Ensaio SAMPAP - Impacto de uma nova intervenção do grupo de gerenciamento da apneia do sono na adesão à pressão positiva nas vias aéreas

Sem intervenção: Cuidados habituais com quem não dorme

O participante continuará o acompanhamento para apneia do sono com o provedor não-sono

Experimental: Intervenção Clínica SAM

Os participantes participarão de uma intervenção em grupo de gerenciamento de apnéia do sono para melhorar a adesão ao PAP.

Outro: Intervenção Clínica SAM

A SAM Clinic é uma equipe liderada por provedores de sono composta por um clínico do sono ou enfermeira do sono, juntamente com enfermeiras do sono e / ou representante de equipamentos médicos duráveis. O provedor interage com cada paciente pessoalmente. Vários modos de solução de problemas relacionados ao PAP são adaptados para resolver problemas de adesão ao PAP, incluindo queixas de máscara, problemas nasais, intolerância à pressão, ansiedade e outras barreiras relacionadas à adesão ao PAP. Quando o provedor está atendendo pacientes individualmente, outros pacientes têm a oportunidade de interagir e oferecer apoio interpessoal informal a outros participantes ao lidar com problemas semelhantes de PAP. O provedor faz um plano de acompanhamento individualizado para cada paciente, que pode incluir outra visita ao SAM ou encaminhamento para o provedor que não presta.

Horas de uso de PAP (>4 horas) nas últimas 4 semanas e em 12 semanas.

Examinar o impacto da intervenção baseada em grupo de manejo da apneia do sono (SAM) na adesão à Pressão Positiva nas Vias Aéreas (PAP) em comparação com um grupo de pacientes administrado por médicos não especializados em medicina do sono (pacientes que seguem os cuidados habituais e são receptivos à Clínica SAM, mas não participem de um grupo SAM) nas alterações desde o início até 1 e 3 meses naqueles com AOS moderada a grave com adesão PAP abaixo do ideal.

Maior que 4 horas de uso diário médio é considerado aderente.

Porcentagem de dias de uso de PAP nas últimas 4 semanas e em 12 semanas.

Examinar o impacto da intervenção baseada em grupo de manejo da apneia do sono (SAM) na adesão à Pressão Positiva nas Vias Aéreas (PAP) em comparação com um grupo de pacientes administrado por médicos não especializados em medicina do sono (pacientes que seguem os cuidados habituais e são receptivos à Clínica SAM, mas não participem de um grupo SAM) nas alterações desde o início até 1 e 3 meses naqueles com AOS moderada a grave com adesão PAP abaixo do ideal.

Mais de 70% de uso dos dias usados ​​é considerado aderente.

Medir as alterações na sonolência diurna em 4 semanas e depois em 12 semanas no grupo de adesão ao PAP e no grupo de cuidados habituais na amostra do estudo.

Examinar e comparar as mudanças nos desfechos relatados pelos pacientes, sonolência diurna entre a SAM Clinic e os braços de cuidados habituais desde o início até 1 e 3 meses naqueles com AOS moderada a grave com adesão subótima ao PAP. Examinar a correlação entre as alterações na sonolência diurna e as alterações na adesão ao PAP em cada momento (análises secundárias).

A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é uma escala de 8 perguntas que mede a propensão subjetiva ao sono diurno. Cada questão é pontuada em uma escala de 0-3, com uma pontuação total possível de 0-24. Pontuações maiores indicam maior propensão ao sono diurno, com pontuação ≥10 indicando propensão excessiva ao sono diurno.

Os investigadores levantam a hipótese de que uma melhora maior na sonolência diurna será observada com a intervenção da clínica SAM em comparação com os cuidados habituais.

Medir as mudanças nos sintomas depressivos em 4 semanas e depois em 12 semanas no grupo de adesão ao PAP e no grupo de cuidados habituais na amostra do estudo.

Comparar as mudanças nos sintomas depressivos relatados pelos pacientes entre a SAM Clinic e os braços de cuidados habituais desde o início até 1 e 3 meses naqueles com AOS moderada a grave com adesão subótima ao PAP. Examinar a correlação entre as mudanças nos sintomas depressivos e as mudanças na adesão ao PAP em cada momento (análises secundárias). O Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) é uma pesquisa auto-administrada que avalia cada um dos 9 critérios do DSM-IV para depressão em uma pergunta separada. Cada pergunta é pontuada de 0 a 3, com uma pontuação total possível de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos; uma pontuação de 20-27 é indicativa de sintomas depressivos graves justificando tratamento ativo, 15-19 moderadamente grave justificando tratamento ativo, 10-14 moderado, 5-9 leve e 0-4 nenhum/mínimo de sintomas depressivos.

Os investigadores levantam a hipótese de que uma melhora maior nos sintomas depressivos será observada com a intervenção da clínica SAM em comparação com os cuidados habituais.

Medir as mudanças nas medidas globais de saúde em 4 semanas e depois em 12 semanas no grupo de adesão ao PAP e no grupo de cuidados habituais na amostra do estudo.

Comparar as mudanças nos resultados globais de saúde relatados pelos pacientes entre a SAM Clinic e os braços de cuidados habituais desde o início até 1 e 3 meses naqueles com AOS moderada a grave com adesão subótima ao PAP. Examinar a correlação entre as mudanças na saúde global e as mudanças na adesão ao PAP em cada momento (análises secundárias). A forma resumida do PROMIS Global Health (10 perguntas) mede a saúde. Escores mais altos indicam maior percepção de saúde. A pontuação da soma bruta é redimensionada por um t-score em uma pontuação padronizada, em que uma pontuação padrão de 50 é a média geral da população (com um desvio padrão de 10). Se nem todas as perguntas foram respondidas, uma pontuação bruta pode ser calculada (e posteriormente padronizada) a partir da seguinte fórmula: (Soma da pontuação das perguntas respondidas * número de perguntas do formulário) ÷Número de perguntas respondidas.

Os investigadores levantam a hipótese de que uma maior melhoria na saúde global será notada com a intervenção da clínica SAM em comparação com os cuidados habituais.

Medir as mudanças nas medidas de fadiga em 4 semanas e depois em 12 semanas no grupo de adesão ao PAP e no grupo de cuidados habituais na amostra do estudo.

Comparar as mudanças nos resultados relatados pelo paciente em fadiga entre a SAM Clinic e os braços de cuidados habituais desde o início até 1 e 3 meses naqueles com AOS moderada a grave com adesão PAP abaixo do ideal. Examinar a correlação entre as alterações na fadiga e as alterações na adesão ao PAP em cada ponto de tempo (análises secundárias). A versão curta do PROMIS Fadiga (8 perguntas) mede a fadiga. Escores mais altos indicam maior fadiga percebida. A pontuação da soma bruta é redimensionada por um t-score em uma pontuação padronizada, em que uma pontuação padrão de 50 é a média geral da população (com um desvio padrão de 10). Se nem todas as perguntas foram respondidas, uma pontuação bruta pode ser calculada (e posteriormente padronizada) a partir da seguinte fórmula: (Soma da pontuação das perguntas respondidas * número de perguntas do formulário) ÷Número de perguntas respondidas.

Os investigadores levantam a hipótese de que uma maior melhora na fadiga será observada com a intervenção da clínica SAM em comparação com os cuidados habituais.

Medir as mudanças nas medidas de comprometimento relacionadas ao sono em 4 semanas e depois em 12 semanas no grupo de adesão ao PAP e no grupo de cuidados habituais na amostra do estudo.

Comparar as mudanças nos resultados relatados pelo paciente em relação ao comprometimento do sono entre a SAM Clinic e os braços de cuidados habituais desde o início até 1 e 3 meses naqueles com AOS moderada a grave com adesão subótima ao PAP. Examinar a correlação entre as alterações no comprometimento do sono e as alterações na adesão ao PAP em cada ponto de tempo (análises secundárias). O formulário PROMIS de Distúrbio Relacionado ao Sono mede o comprometimento do sono. Escores mais altos indicam maior comprometimento percebido. A pontuação da soma bruta é redimensionada por um t-score em uma pontuação padronizada, em que uma pontuação padrão de 50 é a média geral da população (com um desvio padrão de 10). Se nem todas as perguntas foram respondidas, uma pontuação bruta pode ser calculada (e posteriormente padronizada) a partir da seguinte fórmula: (Soma da pontuação das perguntas respondidas * número de perguntas do formulário) ÷Número de perguntas respondidas.

Os investigadores levantam a hipótese de que uma maior melhora no comprometimento do sono será observada com a intervenção da clínica SAM em comparação com os cuidados habituais.

Alterações no questionário PAP Barrier (por exemplo, ajuste da máscara, congestão nasal, intolerância à pressão) desde o início até 1 mês e 3 meses de acompanhamento.

Examine o impacto da SAM Clinic nas mudanças nas barreiras à adesão ao PAP em comparação com os cuidados habituais desde o contato inicial até 3 meses naqueles com AOS moderada a grave com adesão abaixo do ideal ao PAP.

O questionário de Barreiras é uma escala de 12 perguntas que mede as barreiras subjetivas ao uso de uma máquina de PAP. Cada questão é pontuada em uma escala de 0-1, com uma pontuação total possível de 0-12. Maiores pontuações indicam maior dificuldade em usar uma máquina de PAP. Cada resposta sim pode ser abordada para melhorar o uso do PAP pelo paciente.

Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção da SAM Clinic será capaz de abordar as barreiras PAP de forma mais eficaz em comparação com os cuidados habituais. Este questionário está no formato sim/não. Este questionário está na pesquisa que será preenchida pelo paciente.