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Strongest FamiliesTM Neurosviluppo

29 marzo 2022 aggiornato da: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Parent training per il comportamento stimolante nei bambini con disabilità dello sviluppo neurologico: Strongest FamiliesTM Neurodevelopmental

I bambini e gli adolescenti con condizioni di sviluppo neurologico hanno da 3 a 5 volte più probabilità rispetto ai loro coetanei di avere altri disturbi mentali come ansia, depressione e comportamento dirompente. Inoltre, queste condizioni hanno meno probabilità di essere riconosciute, diagnosticate e trattate rispetto ai bambini con sviluppo normale. La formazione dei genitori è un approccio consolidato per aiutare i genitori a cambiare il loro comportamento e la comunicazione con i loro figli con l'obiettivo di migliorare i comportamenti dei bambini. I programmi incentrati sui genitori progettati per i bambini con sviluppo tipico hanno mostrato risultati contrastanti per i bambini con condizioni di sviluppo neurologico e i genitori hanno segnalato difficoltà significative nell'accesso ai servizi sanitari tradizionali a causa delle barriere all'assistenza. C'è un urgente bisogno di esplorare come programmi genitoriali a distanza efficaci possano essere implementati in contesti del mondo reale e come dovrebbero essere adattati per soddisfare le esigenze delle famiglie con bambini con condizioni di sviluppo neurologico. L'obiettivo di questo progetto di ricerca è sviluppare e testare l'efficacia di due versioni (coaching di gruppo e autogestito) di un programma genitoriale online per la gestione di comportamenti problematici nei bambini con disabilità dello sviluppo neurologico. Il programma Strongest Families Neurodevelopmental si basa sul consolidato programma Strongest Families Parenting per bambini con sviluppo tipico con comportamenti difficili, adattato con un coinvolgimento sostanziale da parte di un comitato consultivo dei genitori pan-canadese. Il programma consiste in 11 sessioni basate sulle abilità con video dimostrativi, clip audio, esercizi, una pagina Web di risorse e un gruppo online da genitore a genitore (un gruppo Facebook chiuso).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

454

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
        • IWK Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

SCREENING: i genitori/tutori devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter procedere al consenso:

  1. Avere un bambino di età compresa tra 3 e 14 anni con una diagnosi di disturbo del neurosviluppo (ad es. Disturbo dello spettro autistico, paralisi cerebrale, epilessia, ritardo dello sviluppo globale, sindrome di Down, disturbo dello spettro alcolico fetale (FASD), grave difficoltà di apprendimento o qualsiasi altra diagnosi che influenza il modo in cui il bambino si muove, comunica le proprie idee, elabora ciò che sente o ricorda cose riportate da genitori/tutori).
  2. Il bambino ha avuto problemi comportamentali che interferiscono con le attività della vita quotidiana (come definito dal caregiver) per almeno 6 mesi prima dello screening dello studio.
  3. Essere stato il caregiver primario per un minimo di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  4. Avere una ragionevole aspettativa di essere il caregiver principale per almeno 10 mesi dopo l'iscrizione allo studio.
  5. Leggere, scrivere e comprendere l'inglese.
  6. Avere accesso a un telefono.
  7. Avere accesso regolare a un tablet, smartphone o computer connesso a Internet ad alta velocità.
  8. Vivi in ​​Canada.
  9. Impegnarsi a rispettare i requisiti di partecipazione allo studio (ad es. disponibile a partecipare alle chiamate di coaching settimanali, avere un account Facebook per accedere al gruppo di supporto da genitore a genitore)

Uno qualsiasi dei seguenti criteri escluderà le persone dal procedere al consenso:

  1. Il bambino NON è in grado di comprendere il linguaggio e le istruzioni di tutti i giorni o di comunicare i bisogni riportati dal genitore/tutore.
  2. Il genitore o il figlio ha continue lotte con sintomi di psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare o depressione maggiore (cioè i sintomi non sono ben gestiti).
  3. Il bambino è a rischio imminente di gravi danni a se stesso o agli altri (ad es. richiedono ricovero o cure mediche).
  4. Il bambino si impegna regolarmente in comportamenti autolesionistici da moderati a gravi, come riportato dal genitore.
  5. Il bambino ha tentato il suicidio negli ultimi 6 mesi.
  6. Parent ha già preso parte a un programma per genitori delle famiglie più forti.
  7. Il genitore ha preso parte a Triple P, COPE, Incredible Years o un altro programma di formazione per genitori entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.

VALUTAZIONE DI BASE:

  1. Raggiungi un punteggio minimo di 16 (per età compresa tra 2 e 4 anni) o 17 (per età compresa tra 4 e 17 anni) nel punteggio totale delle difficoltà del questionario sui punti di forza e sulle difficoltà.
  2. Raggiungere un livello minimo di funzionamento cognitivo del bambino come determinato dalla domanda* di seguito. I genitori devono approvare 1, 2 o 3 sulla seguente domanda:

Rispetto ai bambini della stessa età, tuo figlio ha difficoltà a imparare le cose? Diresti che tuo figlio ha: nessuna difficoltà, qualche difficoltà, molta difficoltà o non può farlo affatto? Nessuna difficoltà...................... 1 Qualche difficoltà.................................2 Molta difficoltà...............3 Impossibile fare a .....................4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Strongest Families autogestito (senza coaching)
Riceveranno immediatamente l'intervento di Strongest Families oltre ai consueti servizi di assistenza disponibili per il periodo di studio di 10 mesi.
Comportamentale: Strongest Families Intervention (precedentemente Family Help)
Intervento di educazione sanitaria a distanza focalizzato sull'apprendimento delle competenze per i genitori
Altri nomi:
  • Precedentemente il programma di aiuto alla famiglia
Sperimentale: Programma per famiglie più forti con coaching telefonico di gruppo
Riceveranno immediatamente l'intervento di Strongest Families oltre ai consueti servizi di assistenza disponibili per il periodo di studio di 10 mesi.
Comportamentale: Strongest Families Intervention (precedentemente Family Help)
Intervento di educazione sanitaria a distanza focalizzato sull'apprendimento delle competenze per i genitori
Altri nomi:
  • Precedentemente il programma di aiuto alla famiglia
Nessun intervento: Sito web delle risorse informative
Non riceveranno l'intervento delle famiglie più forti durante la fase di studio di 10 mesi, ma riceveranno i consueti servizi di assistenza e l'accesso a un sito Web di risorse informative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dall'autoefficacia genitoriale di base a 5 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Basale e 5 mesi dopo la randomizzazione
Miglioramento statisticamente significativo nella relazione dei genitori sull'autoefficacia dal basale al follow-up a 5 mesi per entrambi i gruppi di intervento rispetto al controllo, come misurato dal punteggio totale sulla sottoscala di autoefficacia della Child Adjustment and Parent Efficacy Scale - Developmental Disability (CAPES) -DD) questionario. Il CAPES-DD valuta i problemi emotivi e comportamentali nei bambini con disabilità dello sviluppo (età 2 - 16 anni) e l'autoefficacia dei loro genitori nel gestire specifici comportamenti problematici. Per ciascuno dei 16 comportamenti problematici del bambino, agli intervistati viene chiesto di valutare la loro fiducia nella propria capacità di gestire con successo il comportamento. Le valutazioni variano su una scala da 1 ("certo che non ce la faccio") a 10 ("certo che posso farcela"). I punteggi totali vanno da 16 a 160 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di autoefficacia dei genitori.
Basale e 5 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento dalla regolazione emotiva del bambino al basale a 5 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Basale e 5 mesi dopo la randomizzazione
Miglioramento statisticamente significativo nella regolazione delle emozioni dal basale a 5 mesi per entrambi i gruppi di intervento rispetto al controllo, come misurato dal punteggio totale dell'Emotion Regulation Checklist (ERC). La scala a 24 item è composta da due sottoscale: Labilità/Negatività caratterizzata da inflessibilità, sbalzi d'umore e affetto negativo disregolato (ad esempio, "è facilmente incline a scoppi d'ira/scatti d'ira"), e Regolazione delle emozioni che rappresenta affetto appropriato, empatia e consapevolezza del proprio emozioni (ad esempio, "risponde positivamente agli approcci neutri o amichevoli dei coetanei"). Ai genitori viene chiesto di riportare, su una scala di tipo Likert a 4 punti che va da Mai a Quasi Sempre, quanto ciascuna affermazione si applichi al loro bambino. Un punteggio complessivo di regolazione emotiva viene calcolato invertendo il punteggio degli elementi di regolazione emotiva e sommando tutti gli elementi del questionario; un punteggio più alto indica più disregolazione. Useremo i punteggi totali compresi tra 23 e 92 (l'elemento 12 non viene utilizzato nel calcolo).
Basale e 5 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dall'autoefficacia genitoriale di base a 10 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Basale e 10 mesi dopo la randomizzazione
Miglioramento statisticamente significativo nella relazione dei genitori sull'autoefficacia dal basale al follow-up a 10 mesi per entrambi i gruppi di intervento rispetto al controllo, come misurato dal punteggio totale della sottoscala di autoefficacia della Child Adjustment and Parent Efficacy Scale - Developmental Disability (CAPES) -DD) questionario. Il CAPES-DD valuta i problemi emotivi e comportamentali nei bambini con disabilità dello sviluppo (età 2 - 16 anni) e l'autoefficacia dei loro genitori nel gestire specifici comportamenti problematici. Per ciascuno dei 16 comportamenti problematici del bambino, agli intervistati viene chiesto di valutare la loro fiducia nella propria capacità di gestire con successo il comportamento. Le valutazioni variano su una scala da 1 ("certo che non ce la faccio") a 10 ("certo che posso farcela"). I punteggi totali vanno da 16 a 160 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di autoefficacia dei genitori.
Basale e 10 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento dalla regolazione emotiva del bambino al basale a 10 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Basale e 10 mesi dopo la randomizzazione
Miglioramento statisticamente significativo nella regolazione delle emozioni dal basale a 10 mesi per entrambi i gruppi di intervento rispetto al controllo, come misurato dal punteggio totale dell'Emotion Regulation Checklist (ERC). , sbalzi d'umore e affetto negativo disregolato (ad esempio, "è incline a scoppi d'ira/scoppi d'ira facilmente"), e Regolazione delle emozioni che rappresenta un affetto appropriato, l'empatia e la consapevolezza delle proprie emozioni (ad esempio, "risponde positivamente ad approcci neutri o amichevoli da parte dei coetanei") . Ai genitori viene chiesto di riportare, su una scala di tipo Likert a 4 punti che va da Mai a Quasi Sempre, quanto ciascuna affermazione si applichi al loro bambino. Un punteggio complessivo di regolazione emotiva viene calcolato invertendo il punteggio degli elementi di regolazione emotiva e sommando tutti gli elementi del questionario; un punteggio più alto indica più disregolazione. Useremo i punteggi totali compresi tra 23 e 92 (l'elemento 12 non viene utilizzato nel calcolo).
Basale e 10 mesi dopo la randomizzazione
Riduzione dei comportamenti esternalizzanti dei bambini
Lasso di tempo: Baseline, 5 e 10 mesi dopo la randomizzazione
Riduzione statisticamente significativa dei problemi comportamentali del bambino tra il basale e 5 mesi e il basale e 10 mesi per entrambi i gruppi di intervento rispetto al controllo, come misurato dal punteggio delle difficoltà del questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ). L'SDQ misura i problemi emotivi dei bambini, i disturbi della condotta, l'iperattività, i problemi con i coetanei e il comportamento prosociale. I punteggi delle Difficoltà totali sono calcolati sommando tutti i punteggi tranne gli elementi della scala prosociale. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un comportamento più problematico.
Baseline, 5 e 10 mesi dopo la randomizzazione
Miglioramento del benessere dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, 5 e 10 mesi dopo la randomizzazione
Riduzione statisticamente significativa della segnalazione dei genitori di depressione, ansia e stress dal basale a 5 mesi e dal basale a 10 mesi per entrambi i gruppi di intervento rispetto al controllo, come misurato dal punteggio totale della Depression, Anxiety, Stress Scale - 21 (DASS-21) . Il DASS-21 misura la gravità dei sintomi legati a depressione, ansia e stress. Gli intervistati valutano quanto ogni sintomo si è applicato a loro nell'ultima settimana utilizzando una scala da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (si applicava a me molto o la maggior parte del tempo). I punteggi totali sono calcolati sommando le risposte e moltiplicandole per 2 per consentire il confronto con i punteggi di gravità stabiliti con la forma lunga del DASS che ha 42 item (ad es. da normale a estremamente grave). I punteggi vanno da 0 a 126, con punteggi più alti che indicano più angoscia.
Baseline, 5 e 10 mesi dopo la randomizzazione
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) - Bambino
Lasso di tempo: Baseline, 5 e 10 mesi dopo la randomizzazione
Gli ICER sono calcolati dividendo la differenza di costo per la differenza di efficacia quando si confrontano due interventi e rappresentano il costo aggiuntivo o il risparmio associato all'ottenimento o alla perdita di un'unità aggiuntiva di efficacia. Per valutare il rapporto qualità-prezzo di un intervento rispetto a un altro, i decisori possono confrontare i valori ICER con l'importo che la loro giurisdizione sarebbe disposta a pagare per ottenere o disposto ad accettare di rinunciare a un'unità del risultato di efficacia che è stato incluso nell'ICER . Il costo sarà misurato in dollari canadesi e l'efficacia sarà misurata utilizzando gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). Il costo e l'efficacia rifletteranno quelli del bambino.
Baseline, 5 e 10 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IWK Health Centre

Collaboratori

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
Child-Bright Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick J McGrath, PhD, IWK Health Centre
  • Investigatore principale: Lucyna Lach, PhD, McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB#1023970

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ai partecipanti verrà chiesto di indicare durante il consenso informato se i loro dati anonimizzati possono essere condivisi con altri ricercatori, a condizione che lo studio sia approvato da un comitato etico e i ricercatori accettino di utilizzare i dati solo per gli scopi descritti nello studio di ricerca approvato. I dati resi anonimi da tutte le misure di esito saranno messi a disposizione dei ricercatori approvati su richiesta, a condizione che i singoli partecipanti abbiano fornito il consenso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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