Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SAMPAP-Studie – Auswirkungen einer neuartigen Intervention einer Schlafapnoe-Managementgruppe auf die Einhaltung des positiven Atemwegsdrucks

29. Juni 2023 aktualisiert von: Reena Mehra, MD, The Cleveland Clinic

Einfluss einer neuartigen Intervention einer Schlafapnoe-Managementgruppe auf die Einhaltung des positiven Atemwegsdrucks: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser randomisierten, kontrollierten Studie werden Personen untersucht, die an mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) leiden und denen kürzlich ein PAP-Gerät (Positive Airway Pressure) verschrieben wurde. Patienten mit suboptimaler Adhärenz, definiert durch die Kriterien des Center of Medicare und Medicaid (<70 % Nutzung und <4 Stunden durchschnittliche tägliche PAP-Nutzung), werden identifiziert. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen des Schlafapnoe-Managements (SAM) zu untersuchen. Gruppenbasierte Intervention zur Einhaltung des positiven Atemwegsdrucks und Fragebögen zu Patientenberichten (Lebensqualität, Tagesmüdigkeit und depressive Symptome) und Fragebogen zur PAP-Barriere im Vergleich zu a Patientengruppe, die von einem regelmäßig verschreibenden Anbieter ohne Schlafmittel verwaltet wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung umfasst das Sammeln von Informationen aus der Website zur Sammlung von Krankenakten und PAP-Adhärenz sowie das Ausfüllen einer Umfrage zu mehreren Zeitpunkten. In der Umfrage werden Fragen zu ihren Erfahrungen mit der Therapie, ihrer Lebensqualität, ihrer Tagesschläfrigkeit und ihren depressiven Symptomen gestellt. Den Teilnehmern wird außerdem Literatur zum Thema Schlafhygiene zur Verfügung gestellt.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: der Klinik für Schlafapnoe-Management (SAM) oder der üblichen Pflege durch den Nicht-Schlafanbieter.

Fragebögen. Bei diesen Fragebögen handelt es sich um die Epworth Sleepiness Scale, die die Schläfrigkeit am Tag misst, den Patient Health Questionnaire, eine 9-Punkte-Depressionsskala, die eine psychometrische Messung von Depressionen ermöglicht, den PAP Barrier Questionnaire und den PROMIS Global Health, einen 10-Punkte-Fragebogen, der den vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustand misst für körperliches, geistiges und soziales Wohlbefinden, der PROMIS-Fragebogen „Schlafbedingte Beeinträchtigung“, ein 8-Punkte-Fragebogen zur Identifizierung von Schlafproblemen, die sich auf die allgemeine Schlafqualität auswirken, und der PROMIS-Fragebogen, ein weiterer 8-Punkte-Fragebogen, der selbstberichtete Müdigkeitssymptome bewertet die sich auf die täglichen Aktivitäten und das Funktionieren auswirken.

Wenn die Patienten in die SAM-Klinik (Sleep Apnea Management) randomisiert werden, wird der Besuch der SAM-Klinik eingeplant. Das SAM ist eine Gruppenklinik, die gegründet wurde, um Herausforderungen im PAP-Management anzugehen, indem sie die Einhaltung fördert und Zugang zur Problemlösung von PAP-Therapieproblemen bietet. Dies ermöglicht Patienten mit häufigen Problemen und Bedürfnissen den direkten Zugang zu Anbietern von Schlafmedizin, Schlafkrankenschwestern, Schlafkrankenschwestern und/oder Vertretern langlebiger medizinischer Geräte (DME) in einem Raum, um den effizientesten Service zu erhalten.

Die Fragebögen werden zu Studienbeginn (Randomisierungsbesuch), nach 1 Monat und erneut nach 3 Monaten ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Mittelschwere bis schwere OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 15 Ereignisse/h) im Polysomnogramm (PSG)
  • Gefolgt von Nicht-Schlafanbietern für OSA (hauptsächlich Erstversorger)
  • Neuer PAP-Einrichtung < 1 Monat
  • Suboptimale PAP-Einhaltung gemäß objektiver PAP-Einhaltungsdaten (<70 % Nutzung und <4 Stunden durchschnittliche PAP-Nutzung)

Ausschlusskriterien:

  • Zentrale Schlafapnoe (>50 % der Apnoen sind zentral) und/oder Vorhandensein einer Cheyne-Stokes-Atmung
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff erhalten
  • Patienten können die SAM-Klinik nicht aufsuchen
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege bei Nicht-Schlafanbietern
Der Teilnehmer wird die Nachsorge für Schlafapnoe beim Nicht-Schlafanbieter fortsetzen
Experimental: Intervention der SAM-Klinik
Die Teilnehmer nehmen an einer gruppenbasierten Intervention zur Behandlung von Schlafapnoe teil, um die PAP-Einhaltung zu verbessern.
Sonstiges: Intervention der SAM-Klinik
Die SAM Clinic ist ein von Schlafdienstleistern geführtes Team, das entweder aus einem Schlafmediziner oder einem Schlafpfleger sowie Schlafpflegern und/oder einem Vertreter langlebiger medizinischer Geräte besteht. Der Anbieter interagiert persönlich mit jedem Patienten. Verschiedene Arten der Fehlerbehebung bei PAP-bezogenen Problemen sind darauf zugeschnitten, Probleme mit der PAP-Einhaltung zu lösen, darunter Maskenbeschwerden, Nasenprobleme, Druckunverträglichkeit, Angstzustände und andere damit verbundene Hindernisse für die PAP-Einhaltung. Wenn der Anbieter Patienten individuell behandelt, haben andere Patienten die Möglichkeit, miteinander zu interagieren und anderen Teilnehmern informelle zwischenmenschliche Unterstützung bei der Bewältigung ähnlicher PAP-Probleme anzubieten. Der Anbieter erstellt für jeden Patienten einen individuellen Nachsorgeplan, der einen weiteren SAM-Besuch oder eine Rücküberweisung an den Nicht-Schlafanbieter umfassen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunden PAP-Nutzung (>4 Stunden) in den letzten 4 Wochen und nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up

Es sollten die Auswirkungen der gruppenbasierten Intervention zum Schlafapnoe-Management (SAM) auf die Einhaltung des positiven Atemwegsdrucks (PAP) im Vergleich zu einer Patientengruppe untersucht werden, die von Nicht-Schlafmedizinern verwaltet wird (Patienten, die die übliche Pflege befolgen und für die SAM-Klinik empfänglich sind, aber Nehmen Sie nicht an einer SAM-Gruppe teil) bei Veränderungen vom Ausgangswert auf 1 und 3 Monate bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA und suboptimaler PAP-Adhärenz.

Als treu gilt eine durchschnittliche tägliche Nutzung von mehr als 4 Stunden.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Prozentsatz der Tage der PAP-Nutzung in den letzten 4 Wochen und nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up

Es sollten die Auswirkungen der gruppenbasierten Intervention zum Schlafapnoe-Management (SAM) auf die Einhaltung des positiven Atemwegsdrucks (PAP) im Vergleich zu einer Patientengruppe untersucht werden, die von Nicht-Schlafmedizinern verwaltet wird (Patienten, die die übliche Pflege befolgen und für die SAM-Klinik empfänglich sind, aber Nehmen Sie nicht an einer SAM-Gruppe teil) bei Veränderungen vom Ausgangswert auf 1 und 3 Monate bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA und suboptimaler PAP-Adhärenz.

Eine Nutzung von mehr als 70 % der genutzten Tage gilt als treu.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie Veränderungen der Tagesschläfrigkeit nach 4 Wochen und dann nach 12 Wochen in der PAP-Einhaltungsgruppe und in der Gruppe mit üblicher Pflege in der Studienstichprobe.
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up

Untersuchung und Vergleich von Veränderungen der von Patienten berichteten Tagesschläfrigkeit zwischen der SAM-Klinik und den üblichen Pflegearmen vom Ausgangswert bis nach 1 und 3 Monaten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA und suboptimaler PAP-Adhärenz. Es sollte die Korrelation zwischen Veränderungen der Tagesmüdigkeit und Veränderungen der PAP-Adhärenz zu jedem Zeitpunkt untersucht werden (Sekundäranalysen).

Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist eine 8-Fragen-Skala, die die subjektive Schlafneigung am Tag misst. Jede Frage wird auf einer Skala von 0–3 bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0–24 möglich ist. Höhere Werte weisen auf eine größere Neigung zum Schlafen am Tag hin, während ein Wert von ≥ 10 auf eine übermäßige Neigung zum Schlafen am Tag hindeutet.

Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Intervention der SAM-Klinik im Vergleich zur üblichen Pflege eine stärkere Verbesserung der Tagesschläfrigkeit festgestellt wird.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Messen Sie Veränderungen der depressiven Symptome nach 4 Wochen und dann nach 12 Wochen in der PAP-Einhaltungsgruppe und in der Gruppe mit üblicher Pflege in der Studienstichprobe.
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up

Zum Vergleich der Veränderungen der von Patienten berichteten Ergebnisse depressiver Symptome zwischen der SAM-Klinik und den üblichen Pflegearmen vom Ausgangswert bis zu 1 und 3 Monaten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA und suboptimaler PAP-Adhärenz. Untersuchung der Korrelation zwischen Veränderungen der depressiven Symptome und Veränderungen der PAP-Adhärenz zu jedem Zeitpunkt (Sekundäranalysen). Der Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) ist eine selbst durchgeführte Umfrage, die jedes der 9 DSM-IV-Kriterien für Depressionen in einer separaten Frage bewertet. Jede Frage wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 liegen kann. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hin; Ein Wert von 20–27 deutet auf schwere depressive Symptome hin, die eine aktive Behandlung rechtfertigen, ein Wert von 15–19 weist auf mittelschwere Symptome hin, die eine aktive Behandlung rechtfertigen, ein Wert von 10–14 weist auf mittelschwere, 5–9 leichte und 0–4 keine/minimale depressive Symptome hin.

Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Intervention der SAM-Klinik im Vergleich zur üblichen Pflege eine stärkere Verbesserung der depressiven Symptome festgestellt wird.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Messen Sie Änderungen der globalen Gesundheitsmaßnahmen nach 4 Wochen und dann nach 12 Wochen in der PAP-Einhaltungsgruppe und in der Gruppe mit üblicher Pflege in der Studienstichprobe.
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up

Vergleich der Veränderungen der von Patienten berichteten globalen Gesundheitsergebnisse zwischen der SAM-Klinik und den üblichen Pflegearmen vom Ausgangswert bis nach 1 und 3 Monaten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA und suboptimaler PAP-Adhärenz. Untersuchung der Korrelation zwischen Veränderungen des globalen Gesundheitszustands und Veränderungen der PAP-Adhärenz zu jedem Zeitpunkt (Sekundäranalysen). Die Kurzform PROMIS Global Health (10 Fragen) misst die Gesundheit. Höhere Werte weisen auf eine bessere wahrgenommene Gesundheit hin. Der rohe Summenwert wird durch einen T-Wert in einen standardisierten Wert umskaliert, wobei ein Standardwert von 50 dem Durchschnitt der Gesamtbevölkerung entspricht (mit einer Standardabweichung von 10). Wenn nicht alle Fragen beantwortet wurden, kann eine Rohpunktzahl anhand der folgenden Formel berechnet (und später standardisiert) werden: (Punktzahlsumme der beantworteten Fragen * Anzahl der Fragen auf dem Formular) ÷Anzahl der beantworteten Fragen.

Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Intervention der SAM-Klinik im Vergleich zur üblichen Pflege eine größere Verbesserung der globalen Gesundheit zu verzeichnen sein wird.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Messen Sie die Veränderungen der Ermüdungsmessungen nach 4 Wochen und dann nach 12 Wochen in der PAP-Einhaltungsgruppe und in der Gruppe mit üblicher Pflege in der Studienstichprobe.
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up

Vergleich der Veränderungen der von Patienten berichteten Ergebnisse in Bezug auf Müdigkeit zwischen der SAM-Klinik und den üblichen Pflegearmen vom Ausgangswert bis nach 1 und 3 Monaten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA und suboptimaler PAP-Adhärenz. Es sollte die Korrelation zwischen Änderungen der Ermüdung und Änderungen der PAP-Adhärenz zu jedem Zeitpunkt untersucht werden (Sekundäranalysen). Die Kurzform PROMIS Fatigue (8 Fragen) misst die Müdigkeit. Höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene Müdigkeit hin. Der rohe Summenwert wird durch einen T-Wert in einen standardisierten Wert umskaliert, wobei ein Standardwert von 50 dem Durchschnitt der Gesamtbevölkerung entspricht (mit einer Standardabweichung von 10). Wenn nicht alle Fragen beantwortet wurden, kann eine Rohpunktzahl anhand der folgenden Formel berechnet (und später standardisiert) werden: (Punktzahlsumme der beantworteten Fragen * Anzahl der Fragen auf dem Formular) ÷Anzahl der beantworteten Fragen.

Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Intervention der SAM-Klinik im Vergleich zur üblichen Pflege eine stärkere Verbesserung der Müdigkeit festgestellt wird.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Messen Sie Veränderungen der schlafbezogenen Beeinträchtigungsmessungen nach 4 Wochen und dann nach 12 Wochen in der PAP-Einhaltungsgruppe und in der Gruppe mit üblicher Pflege in der Studienstichprobe.
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up

Vergleichen Sie die Veränderungen der von Patienten berichteten Ergebnisse bei Schlafstörungen zwischen der SAM-Klinik und den üblichen Pflegearmen vom Ausgangswert bis nach 1 und 3 Monaten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA und suboptimaler PAP-Einhaltung. Es sollte die Korrelation zwischen Veränderungen der Schlafbeeinträchtigung und Veränderungen der PAP-Einhaltung zu jedem Zeitpunkt untersucht werden (Sekundäranalysen). Das PROMIS-Formular „Schlafbezogene Beeinträchtigung“ misst die Schlafbeeinträchtigung. Höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene Beeinträchtigung hin. Der rohe Summenwert wird durch einen T-Wert in einen standardisierten Wert umskaliert, wobei ein Standardwert von 50 dem Durchschnitt der Gesamtbevölkerung entspricht (mit einer Standardabweichung von 10). Wenn nicht alle Fragen beantwortet wurden, kann eine Rohpunktzahl anhand der folgenden Formel berechnet (und später standardisiert) werden: (Punktzahlsumme der beantworteten Fragen * Anzahl der Fragen auf dem Formular) ÷Anzahl der beantworteten Fragen.

Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Intervention der SAM-Klinik im Vergleich zur üblichen Pflege eine stärkere Verbesserung der Schlafstörungen festgestellt wird.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Fragebogen zur PAP-Barriere (z. B. Maskensitz, verstopfte Nase, Druckunverträglichkeit) vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 1 Monat und 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up

Untersuchen Sie die Auswirkungen der SAM-Klinik auf Veränderungen der Hindernisse für die PAP-Einhaltung im Vergleich zur üblichen Pflege vom Erstkontakt bis zu 3 Monaten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA mit suboptimaler PAP-Einhaltung.

Der Barriers-Fragebogen ist eine Skala mit 12 Fragen, die subjektive Barrieren bei der Verwendung eines PAP-Geräts misst. Jede Frage wird auf einer Skala von 0-1 bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0-12 möglich ist. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten beim Tragen eines PAP-Geräts hin. Jede Ja-Antwort kann dazu beitragen, die Nutzung des PAP durch den Patienten zu verbessern.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention der SAM-Klinik PAP-Barrieren im Vergleich zur üblichen Pflege wirksamer angehen kann. Dieser Fragebogen hat das Ja/Nein-Format. Dieser Fragebogen ist Teil der Umfrage, die vom Patienten ausgefüllt wird.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Reena Mehra, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Intervention der SAM-Klinik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren