Strongest FamiliesTM Neuroudviklingsmæssige
2. oktober 2024 opdateret af: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
Forældretræning til udfordrende adfærd hos børn med neurodevelopmental handicap: Strongest FamiliesTM Neurodevelopmental
Børn og unge med neuroudviklingssygdomme er 3 til 5 gange mere tilbøjelige end deres jævnaldrende til at have andre psykiske lidelser såsom angst, depression og forstyrrende adfærd.
Desuden er disse tilstande mindre tilbøjelige til at blive genkendt, diagnosticeret og behandlet end for typisk udviklende børn.
Forældretræning er en veletableret tilgang til at hjælpe forældre med at ændre deres adfærd og kommunikation med deres børn med det mål at forbedre børns adfærd.
Forældrefokuserede programmer, der er designet til typisk udviklende børn, har vist blandede resultater for børn med neuroudviklingsmæssige forhold, og forældre har rapporteret betydelige udfordringer med at få adgang til traditionelle sundhedsydelser på grund af barrierer for omsorg.
Der er et presserende behov for at undersøge, hvordan effektive fjernleverede forældreprogrammer kan implementeres i den virkelige verden, og hvordan de bør tilpasses til at opfylde behovene hos familier med børn med neuroudviklingsmæssige forhold.
Målet med dette forskningsprojekt er at udvikle og teste effektiviteten af to versioner (gruppecoaching og selvstyret) af et online forældreprogram til håndtering af udfordrende adfærd hos børn med neuroudviklingshandicap.
The Strongest Families Neurodevelopmental-programmet er baseret på det veletablerede Strongest Families Parenting-program til typisk udviklende børn med udfordrende adfærd, tilpasset med betydelig involvering fra en pan-canadisk forældrerådgivende komité.
Programmet består af 11 færdighedsbaserede sessioner med demonstrationsvideoer, lydklip, øvelser, en ressource-webside og en forældre-til-forældre online-gruppe (en lukket Facebook-gruppe).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
454
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
SCREENING: Forældre/plejere skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at gå videre til samtykke:
- Få et barn mellem 3-14 år med en diagnose af en neuroudviklingsforstyrrelse (dvs. Autismespektrumforstyrrelse, cerebral parese, epilepsi, global udviklingsforsinkelse, Downs syndrom, føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD), svær indlæringsvanskelighed eller enhver anden diagnose, der påvirker, hvordan deres barn kommer rundt, kommunikerer deres ideer, bearbejder, hvad de hører eller husker ting som rapporteret af forældre/plejere).
- Barnet har oplevet adfærdsproblemer, der forstyrrer dagligdagens aktiviteter (som defineret af omsorgspersonen) i mindst 6 måneder før undersøgelsesscreeningen.
- Har været den primære omsorgsperson i minimum 6 måneder før indtræden i undersøgelsen.
- Hav en rimelig forventning om at være den primære omsorgsperson i mindst 10 måneder efter studieoptagelse.
- Læs, skriv og forstå engelsk.
- Har adgang til telefon.
- Har regelmæssig adgang til en tablet, smartphone eller computer forbundet til højhastighedsinternet.
- Bor i Canada.
- Forpligt dig til kravene for at deltage i undersøgelsen (f. tilgængelig for at deltage i ugentlige coachingopkald, have en Facebook-konto for at få adgang til forældre-til-forældre-supportgruppe)
Ethvert af følgende kriterier vil udelukke enkeltpersoner fra at gå videre til samtykke:
- Barnet er IKKE i stand til at forstå hverdagens sprog og instruktioner eller kommunikere behov som rapporteret af forældre/plejer.
- Forælder eller barn har igangværende kampe med symptomer på psykose, skizofreni, bipolar lidelse eller svær depression (dvs. symptomerne håndteres ikke godt).
- Barnet er i overhængende risiko for alvorlig skade på sig selv eller andre (dvs. kræver hospitalsindlæggelse eller lægehjælp).
- Barnet engagerer sig regelmæssigt i moderat til svær selvskadende adfærd, som rapporteret af forælderen.
- Barnet har forsøgt selvmord inden for de sidste 6 måneder.
- Forældre har tidligere deltaget i et Stærkeste Families Forældreprogram.
- Forældre har deltaget i Triple P, COPE, Incredible Years eller et andet forældretræningsprogram inden for 6 måneder før studiestart.
BASELINE VURDERING:
- Mød en minimumsscore på 16 (for alderen 2 - 4 år) eller 17 (for alderen 4-17) på den samlede vanskelighedsscore i spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder.
- Opfyld et minimumsniveau af barnets kognitive funktion som bestemt af spørgsmålet* nedenfor. Forældre skal godkende 1, 2 eller 3 på følgende spørgsmål:
Sammenlignet med børn på samme alder, har dit barn svært ved at lære ting? Vil du sige, at dit barn har: ingen vanskeligheder, nogle vanskeligheder, meget svært eller slet ikke kan klare det? Ingen besvær........................ 1 Noget besvær................2 En masse besvær..................3 Kan ikke klare ved .......................4
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strongest Families Program Selvstyret (ingen coaching)
De vil modtage Strongest Families intervention med det samme såvel som de sædvanlige plejeydelser, der er tilgængelige i den 10 måneder lange undersøgelsesperiode.
|
Fjernundervisningsintervention med fokus på færdighedslæring for forældre
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Stærkeste familieprogram med gruppetelefoncoaching
De vil modtage Strongest Families intervention med det samme såvel som de sædvanlige plejeydelser, der er tilgængelige i den 10 måneder lange undersøgelsesperiode.
|
Fjernundervisningsintervention med fokus på færdighedslæring for forældre
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Informationsressource hjemmeside
De vil ikke modtage Strongest Families Intervention i løbet af 10 måneders studiefasen, men vil modtage de sædvanlige plejetjenester og adgang til en informationsressourcewebside.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline forældre-selveffektivitet 5 måneder efter randomisering
Tidsramme: Baseline og 5 måneder efter randomisering
|
Statistisk signifikant forbedring i forældrerapporten om selveffektivitet fra baseline til 5 måneders opfølgning for begge interventionsgrupper sammenlignet med kontrol, som målt ved den samlede score på underskalaen Self-Efficacy af Child Adjustment and Parent Efficacy Scale - Developmental Disability (CAPES) -DD) spørgeskema.
CAPES-DD vurderer følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn med udviklingshæmning (alder 2 - 16 år) og deres forældres selveffektivitet til at håndtere specifik problematisk adfærd.
For hver af 16 problematiske børns adfærd bliver respondenterne bedt om at vurdere deres tillid til deres evne til at håndtere adfærden.
Bedømmelser spænder på en skala fra 1 ("visst, jeg kan ikke klare det") til 10 ("visst, jeg kan klare det").
Samlede scorer varierer fra 16 - 160 med højere score, der indikerer større niveauer af forældres selveffektivitet.
|
Baseline og 5 måneder efter randomisering
|
|
Ændring fra baseline barnets følelsesregulering 5 måneder efter randomisering
Tidsramme: Baseline og 5 måneder efter randomisering
|
Statistisk signifikant forbedring i følelsesregulering fra baseline til 5 måneder for begge interventionsgrupper sammenlignet med kontrol, målt ved den samlede score fra Emotion Regulation Checklist (ERC).
24-emneskalaen består af to underskalaer: Labilitet/negativitet karakteriseret ved ufleksibilitet, humørsvingninger og dysreguleret negativ affekt (f.eks. "er let tilbøjelig til vredesudbrud/anfald"), og følelsesregulering, der repræsenterer passende affekt, empati og bevidsthed om ens følelser (f.eks. "reagerer positivt på neutrale eller venlige tilgange fra kammerater").
Forældre bliver bedt om at rapportere på en 4-punkts Likert-skala fra Aldrig til Næsten altid, hvor meget hver udsagn gælder for deres barn.
En samlet score for følelsesmæssig regulering beregnes ved omvendt scoring af Emotion Regulation-punkterne og summere alle spørgeskemapunkter; en højere score indikerer mere dysregulering.
Vi vil bruge totalscore, der spænder fra 23 - 92 (punkt 12 er ikke brugt i beregningen).
|
Baseline og 5 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline forældre-selveffektivitet 10 måneder efter randomisering
Tidsramme: Baseline og 10 måneder efter randomisering
|
Statistisk signifikant forbedring i forældrerapporten om selveffektivitet fra baseline til 10 måneders opfølgning for begge interventionsgrupper sammenlignet med kontrol, som målt ved den samlede score af Self-Efficacy-underskalaen af Child Adjustment and Parent Efficacy Scale - Developmental Disability (CAPES) -DD) spørgeskema.
CAPES-DD vurderer følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn med udviklingshæmning (alder 2 - 16 år) og deres forældres selveffektivitet til at håndtere specifik problematisk adfærd.
For hver af 16 problematiske børns adfærd bliver respondenterne bedt om at vurdere deres tillid til deres evne til at håndtere adfærden.
Bedømmelser spænder på en skala fra 1 ("visst, jeg kan ikke klare det") til 10 ("visst, jeg kan klare det").
Samlede scorer varierer fra 16 - 160 med højere score, der indikerer større niveauer af forældres selveffektivitet.
|
Baseline og 10 måneder efter randomisering
|
|
Ændring fra baseline barnets følelsesregulering 10 måneder efter randomisering
Tidsramme: Baseline og 10 måneder efter randomisering
|
Statistisk signifikant forbedring i følelsesregulering fra baseline til 10 måneder for begge interventionsgrupper sammenlignet med kontrol, som målt ved den samlede score fra Emotion Regulation Checklist (ERC). 24-emneskalaen består af to underskalaer: Labilitet/Negativitet karakteriseret ved inflexibilitet , humørsvingninger og dysreguleret negativ affekt (f.eks. "er let tilbøjelig til vredesudbrud/tantrums"), og følelsesregulering repræsenterer passende affekt, empati og bevidsthed om ens følelser (f.eks. "reagerer positivt på neutrale eller venlige tilgange fra jævnaldrende) .
Forældre bliver bedt om at rapportere på en 4-punkts Likert-skala fra Aldrig til Næsten altid, hvor meget hver udsagn gælder for deres barn.
En samlet score for følelsesmæssig regulering beregnes ved omvendt scoring af Emotion Regulation-punkterne og summere alle spørgeskemapunkter; en højere score indikerer mere dysregulering.
Vi vil bruge totalscore, der spænder fra 23 - 92 (punkt 12 er ikke brugt i beregningen).
|
Baseline og 10 måneder efter randomisering
|
|
Reduceret børns eksternaliserende adfærd
Tidsramme: Baseline, 5 og 10 måneder efter randomisering
|
Statistisk signifikant reduktion i barnets adfærdsproblemer mellem baseline og 5 måneder og baseline og 10 måneder for begge interventionsgrupper sammenlignet med kontrol, målt ved vanskeligheder-score i Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
SDQ måler børns følelsesmæssige problemer, adfærdsforstyrrelser, hyperaktivitet, jævnaldrende problemer og prosocial adfærd.
De samlede vanskeligheder-scorer beregnes ved at summere alle scorer undtagen elementer på den prosociale skala.
Scorer varierer fra 0 - 40 med højere score, der indikerer mere problematisk adfærd.
|
Baseline, 5 og 10 måneder efter randomisering
|
|
Forbedret forældres trivsel
Tidsramme: Baseline, 5 og 10 måneder efter randomisering
|
Statistisk signifikant reduktion af forældrerapport om depression, angst og stress fra baseline til 5 måneder og baseline til 10 måneder for begge interventionsgrupper sammenlignet med kontrol, målt ved totalscore for depression, angst, stress-skalaen - 21 (DASS-21) .
DASS-21 måler sværhedsgraden af symptomer relateret til depression, angst og stress.
Respondenterne vurderer, hvor meget hvert symptom gjaldt for dem i den seneste uge ved at bruge en skala fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gældede mig meget eller det meste af tiden).
Totalscore beregnes ved at summere svar og gange med 2 for at tillade sammenligning med sværhedsgradsscore etableret med den lange form af DASS, som har 42 elementer (f.eks.
normal til ekstremt alvorlig).
Scorer varierer fra 0 - 126, hvor højere score indikerer mere nød.
|
Baseline, 5 og 10 måneder efter randomisering
|
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) - Barn
Tidsramme: Baseline, 5 og 10 måneder efter randomisering
|
ICER beregnes ved at dividere forskellen i omkostninger med forskellen i effektivitet, når man sammenligner to interventioner og repræsenterer de ekstra omkostninger eller besparelser, der er forbundet med at opnå eller miste en ekstra enhed af effektivitet.
For at vurdere værdien for pengene af en intervention i forhold til en anden, kan beslutningstagere sammenligne ICER-værdier med det beløb, deres jurisdiktion ville være villige til at betale for at vinde eller villige til at acceptere for at give afkald på en enhed af effektivitetsresultatet, der var inkluderet i ICER. .
Omkostningerne vil blive målt i canadiske dollars, og effektiviteten vil blive målt ved hjælp af kvalitetsjusterede leveår (QALY).
Omkostninger og effektivitet vil afspejle barnets.
|
Baseline, 5 og 10 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick J McGrath, PhD, IWK Health Centre
- Ledende efterforsker: Lucyna Lach, PhD, McGill University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2024
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB#1023970
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltagerne vil blive bedt om at angive under informeret samtykke, om deres afidentificerede data må deles med andre forskere, forudsat at undersøgelsen er godkendt af et etisk udvalg, og forskerne accepterer kun at bruge dataene til de formål, der er beskrevet i det godkendte forskningsstudie.
Afidentificerede data fra alle resultatmål vil blive gjort tilgængelige for godkendte forskere efter anmodning, forudsat at individuelle deltagere har givet samtykke.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser
-
UCB Biopharma SRLIkke rekrutterer endnuUdviklingsmæssige og epileptiske encefalopatier | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse (ASD) | 7q11.23 Mikroduplikationssyndrom (7DUP) | Neurodevelopmental Disorders (NDD)Frankrig
-
Healing Hope InternationalKurve Technology Inc.Tilmelding efter invitationNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | Autismespektrumforstyrrelse (ASD) | Spektrum af autistiske lidelser | Autismespektrumforstyrrelse højfungerende | Autismespektrumforstyrrelse med nedsat funktionelt sprog | Autistisk lidelse i barndommen med fuld syndrom | Autistisk... og andre forholdForenede Stater
-
Healing Hope InternationalRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Cerebral parese (CP) | Sensorisk behandlingsforstyrrelse | 22q11.2 Deletionssyndrom | Hypoksisk iskæmisk encefalopati | Cerebral parese, dyskinetisk | Williams syndrom | Traumatisk hjerneskade (TBI) | Genetiske lidelser | Cerebral Parese Spastisk Hemiplegisk og andre forholdForenede Stater