Ensayo SAMPAP: impacto de una nueva intervención grupal de manejo de la apnea del sueño en el cumplimiento de la presión positiva en las vías respiratorias

Sin intervención: Atención habitual con proveedor que no duerme

El participante continuará con el seguimiento de la apnea del sueño con el proveedor que no es del sueño.

Experimental: Intervención Clínica SAM

Los participantes asistirán a una intervención basada en un grupo de manejo de la apnea del sueño para mejorar la adherencia a la PAP.

Otro: Intervención Clínica SAM

SAM Clinic es un equipo dirigido por un proveedor del sueño compuesto por un médico del sueño o un enfermero practicante del sueño junto con enfermeros del sueño o un representante de equipos médicos duraderos. El proveedor interactúa con cada paciente personalmente. Varios modos de solución de problemas relacionados con la PAP están diseñados para resolver los problemas de adherencia a la PAP, incluidas las quejas sobre la mascarilla, los problemas nasales, la intolerancia a la presión, la ansiedad y otras barreras relacionadas con la adherencia a la PAP. Cuando el proveedor atiende a los pacientes individualmente, otros pacientes tienen la oportunidad de interactuar y ofrecer apoyo interpersonal informal a otros participantes para tratar problemas similares de PAP. El proveedor elabora un plan de seguimiento individualizado para cada paciente, que puede incluir otra visita de SAM o una remisión al proveedor que no es del sueño.

Horas de uso de PAP (>4 horas) en las últimas 4 semanas y a las 12 semanas.

Examinar el impacto de la intervención grupal de manejo de la apnea del sueño (SAM) en el cumplimiento de la presión positiva en las vías respiratorias (PAP) en comparación con un grupo de pacientes manejado por médicos que no son especialistas en medicina del sueño (pacientes que siguen la atención habitual y son receptivos a la Clínica SAM pero no participan en un grupo SAM) en los cambios desde el inicio hasta 1 y 3 meses en aquellos con AOS de moderada a grave con adherencia subóptima a la PAP.

Más de 4 horas de uso diario promedio se considera adherente.

Porcentaje de días de uso de PAP en las últimas 4 semanas y a las 12 semanas.

Examinar el impacto de la intervención grupal de manejo de la apnea del sueño (SAM) en el cumplimiento de la presión positiva en las vías respiratorias (PAP) en comparación con un grupo de pacientes manejado por médicos que no son especialistas en medicina del sueño (pacientes que siguen la atención habitual y son receptivos a la Clínica SAM pero no participan en un grupo SAM) en los cambios desde el inicio hasta 1 y 3 meses en aquellos con AOS de moderada a grave con adherencia subóptima a la PAP.

Más del 70 % de uso de los días utilizados se considera adherente.

Mida los cambios en la somnolencia diurna a las 4 semanas y luego a las 12 semanas en el grupo de adherencia al PAP y en el grupo de atención habitual en la muestra del estudio.

Examinar y comparar los cambios en los resultados de la somnolencia diurna informados por los pacientes entre la Clínica SAM y los brazos de atención habitual desde el inicio hasta 1 y 3 meses en aquellos con AOS de moderada a grave con adherencia subóptima a la PAP. Examinar la correlación entre los cambios en la somnolencia diurna y los cambios en el cumplimiento de la PAP en cada punto temporal (análisis secundarios).

La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es una escala de 8 preguntas que mide la propensión subjetiva al sueño diurno. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3, con una puntuación total posible de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indican una mayor propensión al sueño diurno, con una puntuación ≥10 que indica una propensión excesiva al sueño diurno.

Los investigadores plantean la hipótesis de que se observará una mayor mejoría en la somnolencia diurna con la intervención de la clínica SAM en comparación con la atención habitual.

Mida los cambios en los síntomas depresivos a las 4 semanas y luego a las 12 semanas en el grupo de adherencia al PAP y en el grupo de atención habitual en la muestra del estudio.

Comparar los cambios en los resultados de los síntomas depresivos informados por los pacientes entre la Clínica SAM y los brazos de atención habitual desde el inicio hasta 1 y 3 meses en aquellos con AOS de moderada a grave con adherencia subóptima a la PAP. Examinar la correlación entre los cambios en los síntomas depresivos y los cambios en el cumplimiento de la PAP en cada punto temporal (análisis secundarios). El Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9) es una encuesta autoadministrada que evalúa cada uno de los 9 criterios del DSM-IV para la depresión en una pregunta separada. Cada pregunta se puntúa de 0 a 3, con una puntuación total posible de 0 a 27. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos; una puntuación de 20-27 indica síntomas depresivos graves que justifican un tratamiento activo, 15-19 moderadamente graves que justifican un tratamiento activo, 10-14 moderados, 5-9 leves y 0-4 sin síntomas depresivos o mínimos.

Los investigadores plantean la hipótesis de que se observará una mayor mejoría en los síntomas depresivos con la intervención de la clínica SAM en comparación con la atención habitual.

Mida los cambios en las medidas de salud global a las 4 semanas y luego a las 12 semanas en el grupo de adherencia al PAP y en el grupo de atención habitual en la muestra del estudio.

Comparar los cambios en los resultados de salud global informados por los pacientes entre la Clínica SAM y los brazos de atención habitual desde el inicio hasta 1 y 3 meses en pacientes con AOS de moderada a grave con adherencia subóptima a la PAP. Examinar la correlación entre los cambios en la salud global y los cambios en la adherencia a la PAP en cada momento (análisis secundarios). El formulario corto PROMIS Global Health (10 preguntas) mide la salud. Mayor puntuación indica mayor salud percibida. La puntuación de la suma bruta se vuelve a escalar mediante una puntuación t en una puntuación estandarizada, donde una puntuación estándar de 50 es el promedio de la población general (con una desviación estándar de 10). Si no se respondieron todas las preguntas, se puede calcular una puntuación bruta (y luego estandarizar) a partir de la siguiente fórmula: (Puntuación suma de preguntas respondidas * número de preguntas en el formulario) ÷ Número de preguntas respondidas.

Los investigadores plantean la hipótesis de que se observará una mayor mejora en la salud global con la intervención de la clínica SAM en comparación con la atención habitual.

Mida los cambios en las medidas de fatiga a las 4 semanas y luego a las 12 semanas en el grupo de adherencia al PAP y en el grupo de atención habitual en la muestra de estudio.

Comparar los cambios en los resultados de fatiga informados por los pacientes entre la Clínica SAM y los brazos de atención habitual desde el inicio hasta 1 y 3 meses en pacientes con AOS de moderada a grave con adherencia subóptima a la PAP. Examinar la correlación entre los cambios en la fatiga y los cambios en el cumplimiento de la PAP en cada momento (análisis secundarios). La forma abreviada de fatiga de PROMIS (8 preguntas) mide la fatiga. Mayor puntuación indica mayor fatiga percibida. La puntuación de la suma bruta se vuelve a escalar mediante una puntuación t en una puntuación estandarizada, donde una puntuación estándar de 50 es el promedio de la población general (con una desviación estándar de 10). Si no se respondieron todas las preguntas, se puede calcular una puntuación bruta (y luego estandarizar) a partir de la siguiente fórmula: (Puntuación suma de preguntas respondidas * número de preguntas en el formulario) ÷ Número de preguntas respondidas.

Los investigadores plantean la hipótesis de que se observará una mayor mejoría en la fatiga con la intervención clínica SAM en comparación con la atención habitual.

Mida los cambios en las medidas de deterioro relacionadas con el sueño a las 4 semanas y luego a las 12 semanas en el grupo de cumplimiento de PAP y en el grupo de atención habitual en la muestra de estudio.

Compare los cambios en los resultados informados por los pacientes en el deterioro del sueño entre la Clínica SAM y los brazos de atención habitual desde el inicio hasta 1 y 3 meses en aquellos con AOS de moderada a grave con adherencia subóptima a la PAP. Examinar la correlación entre los cambios en el deterioro del sueño y los cambios en el cumplimiento de la PAP en cada punto temporal (análisis secundarios). El formulario de deterioro relacionado con el sueño de PROMIS mide el deterioro del sueño. Una puntuación más alta indica un mayor deterioro percibido. La puntuación de la suma bruta se vuelve a escalar mediante una puntuación t en una puntuación estandarizada, donde una puntuación estándar de 50 es el promedio de la población general (con una desviación estándar de 10). Si no se respondieron todas las preguntas, se puede calcular una puntuación bruta (y luego estandarizar) a partir de la siguiente fórmula: (Puntuación suma de preguntas respondidas * número de preguntas en el formulario) ÷ Número de preguntas respondidas.

Los investigadores plantean la hipótesis de que se observará una mayor mejora en el deterioro del sueño con la intervención clínica SAM en comparación con la atención habitual.

Cambios en el cuestionario PAP Barrier (p. ej., ajuste de la mascarilla, congestión nasal, intolerancia a la presión) desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses de seguimiento.

Examinar el impacto de la Clínica SAM en los cambios en las barreras para el cumplimiento de la PAP en comparación con la atención habitual desde el contacto inicial hasta los 3 meses en pacientes con AOS de moderada a grave con cumplimiento subóptimo de la PAP.

El cuestionario Barreras es una escala de 12 preguntas que mide las barreras subjetivas para usar una máquina PAP. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 1, con una puntuación total posible de 0 a 12. Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para usar una máquina de PAP. Cada respuesta afirmativa puede abordarse para mejorar el uso del PAP por parte del paciente.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de la Clínica SAM podrá abordar las barreras de PAP de manera más efectiva en comparación con la atención habitual. Este cuestionario tiene el formato sí/no. Este cuestionario está en la encuesta que será completada por el paciente.