이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Strongest FamiliesTM 신경 발달

2024년 10월 2일 업데이트: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

신경발달 장애 아동의 도전적인 행동을 위한 부모 교육: Strongest FamiliesTM Neurodevelopmental

신경 발달 장애가 있는 아동 및 청소년은 또래보다 불안, 우울증 및 파괴적 행동과 같은 다른 정신 장애를 가질 가능성이 3~5배 더 높습니다. 또한 이러한 상태는 일반적으로 발달하는 어린이보다 인식, 진단 및 치료 가능성이 적습니다. 부모 훈련은 부모가 자녀 행동 개선을 목표로 자신의 행동과 자녀와의 의사소통을 바꾸는 데 도움이 되는 잘 확립된 접근 방식입니다. 일반적으로 발달하는 아동을 위해 고안된 부모 중심 프로그램은 신경 발달 장애가 있는 아동에게 혼합된 결과를 보여 주었으며 부모는 치료 장벽으로 인해 전통적인 의료 서비스에 접근하는 데 상당한 어려움을 겪고 있다고 보고했습니다. 실제 환경에서 효과적인 원격 전달 육아 프로그램을 구현할 수 있는 방법과 신경발달 조건을 가진 자녀가 있는 가족의 요구를 충족시키기 위해 어떻게 조정해야 하는지에 대한 탐구가 시급합니다. 이 연구 프로젝트의 목표는 신경 발달 장애가 있는 아동의 도전적인 행동을 관리하기 위한 온라인 육아 프로그램의 두 가지 버전(그룹 코칭 및 자가 관리)의 효과를 개발하고 테스트하는 것입니다. Strongest Families Neurodevelopmental 프로그램은 범캐나다 학부모 자문 위원회의 실질적인 참여로 조정된 도전적인 행동을 보이는 일반적으로 발달하는 아동을 위한 잘 확립된 Strongest Families Parenting 프로그램을 기반으로 합니다. 이 프로그램은 데모 비디오, 오디오 클립, 연습, 리소스 웹 페이지 및 부모 간 온라인 그룹(폐쇄된 Facebook 그룹)이 포함된 11개의 기술 기반 세션으로 구성됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

454

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K6R8
        • IWK Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

선별: 부모/보호자는 동의를 진행하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 신경 발달 장애(즉, 자폐증 스펙트럼 장애, 뇌성마비, 간질, 전반적인 발달 지연, 다운 증후군, 태아 알코올 스펙트럼 장애(FASD), 심각한 학습 장애 또는 자녀가 돌아다니고, 생각을 전달하고, 듣고, 기억하는 방식에 영향을 미치는 기타 진단 부모/보호자가 보고한 사항).
  2. 아동은 연구 스크리닝 전 최소 6개월 동안 일상 생활 활동(간병인이 정의한 대로)을 방해하는 행동 문제를 경험했습니다.
  3. 연구 시작 전 최소 6개월 동안 주 간병인이었습니다.
  4. 연구 등록 후 최소 10개월 동안 주 간병인이 될 합리적인 기대가 있어야 합니다.
  5. 영어를 읽고 쓰고 이해합니다.
  6. 전화기를 사용할 수 있습니다.
  7. 고속 인터넷에 연결된 태블릿, 스마트폰 또는 컴퓨터에 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
  8. 캐나다에 살고 있습니다.
  9. 연구에 참여하기 위한 요구 사항(예: 매주 코칭 통화에 참석할 수 있으며, 부모 간 지원 그룹에 액세스할 수 있는 Facebook 계정이 있음)

다음 기준에 해당하는 개인은 동의 절차를 진행하지 않습니다.

  1. 어린이는 부모/보호자가 보고한 일상적인 언어와 지침을 이해하거나 필요 사항을 전달할 수 없습니다.
  2. 부모 또는 자녀가 정신병, 정신분열증, 양극성 장애 또는 주요 우울증(즉, 증상이 잘 관리되지 않음)의 증상으로 계속 어려움을 겪고 있습니다.
  3. 아동이 자신이나 타인에게 심각한 해를 입힐 절박한 위험에 처해 있습니다(예: 입원 또는 치료가 필요함).
  4. 아동은 부모가 보고한 바와 같이 중등도 내지 중증의 자해 행동을 정기적으로 합니다.
  5. 아동은 지난 6개월 동안 자살을 시도한 적이 있습니다.
  6. 부모는 이전에 Strongest Families 양육 프로그램에 참여했습니다.
  7. 부모는 연구 시작 전 6개월 이내에 Triple P, COPE, Incredible Years 또는 다른 부모 교육 프로그램에 참여했습니다.

기본 평가:

  1. 강점 및 어려움 질문서의 총 어려움 점수에서 최소 16점(2-4세) 또는 17점(4-17세)을 충족하십시오.
  2. 아래 질문*에 의해 결정된 아동의 인지 기능의 최소 수준을 충족합니다. 학부모는 다음 질문에 대해 1, 2 또는 3에 동의해야 합니다.

같은 나이의 아이들과 비교할 때, 당신의 아이는 무언가를 배우는 데 어려움이 있습니까? 귀하의 자녀가 다음과 같은 어려움을 겪고 있다고 말하시겠습니까? 어려움 없음, 약간 어려움, 어려움 많음 또는 전혀 할 수 없음? 어려움 없음..................1 약간 어려움..................2 어려움이 많다..................3 할 수 없다...........4

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Strongest Families 프로그램 자체 관리(코칭 없음)
그들은 Strongest Families 개입을 즉시 받을 뿐만 아니라 10개월 연구 기간 동안 사용할 수 있는 일반적인 관리 서비스를 받게 됩니다.
부모를 위한 기술 학습에 초점을 맞춘 원격 건강 교육 개입
다른 이름들:
  • 이전 Family Help 프로그램
실험적: 그룹 전화 코칭을 통한 Strongest Families 프로그램
그들은 Strongest Families 개입을 즉시 받을 뿐만 아니라 10개월 연구 기간 동안 사용할 수 있는 일반적인 관리 서비스를 받게 됩니다.
부모를 위한 기술 학습에 초점을 맞춘 원격 건강 교육 개입
다른 이름들:
  • 이전 Family Help 프로그램
간섭 없음: 정보 자원 웹사이트
그들은 10개월의 학습 단계 동안 Strongest Families Intervention을 받지 못하지만 일반적인 관리 서비스를 받고 정보 리소스 웹사이트에 액세스할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 5개월 시점에서 기본 육아 자기효능감의 변화
기간: 기준선 및 무작위화 후 5개월
아동 적응 및 부모 효능감 척도 - 발달 장애(CAPES -DD) 설문지. CAPES-DD는 발달 장애 아동(2~16세)의 정서적 및 행동적 문제와 특정 문제 행동을 관리하기 위한 부모의 자기효능감을 평가합니다. 16개의 문제 아동 행동 각각에 대해 응답자들은 행동을 성공적으로 관리할 수 있는 능력에 대한 자신감을 평가하도록 요청받습니다. 등급 범위는 1('확실히 관리할 수 없음')에서 10('확실히 관리할 수 있음')까지입니다. 총점 범위는 16~160점이며 점수가 높을수록 부모의 자기 효능감 수준이 더 높음을 나타냅니다.
기준선 및 무작위화 후 5개월
무작위화 후 5개월 시점에서 아동의 기준선 감정 조절로부터의 변화
기간: 기준선 및 무작위화 후 5개월
ERC(감정 조절 체크리스트)의 총 점수로 측정한 바와 같이 두 개입 그룹 모두 대조군에 비해 기준선에서 5개월까지 감정 조절이 통계적으로 유의미하게 개선되었습니다. 24개 항목 척도는 두 가지 하위 척도로 구성되어 있습니다: 경직성, 기분 변화 및 조절되지 않는 부정적 정서가 특징인 불안정성/부정성(예: "쉽게 화를 내거나 울화를 터뜨리는 경향이 있음") 감정(예: "또래의 중립적이거나 우호적인 접근에 긍정적으로 반응함"). 부모는 전혀 없음에서 거의 항상까지 범위의 4점 리커트 유형 척도로 각 진술이 자녀에게 얼마나 적용되는지 보고하도록 요청받습니다. 전체 정서 조절 점수는 정서 조절 항목을 역으로 채점하고 모든 설문 항목을 합산하여 계산합니다. 높은 점수는 더 많은 조절 장애를 나타냅니다. 23 - 92 범위의 총점을 사용합니다(항목 12는 계산에 사용되지 않음).
기준선 및 무작위화 후 5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 10개월 시점에서 기본 양육 자기효능감의 변화
기간: 기준선 및 무작위화 후 10개월
아동 적응 및 부모 효능 척도 - 발달 장애(CAPES -DD) 설문지. CAPES-DD는 발달 장애 아동(2~16세)의 정서적 및 행동적 문제와 특정 문제 행동을 관리하기 위한 부모의 자기효능감을 평가합니다. 16개의 문제 아동 행동 각각에 대해 응답자들은 행동을 성공적으로 관리할 수 있는 능력에 대한 자신감을 평가하도록 요청받습니다. 등급 범위는 1('확실히 관리할 수 없음')에서 10('확실히 관리할 수 있음')까지입니다. 총점 범위는 16~160점이며 점수가 높을수록 부모의 자기 효능감 수준이 더 높음을 나타냅니다.
기준선 및 무작위화 후 10개월
무작위화 후 10개월 시점에서 아동의 기준선 감정 조절로부터의 변화
기간: 기준선 및 무작위화 후 10개월
감정 조절 체크리스트(ERC)의 총점으로 측정한 바와 같이 두 개입 그룹 모두 대조군에 비해 기준선에서 10개월까지 감정 조절이 통계적으로 유의미하게 개선되었습니다. 24개 항목 척도는 두 가지 하위 척도로 구성됩니다. , 기분 변화 및 조절 장애가 있는 부정적 정서(예: "쉽게 화를 터뜨리거나 울화를 터뜨리는 경향이 있음") 및 감정에 대한 적절한 정서, 공감 및 인식을 나타내는 감정 조절(예: "또래의 중립적이거나 친근한 접근에 긍정적으로 반응함') . 부모는 전혀 없음에서 거의 항상까지 범위의 4점 리커트 유형 척도로 각 진술이 자녀에게 얼마나 적용되는지 보고하도록 요청받습니다. 전체 정서 조절 점수는 정서 조절 항목을 역으로 채점하고 모든 설문 항목을 합산하여 계산합니다. 높은 점수는 더 많은 조절 장애를 나타냅니다. 23 - 92 범위의 총점을 사용합니다(항목 12는 계산에 사용되지 않음).
기준선 및 무작위화 후 10개월
아동의 외현화 행동 감소
기간: 기준선, 무작위화 후 5개월 및 10개월
강점 및 어려움 질문지(SDQ)의 어려움 점수로 측정한 바와 같이 대조군과 비교하여 두 개입 그룹 모두 기준선과 5개월 사이 및 기준선과 10개월 사이에 아동의 행동 문제가 통계적으로 유의미하게 감소했습니다. SDQ는 아동의 정서적 문제, 품행 장애, 과잉 행동, 또래 문제 및 친사회적 행동을 측정합니다. 총난이도 점수는 친사회적 항목을 제외한 모든 점수를 합산하여 계산한다. 점수 범위는 0 - 40이며 점수가 높을수록 더 문제가 있는 행동을 나타냅니다.
기준선, 무작위화 후 5개월 및 10개월
부모의 복지 향상
기간: 기준선, 무작위화 후 5개월 및 10개월
우울증, 불안, 스트레스 척도 - 21(DASS-21)의 총 점수로 측정했을 때 대조군과 비교하여 두 개입 그룹 모두 기준선에서 5개월로, 기준선에서 10개월로 우울증, 불안 및 스트레스에 대한 부모 보고가 통계적으로 유의미하게 감소했습니다. . DASS-21은 우울증, 불안 및 스트레스와 관련된 증상의 심각도를 측정합니다. 응답자들은 0(전혀 적용되지 않음)에서 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨)의 척도를 사용하여 지난 주에 각 증상이 자신에게 얼마나 많이 적용되었는지 평가합니다. 총 점수는 응답을 합산하고 2를 곱하여 42개 항목(예: 정상에서 극도로 심함). 점수 범위는 0~126이며 점수가 높을수록 고통이 심함을 나타냅니다.
기준선, 무작위화 후 5개월 및 10개월
증분 비용 효율성 비율(ICER) - 하위
기간: 기준선, 무작위화 후 5개월 및 10개월
ICER은 두 개입을 비교할 때 비용 차이를 효율성 차이로 나누어 계산하며 추가 효과 단위를 얻거나 잃는 것과 관련된 추가 비용 또는 절감액을 나타냅니다. 다른 것과 관련된 개입의 금전적 가치를 평가하기 위해 의사 결정자는 ICER 값을 관할권이 얻기 위해 기꺼이 지불하거나 ICER에 포함된 효과 결과의 단위를 포기하기 위해 기꺼이 수락할 금액과 비교할 수 있습니다. . 비용은 캐나다 달러로 측정되며 효율성은 품질 조정 수명(QALY)을 사용하여 측정됩니다. 비용과 효율성은 자녀의 비용과 효율성을 반영합니다.
기준선, 무작위화 후 5개월 및 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Patrick J McGrath, PhD, IWK Health Centre
  • 수석 연구원: Lucyna Lach, PhD, McGill University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • REB#1023970

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

참가자는 윤리 위원회에서 연구를 승인하고 연구자가 승인된 연구에 설명된 목적으로만 데이터를 사용하는 데 동의하는 경우 익명화된 데이터를 다른 연구자와 공유할 수 있는지 여부를 정보에 입각한 동의 중에 표시해야 합니다. 개별 참가자가 동의한 경우 모든 결과 측정에서 식별되지 않은 데이터는 요청 시 승인된 연구원에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다