Strongest FamiliesTM Neurodesenvolvimento
2 de outubro de 2024 atualizado por: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
Treinamento de pais para comportamento desafiador em crianças com deficiências do neurodesenvolvimento: Strongest FamiliesTM Neurodevelopmental
Crianças e adolescentes com condições de neurodesenvolvimento têm 3 a 5 vezes mais chances do que seus pares de ter outros transtornos mentais, como ansiedade, depressão e comportamento disruptivo.
Além disso, essas condições são menos prováveis de serem reconhecidas, diagnosticadas e tratadas do que para crianças com desenvolvimento típico.
O treinamento dos pais é uma abordagem bem estabelecida para ajudar os pais a mudar seu comportamento e comunicação com seus filhos com o objetivo de melhorar os comportamentos infantis.
Os programas voltados para os pais, projetados para crianças com desenvolvimento típico, mostraram resultados mistos para crianças com condições de neurodesenvolvimento e os pais relataram desafios significativos no acesso aos serviços de saúde tradicionais devido a barreiras ao atendimento.
Há uma necessidade urgente de explorar como programas eficazes de educação à distância podem ser implementados em ambientes do mundo real e como eles devem ser adaptados para atender às necessidades de famílias com crianças com condições de neurodesenvolvimento.
O objetivo deste projeto de pesquisa é desenvolver e testar a eficácia de duas versões (coaching em grupo e autogerenciado) de um programa parental on-line para gerenciar comportamentos desafiadores em crianças com deficiências do neurodesenvolvimento.
O programa de neurodesenvolvimento Strongest Families é baseado no bem estabelecido programa Strongest Families Parenting para crianças com desenvolvimento típico com comportamentos desafiadores, adaptado com envolvimento substancial de um Comitê Consultivo de Pais pan-canadense.
O programa consiste em 11 sessões baseadas em habilidades com vídeos de demonstração, clipes de áudio, exercícios, uma página da Web de recursos e um grupo on-line de pais para pais (um grupo fechado no Facebook).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
454
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K6R8
- IWK Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
TRIAGEM: Os pais/responsáveis devem atender a todos os critérios a seguir para serem elegíveis para o Consentimento:
- Ter uma criança entre 3 e 14 anos de idade com diagnóstico de transtorno do neurodesenvolvimento (ou seja, Transtorno do Espectro Autista, Paralisia Cerebral, Epilepsia, Atraso Global do Desenvolvimento, Síndrome de Down, Transtorno do Espectro Alcoólico Fetal (FASD), deficiência grave de aprendizagem ou qualquer outro diagnóstico que influencie a maneira como a criança se movimenta, comunica suas ideias, processa o que ouve ou lembra coisas relatadas pelos pais/cuidadores).
- A criança tem experimentado problemas comportamentais que interferem nas atividades da vida diária (conforme definido pelo cuidador) por pelo menos 6 meses antes da triagem do estudo.
- Ter sido o cuidador principal por um período mínimo de 6 meses antes da entrada no estudo.
- Ter uma expectativa razoável de ser o cuidador principal por pelo menos 10 meses após a inscrição no estudo.
- Ler, escrever e compreender inglês.
- Ter acesso a um telefone.
- Tenha acesso regular a um tablet, smartphone ou computador conectado à Internet de alta velocidade.
- Morar no Canadá.
- Comprometer-se com os requisitos de participação no estudo (por exemplo, disponível para atender chamadas semanais de treinamento, ter uma conta no Facebook para acessar o grupo de suporte de pais para pais)
Qualquer um dos seguintes critérios excluirá os indivíduos do processo de Consentimento:
- A criança NÃO é capaz de entender a linguagem e as instruções cotidianas ou comunicar as necessidades relatadas pelos pais/responsáveis.
- O pai ou a criança tem lutas contínuas com sintomas de psicose, esquizofrenia, transtorno bipolar ou depressão maior (ou seja, os sintomas não são bem controlados).
- A criança está em risco iminente de danos graves a si mesma ou a outros (ou seja, requerendo hospitalização ou atenção médica).
- A criança se envolve regularmente em comportamentos autolesivos moderados a graves, conforme relatado pelos pais.
- A criança tentou suicídio nos últimos 6 meses.
- O pai já participou anteriormente de um Programa Parental da Strongest Families.
- O pai participou do Triple P, COPE, Incredible Years ou outro programa de treinamento para pais dentro de 6 meses antes do início do estudo.
AVALIAÇÃO BÁSICA:
- Atingir a pontuação mínima de 16 (para idades de 2 a 4 anos) ou 17 (de 4 a 17 anos) na Pontuação Total de Dificuldades do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades.
- Atender a um nível mínimo de funcionamento cognitivo da criança conforme determinado pela pergunta* abaixo. Os pais devem endossar 1, 2 ou 3 na seguinte pergunta:
Comparado com crianças da mesma idade, seu filho tem dificuldade em aprender coisas? Você diria que seu filho tem: nenhuma dificuldade, alguma dificuldade, muita dificuldade ou não consegue fazer nada? Nenhuma dificuldade.........1 Alguma dificuldade......2 Muita dificuldade..............3 Não pode fazer em...............4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Famílias Mais Fortes Autogerenciadas (sem coaching)
Eles receberão a intervenção Strongest Families imediatamente, bem como os serviços de cuidados habituais disponíveis para o período de estudo de 10 meses.
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Intervenção de educação em SAÚDE a distância focada no aprendizado de habilidades para os pais
Outros nomes:
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Experimental: Programa Famílias Mais Fortes com Coaching em Grupo por Telefone
Eles receberão a intervenção Strongest Families imediatamente, bem como os serviços de cuidados habituais disponíveis para o período de estudo de 10 meses.
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Intervenção de educação em SAÚDE a distância focada no aprendizado de habilidades para os pais
Outros nomes:
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Sem intervenção: Site de recursos de informações
Eles não receberão a Intervenção Strongest Families durante a fase de estudo de 10 meses, mas receberão os serviços de cuidados habituais e acesso a um site de recursos de informação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da autoeficácia parental inicial 5 meses após a randomização
Prazo: Linha de base e 5 meses após a randomização
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Melhora estatisticamente significativa no relato dos pais sobre a autoeficácia desde o início até o acompanhamento de 5 meses para ambos os grupos de intervenção em comparação com o controle, conforme medido pela pontuação total na subescala de autoeficácia da Escala de Ajuste da Criança e Eficácia dos Pais - Deficiência do Desenvolvimento (CAPES -DD) questionário.
O CAPES-DD avalia problemas emocionais e comportamentais em crianças com deficiências de desenvolvimento (2 a 16 anos) e a autoeficácia de seus pais para lidar com comportamentos problemáticos específicos.
Para cada um dos 16 comportamentos problemáticos da criança, os entrevistados são solicitados a avaliar sua confiança em sua capacidade de gerenciar o comportamento com sucesso.
As classificações variam em uma escala de 1 ('certamente não consigo') a 10 ('certamente consigo').
As pontuações totais variam de 16 a 160, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de autoeficácia dos pais.
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Linha de base e 5 meses após a randomização
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Alteração da regulação emocional da criança de base 5 meses após a randomização
Prazo: Linha de base e 5 meses após a randomização
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Melhoria estatisticamente significativa na regulação da emoção desde o início até 5 meses para ambos os grupos de intervenção em comparação com o controle, conforme medido pela pontuação total da Lista de Verificação de Regulação da Emoção (ERC).
A escala de 24 itens consiste em duas subescalas: Labilidade/Negatividade caracterizada por inflexibilidade, mudanças de humor e afeto negativo desregulado (por exemplo, “é propenso a explosões de raiva/birras facilmente”) e Regulação Emocional representando afeto apropriado, empatia e consciência de si mesmo. emoções (por exemplo, "responde positivamente a abordagens neutras ou amigáveis de colegas").
Os pais são solicitados a relatar, em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de Nunca a Quase Sempre, o quanto cada afirmação se aplica a seus filhos.
Uma pontuação geral de regulação emocional é calculada pela pontuação reversa dos itens de Regulação Emocional e somando todos os itens do questionário; uma pontuação mais alta indica mais desregulação.
Usaremos pontuações totais que variam de 23 a 92 (o item 12 não é usado no cálculo).
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Linha de base e 5 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da autoeficácia parental inicial 10 meses após a randomização
Prazo: Linha de base e 10 meses após a randomização
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Melhora estatisticamente significativa no relato dos pais sobre a autoeficácia desde o início até o acompanhamento de 10 meses para ambos os grupos de intervenção em comparação com o controle, conforme medido pela pontuação total da subescala de autoeficácia da Child Adjustment and Parent Efficacy Scale - Developmental Disability (CAPES). -DD) questionário.
O CAPES-DD avalia problemas emocionais e comportamentais em crianças com deficiências de desenvolvimento (2 a 16 anos) e a autoeficácia de seus pais para lidar com comportamentos problemáticos específicos.
Para cada um dos 16 comportamentos problemáticos da criança, os entrevistados são solicitados a avaliar sua confiança em sua capacidade de gerenciar o comportamento com sucesso.
As classificações variam em uma escala de 1 ('certamente não consigo') a 10 ('certamente consigo').
As pontuações totais variam de 16 a 160, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de autoeficácia dos pais.
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Linha de base e 10 meses após a randomização
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Alteração da regulação emocional da criança de base 10 meses após a randomização
Prazo: Linha de base e 10 meses após a randomização
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Melhoria estatisticamente significativa na regulação emocional desde o início até 10 meses para ambos os grupos de intervenção em comparação com o controle, conforme medido pela pontuação total da Emotion Regulation Checklist (ERC). A escala de 24 itens consiste em duas subescalas: Labilidade/Negatividade caracterizada por inflexibilidade , mudanças de humor e afeto negativo desregulado (por exemplo, "é propenso a explosões de raiva/birras facilmente") e Regulação Emocional representando afeto apropriado, empatia e consciência das próprias emoções (por exemplo, "responde positivamente a abordagens neutras ou amigáveis de colegas") .
Os pais são solicitados a relatar, em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de Nunca a Quase Sempre, o quanto cada afirmação se aplica a seus filhos.
Uma pontuação geral de regulação emocional é calculada pela pontuação reversa dos itens de Regulação Emocional e somando todos os itens do questionário; uma pontuação mais alta indica mais desregulação.
Usaremos pontuações totais que variam de 23 a 92 (o item 12 não é usado no cálculo).
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Linha de base e 10 meses após a randomização
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Comportamentos de externalização reduzidos das crianças
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses após a randomização
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Redução estatisticamente significativa nos problemas de comportamento da criança entre a linha de base e 5 meses e a linha de base e 10 meses para ambos os grupos de intervenção em comparação com o controle, medido pelo escore de Dificuldades do Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ).
O SDQ mede os problemas emocionais das crianças, transtorno de conduta, hiperatividade, problemas com colegas e comportamento pró-social.
A pontuação Total de Dificuldades é calculada somando todas as pontuações, exceto os itens da escala pró-social.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando comportamento mais problemático.
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Linha de base, 5 e 10 meses após a randomização
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Melhoria do bem-estar dos pais
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses após a randomização
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Redução estatisticamente significativa do relato dos pais sobre depressão, ansiedade e estresse desde a linha de base até 5 meses e linha de base até 10 meses para ambos os grupos de intervenção em comparação com o controle, conforme medido pela pontuação total da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 (DASS-21) .
O DASS-21 mede a gravidade dos sintomas relacionados à depressão, ansiedade e estresse.
Os entrevistados classificam o quanto cada sintoma se aplicou a eles na última semana usando uma escala de 0 (não se aplicou a mim) a 3 (aplicou-se a mim muito ou na maioria das vezes).
As pontuações totais são calculadas somando as respostas e multiplicando por 2 para permitir a comparação com as pontuações de gravidade estabelecidas com a forma longa do DASS, que possui 42 itens (por exemplo,
normal a extremamente grave).
As pontuações variam de 0 a 126, com pontuações mais altas indicando mais angústia.
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Linha de base, 5 e 10 meses após a randomização
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Razão de Custo-Efetividade Incremental (ICER) - Criança
Prazo: Linha de base, 5 e 10 meses após a randomização
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Os ICER são calculados dividindo a diferença de custo pela diferença de eficácia ao comparar duas intervenções e representam o custo adicional ou a economia associada ao ganho ou perda de uma unidade adicional de eficácia.
Para avaliar o custo-benefício de uma intervenção em relação a outra, os tomadores de decisão podem comparar os valores do ICER com o valor que sua jurisdição estaria disposta a pagar para obter ou aceitar renunciar a uma unidade do resultado de eficácia que foi incluída no ICER .
O custo será medido em dólares canadenses e a eficácia será medida usando anos de vida ajustados pela qualidade (QALY).
O custo e a eficácia refletirão os da criança.
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Linha de base, 5 e 10 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J McGrath, PhD, IWK Health Centre
- Investigador principal: Lucyna Lach, PhD, McGill University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2024
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB#1023970
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os participantes serão solicitados a indicar durante o Consentimento Informado se seus dados não identificados podem ser compartilhados com outros pesquisadores, desde que o estudo seja aprovado por um conselho de ética e os pesquisadores concordem em usar os dados apenas para os fins descritos no estudo de pesquisa aprovado.
Os dados não identificados de todas as medidas de resultados serão disponibilizados aos pesquisadores aprovados mediante solicitação, desde que os participantes individuais tenham dado consentimento.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .