SAMPAP-forsøk - Virkningen av en ny søvnapné-styringsgruppeintervensjon på overholdelse av positivt luftveistrykk

Ingen inngripen: Vanlig pleie med ikke-søvnleverandør

Deltakeren vil fortsette oppfølgingen for søvnapné hos den ikke-søvnleverandøren

Eksperimentell: SAM Clinic Intervention

Deltakerne vil delta på en søvnapnébehandlingsgruppebasert intervensjon for å forbedre PAP-overholdelse.

Annen: SAM Clinic Intervention

SAM Clinic er et team ledet av søvnleverandører som består av enten en søvnkliniker eller en søvnsykepleier sammen med søvnsykepleiere og eller representanter for varig medisinsk utstyr. Leverandøren samhandler med hver pasient personlig. Ulike moduser for feilsøking av PAP-relaterte problemer er skreddersydd for å løse PAP-overholdelsesproblemer, inkludert maskeplager, neseproblemer, trykkintoleranse, angst og andre relaterte barrierer for PAP-overholdelse. Når leverandøren ser pasienter individuelt, har andre pasienter mulighet til å samhandle og tilby uformell mellommenneskelig støtte til andre deltakere i å håndtere lignende PAP-problemer. Leverandøren lager en individualisert oppfølgingsplan for hver pasient, som kan inkludere et nytt SAM-besøk eller henvisning tilbake til den ikke-søvnende leverandøren.

Timer med PAP-bruk (>4 timer) de siste 4 ukene og ved 12 uker.

For å undersøke virkningen av den gruppebaserte intervensjonen for søvnapnébehandling (SAM) på overholdelse av positivt luftveistrykk (PAP) sammenlignet med en pasientgruppe administrert av leger som ikke er i søvnmedisin (pasienter som følger vanlig behandling og er mottakelige for SAM-klinikken, men ikke delta i en SAM-gruppe) på endringer fra baseline til 1 og 3 måneder hos de med moderat til alvorlig OSA med suboptimal PAP-adherens.

Mer enn 4 timers gjennomsnittlig daglig bruk regnes som følgelig.

Prosentvis dager med PAP-bruk de siste 4 ukene og ved 12 uker.

For å undersøke virkningen av den gruppebaserte intervensjonen for søvnapnébehandling (SAM) på overholdelse av positivt luftveistrykk (PAP) sammenlignet med en pasientgruppe administrert av leger som ikke er i søvnmedisin (pasienter som følger vanlig behandling og er mottakelige for SAM-klinikken, men ikke delta i en SAM-gruppe) på endringer fra baseline til 1 og 3 måneder hos de med moderat til alvorlig OSA med suboptimal PAP-adherens.

Mer enn 70 % bruk av brukte dager regnes som følge.

Mål endringer i søvnighet på dagtid ved 4 uker og deretter ved 12 uker i PAP-tilhørighetsgruppen og i vanlig omsorgsgruppe i studieutvalget.

For å undersøke og sammenligne endringer i pasientrapporterte utfall søvnighet på dagtid mellom SAM-klinikken og de vanlige omsorgsarmene fra baseline til 1 og 3 måneder hos de med moderat til alvorlig OSA med suboptimal PAP-overholdelse. Å undersøke sammenhengen mellom endringer i søvnighet på dagtid og endringer i PAP-adherens på hvert tidspunkt (sekundære analyser).

Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en 8-spørsmålsskala som måler subjektiv søvntilbøyelighet på dagtid. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-3, med en total poengsum på 0-24. Større skårer indikerer større søvntilbøyelighet på dagtid, med en skår på ≥10 som indikerer overdreven søvntilbøyelighet på dagtid.

Etterforskere antar at større forbedring i søvnighet på dagtid vil bli registrert med SAM-klinikkens intervensjon sammenlignet med vanlig behandling.

Mål endringer i depressive symptomer ved 4 uker og deretter ved 12 uker i PAP-tilhørighetsgruppe og i vanlig omsorgsgruppe i studieutvalg.

For å sammenligne endringer i pasientrapporterte utfall depressive symptomer mellom SAM-klinikken og de vanlige omsorgsarmene fra baseline til 1 og 3 måneder hos de med moderat til alvorlig OSA med suboptimal PAP-adherens. Å undersøke sammenhengen mellom endringer i depressive symptomer og endringer i PAP-adherens på hvert tidspunkt (sekundære analyser). Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) er en selvadministrert undersøkelse som vurderer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene for depresjon i et eget spørsmål. Hvert spørsmål scores fra 0-3, med en total mulig poengsum på 0-27. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer; en skår på 20-27 indikerer alvorlige depressive symptomer som krever aktiv behandling, 15-19 moderat alvorlige krever aktiv behandling, 10-14 moderate, 5-9 milde og 0-4 ingen/minimale depressive symptomer.

Etterforskere antar at større forbedring av depressive symptomer vil bli notert med SAM-klinikkens intervensjon sammenlignet med vanlig behandling.

Mål endringer i globale helsetiltak ved 4 uker og deretter ved 12 uker i PAP-tilslutningsgruppe og i vanlig omsorgsgruppe i studieutvalg.

For å sammenligne endringer i pasientrapporterte utfall global helse mellom SAM-klinikken og de vanlige omsorgsarmene fra baseline til 1 og 3 måneder hos de med moderat til alvorlig OSA med suboptimal PAP-adherens. Å undersøke sammenhengen mellom endringer i global helse og endringer i PAP-overholdelse på hvert tidspunkt (sekundære analyser). Kortformen PROMIS Global Health (10 spørsmål) måler helse. Høyere skår indikerer høyere oppfattet helse. Råsumskåren omskaleres med en t-skåre til en standardisert skåre, der en standardskåre på 50 er det generelle gjennomsnittet av befolkningen (med et standardavvik på 10). Hvis ikke alle spørsmål ble besvart, kan en råscore beregnes (og senere standardiseres) fra følgende formel: (Skår summen av spørsmål besvart * antall spørsmål på skjemaet) ÷Antall besvarte spørsmål.

Etterforskere antar at større forbedring i global helse vil bli registrert med SAM-klinikkens intervensjon sammenlignet med vanlig behandling.

Mål endringer i tretthetsmål ved 4 uker og deretter ved 12 uker i PAP-tilslutningsgruppe og i vanlig omsorgsgruppe i studieutvalg.

For å sammenligne endringer i pasientrapporterte utfall i tretthet mellom SAM-klinikken og de vanlige omsorgsarmene fra baseline til 1 og 3 måneder hos de med moderat til alvorlig OSA med suboptimal PAP-adherens. Å undersøke sammenhengen mellom endringer i utmattelse og endringer i PAP-adherens på hvert tidspunkt (sekundære analyser). Kortformen PROMIS Fatigue (8 spørsmål) måler fatigue. Høyere skår indikerer større opplevd tretthet. Råsumskåren omskaleres med en t-skåre til en standardisert skåre, der en standardskåre på 50 er det generelle gjennomsnittet av befolkningen (med et standardavvik på 10). Hvis ikke alle spørsmål ble besvart, kan en råscore beregnes (og senere standardiseres) fra følgende formel: (Skår summen av spørsmål besvart * antall spørsmål på skjemaet) ÷Antall besvarte spørsmål.

Etterforskere antar at større forbedring i tretthet vil bli notert med SAM-klinikkens intervensjon sammenlignet med vanlig behandling.

Mål endringer i søvnrelaterte svekkelsestiltak ved 4 uker og deretter ved 12 uker i PAP-overholdelsesgruppe og i vanlig omsorgsgruppe i studieutvalget.

Sammenlign endringer i pasientrapporterte utfall i søvnsvikt mellom SAM-klinikken og de vanlige omsorgsarmene fra baseline til 1 og 3 måneder hos de med moderat til alvorlig OSA med suboptimal PAP-adherens. Å undersøke sammenhengen mellom endringer i søvnforstyrrelser og endringer i PAP-overholdelse på hvert tidspunkt (sekundære analyser). PROMIS Sleep Related Impairment-skjemaet måler søvnsvikt. Høyere skår indikerer større opplevd svekkelse. Råsumskåren omskaleres med en t-skåre til en standardisert skåre, der en standardskåre på 50 er det generelle gjennomsnittet av befolkningen (med et standardavvik på 10). Hvis ikke alle spørsmål ble besvart, kan en råscore beregnes (og senere standardiseres) fra følgende formel: (Skår summen av spørsmål besvart * antall spørsmål på skjemaet) ÷Antall besvarte spørsmål.

Etterforskere antar at større forbedring i søvnsvikt vil bli notert med SAM-klinikkens intervensjon sammenlignet med vanlig behandling.

Endringer i spørreskjemaet PAP Barrier (f.eks. masketilpasning, tett nese, trykkintoleranse) fra baseline til 1 måned og 3 måneders oppfølging.

Undersøk virkningen av SAM Clinic på endringer i barrierer for PAP-adherens sammenlignet med vanlig behandling fra baseline-kontakt til 3 måneder hos de med moderat til alvorlig OSA med suboptimal PAP-adherens.

Spørreskjemaet Barriers er en 12-spørsmålsskala som måler subjektive barrierer for å bruke en PAP-maskin. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-1, med en total poengsum på 0-12. Høyere score indikerer større problemer med å bruke en PAP-maskin. Hvert ja-svar kan adresseres for å forbedre pasientens bruk av PAP.

Etterforskere antar at SAM Clinic-intervensjonen vil være i stand til å adressere PAP-barrierer mer effektivt sammenlignet med vanlig behandling. Dette spørreskjemaet er i ja/nei-format. Dette spørreskjemaet er i undersøkelsen som skal fylles ut av pasienten.