Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strongest FamiliesTM Neurodevelopmental

2 oktober 2024 uppdaterad av: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Föräldrautbildning för utmanande beteende hos barn med neuroutvecklingsstörningar: Starkaste familjerTM Neuroutvecklingsstörning

Barn och ungdomar med neuroutvecklingstillstånd löper 3 till 5 gånger större risk än sina jämnåriga att ha andra psykiska störningar som ångest, depression och störande beteende. Dessutom är det mindre sannolikt att dessa tillstånd upptäcks, diagnostiseras och behandlas än för typiskt utvecklande barn. Föräldraträning är ett väletablerat tillvägagångssätt för att hjälpa föräldrar att ändra sitt beteende och kommunikation med sina barn med målet att förbättra barns beteenden. Föräldrafokuserade program som är utformade för typiskt utvecklande barn har visat blandade resultat för barn med neuroutvecklingstillstånd och föräldrar har rapporterat betydande utmaningar med att få tillgång till traditionella hälsotjänster på grund av hinder för vård. Det finns ett akut behov av att undersöka hur effektiva program för föräldraskap som levereras på distans kan implementeras i verkliga miljöer och hur de bör anpassas för att möta behoven hos familjer med barn med neuroutvecklingstillstånd. Målet med detta forskningsprojekt är att utveckla och testa effektiviteten hos två versioner (gruppcoaching och självstyrning) av ett onlineföräldraprogram för att hantera utmanande beteenden hos barn med neuroutvecklingshandikapp. Strongest Families Neurodevelopmental-programmet är baserat på det väletablerade Strongest Families Parenting-programmet för typiskt utvecklande barn med utmanande beteenden, anpassat med betydande deltagande från en pan-kanadensisk rådgivande föräldrakommitté. Programmet består av 11 färdighetsbaserade sessioner med demonstrationsvideor, ljudklipp, övningar, en resurswebbsida och en förälder-till-förälder online-grupp (en sluten Facebook-grupp).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

454

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
        • IWK Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

SCREENING: Föräldrar/vårdgivare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade att gå vidare till samtycke:

  1. Har ett barn mellan 3-14 år med diagnosen en neuroutvecklingsstörning (dvs. Autismspektrumstörning, cerebral pares, epilepsi, global utvecklingsförsening, Downs syndrom, fetal alkoholspektrumstörning (FASD), grav inlärningssvårigheter eller någon annan diagnos som påverkar hur deras barn tar sig runt, kommunicerar sina idéer, bearbetar vad de hör eller minns saker som rapporterats av föräldrar/vårdgivare).
  2. Barnet har upplevt beteendeproblem som stör aktiviteterna i det dagliga livet (enligt definitionen av vårdgivaren) i minst 6 månader före studiescreening.
  3. Har varit primärvårdare i minst 6 månader innan inträde i studien.
  4. Ha rimliga förväntningar på att vara primärvårdare i minst 10 månader efter studieinskrivning.
  5. Läs, skriv och förstå engelska.
  6. Ha tillgång till telefon.
  7. Ha regelbunden tillgång till en surfplatta, smartphone eller dator ansluten till höghastighetsinternet.
  8. Bor i Kanada.
  9. Förbinda dig att uppfylla kraven för att delta i studien (t.ex. tillgänglig för att delta i coachningssamtal varje vecka, ha ett Facebook-konto för att få tillgång till förälder-till-förälder-supportgruppen)

Något av följande kriterier kommer att utesluta individer från att gå vidare till samtycke:

  1. Barnet kan INTE förstå vardagsspråk och instruktioner eller kommunicera behov som rapporterats av förälder/vårdgivare.
  2. Förälder eller barn har pågående problem med symtom på psykos, schizofreni, bipolär sjukdom eller egentlig depression (dvs symtomen hanteras inte väl).
  3. Barnet löper överhängande risk för allvarlig skada på sig själv eller andra (dvs. som kräver sjukhusvistelse eller läkarvård).
  4. Barnet ägnar sig regelbundet åt måttliga till allvarliga självskadebeteenden, som rapporterats av föräldern.
  5. Barn har försökt begå självmord under de senaste 6 månaderna.
  6. Förälder har tidigare deltagit i ett föräldraprogram för starkaste familjer.
  7. Förälder har deltagit i Triple P, COPE, Incredible Years eller annat föräldrautbildningsprogram inom 6 månader innan studiestart.

BASELINE BEDÖMNING:

  1. Uppfyll minst 16 (för åldrarna 2 - 4 år) eller 17 (för åldrarna 4-17) på den totala svårighetspoängen i frågeformuläret för styrkor och svårigheter.
  2. Uppfyll en miniminivå av barnets kognitiva funktion som bestäms av frågan* nedan. Föräldrar måste godkänna 1, 2 eller 3 på följande fråga:

Jämfört med barn i samma ålder, har ditt barn svårt att lära sig saker? Skulle du säga att ditt barn har: inga svårigheter, vissa svårigheter, mycket svårigheter eller inte kan alls? Inga svårigheter................................. 1 Vissa svårigheter...................2 Mycket svårighet...................3 Kan inte göra vid .....................4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Starkaste familjeprogram självstyrt (ingen coaching)
De kommer att få Strongest Familys intervention omedelbart samt de vanliga vårdtjänsterna som är tillgängliga under den 10 månader långa studieperioden.
Beteende: Strongest Family Intervention (tidigare Family Help)
Intervention för distansutbildning inom HÄLSA fokuserade på färdighetsinlärning för föräldrar
Andra namn:
  • Tidigare familjens hjälpprogram
Experimentell: Starkast familjeprogram med grupptelefoncoaching
De kommer att få Strongest Familys intervention omedelbart samt de vanliga vårdtjänsterna som är tillgängliga under den 10 månader långa studieperioden.
Beteende: Strongest Family Intervention (tidigare Family Help)
Intervention för distansutbildning inom HÄLSA fokuserade på färdighetsinlärning för föräldrar
Andra namn:
  • Tidigare familjens hjälpprogram
Inget ingripande: Webbplats för informationsresurser
De kommer inte att få Strongest Families Intervention under den 10 månader långa studiefasen, men kommer att få de vanliga vårdtjänsterna och tillgång till en informationsresurswebbplats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för föräldraskaps själveffektivitet 5 månader efter randomisering
Tidsram: Baslinje och 5 månader efter randomisering
Statistiskt signifikant förbättring av föräldrarnas rapport om själveffektivitet från baslinjen till 5 månaders uppföljning för båda interventionsgrupperna jämfört med kontrollgruppen, mätt med totalpoängen på underskalan Self-Efficacy av Child Adjustment and Parent Efficacy Scale - Developmental Disability (CAPES) -DD) frågeformulär. CAPES-DD bedömer känslomässiga och beteendemässiga problem hos barn med utvecklingsstörning (åldern 2 - 16 år) och deras föräldrars egen förmåga att hantera specifika problematiska beteenden. För vart och ett av de 16 problematiska barnbeteendena ombeds respondenterna att bedöma sin tilltro till sin förmåga att framgångsrikt hantera beteendet. Betygen sträcker sig på en skala från 1 ('visst jag klarar det inte') till 10 ('visst jag klarar det'). Totalpoäng varierar från 16 - 160 med högre poäng som indikerar högre nivåer av förälders själveffektivitet.
Baslinje och 5 månader efter randomisering
Förändring från baslinjen för barnets känsloreglering 5 månader efter randomisering
Tidsram: Baslinje och 5 månader efter randomisering
Statistiskt signifikant förbättring av känsloreglering från baslinjen till 5 månader för båda interventionsgrupperna jämfört med kontroll, mätt med totalpoängen i Emotion Regulation Checklist (ERC). Skalan med 24 punkter består av två underskalor: Labilitet/Negativitet som kännetecknas av oflexibilitet, humörsvängningar och oreglerad negativ påverkan (t.ex. "har lätt för att få arga utbrott/utbrott"), och Emotion Regulation som representerar lämplig affekt, empati och medvetenhet om ens egen. känslor (t.ex. "svarar positivt på neutrala eller vänliga tillvägagångssätt från kamrater"). Föräldrar uppmanas att rapportera, på en 4-gradig Likert-skala från Aldrig till Nästan Alltid, hur mycket varje påstående gäller deras barn. En övergripande poäng för emotionell reglering beräknas genom att poängsätta posterna för emotionsreglering omvänt och summera alla frågor i frågeformuläret; ett högre betyg tyder på mer dysreglering. Vi kommer att använda totalpoäng som sträcker sig från 23 - 92 (punkt 12 används inte i beräkningen).
Baslinje och 5 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för föräldraskaps själveffektivitet 10 månader efter randomisering
Tidsram: Baslinje och 10 månader efter randomisering
Statistiskt signifikant förbättring av föräldrarnas rapport om själveffektivitet från baslinjen till 10 månaders uppföljning för båda interventionsgrupperna jämfört med kontrollgruppen, mätt med totalpoängen för underskalan Self-Efficacy av Child Adjustment and Parent Efficacy Scale - Developmental Disability (CAPES) -DD) frågeformulär. CAPES-DD bedömer känslomässiga och beteendemässiga problem hos barn med utvecklingsstörning (åldern 2 - 16 år) och deras föräldrars egen förmåga att hantera specifika problematiska beteenden. För vart och ett av de 16 problematiska barnbeteendena ombeds respondenterna att bedöma sin tilltro till sin förmåga att framgångsrikt hantera beteendet. Betygen sträcker sig på en skala från 1 ('visst jag klarar det inte') till 10 ('visst jag klarar det'). Totalpoäng varierar från 16 - 160 med högre poäng som indikerar högre nivåer av förälders själveffektivitet.
Baslinje och 10 månader efter randomisering
Förändring från baslinjen för barnets känsloreglering 10 månader efter randomisering
Tidsram: Baslinje och 10 månader efter randomisering
Statistiskt signifikant förbättring av känsloreglering från baslinjen till 10 månader för båda interventionsgrupperna jämfört med kontroll, mätt med totalpoängen i Emotion Regulation Checklist (ERC). Skalan med 24 punkter består av två underskalor: Labilitet/Negativitet som kännetecknas av inflexibilitet. , humörsvängningar och oreglerad negativ påverkan (t.ex. "har lätt för att få arga utbrott/utbrott"), och Emotion Regulation som representerar lämplig affekt, empati och medvetenhet om ens känslor (t.ex. "svarar positivt på neutrala eller vänliga tillvägagångssätt från kamrater") . Föräldrar uppmanas att rapportera, på en 4-gradig Likert-skala från Aldrig till Nästan Alltid, hur mycket varje påstående gäller deras barn. En övergripande poäng för emotionell reglering beräknas genom att poängsätta posterna för emotionsreglering omvänt och summera alla frågor i frågeformuläret; ett högre betyg tyder på mer dysreglering. Vi kommer att använda totalpoäng som sträcker sig från 23 - 92 (punkt 12 används inte i beräkningen).
Baslinje och 10 månader efter randomisering
Minskade barns externa beteenden
Tidsram: Baslinje, 5 och 10 månader efter randomisering
Statistiskt signifikant minskning av barnets beteendeproblem mellan baseline och 5 månader och baseline och 10 månader för båda interventionsgrupperna jämfört med kontroll, mätt med svårighetsgraden i styrkor och svårigheter frågeformuläret (SDQ). SDQ mäter barns känslomässiga problem, beteendestörning, hyperaktivitet, kamratproblem och prosocialt beteende. Poängen för totala svårigheter beräknas genom att summera alla poäng utom poster på den prosociala skalan. Poäng varierar från 0 - 40 med högre poäng som indikerar mer problematiskt beteende.
Baslinje, 5 och 10 månader efter randomisering
Förbättrat föräldrars välbefinnande
Tidsram: Baslinje, 5 och 10 månader efter randomisering
Statistiskt signifikant minskning av föräldrarnas rapport om depression, ångest och stress från baslinjen till 5 månader och baslinjen till 10 månader för båda interventionsgrupperna jämfört med kontrollgruppen, mätt med totalpoängen för depression, ångest, stressskalan - 21 (DASS-21) . DASS-21 mäter svårighetsgraden av symtom relaterade till depression, ångest och stress. Respondenterna bedömer hur mycket varje symtom gällde för dem under den senaste veckan med hjälp av en skala från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig väldigt mycket eller för det mesta). Totalpoäng beräknas genom att summera svar och multiplicera med 2 för att möjliggöra jämförelse med svårighetspoäng som fastställts med den långa formen av DASS som har 42 objekt (t.ex. normal till extremt svår). Poäng varierar från 0 - 126, med högre poäng tyder på mer nöd.
Baslinje, 5 och 10 månader efter randomisering
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) - Barn
Tidsram: Baslinje, 5 och 10 månader efter randomisering
ICER beräknas genom att dividera skillnaden i kostnad med skillnaden i effektivitet när man jämför två interventioner och representerar den extra kostnad eller besparingar som är förknippade med att få eller förlora en ytterligare enhet av effektivitet. För att bedöma värdet för pengarna av en intervention i förhållande till en annan, kan beslutsfattare jämföra ICER-värden med det belopp som deras jurisdiktion skulle vara villig att betala för att vinna eller villiga att acceptera för att avstå från en enhet av effektivitetsresultatet som ingick i ICER . Kostnaden kommer att mätas i kanadensiska dollar och effektiviteten kommer att mätas med hjälp av kvalitetsjusterade levnadsår (QALY). Kostnad och effektivitet kommer att spegla barnets.
Baslinje, 5 och 10 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IWK Health Centre

Samarbetspartners

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
Child-Bright Network

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick J McGrath, PhD, IWK Health Centre
  • Huvudutredare: Lucyna Lach, PhD, McGill University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2019

Första postat (Faktisk)

8 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2024

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB#1023970

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagarna kommer att uppmanas att under Informed Consent ange om deras avidentifierade data kan komma att delas med andra forskare, förutsatt att studien godkänns av en etisk nämnd och forskarna samtycker till att använda uppgifterna endast för de syften som beskrivs i den godkända forskningsstudien. Avidentifierade data från alla resultatmått kommer att göras tillgängliga för godkända forskare på begäran, förutsatt att enskilda deltagare har lämnat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera