Strongest FamiliesTM Neurodevelopmental
keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
Vanhempainkoulutus haastavaan käyttäytymiseen lapsilla, joilla on neurokehitysvamma: vahvimmat perheetTM Neurodevelopmental
Lapsilla ja nuorilla, joilla on hermoston kehityshäiriöitä, on 3–5 kertaa todennäköisemmin muita mielenterveyden häiriöitä, kuten ahdistusta, masennusta ja häiritsevää käyttäytymistä.
Lisäksi nämä sairaudet tunnistetaan, diagnosoidaan ja hoidetaan vähemmän todennäköisesti kuin tyypillisesti kehittyvillä lapsilla.
Vanhempainkoulutus on vakiintunut tapa auttaa vanhempia muuttamaan käyttäytymistään ja kommunikointiaan lastensa kanssa tavoitteena parantaa lasten käyttäytymistä.
Vanhemmille suunnatut ohjelmat, jotka on suunniteltu tyypillisesti kehittyville lapsille, ovat osoittaneet ristiriitaisia tuloksia lapsille, joilla on hermoston kehityshäiriöitä, ja vanhemmat ovat raportoineet merkittävistä haasteista perinteisten terveyspalvelujen saatavuudessa hoidon esteiden vuoksi.
On kiireellisesti selvitettävä, kuinka tehokkaita etänä toimitettuja vanhemmuuden ohjelmia voidaan toteuttaa tosielämässä ja miten niitä tulisi mukauttaa vastaamaan hermoston kehityshäiriöistä kärsivien lapsiperheiden tarpeita.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on kehittää ja testata kahden version (ryhmävalmennus ja itseohjattu) tehokkuutta online-vanhemmuusohjelmasta, jolla voidaan hallita hermoston kehitysvammaisten lasten haastavia käyttäytymismalleja.
Strongest Families Neurodevelopmental -ohjelma perustuu vakiintuneeseen Strongest Families Parenting -ohjelmaan, joka on tarkoitettu tyypillisesti kehittyville lapsille, joilla on haastava käyttäytyminen. Ohjelma on mukautettu yleiskananalaisen vanhempien neuvoa-antavan komitean merkittävällä osallistumisella.
Ohjelma koostuu 11 taitopohjaisesta istunnosta, joissa on esittelyvideoita, äänileikkeitä, harjoituksia, resurssisivu ja vanhemmilta vanhemmille -verkkoryhmä (suljettu Facebook-ryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
454
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
- IWK Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
TARKASTUS: Vanhempien/huoltajien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen edetä suostumukseen:
- Sinulla on 3-14-vuotias lapsi, jolla on diagnosoitu hermoston kehityshäiriö (esim. Autismikirjon häiriö, aivohalvaus, epilepsia, globaali kehitysviive, Downin oireyhtymä, sikiön alkoholispektrihäiriö (FASD), vakava oppimishäiriö tai mikä tahansa muu diagnoosi, joka vaikuttaa siihen, miten heidän lapsensa liikkuu, välittää ajatuksiaan, käsittelee kuulemaansa tai muistaa vanhempien/huoltajien ilmoittamat asiat).
- Lapsella on ollut jokapäiväistä elämää häiritseviä käyttäytymisongelmia (hoitajan määrittelemällä tavalla) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusseulontaa.
- Ollut ensisijaisena hoitajana vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Sinulla on kohtuullinen odotus, että olet ensisijainen hoitaja vähintään 10 kuukauden ajan opiskelun jälkeen.
- Lue, kirjoita ja ymmärrä englantia.
- Saa käyttää puhelinta.
- Käytä säännöllisesti tablettia, älypuhelinta tai tietokonetta, joka on yhdistetty nopeaan Internetiin.
- Asua Kanadassa.
- Sitoudu tutkimukseen osallistumisen vaatimuksiin (esim. käytettävissä viikoittaisiin valmennuspuheluihin, joilla on Facebook-tili päästäksesi vanhemmilta vanhemmille -tukiryhmään)
Mikä tahansa seuraavista ehdoista sulkee henkilöitä pois suostumuksesta:
- Lapsi EI ymmärrä jokapäiväistä kieltä ja ohjeita tai kommunikoi vanhemman/hoitajan ilmoittamia tarpeita.
- Vanhemmalla tai lapsella on jatkuva kamppailu psykoosin, skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai vakavan masennuksen oireiden kanssa (eli oireet eivät ole hyvin hallittuja).
- Lapsi on välittömässä vaarassa saada vakavaa vahinkoa itselleen tai muille (esim. jotka vaativat sairaalahoitoa tai lääkärinhoitoa).
- Lapsi harjoittaa säännöllisesti kohtalaista tai vakavaa itseään vahingoittavaa käyttäytymistä vanhemman ilmoittamalla tavalla.
- Lapsi on yrittänyt itsemurhaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vanhempi on aiemmin osallistunut vahvimpien perheiden vanhemmuusohjelmaan.
- Vanhempi on osallistunut Triple P-, COPE-, Incredible Years- tai muuhun vanhemman koulutusohjelmaan 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
PERUSARVIOINTI:
- Täytä vahvuuksien ja vaikeuksien kokonaispistemäärän vähimmäispistemäärä 16 (2–4-vuotiaille) tai 17 (4–17-vuotiaille).
- Täytä lapsen kognitiivisten toimintojen vähimmäistaso alla olevan kysymyksen* mukaisesti. Vanhempien tulee hyväksyä 1, 2 tai 3 seuraavassa kysymyksessä:
Onko lapsellasi vaikeuksia oppia asioita samanikäisiin lapsiin verrattuna? Sanoisitko, että lapsellasi on: ei vaikeuksia, jonkin verran vaikeuksia, paljon vaikeuksia tai ei osaa tehdä ollenkaan? Ei vaikeuksia........................ 1 Jonkin verran vaikeuksia................................2 Paljon vaikeuksia..................3 Ei voi tehdä ................................4
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vahvimmat perheet -ohjelma itsehallinnoitu (ei valmennusta)
He saavat välittömästi Vahvimmat perheet -toimen sekä tavanomaiset hoitopalvelut 10 kuukauden opiskelujakson ajan.
|
Etäterveyskasvatusinterventio keskittyi vanhempien taitojen oppimiseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vahvimmat perheet -ohjelma ryhmäpuhelinvalmennuksella
He saavat välittömästi Vahvimmat perheet -toimen sekä tavanomaiset hoitopalvelut 10 kuukauden opiskelujakson ajan.
|
Etäterveyskasvatusinterventio keskittyi vanhempien taitojen oppimiseen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tietoresurssien verkkosivusto
He eivät saa Strongest Families Intervention -ohjelmaa 10 kuukauden tutkimusvaiheen aikana, mutta he saavat tavanomaiset hoitopalvelut ja pääsyn tietoresurssisivustolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkuperäisestä vanhemmuuden itsetehokkuudesta 5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tilastollisesti merkitsevä parannus vanhempien raportissa omatehokkuudesta lähtötasosta 5 kuukauden seurantaan molemmissa interventioryhmissä verrokkiin verrattuna mitattuna kokonaispistemäärällä Self Efficacy -ala-asteikolla lapsen mukauttamisesta ja vanhempien tehokkuudesta - kehitysvammaisuus (CAPES) -DD) kyselylomake.
CAPES-DD arvioi kehitysvammaisten (2-16-vuotiaiden) lasten tunne- ja käyttäytymisongelmia sekä heidän vanhempiensa itsetehokkuutta tiettyjen ongelmakäyttäytymisten hallinnassa.
Jokaisen 16 lapsen ongelmakäyttäytymisen osalta vastaajia pyydetään arvioimaan luottamustaan kykyynsä hallita käyttäytymistä menestyksekkäästi.
Arviot vaihtelevat asteikolla 1 ("tietysti en pysty hallitsemaan sitä") - 10 ("tietysti pystyn hallitsemaan sitä").
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 16-160, ja korkeammat pisteet osoittavat vanhempien parempaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne ja 5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta lapsen tunteiden säätelyyn 5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tilastollisesti merkitsevä parannus tunteiden säätelyssä lähtötasosta 5 kuukauteen molemmissa interventioryhmissä verrattuna kontrolliin, mitattuna ERC:n (Emotion Regulation Checklist) -pistemäärällä.
24 kohdan asteikko koostuu kahdesta ala-asteikosta: Labilisuus/negatiivisuus, jolle on ominaista joustamattomuus, mielialan vaihtelut ja epäsäännelty negatiivinen vaikutelma (esim. "on helposti herkkä vihanpurkauksiin/raivokohtauksiin") ja tunteiden säätely, joka edustaa asianmukaista vaikutelmaa, empatiaa ja tietoisuutta itsestään. tunteita (esim. "vastaa positiivisesti ikätovereiden neutraaliin tai ystävälliseen lähestymistapaan").
Vanhempia pyydetään raportoimaan 4 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla Ei koskaan - Lähes aina, kuinka paljon kukin väite koskee heidän lastaan.
Tunnesäätelyn kokonaispistemäärä lasketaan pisteyttämällä tunteiden säätelykohteet ja laskemalla yhteen kaikki kyselylomakkeen kohteet; korkeampi pistemäärä, joka osoittaa enemmän säätelyhäiriöitä.
Käytämme kokonaispisteitä, jotka vaihtelevat välillä 23 - 92 (kohdetta 12 ei käytetä laskennassa).
|
Lähtötilanne ja 5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkuperäisestä vanhemmuuden itsetehokkuudesta 10 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tilastollisesti merkitsevä parannus vanhempien raportissa omatehokkuudesta lähtötasosta 10 kuukauden seurantaan molemmissa interventioryhmissä kontrolliin verrattuna, mitattuna lapsen sopeutumisen ja vanhempien tehokkuusasteikon – kehitysvammaisuuden (CAPES) itsetehokkuus-ala-asteikon kokonaispistemäärällä. -DD) kyselylomake.
CAPES-DD arvioi kehitysvammaisten (2-16-vuotiaiden) lasten tunne- ja käyttäytymisongelmia sekä heidän vanhempiensa itsetehokkuutta tiettyjen ongelmakäyttäytymisten hallinnassa.
Jokaisen 16 lapsen ongelmakäyttäytymisen osalta vastaajia pyydetään arvioimaan luottamustaan kykyynsä hallita käyttäytymistä menestyksekkäästi.
Arviot vaihtelevat asteikolla 1 ("tietysti en pysty hallitsemaan sitä") - 10 ("tietysti pystyn hallitsemaan sitä").
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 16-160, ja korkeammat pisteet osoittavat vanhempien parempaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne ja 10 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta lapsen tunteiden säätelyyn 10 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tilastollisesti merkitsevä parannus tunteiden säätelyssä lähtötasosta 10 kuukauteen molemmissa interventioryhmissä verrokkiin verrattuna, mitattuna tunnesäätelyn tarkistuslistan (ERC) kokonaispistemäärällä. 24 kohdan asteikko koostuu kahdesta ala-asteikosta: Labilisuus/negatiivisuus, jolle on ominaista joustamattomuus. , mielialan vaihtelut ja epäsäännölliset negatiiviset vaikutelmat (esim. "on herkkä vihanpurkauksiin/raivokohtauksiin helposti") ja tunteiden säätely, joka edustaa asianmukaista vaikutelmaa, empatiaa ja tunteiden tietoisuutta (esim. "vastaa positiivisesti ikätovereiden neutraaleihin tai ystävällisiin lähestymistapoihin) .
Vanhempia pyydetään raportoimaan 4 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla Ei koskaan - Lähes aina, kuinka paljon kukin väite koskee heidän lastaan.
Tunnesäätelyn kokonaispistemäärä lasketaan pisteyttämällä tunteiden säätelykohteet ja laskemalla yhteen kaikki kyselylomakkeen kohteet; korkeampi pistemäärä, joka osoittaa enemmän säätelyhäiriöitä.
Käytämme kokonaispisteitä, jotka vaihtelevat välillä 23 - 92 (kohdetta 12 ei käytetä laskennassa).
|
Lähtötilanne ja 10 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vähentynyt lasten ulkoistava käyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 ja 10 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tilastollisesti merkitsevä väheneminen lapsen käyttäytymisongelmien välillä lähtötilanteen ja 5 kuukauden ja lähtötilanteen ja 10 kuukauden välillä molemmissa interventioryhmissä kontrolliin verrattuna vahvuuksien ja vaikeuksien kyselylomakkeen (SDQ) vaikeuspistemäärällä mitattuna.
SDQ mittaa lasten emotionaalisia ongelmia, käytöshäiriöitä, hyperaktiivisuutta, vertaisongelmia ja prososiaalista käyttäytymistä.
Vaikeuksien kokonaispisteet lasketaan summaamalla kaikki pisteet paitsi prososiaalisen asteikon pisteet.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat ongelmallisempaa käyttäytymistä.
|
Lähtötilanne, 5 ja 10 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Parantunut vanhempien hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 ja 10 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tilastollisesti merkitsevä masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin vanhempien raportin väheneminen lähtötasosta 5 kuukauteen ja lähtötasosta 10 kuukauteen molemmissa interventioryhmissä verrattuna kontrolliin, mitattuna masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikon kokonaispistemäärällä - 21 (DASS-21) .
DASS-21 mittaa masennukseen, ahdistukseen ja stressiin liittyvien oireiden vakavuutta.
Vastaajat arvioivat, kuinka paljon kukin oire heihin vaikutti viimeisen viikon aikana asteikolla 0 (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (kosken minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
Kokonaispisteet lasketaan summaamalla vastaukset ja kertomalla ne kahdella, jotta voidaan verrata vakavuuspisteitä, jotka on saatu DASS:n pitkällä muodolla, jossa on 42 kohdetta (esim.
normaalista erittäin vakavaan).
Pisteet vaihtelevat 0-126, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
|
Lähtötilanne, 5 ja 10 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) – lapsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 ja 10 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
ICER lasketaan jakamalla kustannusero tehokkuuden erolla, kun verrataan kahta interventiota, ja ne edustavat lisäkustannuksia tai säästöjä, jotka liittyvät ylimääräisen tehokkuusyksikön saamiseen tai menettämiseen.
Arvioidakseen toimenpiteen vastinetta rahalle suhteessa toiseen päättäjät voivat verrata ICER-arvoja summaan, jonka heidän lainkäyttöalueensa olisi valmis maksamaan saadakseen tai suostumaan luopumaan yksikön tehokkuustuloksesta, joka sisällytettiin ICER:iin. .
Kustannukset mitataan Kanadan dollareissa ja tehokkuutta mitataan käyttämällä laatua mukautettuja elinvuosia (QALY).
Kustannukset ja tehokkuus heijastavat lapsen kustannuksia.
|
Lähtötilanne, 5 ja 10 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick J McGrath, PhD, IWK Health Centre
- Päätutkija: Lucyna Lach, PhD, McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB#1023970
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan tietoisen suostumuksen aikana, voidaanko heidän tunnistamattomia tietojaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa edellyttäen, että tutkimus on eettisen lautakunnan hyväksymä ja tutkijat suostuvat käyttämään tietoja vain hyväksytyssä tutkimustutkimuksessa kuvattuihin tarkoituksiin.
Kaikkien tulosmittausten tunnistamattomat tiedot asetetaan hyväksyttyjen tutkijoiden saataville pyynnöstä, jos yksittäiset osallistujat ovat antaneet suostumuksensa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .