Strongest FamiliesTM Neuroontwikkeling
2 oktober 2024 bijgewerkt door: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
Oudertraining voor uitdagend gedrag bij kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen: Strongest FamiliesTM Neurodevelopmental
Kinderen en adolescenten met neurologische ontwikkelingsstoornissen hebben 3 tot 5 keer meer kans dan hun leeftijdsgenoten om andere psychische stoornissen te hebben, zoals angst, depressie en storend gedrag.
Bovendien worden deze aandoeningen minder snel herkend, gediagnosticeerd en behandeld dan bij zich normaal ontwikkelende kinderen.
Oudertraining is een gevestigde aanpak om ouders te helpen hun gedrag en communicatie met hun kinderen te veranderen met als doel het gedrag van kinderen te verbeteren.
Op ouders gerichte programma's die zijn ontworpen voor zich normaal ontwikkelende kinderen hebben gemengde resultaten opgeleverd voor kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen en ouders hebben melding gemaakt van aanzienlijke problemen bij de toegang tot traditionele gezondheidsdiensten als gevolg van belemmeringen voor zorg.
Er is een dringende behoefte om te onderzoeken hoe effectieve ouderschapsprogramma's op afstand kunnen worden geïmplementeerd in real-world settings en hoe ze moeten worden aangepast om te voldoen aan de behoeften van gezinnen met kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen.
Het doel van dit onderzoeksproject is het ontwikkelen en testen van de effectiviteit van twee versies (groepscoaching en zelfbeheer) van een online ouderschapsprogramma voor het omgaan met uitdagend gedrag bij kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen.
Het Strongest Families Neurodevelopmental-programma is gebaseerd op het gevestigde Strongest Families Parenting-programma voor normaal ontwikkelende kinderen met moeilijk gedrag, aangepast met substantiële betrokkenheid van een pan-Canadees ouderadviescomité.
Het programma bestaat uit 11 op vaardigheden gebaseerde sessies met demonstratievideo's, audioclips, oefeningen, een webpagina met bronnen en een online ouder-tot-oudergroep (een besloten Facebook-groep).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
454
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
SCREENING: Ouders/verzorgers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor Toestemming:
- Een kind tussen 3 en 14 jaar hebben met een diagnose van een neurologische ontwikkelingsstoornis (d.w.z. Autismespectrumstoornis, hersenverlamming, epilepsie, wereldwijde ontwikkelingsachterstand, syndroom van Down, foetale alcoholspectrumstoornis (FASD), ernstige leerstoornis of een andere diagnose die van invloed is op hoe hun kind zich verplaatst, zijn ideeën communiceert, verwerkt wat hij hoort of onthoudt dingen zoals gemeld door ouders/verzorgers).
- Het kind heeft gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening gedragsproblemen ervaren die interfereren met de activiteiten van het dagelijks leven (zoals gedefinieerd door de verzorger).
- Minstens 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek de primaire verzorger zijn geweest.
- Heb een redelijke verwachting om de primaire verzorger te zijn gedurende ten minste 10 maanden na inschrijving voor de studie.
- Engels lezen, schrijven en begrijpen.
- Toegang hebben tot een telefoon.
- Regelmatig toegang hebben tot een tablet, smartphone of computer die is aangesloten op snel internet.
- Woon in Canada.
- Zich committeren aan de vereisten voor deelname aan het onderzoek (bijv. beschikbaar om wekelijkse coachinggesprekken bij te wonen, een Facebook-account hebben om toegang te krijgen tot de ouder-tot-ouder-ondersteuningsgroep)
Elk van de volgende criteria zal personen uitsluiten van toestemming:
- Het kind is NIET in staat om alledaagse taal en instructies te begrijpen of behoeften te communiceren zoals gemeld door ouder/verzorger.
- Ouder of kind worstelt voortdurend met symptomen van psychose, schizofrenie, bipolaire stoornis of zware depressie (d.w.z. de symptomen worden niet goed onder controle gehouden).
- Het kind loopt een onmiddellijk risico op ernstige schade aan zichzelf of anderen (d.w.z. waarvoor ziekenhuisopname of medische zorg nodig is).
- Het kind vertoont regelmatig matig tot ernstig zelfbeschadigend gedrag, zoals gerapporteerd door de ouder.
- Kind heeft in de afgelopen 6 maanden een zelfmoordpoging gedaan.
- De ouder heeft eerder deelgenomen aan een programma voor ouderschap van de sterkste gezinnen.
- Ouder heeft binnen 6 maanden voor aanvang van het onderzoek deelgenomen aan Triple P, COPE, Incredible Years of een ander oudertrainingsprogramma.
BASISBEOORDELING:
- Voldoe aan een minimumscore van 16 (voor kinderen van 2 - 4 jaar) of 17 (voor kinderen van 4-17 jaar) op de Total Difficulties Score van de Strengths and Difficulties Questionnaire.
- Voldoen aan een minimum niveau van cognitief functioneren van het kind, zoals bepaald door onderstaande vraag*. Ouders moeten 1, 2 of 3 onderschrijven op de volgende vraag:
Heeft uw kind moeite met leren in vergelijking met kinderen van dezelfde leeftijd? Zou u zeggen dat uw kind: geen moeite, enige moeite, veel moeite of helemaal niet kan? Geen moeite .................. 1 Enige moeite .................. 2 Veel moeite ..................3 Kan niet bij .....................4
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma Sterkste Gezinnen Zelfbeheer (geen coaching)
Ze zullen onmiddellijk de steun van Sterkste Gezinnen krijgen, evenals de gebruikelijke zorgdiensten die beschikbaar zijn voor de onderzoeksperiode van 10 maanden.
|
Interventie GEZONDHEIDSONDERWIJS op afstand gericht op het aanleren van vaardigheden voor ouders
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Programma Sterkste Gezinnen met telefonische groepscoaching
Ze zullen onmiddellijk de steun van Sterkste Gezinnen krijgen, evenals de gebruikelijke zorgdiensten die beschikbaar zijn voor de onderzoeksperiode van 10 maanden.
|
Interventie GEZONDHEIDSONDERWIJS op afstand gericht op het aanleren van vaardigheden voor ouders
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Website met informatiebronnen
Ze krijgen tijdens de studiefase van 10 maanden geen Interventie voor Sterkste Gezinnen, maar krijgen wel de gebruikelijke zorgdiensten en toegang tot een website met informatiebronnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline ouderschap self-efficacy 5 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Baseline en 5 maanden na randomisatie
|
Statistisch significante verbetering in rapport van ouders over zelfeffectiviteit vanaf baseline tot follow-up na 5 maanden voor beide interventiegroepen in vergelijking met controlegroepen, gemeten aan de hand van de totale score op de Self-Efficacy-subschaal van de Child Adjustment and Parent Efficacy Scale - Developmental Disability (CAPES) -DD) vragenlijst.
De CAPES-DD beoordeelt emotionele en gedragsproblemen bij kinderen met ontwikkelingsstoornissen (leeftijd 2 - 16 jaar) en de zelfredzaamheid van hun ouders om specifiek problematisch gedrag te beheersen.
Voor elk van de 16 probleemgedragingen van kinderen wordt respondenten gevraagd hun vertrouwen te geven in hun vermogen om het gedrag succesvol te beheersen.
Waarderingen variëren op een schaal van 1 ('zeker dat ik het niet aankan') tot 10 ('zeker dat ik het aankan').
De totaalscores variëren van 16 - 160, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfredzaamheid van de ouders.
|
Baseline en 5 maanden na randomisatie
|
|
Verandering ten opzichte van de emotieregulatie van het kind bij baseline 5 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Baseline en 5 maanden na randomisatie
|
Statistisch significante verbetering in emotieregulatie vanaf baseline tot 5 maanden voor beide interventiegroepen in vergelijking met de controlegroep, gemeten aan de hand van de totaalscore van de Emotieregulatie Checklist (ERC).
De schaal met 24 items bestaat uit twee subschalen: labiliteit/negativiteit gekenmerkt door inflexibiliteit, stemmingswisselingen en ontregeld negatief affect (bijv. "heeft gemakkelijk neiging tot woede-uitbarstingen/driftbuien"), en emotieregulatie die gepast affect, empathie en bewustzijn van iemands emoties (bijv. 'reageert positief op neutrale of vriendelijke benaderingen door leeftijdsgenoten').
Ouders wordt gevraagd om op een 4-punts Likert-schaal, variërend van Nooit tot Bijna Altijd, aan te geven in hoeverre elke stelling op hun kind van toepassing is.
Een algemene emotionele regulatiescore wordt berekend door de emotieregulatie-items omgekeerd te scoren en alle vragenlijstitems op te tellen; een hogere score wijst op meer ontregeling.
We zullen totaalscores gebruiken die variëren van 23 - 92 (item 12 wordt niet gebruikt in de berekening).
|
Baseline en 5 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline ouderschap self-efficacy 10 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Baseline en 10 maanden na randomisatie
|
Statistisch significante verbetering in ouderrapportage van zelfeffectiviteit vanaf baseline tot 10 maanden follow-up voor beide interventiegroepen in vergelijking met controlegroepen, gemeten aan de hand van de totaalscore van de Self-Efficacy-subschaal van de Child Adjustment and Parent Efficacy Scale - Developmental Disability (CAPES -DD) vragenlijst.
De CAPES-DD beoordeelt emotionele en gedragsproblemen bij kinderen met ontwikkelingsstoornissen (leeftijd 2 - 16 jaar) en de zelfredzaamheid van hun ouders om specifiek problematisch gedrag te beheersen.
Voor elk van de 16 probleemgedragingen van kinderen wordt respondenten gevraagd hun vertrouwen te geven in hun vermogen om het gedrag succesvol te beheersen.
Waarderingen variëren op een schaal van 1 ('zeker dat ik het niet aankan') tot 10 ('zeker dat ik het aankan').
De totaalscores variëren van 16 - 160, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfredzaamheid van de ouders.
|
Baseline en 10 maanden na randomisatie
|
|
Verandering ten opzichte van de emotieregulatie van het kind bij baseline 10 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Baseline en 10 maanden na randomisatie
|
Statistisch significante verbetering in emotieregulatie vanaf baseline tot 10 maanden voor beide interventiegroepen in vergelijking met controlegroepen, gemeten aan de hand van de totaalscore van de Emotion Regulation Checklist (ERC). De schaal met 24 items bestaat uit twee subschalen: Labiliteit/Negativiteit gekenmerkt door inflexibiliteit , stemmingswisselingen en ontregeld negatief affect (bijv. "is gemakkelijk vatbaar voor woede-uitbarstingen/driftbuien"), en emotieregulatie die gepast affect, empathie en bewustzijn van iemands emoties vertegenwoordigt (bijv. "reageert positief op neutrale of vriendelijke benaderingen door leeftijdsgenoten") .
Ouders wordt gevraagd om op een 4-punts Likert-schaal, variërend van Nooit tot Bijna Altijd, aan te geven in hoeverre elke stelling op hun kind van toepassing is.
Een algemene emotionele regulatiescore wordt berekend door de emotieregulatie-items omgekeerd te scoren en alle vragenlijstitems op te tellen; een hogere score wijst op meer ontregeling.
We zullen totaalscores gebruiken die variëren van 23 - 92 (item 12 wordt niet gebruikt in de berekening).
|
Baseline en 10 maanden na randomisatie
|
|
Verminderd externaliserend gedrag van kinderen
Tijdsspanne: Baseline, 5 en 10 maanden na randomisatie
|
Statistisch significante vermindering van de gedragsproblemen van het kind tussen baseline en 5 maanden en baseline en 10 maanden voor beide interventiegroepen in vergelijking met controle, zoals gemeten door de Difficulties-score van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
De SDQ meet emotionele problemen, gedragsstoornissen, hyperactiviteit, problemen met leeftijdgenoten en prosociaal gedrag van kinderen.
De Totale moeilijkheidsscores worden berekend door alle scores op te tellen, behalve items op de prosociale schaal.
Scores variëren van 0 - 40, waarbij hogere scores duiden op meer problematisch gedrag.
|
Baseline, 5 en 10 maanden na randomisatie
|
|
Verbeterd ouderlijk welzijn
Tijdsspanne: Baseline, 5 en 10 maanden na randomisatie
|
Statistisch significante vermindering van ouderrapportage van depressie, angst en stress vanaf baseline tot 5 maanden en baseline tot 10 maanden voor beide interventiegroepen in vergelijking met controle, gemeten aan de hand van de totale score van de Depression, Anxiety, Stress Scale - 21 (DASS-21) .
De DASS-21 meet de ernst van symptomen gerelateerd aan depressie, angst en stress.
Respondenten beoordelen in hoeverre elk symptoom de afgelopen week op hen van toepassing was op een schaal van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (heel vaak of meestal op mij van toepassing).
Totaalscores worden berekend door de antwoorden op te tellen en te vermenigvuldigen met 2 om vergelijking mogelijk te maken met de ernstscores die zijn vastgesteld met de lange vorm van de DASS die 42 items heeft (bijv.
normaal tot zeer ernstig).
Scores variëren van 0 - 126, waarbij hogere scores meer leed aangeven.
|
Baseline, 5 en 10 maanden na randomisatie
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) - Kind
Tijdsspanne: Baseline, 5 en 10 maanden na randomisatie
|
ICER worden berekend door het verschil in kosten te delen door het verschil in effectiviteit bij het vergelijken van twee interventies en vertegenwoordigen de extra kosten of besparingen in verband met het winnen of verliezen van een extra eenheid van effectiviteit.
Om de prijs-kwaliteitverhouding van een interventie ten opzichte van een andere te beoordelen, kunnen besluitvormers de ICER-waarden vergelijken met het bedrag dat hun jurisdictie bereid zou zijn te betalen om een eenheid van de effectiviteitsuitkomst die in de ICER was opgenomen, te winnen of te accepteren. .
De kosten worden gemeten in Canadese dollars en de effectiviteit wordt gemeten met behulp van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY).
De kosten en effectiviteit zullen die van het kind weerspiegelen.
|
Baseline, 5 en 10 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick J McGrath, PhD, IWK Health Centre
- Hoofdonderzoeker: Lucyna Lach, PhD, McGill University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB#1023970
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deelnemers wordt gevraagd om tijdens geïnformeerde toestemming aan te geven of hun geanonimiseerde gegevens mogen worden gedeeld met andere onderzoekers, op voorwaarde dat de studie is goedgekeurd door een ethische commissie en onderzoekers ermee instemmen de gegevens alleen te gebruiken voor de doeleinden die worden beschreven in de goedgekeurde onderzoeksstudie.
Geanonimiseerde gegevens van alle uitkomstmaten zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan goedgekeurde onderzoekers, op voorwaarde dat individuele deelnemers toestemming hebben gegeven.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .