 据父母报告,孩子经常有中度到重度的自残行为。
  5. 孩子在过去 6 个月内曾企图自杀。
  6. Parent 之前曾参加过最强家庭育儿计划。
  7. 家长在开始研究前的 6 个月内参加过 Triple P、COPE、Incredible Years 或其他家长培训计划。

基线评估:

  1. 在优势和困难问卷的总困难分数上达到 16 分(2 至 4 岁)或 17 分(4 至 17 岁)的最低分数。
  2. 满足以下问题*确定的儿童认知功能的最低水平。 父母必须在以下问题上支持 1、2 或 3:

与同龄孩子相比,您的孩子学习有困难吗? 您会说您的孩子有:没有困难、有些困难、很多困难或根本做不到? 没有困难...................... 1 有一定困难.......................2很多困难......................3 做不到......................4

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:最强家庭计划自我管理(无辅导)
他们将立即接受 Strongest Families 干预以及 10 个月研究期间提供的常规护理服务。
远程健康教育干预侧重于家长的技能学习
其他名称:
  • 以前的家庭帮助计划
实验性的:最强家庭计划与团体电话辅导
他们将立即接受 Strongest Families 干预以及 10 个月研究期间提供的常规护理服务。
远程健康教育干预侧重于家长的技能学习
其他名称:
  • 以前的家庭帮助计划
无干预:信息资源网站
在 10 个月的研究阶段,他们不会接受最强家庭干预,但会接受常规护理服务和访问信息资源网站。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 5 个月时基线育儿自我效能的变化
大体时间:基线和随机化后 5 个月
与对照组相比,两个干预组的家长自我效能报告从基线到 5 个月随访的统计显着改善,根据儿童适应和家长效能量表 - 发育障碍(CAPES)的自我效能分量表的总分来衡量-DD) 问卷。 CAPES-DD 评估发育障碍儿童(2 至 16 岁)的情绪和行为问题,以及他们的父母处理特定问题行为的自我效能。 对于 16 种有问题的儿童行为中的每一种,受访者都被要求对他们成功管理这些行为的能力的信心进行评分。 评分范围从 1(“确定我无法管理”)到 10(“确定我可以管理”)。 总分介于 16 - 160 之间,分数越高表明父母的自我效能感水平越高。
基线和随机化后 5 个月
随机化后 5 个月儿童情绪调节基线的变化
大体时间:基线和随机化后 5 个月
根据情绪调节清单 (ERC) 的总分衡量,与对照组相比,两个干预组的情绪调节从基线到 5 个月有统计学上的显着改善。 该 24 项量表由两个分量表组成:以僵化、情绪波动和失调的负面情绪为特征的不稳定/消极性(例如,“容易爆发愤怒/发脾气”),以及代表适当的情绪、同理心和对一个人的意识的情绪调节情绪(例如,“对同龄人的中立或友好态度做出积极反应”)。 父母被要求以从从不到几乎总是的 4 点李克特式量表报告每项陈述在多大程度上适用于他们的孩子。 将情绪调节项反向打分,将所有问卷项相加,得出情绪调节总分;较高的分数表示更多的失调。 我们将使用 23 - 92 之间的总分(计算中不使用第 12 项)。
基线和随机化后 5 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 10 个月时基线育儿自我效能的变化
大体时间:基线和随机化后 10 个月
从基线到 10 个月随访,与对照组相比,父母报告的自我效能有统计学意义的显着改善,这是通过儿童适应和父母效能量表的自我效能分量表的总分来衡量的 - 发育障碍(CAPES) -DD) 问卷。 CAPES-DD 评估发育障碍儿童(2 至 16 岁)的情绪和行为问题,以及他们的父母处理特定问题行为的自我效能。 对于 16 种有问题的儿童行为中的每一种,受访者都被要求对他们成功管理这些行为的能力的信心进行评分。 评分范围从 1(“确定我无法管理”)到 10(“确定我可以管理”)。 总分介于 16 - 160 之间,分数越高表明父母的自我效能感水平越高。
基线和随机化后 10 个月
随机分组后 10 个月时儿童情绪调节基线的变化
大体时间:基线和随机化后 10 个月
根据情绪调节清单 (ERC) 的总分衡量,两个干预组的情绪调节从基线到 10 个月有统计学上的显着改善。24 项量表由两个分量表组成: 、情绪波动和失调的负面影响(例如,“容易爆发愤怒/发脾气”),以及代表适当影响、同理心和对一个人情绪的认识的情绪调节(例如,“对同伴的中立或友好态度做出积极反应”) . 父母被要求以从从不到几乎总是的 4 点李克特式量表报告每项陈述在多大程度上适用于他们的孩子。 将情绪调节项反向打分,将所有问卷项相加,得出情绪调节总分;较高的分数表示更多的失调。 我们将使用 23 - 92 之间的总分(计算中不使用第 12 项)。
基线和随机化后 10 个月
减少儿童的外化行为
大体时间:基线、随机化后 5 个月和 10 个月
与对照组相比,两个干预组在基线和 5 个月以及基线和 10 个月之间的儿童行为问题在统计学上显着减少,这是通过优势和困难问卷 (SDQ) 的困难得分来衡量的。 SDQ 衡量儿童的情绪问题、品行障碍、多动症、同伴问题和亲社会行为。 总难度分数是通过对除亲社会量表上的项目之外的所有分数求和计算得出的。 分数范围为 0 - 40,分数越高表示问题行为越多。
基线、随机化后 5 个月和 10 个月
改善父母的福祉
大体时间:基线、随机化后 5 个月和 10 个月
根据抑郁、焦虑、压力量表 - 21 (DASS-21) 的总分衡量,与对照组相比,两个干预组的抑郁、焦虑和压力的父母报告从基线到 5 个月和基线到 10 个月在统计学上显着减少. DASS-21 测量与抑郁、焦虑和压力相关的症状的严重程度。 受访者使用从 0(根本不适用于我)到 3(非常或大部分时间适用于我)的量表对过去一周中每种症状对他们的影响程度进行评分。 总分是通过将反应相加并乘以 2 来计算的,以便与使用具有 42 个项目的长形式 DASS 建立的严重性分数进行比较(例如 正常到极度严重)。 分数范围为 0 - 126,分数越高表示越痛苦。
基线、随机化后 5 个月和 10 个月
增量成本效益比 (ICER) - 儿童
大体时间:基线、随机化后 5 个月和 10 个月
ICER 的计算方法是在比较两种干预措施时将成本差异除以有效性差异,并表示与获得或失去额外单位有效性相关的额外成本或节省。 为了评估一项干预措施相对于另一项干预措施的物有所值,决策者可以将 ICER 值与他们的辖区愿意为获得或愿意接受放弃 ICER 中包含的有效性结果单位而支付的金额进行比较. 成本将以加元衡量,有效性将使用质量调整生命年 (QALY) 衡量。 成本和效果将反映孩子的情况。
基线、随机化后 5 个月和 10 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrick J McGrath, PhD、IWK Health Centre
  • 首席研究员:Lucyna Lach, PhD、McGill University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月8日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月6日

首次发布 (实际的)

2019年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月29日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REB#1023970

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

参与者将被要求在知情同意期间表明他们的去识别化数据是否可以与其他研究人员共享,前提是该研究得到伦理委员会的批准,并且研究人员同意仅将数据用于批准的研究中描述的目的。 如果个别参与者同意,所有结果测量的去识别化数据将根据要求提供给获得批准的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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