Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strongest FamiliesTM Neurorozwojowy

2 października 2024 zaktualizowane przez: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Szkolenie rodziców dotyczące trudnych zachowań u dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi: Strongest FamiliesTM Neurodevelopmental

Dzieci i młodzież z zaburzeniami neurorozwojowymi są od 3 do 5 razy bardziej narażone na inne zaburzenia psychiczne, takie jak lęki, depresja i destrukcyjne zachowania, niż ich rówieśnicy. Co więcej, prawdopodobieństwo rozpoznania, zdiagnozowania i leczenia tych schorzeń jest mniejsze niż w przypadku typowo rozwijających się dzieci. Szkolenie rodziców to dobrze ugruntowana metoda pomocy rodzicom w zmianie zachowania i komunikacji z dziećmi w celu poprawy ich zachowań. Programy skoncentrowane na rodzicach, które są przeznaczone dla typowo rozwijających się dzieci, przyniosły mieszane wyniki w przypadku dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi, a rodzice zgłaszali poważne wyzwania w dostępie do tradycyjnych usług zdrowotnych ze względu na bariery w opiece. Istnieje pilna potrzeba zbadania, w jaki sposób skuteczne programy rodzicielskie realizowane na odległość mogą być wdrażane w rzeczywistych warunkach i jak należy je dostosować do potrzeb rodzin z dziećmi z zaburzeniami neurorozwojowymi. Celem tego projektu badawczego jest opracowanie i przetestowanie skuteczności dwóch wersji (coaching grupowy i samozarządzanie) internetowego programu dla rodziców do radzenia sobie z trudnymi zachowaniami u dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi. Program Neurorozwojowy Strongest Families opiera się na dobrze znanym programie Strongest Families Parenting dla typowo rozwijających się dzieci z trudnymi zachowaniami, dostosowanym przy znacznym zaangażowaniu pan-kanadyjskiego Komitetu Doradczego ds. Rodziców. Program składa się z 11 sesji opartych na umiejętnościach z filmami demonstracyjnymi, klipami audio, ćwiczeniami, stroną internetową z zasobami i grupą online Parent-to-Parent (zamknięta grupa na Facebooku).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

454

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
        • IWK Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

BADANIE PRZESIEWOWE: Rodzice/opiekunowie muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do wyrażenia zgody:

  1. Mieć dziecko w wieku od 3 do 14 lat z rozpoznaniem zaburzenia neurorozwojowego (tj. Zaburzenia ze spektrum autyzmu, porażenie mózgowe, padaczka, globalne opóźnienie rozwoju, zespół Downa, alkoholowe zaburzenia płodowe (FASD), poważne trudności w uczeniu się lub inne diagnozy, które wpływają na to, jak dziecko się porusza, komunikuje swoje pomysły, przetwarza to, co słyszy lub pamięta rzeczy zgłaszane przez rodziców/opiekunów).
  2. Dziecko doświadcza problemów behawioralnych, które zakłócają codzienne czynności (zgodnie z definicją opiekuna) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Byli głównym opiekunem przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  4. Miej uzasadnione oczekiwania, że ​​będziesz głównym opiekunem przez co najmniej 10 miesięcy po zapisaniu się na studia.
  5. Czytaj, pisz i rozumiej angielski.
  6. Mieć dostęp do telefonu.
  7. Mieć stały dostęp do tabletu, smartfona lub komputera podłączonego do szybkiego Internetu.
  8. Mieszkaj w Kanadzie.
  9. Zobowiąż się do spełnienia wymagań związanych z udziałem w badaniu (np. możliwość uczestniczenia w cotygodniowych rozmowach coachingowych, posiadanie konta na Facebooku umożliwiającego dostęp do grupy wsparcia Parent-to-Parent)

Każde z poniższych kryteriów wykluczy osoby z możliwości uzyskania zgody:

  1. Dziecko NIE jest w stanie zrozumieć codziennego języka i instrukcji ani komunikować potrzeb zgłaszanych przez rodzica/opiekuna.
  2. Rodzic lub dziecko ma ciągłe zmagania z objawami psychozy, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub dużej depresji (tj. objawy nie są dobrze kontrolowane).
  3. Dziecko jest bezpośrednio narażone na poważną krzywdę dla siebie lub innych (tj. wymagających hospitalizacji lub pomocy medycznej).
  4. Dziecko regularnie angażuje się w zachowania samookaleczenia o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zgodnie z informacjami przekazanymi przez rodzica.
  5. Dziecko próbowało popełnić samobójstwo w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Rodzic brał wcześniej udział w programie Strongest Families Parenting Program.
  7. Rodzic brał udział w Triple P, COPE, Incredible Years lub innym programie szkoleniowym dla rodziców w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

OCENA PODSTAWOWA:

  1. Osiągnij minimalny wynik 16 (dla dzieci w wieku 2-4 lat) lub 17 (dla dzieci w wieku 4-17 lat) w skali trudności w kwestionariuszu Mocnych stron i Trudności.
  2. Spełnij minimalny poziom funkcjonowania poznawczego dziecka określony na podstawie pytania* poniżej. Rodzice muszą potwierdzić 1, 2 lub 3 w następującym pytaniu:

Czy w porównaniu z dziećmi w tym samym wieku Twoje dziecko ma trudności z nauką? Czy powiedziałbyś, że Twoje dziecko ma: brak trudności, pewne trudności, duże trudności lub w ogóle nie potrafi? Żadnych trudności................................. 1 Pewne trudności............................ 2 Duża trudność.................. 3 Nie można wykonać w ..................... 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Strongest Families Samodzielnie zarządzany (bez coachingu)
Otrzymają natychmiast interwencję Strongest Families, jak również zwykłe usługi opiekuńcze dostępne przez 10-miesięczny okres nauki.
Behawioralne: Silniejsza Interwencja Rodzin (dawniej Pomoc Rodzinna)
ZDALNA interwencja edukacyjna na odległość skoncentrowana na uczeniu się umiejętności przez rodziców
Inne nazwy:
  • Dawniej Program Pomocy Rodzinie
Eksperymentalny: Program najsilniejszych rodzin z grupowym coachingiem telefonicznym
Otrzymają natychmiast interwencję Strongest Families, jak również zwykłe usługi opiekuńcze dostępne przez 10-miesięczny okres nauki.
Behawioralne: Silniejsza Interwencja Rodzin (dawniej Pomoc Rodzinna)
ZDALNA interwencja edukacyjna na odległość skoncentrowana na uczeniu się umiejętności przez rodziców
Inne nazwy:
  • Dawniej Program Pomocy Rodzinie
Brak interwencji: Witryna internetowa z zasobami informacyjnymi
Podczas 10-miesięcznej fazy badania nie otrzymają programu „Najsilniejsze rodziny”, ale otrzymają zwykłe usługi opiekuńcze i dostęp do strony internetowej z zasobami informacyjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej po 5 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5 miesięcy po randomizacji
Statystycznie istotna poprawa w raporcie rodziców na temat poczucia własnej skuteczności od punktu początkowego do 5-miesięcznej obserwacji dla obu grup interwencyjnych w porównaniu z grupą kontrolną, mierzona całkowitym wynikiem w podskali Poczucie własnej skuteczności Skali Dostosowania Dziecka i Skali Skuteczności Rodzica - Niepełnosprawność Rozwojowa (CAPES -DD) kwestionariusz. CAPES-DD ocenia problemy emocjonalne i behawioralne u dzieci z zaburzeniami rozwojowymi (w wieku od 2 do 16 lat) oraz poczucie własnej skuteczności ich rodziców w radzeniu sobie z określonymi problematycznymi zachowaniami. W przypadku każdego z 16 problematycznych zachowań dzieci, respondenci proszeni są o ocenę ich pewności co do ich zdolności do skutecznego radzenia sobie z tym zachowaniem. Oceny wahają się w skali od 1 („na pewno sobie z tym nie poradzę”) do 10 („na pewno sobie z tym poradzę”). Łączne wyniki wahają się od 16 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności rodziców.
Wartość wyjściowa i 5 miesięcy po randomizacji
Zmiana w stosunku do wyjściowej regulacji emocji dziecka po 5 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5 miesięcy po randomizacji
Statystycznie istotna poprawa regulacji emocji od wartości początkowej do 5 miesięcy dla obu grup interwencyjnych w porównaniu z grupą kontrolną, mierzona całkowitym wynikiem Listy kontrolnej regulacji emocji (ERC). Składająca się z 24 pozycji skala składa się z dwóch podskal: Labilność/Negatywność charakteryzująca się brakiem elastyczności, wahaniami nastroju i rozregulowanym negatywnym afektem (np. emocje (np. „pozytywnie reaguje na neutralne lub przyjazne podejście rówieśników”). Rodzice proszeni są o podanie, na 4-punktowej skali typu Likerta, od Nigdy do Prawie zawsze, w jakim stopniu każde stwierdzenie odnosi się do ich dziecka. Ogólny wynik regulacji emocji jest obliczany poprzez odwrotną punktację pozycji regulacji emocji i zsumowanie wszystkich pozycji kwestionariusza; wyższy wynik wskazuje na większą dysregulację. Wykorzystamy łączne wyniki z przedziału od 23 do 92 (pozycja 12 nie jest wykorzystywana w obliczeniach).
Wartość wyjściowa i 5 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej po 10 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 miesięcy po randomizacji
Statystycznie istotna poprawa w raporcie rodziców na temat własnej skuteczności od punktu początkowego do 10-miesięcznej obserwacji dla obu grup interwencyjnych w porównaniu z grupą kontrolną, mierzona całkowitym wynikiem podskali Poczucie własnej skuteczności Skali Dostosowania Dziecka i Skali Skuteczności Rodzica - Niepełnosprawność Rozwojowa (CAPES -DD) kwestionariusz. CAPES-DD ocenia problemy emocjonalne i behawioralne u dzieci z zaburzeniami rozwojowymi (w wieku od 2 do 16 lat) oraz poczucie własnej skuteczności ich rodziców w radzeniu sobie z określonymi problematycznymi zachowaniami. W przypadku każdego z 16 problematycznych zachowań dzieci, respondenci proszeni są o ocenę ich pewności co do ich zdolności do skutecznego radzenia sobie z tym zachowaniem. Oceny wahają się w skali od 1 („na pewno sobie z tym nie poradzę”) do 10 („na pewno sobie z tym poradzę”). Łączne wyniki wahają się od 16 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności rodziców.
Wartość wyjściowa i 10 miesięcy po randomizacji
Zmiana w stosunku do wyjściowej regulacji emocji dziecka po 10 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 miesięcy po randomizacji
Statystycznie istotna poprawa regulacji emocji od wartości początkowej do 10 miesięcy dla obu grup interwencyjnych w porównaniu z grupą kontrolną, mierzona całkowitym wynikiem Listy Kontrolnej Regulacji Emocji (ERC). 24-itemowa skala składa się z dwóch podskal: Labilność/Negatywność charakteryzująca się brakiem elastyczności , wahania nastroju i rozregulowany negatywny afekt (np. „jest łatwo podatny na wybuchy złości / napady złości”) oraz regulacja emocji reprezentująca odpowiedni afekt, empatię i świadomość własnych emocji (np. „pozytywnie reaguje na neutralne lub przyjazne podejście rówieśników”) . Rodzice proszeni są o podanie, na 4-punktowej skali typu Likerta, od Nigdy do Prawie zawsze, w jakim stopniu każde stwierdzenie odnosi się do ich dziecka. Ogólny wynik regulacji emocji jest obliczany poprzez odwrotną punktację pozycji regulacji emocji i zsumowanie wszystkich pozycji kwestionariusza; wyższy wynik wskazuje na większą dysregulację. Wykorzystamy łączne wyniki z przedziału od 23 do 92 (pozycja 12 nie jest wykorzystywana w obliczeniach).
Wartość wyjściowa i 10 miesięcy po randomizacji
Zmniejszenie zachowań eksternalizacyjnych dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 i 10 miesięcy po randomizacji
Statystycznie istotna redukcja problemów z zachowaniem dziecka między punktem wyjściowym a 5 miesiącem oraz punktem wyjściowym i 10 miesiącami dla obu grup objętych interwencją w porównaniu z grupą kontrolną, mierzona na podstawie wyniku Trudności w Kwestionariuszu Mocnych stron i Trudności (SDQ). SDQ mierzy problemy emocjonalne dzieci, zaburzenia zachowania, nadpobudliwość, problemy z rówieśnikami i zachowania prospołeczne. Suma punktów trudności jest obliczana przez zsumowanie wszystkich wyników z wyjątkiem pozycji na skali prospołecznej. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej problematyczne zachowanie.
Linia bazowa, 5 i 10 miesięcy po randomizacji
Lepsze samopoczucie rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 i 10 miesięcy po randomizacji
Statystycznie istotna redukcja zgłaszanych przez rodziców depresji, lęku i stresu od wartości wyjściowej do 5 miesięcy i wartości wyjściowej do 10 miesięcy dla obu grup interwencji w porównaniu z grupą kontrolną, mierzona całkowitym wynikiem Skali Depresji, Lęku i Stresu - 21 (DASS-21) . DASS-21 mierzy nasilenie objawów związanych z depresją, lękiem i stresem. Respondenci oceniają, jak bardzo każdy objaw dotyczył ich w ciągu ostatniego tygodnia, używając skali od 0 (w ogóle mnie nie dotyczył) do 3 (dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu). Całkowite wyniki są obliczane przez zsumowanie odpowiedzi i pomnożenie przez 2, aby umożliwić porównanie z wynikami dotkliwości ustalonymi za pomocą długiej wersji DASS, która zawiera 42 elementy (np. od normalnego do bardzo ciężkiego). Wyniki wahają się od 0 do 126, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Linia bazowa, 5 i 10 miesięcy po randomizacji
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) — element potomny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 i 10 miesięcy po randomizacji
ICER oblicza się, dzieląc różnicę w kosztach przez różnicę w skuteczności przy porównywaniu dwóch interwencji i reprezentują one dodatkowy koszt lub oszczędności związane z uzyskaniem lub utratą dodatkowej jednostki skuteczności. Aby ocenić stosunek wartości do ceny interwencji w stosunku do innej, decydenci mogą porównać wartości ICER z kwotą, za którą ich jurysdykcja byłaby skłonna zapłacić lub zaakceptować rezygnację z jednostki wyniku skuteczności, która została uwzględniona w ICER . Koszt będzie mierzony w dolarach kanadyjskich, a skuteczność będzie mierzona za pomocą lat życia skorygowanych o jakość (QALY). Koszt i skuteczność będą odzwierciedlać koszt dziecka.
Linia bazowa, 5 i 10 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IWK Health Centre

Współpracownicy

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
Child-Bright Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick J McGrath, PhD, IWK Health Centre
  • Główny śledczy: Lucyna Lach, PhD, McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB#1023970

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie w formularzu Świadomej zgody, czy ich pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane mogą być udostępniane innym badaczom, pod warunkiem, że badanie zostanie zatwierdzone przez komisję etyczną, a badacze wyrażą zgodę na wykorzystanie danych wyłącznie do celów opisanych w zatwierdzonym badaniu badawczym. Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane ze wszystkich pomiarów wyników zostaną udostępnione zatwierdzonym naukowcom na żądanie, pod warunkiem, że poszczególni uczestnicy wyrażą na to zgodę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj