SAMPAP 試験 - 気道陽圧アドヒアランスに対する新しい睡眠時無呼吸管理グループ介入の影響

介入なし：睡眠以外の医療提供者による通常のケア

参加者は、睡眠以外の医療提供者による睡眠時無呼吸症のフォローアップを継続します。

実験的：SAMクリニック介入

参加者は、PAPアドヒアランスを向上させるために、睡眠時無呼吸管理グループベースの介入に参加します。

他の：SAMクリニック介入

SAM クリニックは、睡眠臨床医または睡眠看護師と、睡眠看護師および耐久性のある医療機器の担当者で構成される睡眠プロバイダー主導のチームです。 医療提供者は患者一人ひとりと個別に対応します。 PAP 関連問題のトラブルシューティングのさまざまなモードは、マスクに関する苦情、鼻の問題、圧力不耐性、不安、および PAP アドヒアランスに対するその他の関連する障壁を含む PAP アドヒアランスの問題を解決するために調整されています。 医療提供者が患者を個別に診察しているときは、他の患者が交流し、同様の PAP 問題に対処する他の参加者に非公式の対人サポートを提供する機会があります。 医療提供者は、患者ごとに個別のフォローアップ計画を作成します。これには、別の SAM 訪問や、睡眠以外の医療提供者への再紹介が含まれる場合があります。

過去 4 週間および 12 週間の PAP 使用時間 (>4 時間)。

睡眠時無呼吸管理（SAM）グループベースの介入が気道陽圧（PAP）アドヒアランスに及ぼす影響を、睡眠医学以外の医師が管理する患者グループ（通常の治療を受けており、SAMクリニックを受け入れているが、 SAM グループには参加しない）PAP アドヒアランスが最適以下の中等度から重度の OSA 患者におけるベースラインから 1 か月および 3 か月までの変化について評価した。

毎日の平均使用時間が 4 時間を超える場合は、遵守しているとみなされます。

過去 4 週間と 12 週間の PAP 使用日数の割合。

睡眠時無呼吸管理（SAM）グループベースの介入が気道陽圧（PAP）アドヒアランスに及ぼす影響を、睡眠医学以外の医師が管理する患者グループ（通常の治療を受けており、SAMクリニックを受け入れているが、 SAM グループには参加しない）PAP アドヒアランスが最適以下の中等度から重度の OSA 患者におけるベースラインから 1 か月および 3 か月までの変化について評価した。

使用日数の 70% 以上が遵守されているとみなされます。

研究サンプルの PAP 遵守グループと通常のケアグループの 4 週間後、その後 12 週間後の日中の眠気の変化を測定します。

中等度から重度の OSA で最適以下の PAP アドヒアランスを有する患者を対象に、ベースラインから 1 か月および 3 か月までの、SAM クリニックと通常の治療群の間で患者が報告した日中の眠気の転帰の変化を調査および比較する。 各時点での日中の眠気の変化と PAP アドヒアランスの変化との相関関係を調べるため (二次分析)。

エプワース眠気スケール (ESS) は、主観的な日中の睡眠傾向を測定する 8 つの質問からなるスケールです。 各質問は 0 ～ 3 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 24 になります。 スコアが大きいほど日中の睡眠傾向が高いことを示し、スコアが 10 以上の場合は日中の睡眠傾向が過剰であることを示します。

研究者らは、SAM クリニック介入により、通常のケアと比較して日中の眠気の大幅な改善が認められるだろうと仮説を立てています。

研究サンプルの PAP 遵守グループと通常のケアグループの 4 週間後、その後 12 週間後のうつ病症状の変化を測定します。

中等度から重度の OSA で最適以下の PAP アドヒアランスを有する患者を対象に、ベースラインから 1 か月および 3 か月までの SAM クリニックと通常の治療群の間で報告された患者報告のうつ病症状の変化を比較する。 各時点での抑うつ症状の変化と PAP アドヒアランスの変化との相関関係を調べるため (二次分析)。 患者健康質問票 9 (PHQ-9) は、DSM-IV の 9 つのうつ病基準を個別の質問で評価する自己記入式調査です。 各質問は 0 ～ 3 で採点され、合計スコアは 0 ～ 27 になります。 スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを示します。スコア20～27は積極的な治療が必要な重度のうつ病症状を示し、15～19は積極的な治療が必要な中等度の重度、10～14は中等度、5～9は軽度、0～4はうつ病症状がないか軽度であることを示します。

研究者らは、通常のケアと比較して、SAM クリニック介入によりうつ病症状の大幅な改善が認められるだろうと仮説を立てています。

研究サンプルのPAP遵守グループと通常のケアグループの4週間後、12週間後の全体的な健康指標の変化を測定します。

中等度から重度の OSA で最適以下の PAP アドヒアランスを有する患者を対象に、ベースラインから 1 か月および 3 か月までの SAM クリニックと通常の治療群の間で、患者が報告する転帰の全体的な健康状態の変化を比較する。 各時点での世界的な健康の変化と PAP 遵守の変化との相関関係を調べるため (二次分析)。 PROMIS Global Health (10 の質問) の短い形式は、健康状態を測定します。 スコアが高いほど、健康状態がより良好に認識されていることを示します。 生の合計スコアは、t スコアによって標準化されたスコアに再スケールされます。標準スコア 50 は、一般母集団の平均 (標準偏差 10) です。 すべての質問に回答できなかった場合は、次の式から未加工スコアを計算 (後で標準化) できます: (回答された質問のスコア合計 * フォーム上の質問の数) ÷ 回答された質問の数。

研究者らは、SAM クリニック介入により、通常の治療と比較して世界の健康が大幅に改善されるだろうと仮説を立てています。

研究サンプルの PAP 遵守グループと通常のケアグループの 4 週間後、その後 12 週間後の疲労度の変化を測定します。

中等度から重度のOSAでPAPアドヒアランスが最適以下である患者を対象に、SAMクリニックと通常の治療群の間で報告された疲労の転帰の変化を、ベースラインから1か月および3か月まで比較する。 各時点での疲労の変化と PAP アドヒアランスの変化との相関関係を調べるため (二次分析)。 PROMIS Fatigue (8 つの質問) の短い形式で疲労を測定します。 スコアが高いほど、疲労感が大きいことを示します。 生の合計スコアは、t スコアによって標準化されたスコアに再スケールされます。標準スコア 50 は、一般母集団の平均 (標準偏差 10) です。 すべての質問に回答できなかった場合は、次の式から未加工スコアを計算 (後で標準化) できます: (回答された質問のスコア合計 * フォーム上の質問の数) ÷ 回答された質問の数。

研究者らは、SAM クリニック介入により、通常のケアと比較して疲労の大幅な改善が認められるだろうと仮説を立てています。

研究サンプルの PAP 遵守グループと通常のケアグループの 4 週間後、その後 12 週間後に睡眠関連障害測定値の変化を測定します。

中等度から重度のOSAでPAPアドヒアランスが最適以下である患者を対象に、SAMクリニックと通常の治療群の間で、ベースラインから1か月および3か月までの睡眠障害に関する患者報告の転帰の変化を比較する。 各時点での睡眠障害の変化と PAP アドヒアランスの変化の間の相関関係を調べるため (二次分析)。 PROMIS 睡眠関連障害フォームは、睡眠障害を測定します。 スコアが高いほど、知覚される障害が大きいことを示します。 生の合計スコアは、t スコアによって標準化されたスコアに再スケールされます。標準スコア 50 は、一般母集団の平均 (標準偏差 10) です。 すべての質問に回答できなかった場合は、次の式から未加工スコアを計算 (後で標準化) できます: (回答された質問のスコア合計 * フォーム上の質問の数) ÷ 回答された質問の数。

研究者らは、通常のケアと比較して、SAM クリニック介入により睡眠障害の大幅な改善が認められるだろうと仮説を立てています。

ベースラインから 1 か月および 3 か月の追跡調査までの PAP バリア質問表 (例: マスクのフィット感、鼻詰まり、圧力不耐性) の変化。

中等度から重度の OSA で最適以下の PAP アドヒアランスを有する患者を対象に、ベースライン接触から 3 か月までの通常のケアと比較して、PAP アドヒアランスに対する障壁の変化に対する SAM クリニックの影響を調べます。

バリアアンケートは、PAP マシンの使用に対する主観的なバリアを測定する 12 の質問スケールです。 各質問は 0 ～ 1 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 12 になります。 スコアが大きいほど、PAP マシンの装着がより困難であることを示します。 それぞれの「はい」の答えは、患者の PAP の使用を改善するために対処できます。

研究者らは、SAM クリニック介入は通常の治療と比較してより効果的に PAP 障壁に対処できるだろうと仮説を立てています。 このアンケートは「はい/いいえ」形式です。 このアンケートは患者様にご記入いただくアンケートの中に含まれております。