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Strongest FamiliesTM Neurodevelopmental

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Elterntraining für herausforderndes Verhalten bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen: Strongest FamiliesTM Neurodevelopmental

Kinder und Jugendliche mit neurologischen Entwicklungsstörungen leiden 3- bis 5-mal häufiger als ihre Altersgenossen an anderen psychischen Störungen wie Angstzuständen, Depressionen und störendem Verhalten. Darüber hinaus werden diese Erkrankungen mit geringerer Wahrscheinlichkeit erkannt, diagnostiziert und behandelt als bei sich normal entwickelnden Kindern. Elterntraining ist ein etablierter Ansatz, um Eltern dabei zu helfen, ihr Verhalten und ihre Kommunikation mit ihren Kindern zu ändern, mit dem Ziel, das kindliche Verhalten zu verbessern. Elternorientierte Programme, die für sich normal entwickelnde Kinder konzipiert sind, haben bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen gemischte Ergebnisse gezeigt, und Eltern haben von erheblichen Herausforderungen beim Zugang zu traditionellen Gesundheitsdiensten aufgrund von Versorgungsbarrieren berichtet. Es besteht ein dringender Bedarf zu untersuchen, wie effektive Fernprogramme für Eltern in realen Umgebungen implementiert werden können und wie sie an die Bedürfnisse von Familien mit Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen angepasst werden sollten. Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist die Entwicklung und Prüfung der Wirksamkeit von zwei Versionen (Gruppencoaching und selbstverwaltet) eines Online-Elternprogramms zum Umgang mit herausforderndem Verhalten bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen. Das Programm „Strongest Families Neurodevelopmental“ basiert auf dem etablierten „Strongest Families“-Elternprogramm für sich normal entwickelnde Kinder mit herausforderndem Verhalten, das unter maßgeblicher Beteiligung eines pankanadischen Elternbeirats angepasst wurde. Das Programm besteht aus 11 kompetenzbasierten Sitzungen mit Demonstrationsvideos, Audioclips, Übungen, einer Ressourcen-Webseite und einer Eltern-zu-Eltern-Online-Gruppe (eine geschlossene Facebook-Gruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

454

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
        • IWK Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

SCREENING: Eltern/Betreuer müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um zur Einwilligung fortschreiten zu können:

  1. Haben Sie ein Kind zwischen 3 und 14 Jahren mit der Diagnose einer neurologischen Entwicklungsstörung (z. Autismus-Spektrum-Störung, Zerebralparese, Epilepsie, globale Entwicklungsverzögerung, Down-Syndrom, fetale Alkoholspektrum-Störung (FASD), schwere Lernbehinderung oder jede andere Diagnose, die beeinflusst, wie sich ihr Kind fortbewegt, seine Ideen kommuniziert, das Gehörte verarbeitet oder sich erinnert Dinge, die von den Eltern/Betreuern gemeldet wurden).
  2. Das Kind hat seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening der Studie Verhaltensprobleme, die die Aktivitäten des täglichen Lebens (wie von der Betreuungsperson definiert) beeinträchtigen.
  3. Mindestens 6 Monate vor Eintritt in die Studie die primäre Bezugsperson gewesen sein.
  4. Haben Sie eine vernünftige Erwartung, dass Sie mindestens 10 Monate nach Studieneinschreibung die primäre Bezugsperson sein werden.
  5. Englisch lesen, schreiben und verstehen.
  6. Zugang zu einem Telefon haben.
  7. Haben Sie regelmäßig Zugriff auf ein Tablet, Smartphone oder einen Computer mit Highspeed-Internetzugang.
  8. Lebe in Kanada.
  9. Verpflichtung zur Teilnahme an der Studie (z.B. verfügbar, um an wöchentlichen Coaching-Anrufen teilzunehmen, ein Facebook-Konto zu haben, um auf die Eltern-zu-Eltern-Selbsthilfegruppe zuzugreifen)

Jedes der folgenden Kriterien schließt Einzelpersonen von der Einwilligung aus:

  1. Das Kind ist NICHT in der Lage, Alltagssprache und Anweisungen zu verstehen oder Bedürfnisse zu kommunizieren, die von den Eltern/Betreuungspersonen gemeldet werden.
  2. Elternteil oder Kind hat andauernde Kämpfe mit Symptomen von Psychose, Schizophrenie, bipolarer Störung oder schwerer Depression (d. h. die Symptome werden nicht gut behandelt).
  3. Das Kind ist unmittelbar gefährdet, sich selbst oder anderen ernsthaft zu schaden (z. Krankenhausaufenthalt oder ärztliche Behandlung erforderlich).
  4. Das Kind zeigt regelmäßig mittelschweres bis schweres selbstverletzendes Verhalten, wie von den Eltern berichtet.
  5. Das Kind hat in den letzten 6 Monaten einen Suizidversuch unternommen.
  6. Ein Elternteil hat zuvor an einem Elternprogramm von Strongest Families teilgenommen.
  7. Ein Elternteil hat innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn an Triple P, COPE, Incredible Years oder einem anderen Elterntrainingsprogramm teilgenommen.

BASISBEWERTUNG:

  1. Erfüllen Sie die Mindestpunktzahl von 16 (für Kinder im Alter von 2 bis 4 Jahren) oder 17 (für Kinder im Alter von 4 bis 17 Jahren) auf der Gesamtpunktzahl der Schwierigkeiten des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten.
  2. Erfüllen Sie ein Mindestniveau an kognitiven Funktionen des Kindes, wie durch die folgende Frage * bestimmt. Die Eltern müssen bei der folgenden Frage 1, 2 oder 3 bestätigen:

Hat Ihr Kind im Vergleich zu gleichaltrigen Kindern Schwierigkeiten beim Lernen? Würden Sie sagen, Ihr Kind hat: keine Schwierigkeiten, einige Schwierigkeiten, große Schwierigkeiten oder kann überhaupt nicht? Keine Schwierigkeiten....................... 1 Einige Schwierigkeiten.......................2 Viele Schwierigkeiten..................3 Kann nicht ausgeführt werden bei ....................4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strongest Families Programm Selbstverwaltet (kein Coaching)
Sie erhalten sofort eine Intervention von Strongest Families sowie die üblichen Betreuungsdienste, die für den 10-monatigen Studienzeitraum verfügbar sind.
Verhalten: Strongest Families Intervention (früher Family Help)
GESUNDHEITS-Fernerziehungsintervention, die sich auf das Erlernen von Fähigkeiten für Eltern konzentriert
Andere Namen:
  • Früher das Familienhilfeprogramm
Experimental: Strongest Families Programm mit telefonischem Gruppencoaching
Sie erhalten sofort eine Intervention von Strongest Families sowie die üblichen Betreuungsdienste, die für den 10-monatigen Studienzeitraum verfügbar sind.
Verhalten: Strongest Families Intervention (früher Family Help)
GESUNDHEITS-Fernerziehungsintervention, die sich auf das Erlernen von Fähigkeiten für Eltern konzentriert
Andere Namen:
  • Früher das Familienhilfeprogramm
Kein Eingriff: Informationsressourcen-Website
Sie erhalten während der 10-monatigen Studienphase keine Intervention von Strongest Families, erhalten jedoch die üblichen Betreuungsdienste und Zugang zu einer Informationsressourcen-Website.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der elterlichen Selbstwirksamkeit zu Studienbeginn 5 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Baseline und 5 Monate nach der Randomisierung
Statistisch signifikante Verbesserung des Elternberichts zur Selbstwirksamkeit von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 5 Monaten für beide Interventionsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl auf der Subskala Selbstwirksamkeit der Child Adjustment and Parent Efficacy Scale – Developmental Disability (CAPES -DD) Fragebogen. Das CAPES-DD bewertet emotionale und Verhaltensprobleme bei Kindern mit Entwicklungsstörungen (im Alter von 2 bis 16 Jahren) und die Selbstwirksamkeit ihrer Eltern, mit spezifischen problematischen Verhaltensweisen umzugehen. Für jedes der 16 problematischen Verhaltensweisen von Kindern werden die Befragten gebeten, ihr Vertrauen in ihre Fähigkeit zu bewerten, das Verhalten erfolgreich zu bewältigen. Die Bewertungen reichen auf einer Skala von 1 („sicher schaffe ich das nicht“) bis 10 („sicher schaffe ich das“). Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 160, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an elterlicher Selbstwirksamkeit hindeuten.
Baseline und 5 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der Emotionsregulation des Kindes gegenüber dem Ausgangswert 5 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Baseline und 5 Monate nach der Randomisierung
Statistisch signifikante Verbesserung der Emotionsregulation von Baseline bis 5 Monate für beide Interventionsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe, gemessen anhand des Gesamtscores der Emotionsregulations-Checkliste (ERC). Die 24-Punkte-Skala besteht aus zwei Subskalen: Labilität/Negativität, gekennzeichnet durch Inflexibilität, Stimmungsschwankungen und dysregulierte negative Affekte (z. B. „neigt leicht zu Wutausbrüchen/Wutanfällen“), und Emotionsregulation, die angemessene Affekte, Empathie und Bewusstsein für die eigene Person darstellt Emotionen (z. B. „reagiert positiv auf neutrale oder freundliche Annäherungen von Gleichaltrigen“). Die Eltern werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „nie“ bis „fast immer“ anzugeben, wie sehr jede Aussage auf ihr Kind zutrifft. Ein Gesamtwert für die Emotionsregulation wird berechnet, indem die Emotionsregulations-Items umgekehrt bewertet und alle Fragebogen-Items summiert werden; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Dysregulation hin. Wir werden Gesamtpunktzahlen verwenden, die zwischen 23 und 92 liegen (Punkt 12 wird in der Berechnung nicht verwendet).
Baseline und 5 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der elterlichen Selbstwirksamkeit zu Studienbeginn 10 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Baseline und 10 Monate nach der Randomisierung
Statistisch signifikante Verbesserung des Elternberichts zur Selbstwirksamkeit von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 10 Monaten für beide Interventionsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der Subskala Selbstwirksamkeit der Child Adjustment and Parent Efficacy Scale – Developmental Disability (CAPES -DD) Fragebogen. Das CAPES-DD bewertet emotionale und Verhaltensprobleme bei Kindern mit Entwicklungsstörungen (im Alter von 2 bis 16 Jahren) und die Selbstwirksamkeit ihrer Eltern, mit spezifischen problematischen Verhaltensweisen umzugehen. Für jedes der 16 problematischen Verhaltensweisen von Kindern werden die Befragten gebeten, ihr Vertrauen in ihre Fähigkeit zu bewerten, das Verhalten erfolgreich zu bewältigen. Die Bewertungen reichen auf einer Skala von 1 („sicher schaffe ich das nicht“) bis 10 („sicher schaffe ich das“). Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 160, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an elterlicher Selbstwirksamkeit hindeuten.
Baseline und 10 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der Emotionsregulation des Kindes zu Studienbeginn 10 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Baseline und 10 Monate nach der Randomisierung
Statistisch signifikante Verbesserung der Emotionsregulation von Baseline bis 10 Monate für beide Interventionsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe, gemessen anhand des Gesamtscores der Emotionsregulations-Checkliste (ERC). Die 24-Punkte-Skala besteht aus zwei Subskalen: Labilität/Negativität gekennzeichnet durch Inflexibilität , Stimmungsschwankungen und dysregulierter negativer Affekt (z. B. „neigt leicht zu Wutausbrüchen/Wutanfällen“) und Emotionsregulation, die angemessene Affekte, Empathie und Bewusstsein für die eigenen Emotionen repräsentiert (z. B. „reagiert positiv auf neutrale oder freundliche Annäherungen von Gleichaltrigen“) . Die Eltern werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „nie“ bis „fast immer“ anzugeben, wie sehr jede Aussage auf ihr Kind zutrifft. Ein Gesamtwert für die Emotionsregulation wird berechnet, indem die Emotionsregulations-Items umgekehrt bewertet und alle Fragebogen-Items summiert werden; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Dysregulation hin. Wir werden Gesamtpunktzahlen verwenden, die zwischen 23 und 92 liegen (Punkt 12 wird in der Berechnung nicht verwendet).
Baseline und 10 Monate nach der Randomisierung
Reduziertes externalisierendes Verhalten der Kinder
Zeitfenster: Baseline, 5 und 10 Monate nach Randomisierung
Statistisch signifikante Verringerung der Verhaltensprobleme des Kindes zwischen Baseline und 5 Monaten und Baseline und 10 Monaten für beide Interventionsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe, gemessen anhand der Difficulties-Punktzahl des Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Der SDQ misst emotionale Probleme, Verhaltensstörungen, Hyperaktivität, Probleme mit Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten von Kindern. Die Punktzahl für die Gesamtschwierigkeiten wird berechnet, indem alle Punktzahlen mit Ausnahme der Punkte auf der prosozialen Skala summiert werden. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte problematischeres Verhalten anzeigen.
Baseline, 5 und 10 Monate nach Randomisierung
Verbessertes elterliches Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, 5 und 10 Monate nach Randomisierung
Statistisch signifikante Reduzierung der Angaben der Eltern über Depression, Angst und Stress von der Baseline auf 5 Monate und von der Baseline auf 10 Monate für beide Interventionsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der Depression, Angst, Stress-Skala – 21 (DASS-21) . Der DASS-21 misst die Schwere der Symptome im Zusammenhang mit Depressionen, Angstzuständen und Stress. Die Befragten bewerten, wie sehr jedes Symptom in der vergangenen Woche auf sie zutraf, indem sie eine Skala von 0 (traf überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (traf auf mich sehr stark oder die meiste Zeit zu) verwenden. Die Gesamtpunktzahlen werden berechnet, indem die Antworten summiert und mit 2 multipliziert werden, um einen Vergleich mit den Schweregradwerten zu ermöglichen, die mit der Langform des DASS ermittelt wurden, die 42 Elemente umfasst (z. normal bis extrem schwer). Die Werte reichen von 0 bis 126, wobei höhere Werte mehr Stress anzeigen.
Baseline, 5 und 10 Monate nach Randomisierung
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) - Kind
Zeitfenster: Baseline, 5 und 10 Monate nach Randomisierung
ICER werden berechnet, indem die Differenz der Kosten durch die Differenz der Wirksamkeit geteilt wird, wenn zwei Interventionen verglichen werden, und stellen die zusätzlichen Kosten oder Einsparungen dar, die mit dem Gewinn oder Verlust einer zusätzlichen Einheit der Wirksamkeit verbunden sind. Um das Preis-Leistungs-Verhältnis einer Intervention im Vergleich zu einer anderen zu beurteilen, können Entscheidungsträger die ICER-Werte mit dem Betrag vergleichen, den ihre Gerichtsbarkeit zu zahlen bereit wäre, um zu gewinnen, oder der bereit wäre, den Verzicht auf eine Einheit des Wirksamkeitsergebnisses zu akzeptieren, das in der ICER enthalten war . Die Kosten werden in kanadischen Dollar gemessen und die Wirksamkeit wird anhand der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY) gemessen. Kosten und Wirksamkeit spiegeln die des Kindes wider.
Baseline, 5 und 10 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IWK Health Centre

Mitarbeiter

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
Child-Bright Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick J McGrath, PhD, IWK Health Centre
  • Hauptermittler: Lucyna Lach, PhD, McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB#1023970

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer werden gebeten, während der Einverständniserklärung anzugeben, ob ihre anonymisierten Daten mit anderen Forschern geteilt werden dürfen, vorausgesetzt, die Studie wird von einem Ethikrat genehmigt und die Forscher stimmen zu, die Daten nur für die in der genehmigten Forschungsstudie beschriebenen Zwecke zu verwenden. Anonymisierte Daten aus allen Ergebnismessungen werden zugelassenen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt, sofern einzelne Teilnehmer ihre Zustimmung gegeben haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroentwicklungsstörungen

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