Strongest FamiliesTM Neurodevelopmental
2. oktober 2024 oppdatert av: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
Foreldreopplæring for utfordrende atferd hos barn med nevroutviklingshemming: Strongest FamiliesTM Nevroutviklingshemming
Barn og ungdom med nevroutviklingstilstander har 3 til 5 ganger større sannsynlighet enn jevnaldrende for å ha andre psykiske lidelser som angst, depresjon og forstyrrende atferd.
Videre er det mindre sannsynlig at disse tilstandene blir gjenkjent, diagnostisert og behandlet enn for typisk utviklende barn.
Foreldreopplæring er en veletablert tilnærming for å hjelpe foreldre med å endre atferd og kommunikasjon med barna sine med mål om å forbedre barnas atferd.
Foreldrefokuserte programmer som er utviklet for typisk utviklende barn, har vist blandede resultater for barn med nevroutviklingstilstander, og foreldre har rapportert betydelige utfordringer med å få tilgang til tradisjonelle helsetjenester på grunn av barrierer for omsorg.
Det er et presserende behov for å utforske hvordan effektive fjernleverte foreldreprogrammer kan implementeres i virkelige omgivelser og hvordan de bør tilpasses for å møte behovene til familier med barn med nevroutviklingstilstander.
Målet med dette forskningsprosjektet er å utvikle og teste effektiviteten til to versjoner (gruppecoaching og selvstyrt) av et online foreldreprogram for å håndtere utfordrende atferd hos barn med nevroutviklingshemming.
The Strongest Families Neurodevelopmental-programmet er basert på det veletablerte Strongest Families Parenting-programmet for typisk utviklende barn med utfordrende atferd, tilpasset med betydelig involvering fra en pan-kanadisk foreldrerådgivende komité.
Programmet består av 11 ferdighetsbaserte økter med demonstrasjonsvideoer, lydklipp, øvelser, en ressursnettside og en foreldre-til-foreldre-nettgruppe (en lukket Facebook-gruppe).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
454
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
SCREENING: Foreldre/omsorgspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å gå videre til samtykke:
- Ha et barn mellom 3-14 år med en diagnose av en nevroutviklingsforstyrrelse (dvs. Autismespektrumforstyrrelse, cerebral parese, epilepsi, global utviklingsforsinkelse, Downs syndrom, føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD), alvorlig lærevansker eller andre diagnoser som påvirker hvordan barnet deres kommer seg rundt, kommuniserer ideene sine, behandler det de hører eller husker ting rapportert av foreldre/omsorgspersoner).
- Barnet har opplevd atferdsproblemer som forstyrrer dagliglivets aktiviteter (som definert av omsorgspersonen) i minst 6 måneder før studiescreening.
- Har vært primæromsorgsperson i minimum 6 måneder før inntreden i studien.
- Ha en rimelig forventning om å være primæromsorgsperson i minst 10 måneder etter studieopptak.
- Les, skriv og forstå engelsk.
- Ha tilgang til telefon.
- Ha regelmessig tilgang til et nettbrett, smarttelefon eller datamaskin koblet til høyhastighets Internett.
- Bor i Canada.
- Forplikte seg til kravene for å delta i studiet (f.eks. tilgjengelig for å delta på ukentlige coachingsamtaler, ha en Facebook-konto for å få tilgang til foreldre-til-foreldre-støttegruppen)
Ethvert av følgende kriterier vil ekskludere enkeltpersoner fra å gå videre til samtykke:
- Barnet er IKKE i stand til å forstå hverdagsspråk og instruksjoner eller kommunisere behov som rapportert av foreldre/omsorgsperson.
- Foreldre eller barn har pågående problemer med symptomer på psykose, schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig depresjon (dvs. symptomene er ikke godt håndtert).
- Barn er i overhengende risiko for alvorlig skade på seg selv eller andre (dvs. krever sykehusinnleggelse eller legehjelp).
- Barnet engasjerer seg regelmessig i moderat til alvorlig selvskadende atferd, som rapportert av forelderen.
- Barnet har forsøkt selvmord de siste 6 månedene.
- Foreldre har tidligere deltatt i et Foreldreprogram for de sterkeste familiene.
- Foreldre har deltatt i Triple P, COPE, Incredible Years eller et annet foreldreopplæringsprogram innen 6 måneder før studiestart.
BASELINE VURDERING:
- Oppnå minimumsscore på 16 (for alderen 2 - 4 år) eller 17 (for alderen 4-17) på den totale vanskelighetspoengsummen i spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter.
- Oppfyll et minimumsnivå av barnets kognitive funksjon som bestemt av spørsmålet* nedenfor. Foreldre må godkjenne 1, 2 eller 3 på følgende spørsmål:
Sammenlignet med barn på samme alder, har barnet ditt problemer med å lære ting? Vil du si at barnet ditt har: ingen problemer, noen vanskeligheter, mye vanskeligheter eller ikke kan i det hele tatt? Ingen vanskeligheter........................ 1 Noen vanskeligheter...................2 Mye vanskeligheter...................3 Klarer ikke ved .....................4
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strongest Families Program Selvstyrt (ingen coaching)
De vil motta Strongest Families intervensjon umiddelbart i tillegg til de vanlige omsorgstjenestene som er tilgjengelige for den 10 måneder lange studieperioden.
|
Intervensjon med fjernhelseundervisning fokusert på ferdighetslæring for foreldre
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sterkeste familieprogram med gruppetelefoncoaching
De vil motta Strongest Families intervensjon umiddelbart i tillegg til de vanlige omsorgstjenestene som er tilgjengelige for den 10 måneder lange studieperioden.
|
Intervensjon med fjernhelseundervisning fokusert på ferdighetslæring for foreldre
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Informasjonsressursnettsted
De vil ikke motta Strongest Families Intervention i løpet av 10-måneders studiefasen, men vil motta de vanlige omsorgstjenestene og tilgang til et informasjonsressursnettsted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline foreldreskaps selveffektivitet 5 måneder etter randomisering
Tidsramme: Baseline og 5 måneder etter randomisering
|
Statistisk signifikant forbedring i foreldrerapporten om selveffektivitet fra baseline til 5 måneders oppfølging for begge intervensjonsgruppene sammenlignet med kontroll, målt ved totalskåren på underskalaen Self-Efficacy av Child Adjustment and Parent Efficacy Scale - Developmental Disability (CAPES) -DD) spørreskjema.
CAPES-DD vurderer emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn med utviklingshemming (alder 2 - 16 år) og foreldrenes egeneffektivitet til å håndtere spesifikk problematisk atferd.
For hver av 16 problematferd hos barn, blir respondentene bedt om å vurdere sin tillit til deres evne til å lykkes med å håndtere atferden.
Rangeringen varierer på en skala fra 1 («viss jeg kan ikke klare det») til 10 («viss jeg kan klare det»).
Totale poengsummer varierer fra 16 - 160 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av foreldres selveffektivitet.
|
Baseline og 5 måneder etter randomisering
|
|
Endring fra baseline barnets følelsesregulering 5 måneder etter randomisering
Tidsramme: Baseline og 5 måneder etter randomisering
|
Statistisk signifikant forbedring i emosjonsregulering fra baseline til 5 måneder for begge intervensjonsgruppene sammenlignet med kontroll, målt ved den totale poengsummen til Emotion Regulation Checklist (ERC).
Skalaen med 24 elementer består av to underskalaer: Labilitet/negativitet preget av ufleksibilitet, humørsvingninger og dysregulert negativ affekt (f.eks. "er lett tilbøyelig til sinte utbrudd/raserianfall"), og følelsesregulering som representerer passende affekt, empati og bevissthet om ens egen. følelser (f.eks. "reagerer positivt på nøytrale eller vennlige tilnærminger fra jevnaldrende).
Foreldre bes rapportere, på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra Aldri til Nesten Alltid, hvor mye hvert utsagn gjelder for barnet deres.
En samlet poengsum for emosjonell regulering beregnes ved omvendt poengsum for Emotion Regulation-elementene og summere alle spørreskjemaelementene; en høyere poengsum som indikerer mer dysregulering.
Vi vil bruke totalscore som varierer fra 23 - 92 (punkt 12 er ikke brukt i regnestykket).
|
Baseline og 5 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline foreldreskapselveffektivitet 10 måneder etter randomisering
Tidsramme: Baseline og 10 måneder etter randomisering
|
Statistisk signifikant forbedring i foreldrerapporten om selveffektivitet fra baseline til 10 måneders oppfølging for begge intervensjonsgruppene sammenlignet med kontroll, målt ved den totale poengsummen til underskalaen Self-Efficacy i Child Adjustment and Parent Efficacy Scale - Developmental Disability (CAPES) -DD) spørreskjema.
CAPES-DD vurderer emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn med utviklingshemming (alder 2 - 16 år) og foreldrenes egeneffektivitet til å håndtere spesifikk problematisk atferd.
For hver av 16 problematferd hos barn, blir respondentene bedt om å vurdere sin tillit til deres evne til å lykkes med å håndtere atferden.
Rangeringen varierer på en skala fra 1 («viss jeg kan ikke klare det») til 10 («viss jeg kan klare det»).
Totale poengsummer varierer fra 16 - 160 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av foreldres selveffektivitet.
|
Baseline og 10 måneder etter randomisering
|
|
Endring fra baseline barnets følelsesregulering ved 10 måneder etter randomisering
Tidsramme: Baseline og 10 måneder etter randomisering
|
Statistisk signifikant forbedring i emosjonsregulering fra baseline til 10 måneder for begge intervensjonsgruppene sammenlignet med kontroll, målt ved den totale poengsummen til Emotion Regulation Checklist (ERC). Skalaen med 24 elementer består av to underskalaer: Labilitet/Negativitet preget av ufleksibilitet , humørsvingninger og dysregulert negativ affekt (f.eks. "er lett tilbøyelig til sinte utbrudd/raserianfall"), og følelsesregulering som representerer passende affekt, empati og bevissthet om ens følelser (f.eks. "reagerer positivt på nøytrale eller vennlige tilnærminger fra jevnaldrende") .
Foreldre bes rapportere, på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra Aldri til Nesten Alltid, hvor mye hvert utsagn gjelder for barnet deres.
En samlet poengsum for emosjonell regulering beregnes ved omvendt poengsum for Emotion Regulation-elementene og summere alle spørreskjemaelementene; en høyere poengsum som indikerer mer dysregulering.
Vi vil bruke totalscore som varierer fra 23 - 92 (punkt 12 er ikke brukt i regnestykket).
|
Baseline og 10 måneder etter randomisering
|
|
Redusert barns eksternaliserende atferd
Tidsramme: Baseline, 5 og 10 måneder etter randomisering
|
Statistisk signifikant reduksjon i barnets atferdsproblemer mellom baseline og 5 måneder og baseline og 10 måneder for begge intervensjonsgruppene sammenlignet med kontroll, målt ved vanskelighetsskåren i Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
SDQ måler barns emosjonelle problemer, atferdsforstyrrelser, hyperaktivitet, jevnaldrende problemer og prososial atferd.
Totale vanskeligheter-poengsum beregnes ved å summere alle poengsum unntatt elementer på den prososiale skalaen.
Poeng varierer fra 0 - 40 med høyere poengsum som indikerer mer problematisk atferd.
|
Baseline, 5 og 10 måneder etter randomisering
|
|
Forbedret foreldres trivsel
Tidsramme: Baseline, 5 og 10 måneder etter randomisering
|
Statistisk signifikant reduksjon av foreldrerapport om depresjon, angst og stress fra baseline til 5 måneder og baseline til 10 måneder for begge intervensjonsgruppene sammenlignet med kontroll, målt ved totalskåren for depresjon, angst, stress-skalaen - 21 (DASS-21) .
DASS-21 måler alvorlighetsgraden av symptomer relatert til depresjon, angst og stress.
Respondentene vurderer hvor mye hvert symptom gjaldt dem den siste uken ved å bruke en skala fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjeldte meg veldig mye eller mesteparten av tiden).
Totalpoengsum beregnes ved å summere svar og multiplisere med 2 for å tillate sammenligning med alvorlighetsscore etablert med den lange formen av DASS som har 42 elementer (f.eks.
normal til ekstremt alvorlig).
Poeng varierer fra 0 - 126, med høyere poengsum indikerer mer nød.
|
Baseline, 5 og 10 måneder etter randomisering
|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) - barn
Tidsramme: Baseline, 5 og 10 måneder etter randomisering
|
ICER beregnes ved å dele forskjellen i kostnad med forskjellen i effektivitet når man sammenligner to intervensjoner og representerer tilleggskostnaden eller besparelsene forbundet med å oppnå eller miste en ekstra enhet av effektivitet.
For å vurdere verdien for pengene av en intervensjon i forhold til en annen, kan beslutningstakere sammenligne ICER-verdier med beløpet deres jurisdiksjon ville være villig til å betale for å vinne eller villig til å akseptere for å gi avkall på en enhet av effektivitetsresultatet som ble inkludert i ICER. .
Kostnader vil bli målt i kanadiske dollar og effektivitet vil bli målt ved å bruke kvalitetsjusterte leveår (QALY).
Kostnad og effektivitet vil reflektere barnets.
|
Baseline, 5 og 10 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick J McGrath, PhD, IWK Health Centre
- Hovedetterforsker: Lucyna Lach, PhD, McGill University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB#1023970
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltakerne vil bli bedt om å angi under informert samtykke om deres avidentifiserte data kan deles med andre forskere, forutsatt at studien er godkjent av et etisk styre og forskerne samtykker i å bruke dataene kun til formålene beskrevet i den godkjente forskningsstudien.
Avidentifiserte data fra alle utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig for godkjente forskere på forespørsel, forutsatt at individuelle deltakere har gitt samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .