Strongest FamiliesTM Neurodevelopmental
29. března 2022 aktualizováno: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
Rodičovský výcvik pro náročné chování u dětí s neurologickým vývojovým postižením: Nejsilnější rodinyTM Neurodevelopmentální
Děti a adolescenti s neurovývojovými poruchami mají 3 až 5krát vyšší pravděpodobnost než jejich vrstevníci, že budou mít jiné duševní poruchy, jako je úzkost, deprese a rušivé chování.
Navíc je méně pravděpodobné, že budou tyto stavy rozpoznány, diagnostikovány a léčeny než u typicky se vyvíjejících dětí.
Školení rodičů je osvědčený přístup, který pomáhá rodičům změnit jejich chování a komunikaci s dětmi s cílem zlepšit chování dětí.
Programy zaměřené na rodiče, které jsou určeny pro typicky se vyvíjející děti, ukázaly smíšené výsledky u dětí s neurologickými vývojovými podmínkami a rodiče hlásili významné problémy v přístupu k tradičním zdravotnickým službám kvůli překážkám v péči.
Existuje naléhavá potřeba prozkoumat, jak mohou být efektivní rodičovské programy na dálku implementovány v reálném světě a jak by měly být přizpůsobeny potřebám rodin s dětmi s neurovývojovými poruchami.
Cílem tohoto výzkumného projektu je vyvinout a otestovat účinnost dvou verzí (skupinový koučink a self-managed) online rodičovského programu pro zvládání náročného chování u dětí s neurovývojovým postižením.
Neurodevelopmentální program Strongest Families je založen na osvědčeném programu Strongest Families Parenting pro typicky se vyvíjející děti s náročným chováním, upravený s významným zapojením pan-kanadského rodičovského poradního výboru.
Program se skládá z 11 lekcí založených na dovednostech s ukázkovými videi, zvukovými klipy, cvičeními, webovou stránkou zdrojů a online skupinou Parent-to-Parent (uzavřená skupina na Facebooku).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
454
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
- IWK Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
PROHLÍDKA: Rodiče/pečovatelé musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k udělení souhlasu:
- Mít dítě ve věku 3-14 let s diagnózou neurovývojové poruchy (tj. Porucha autistického spektra, dětská mozková obrna, epilepsie, globální opoždění vývoje, Downův syndrom, porucha fetálního alkoholového spektra (FASD), těžká porucha učení nebo jakákoli jiná diagnóza, která ovlivňuje, jak se jejich dítě pohybuje, sděluje své myšlenky, zpracovává to, co slyší nebo si pamatuje věci nahlášené rodiči/pečovateli).
- Dítě pociťovalo problémy s chováním, které narušují aktivity každodenního života (jak je definuje pečovatel) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem studie.
- být primárním pečovatelem po dobu minimálně 6 měsíců před vstupem do studie.
- Odůvodněně očekávejte, že budete primárním pečovatelem alespoň 10 měsíců po zařazení do studie.
- Číst, psát a rozumět angličtině.
- Mít přístup k telefonu.
- Mít pravidelný přístup k tabletu, smartphonu nebo počítači připojenému k vysokorychlostnímu internetu.
- Žijte v Kanadě.
- Zavázat se k požadavkům účasti ve studii (např. možnost účastnit se týdenních koučovacích hovorů, mít účet na Facebooku pro přístup do skupiny podpory rodičů)
Jakékoli z následujících kritérií vyloučí jednotlivce z postupu k udělení souhlasu:
- Dítě NENÍ schopno porozumět každodennímu jazyku a pokynům nebo komunikovat potřeby, jak uvádí rodič/pečovatel.
- Rodič nebo dítě má trvalé problémy s příznaky psychózy, schizofrenie, bipolární poruchy nebo velké deprese (tj. příznaky nejsou dobře zvládnuty).
- Dítěti hrozí bezprostřední riziko vážné újmy sobě nebo ostatním (tj. vyžadující hospitalizaci nebo lékařskou péči).
- Dítě se pravidelně zapojuje do středně těžkého až těžkého sebepoškozujícího chování, jak uvádí rodič.
- Dítě se v posledních 6 měsících pokusilo o sebevraždu.
- Rodič se již dříve účastnil rodičovského programu nejsilnějších rodin.
- Rodič se během 6 měsíců před zahájením studia zúčastnil programu Triple P, COPE, Incredible Years nebo jiného vzdělávacího programu pro rodiče.
ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ:
- Dosáhněte minimálního skóre 16 (pro věk 2 - 4 roky) nebo 17 (pro věk 4-17) v celkovém skóre obtíží dotazníku silných stránek a obtíží.
- Seznamte se s minimální úrovní kognitivních funkcí dítěte, jak je stanoveno níže uvedenou otázkou*. Rodiče musí potvrdit 1, 2 nebo 3 v následující otázce:
Má vaše dítě ve srovnání s dětmi stejného věku potíže s učením se věcí? Řekli byste, že vaše dítě má: žádné potíže, nějaké potíže, velké potíže nebo nezvládá vůbec? Bez obtíží ........................ 1 Nějaká obtíž..................................2 Mnoho obtíží..................3 Nelze udělat na ......................4
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program nejsilnějších rodin s vlastním řízením (bez koučování)
Okamžitě dostanou intervenci nejsilnějších rodin, stejně jako obvyklé pečovatelské služby dostupné po dobu 10 měsíců studia.
|
Distanční vzdělávací intervence HEALTH zaměřená na učení dovedností pro rodiče
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Program nejsilnějších rodin se skupinovým telefonickým koučinkem
Okamžitě dostanou intervenci nejsilnějších rodin, stejně jako obvyklé pečovatelské služby dostupné po dobu 10 měsíců studia.
|
Distanční vzdělávací intervence HEALTH zaměřená na učení dovedností pro rodiče
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Webová stránka informačních zdrojů
Během 10měsíční studijní fáze neobdrží intervenci nejsilnějších rodin, ale obdrží obvyklé pečovatelské služby a přístup k webové stránce informačních zdrojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí rodičovské sebeúčinnosti 5 měsíců po randomizaci
Časové okno: Výchozí stav a 5 měsíců po randomizaci
|
Statisticky významné zlepšení v rodičovské zprávě o vlastní účinnosti od výchozího stavu do 5měsíčního sledování pro obě intervenční skupiny ve srovnání s kontrolou, měřeno celkovým skóre na subškále Self-Efficacy škály Child Adjustment and Parent Efficacy Scale – Developmental Disability (CAPES). -DD) dotazník.
CAPES-DD hodnotí emocionální a behaviorální problémy u dětí s vývojovým postižením (věk 2 - 16 let) a sebevědomí jejich rodičů při zvládání konkrétního problémového chování.
U každého ze 16 problémových dětských chování jsou respondenti požádáni, aby ohodnotili svou důvěru v jejich schopnost úspěšně zvládat chování.
Hodnocení se pohybuje na škále od 1 („jistě, že to nezvládnu“) do 10 („jistě, že to zvládnu“).
Celkové skóre se pohybuje od 16 do 160, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovské vlastní účinnosti.
|
Výchozí stav a 5 měsíců po randomizaci
|
|
Změna od výchozí regulace emocí dítěte 5 měsíců po randomizaci
Časové okno: Výchozí stav a 5 měsíců po randomizaci
|
Statisticky významné zlepšení regulace emocí od výchozího stavu do 5 měsíců pro obě intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou, měřeno celkovým skóre kontrolního seznamu regulace emocí (ERC).
Škála s 24 položkami se skládá ze dvou subškál: Labilita/Negativita charakterizovaná nepružností, výkyvy nálad a dysregulovaným negativním afektem (např. „snadno je náchylný k výbuchům vzteku/vzteku“) a Regulace emocí představující vhodný afekt, empatii a uvědomění si vlastních pocitů. emoce (např. „reaguje pozitivně na neutrální nebo přátelské přístupy vrstevníků“).
Rodiče jsou požádáni, aby na 4bodové škále Likertova typu v rozmezí od Nikdy do Téměř vždy nahlásili, do jaké míry se jednotlivé výroky týkají jejich dítěte.
Celkové skóre emoční regulace se vypočítá zpětným hodnocením položek regulace emocí a sečtením všech položek dotazníku; vyšší skóre ukazuje na větší dysregulaci.
Použijeme celkové skóre v rozmezí 23 - 92 (položka 12 se ve výpočtu nepoužívá).
|
Výchozí stav a 5 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí rodičovské sebeúčinnosti 10 měsíců po randomizaci
Časové okno: Výchozí stav a 10 měsíců po randomizaci
|
Statisticky významné zlepšení v rodičovské zprávě o vlastní účinnosti od výchozí hodnoty do 10měsíčního sledování pro obě intervenční skupiny ve srovnání s kontrolou, měřeno celkovým skóre subškály Self-Efficacy škály Child Adjustment and Parent Efficacy Scale – Developmental Disability (CAPES). -DD) dotazník.
CAPES-DD hodnotí emocionální a behaviorální problémy u dětí s vývojovým postižením (věk 2 - 16 let) a sebevědomí jejich rodičů při zvládání konkrétního problémového chování.
U každého ze 16 problémových dětských chování jsou respondenti požádáni, aby ohodnotili svou důvěru v jejich schopnost úspěšně zvládat chování.
Hodnocení se pohybuje na škále od 1 („jistě, že to nezvládnu“) do 10 („jistě, že to zvládnu“).
Celkové skóre se pohybuje od 16 do 160, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovské vlastní účinnosti.
|
Výchozí stav a 10 měsíců po randomizaci
|
|
Změna od výchozí regulace emocí dítěte 10 měsíců po randomizaci
Časové okno: Výchozí stav a 10 měsíců po randomizaci
|
Statisticky významné zlepšení regulace emocí od výchozího stavu do 10 měsíců pro obě intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou, měřeno celkovým skóre kontrolního seznamu regulace emocí (ERC). výkyvy nálad a dysregulovaný negativní afekt (např. „je snadno náchylný k výbuchům vzteku/vzteku“) a regulace emocí představující vhodný afekt, empatii a uvědomění si vlastních emocí (např. „reaguje pozitivně na neutrální nebo přátelské přístupy vrstevníků“) .
Rodiče jsou požádáni, aby na 4bodové škále Likertova typu v rozmezí od Nikdy do Téměř vždy nahlásili, do jaké míry se jednotlivé výroky týkají jejich dítěte.
Celkové skóre emoční regulace se vypočítá zpětným hodnocením položek regulace emocí a sečtením všech položek dotazníku; vyšší skóre ukazuje na větší dysregulaci.
Použijeme celkové skóre v rozmezí 23 - 92 (položka 12 se ve výpočtu nepoužívá).
|
Výchozí stav a 10 měsíců po randomizaci
|
|
Snížené externalizující chování dětí
Časové okno: Výchozí stav, 5 a 10 měsíců po randomizaci
|
Statisticky významné snížení problémů s chováním dítěte mezi výchozím stavem a 5 měsíci a výchozím stavem a 10 měsíci pro obě intervenční skupiny ve srovnání s kontrolou, jak bylo měřeno skórem obtíží dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ).
SDQ měří emocionální problémy dětí, poruchy chování, hyperaktivitu, problémy s vrstevníky a prosociální chování.
Celkové skóre obtíží se vypočítá sečtením všech skóre kromě položek na prosociální škále.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na problematičtější chování.
|
Výchozí stav, 5 a 10 měsíců po randomizaci
|
|
Zlepšená pohoda rodičů
Časové okno: Výchozí stav, 5 a 10 měsíců po randomizaci
|
Statisticky významné snížení rodičovské zprávy o depresi, úzkosti a stresu z výchozí hodnoty na 5 měsíců a výchozí hodnoty na 10 měsíců pro obě intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou, měřeno celkovým skóre na stupnici deprese, úzkosti a stresu - 21 (DASS-21) .
DASS-21 měří závažnost symptomů souvisejících s depresí, úzkostí a stresem.
Respondenti hodnotí, jak moc se na ně jednotlivé symptomy za poslední týden vztahovaly, pomocí stupnice od 0 (na mě se vůbec nevztahovalo) do 3 (na mě se vztahovalo velmi často nebo většinou).
Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí a vynásobením 2, aby bylo možné porovnat skóre závažnosti stanovené s dlouhou formou DASS, která má 42 položek (např.
normální až extrémně závažné).
Skóre se pohybuje od 0 do 126, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Výchozí stav, 5 a 10 měsíců po randomizaci
|
|
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER) – dítě
Časové okno: Výchozí stav, 5 a 10 měsíců po randomizaci
|
ICER se vypočítají vydělením rozdílu v nákladech rozdílem v účinnosti při porovnání dvou zásahů a představují dodatečné náklady nebo úspory spojené se získáním nebo ztrátou další jednotky účinnosti.
Pro posouzení hodnoty za peníze zásahu ve vztahu k jinému mohou osoby s rozhodovací pravomocí porovnat hodnoty ICER s částkou, kterou by jejich jurisdikce byla ochotna zaplatit, aby získala nebo ochotna přijmout, aby se vzdala jednotky výsledku účinnosti, která byla zahrnuta do ICER. .
Náklady budou měřeny v kanadských dolarech a účinnost bude měřena pomocí kvalitativně upravených let životnosti (QALY).
Náklady a efektivita budou odrážet náklady a efektivitu dítěte.
|
Výchozí stav, 5 a 10 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick J McGrath, PhD, IWK Health Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Lucyna Lach, PhD, McGill University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB#1023970
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Účastníci budou požádáni, aby během informovaného souhlasu uvedli, zda mohou být jejich neidentifikovaná data sdílena s jinými výzkumnými pracovníky za předpokladu, že studie bude schválena etickou komisí a výzkumníci souhlasí s použitím dat pouze pro účely popsané ve schválené výzkumné studii.
Neidentifikovaná data ze všech výsledných měření budou na požádání zpřístupněna schváleným výzkumníkům za předpokladu, že jednotliví účastníci poskytli souhlas.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie