SAMPAP 试验 - 新型睡眠呼吸暂停管理组干预对气道正压通气依从性的影响

无干预：非睡眠提供者的常规护理

参与者将继续跟进非睡眠提供者的睡眠呼吸暂停

实验性的：SAM 诊所干预

参与者将参加基于睡眠呼吸暂停管理小组的干预，以提高 PAP 依从性。

其他：SAM 诊所干预

SAM Clinic 是一个睡眠提供者领导的团队，由睡眠临床医生或睡眠护士从业者以及睡眠护士和/或耐用医疗设备代表组成。 提供者亲自与每位患者互动。 PAP 相关问题的各种故障排除模式专为解决 PAP 依从性问题而设计，包括面罩投诉、鼻部问题、压力不耐受、焦虑和其他与 PAP 依从性相关的障碍。 当提供者单独看望患者时，其他患者有机会互动并向其他参与者提供非正式的人际支持，以处理类似的 PAP 问题。 提供者为每位患者制定个性化的后续计划，其中可能包括另一次 SAM 访问或转介回非睡眠提供者。

过去 4 周和 12 周时使用 PAP 的小时数（>4 小时）。

与非睡眠医学医师管理的患者组（遵循常规护理并接受 SAM 诊所但接受 SAM 诊所的患者）相比，检查基于睡眠呼吸暂停管理 (SAM) 组的干预对气道正压通气 (PAP) 依从性的影响不参加 SAM 组）关于中度至重度 OSA 且 PAP 依从性不佳的患者从基线到 1 个月和 3 个月的变化。

每天平均使用超过 4 小时被认为是依从性。

过去 4 周和 12 周时使用 PAP 的天数百分比。

与非睡眠医学医师管理的患者组（遵循常规护理并接受 SAM 诊所但接受 SAM 诊所的患者）相比，检查基于睡眠呼吸暂停管理 (SAM) 组的干预对气道正压通气 (PAP) 依从性的影响不参加 SAM 组）关于中度至重度 OSA 且 PAP 依从性不佳的患者从基线到 1 个月和 3 个月的变化。

超过 70% 的使用天数被认为是依从性。

测量 PAP 依从组和研究样本中常规护理组在 4 周和 12 周时白天嗜睡的变化。

为了检查和比较 SAM 诊所和常规护理组之间患者报告结果的变化，从基线到 1 个月和 3 个月，这些患者患有中度至重度 OSA 且 PAP 依从性不佳。 检查每个时间点白天嗜睡变化与 PAP 依从性变化之间的相关性（二次分析）。

Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是一个包含 8 个问题的量表，用于测量主观的日间睡眠倾向。 每个问题的评分范围为 0-3，总分可能为 0-24。 得分越高表明白天睡眠倾向越大，得分≥10 表明白天睡眠倾向过多。

研究人员假设，与常规护理相比，SAM 诊所干预会显着改善白天嗜睡。

测量 PAP 依从组和研究样本中常规护理组在 4 周和 12 周时抑郁症状的变化。

比较 SAM 诊所和常规护理组之间从基线到 1 个月和 3 个月的患者报告结局抑郁症状的变化，这些患者患有中度至重度 OSA 且 PAP 依从性不佳。 检查每个时间点抑郁症状变化与 PAP 依从性变化之间的相关性（二次分析）。 患者健康问卷 9 (PHQ-9) 是一项自我管理的调查，在单独的问题中评估 9 个 DSM-IV 抑郁症标准中的每一个。 每个问题的评分范围为 0-3，总分可能为 0-27。 分数越高表明抑郁症状越严重； 20-27 分表示需要积极治疗的严重抑郁症状，15-19 分表示需要积极治疗的中度严重抑郁症状，10-14 分表示中度症状，5-9 分表示轻微症状，0-4 分没有/最轻微的抑郁症状。

研究人员假设，与常规护理相比，SAM 诊所干预会显着改善抑郁症状。

在 4 周和 12 周时测量 PAP 依从组和研究样本中常规护理组的整体健康措施的变化。

为了比较 SAM 诊所和常规护理组之间从基线到 1 个月和 3 个月的患者报告结果的全球健康变化，这些患者患有中度至重度 OSA 且 PAP 依从性不佳。 检查每个时间点全球健康变化与 PAP 依从性变化之间的相关性（二次分析）。 PROMIS 全球健康（10 个问题）简表衡量健康。 得分越高表示感知到的健康状况越好。 原始总和分数通过 t 分数重新调整为标准化分数，其中标准分数 50 是一般人口平均值（标准差为 10）。 如果不是所有问题都得到回答，可以从以下公式计算原始分数（然后标准化）：（回答问题的分数总和 * 表格上的问题数）÷回答的问题数。

研究人员假设，与常规护理相比，SAM 诊所干预将显着改善全球健康状况。

在 4 周和 12 周时测量 PAP 依从组和研究样本中常规护理组的疲劳测量变化。

比较 SAM 诊所和常规护理组之间从基线到 1 个月和 3 个月的患者报告的疲劳结果的变化，这些患者患有中度至重度 OSA 且 PAP 依从性不佳。 检查疲劳变化与每个时间点 PAP 依从性变化之间的相关性（二次分析）。 PROMIS 疲劳（8 个问题）简表测量疲劳。 分数越高表明感知到的疲劳程度越高。 原始总和分数通过 t 分数重新调整为标准化分数，其中标准分数 50 是一般人口平均值（标准差为 10）。 如果不是所有问题都得到回答，可以从以下公式计算原始分数（然后标准化）：（回答问题的分数总和 * 表格上的问题数）÷回答的问题数。

研究人员假设，与常规护理相比，SAM 诊所干预会显着改善疲劳。

测量 PAP 依从组和研究样本中常规护理组在 4 周和 12 周时睡眠相关损害措施的变化。

在患有中度至重度 OSA 且 PAP 依从性不佳的患者中，比较 SAM 诊所和常规护理组从基线到 1 个月和 3 个月时患者报告的睡眠障碍结局的变化。 检查每个时间点睡眠障碍变化与 PAP 依从性变化之间的相关性（二次分析）。 PROMIS 睡眠相关障碍表测量睡眠障碍。 较高的分数表示较大的感知障碍。 原始总和分数通过 t 分数重新调整为标准化分数，其中标准分数 50 是一般人口平均值（标准差为 10）。 如果不是所有问题都得到回答，可以从以下公式计算原始分数（然后标准化）：（回答问题的分数总和 * 表格上的问题数）÷回答的问题数。

研究人员假设，与常规护理相比，SAM 诊所干预会显着改善睡眠障碍。

从基线到 1 个月和 3 个月的随访，PAP 屏障问卷的变化（例如面罩佩戴、鼻塞、压力不耐受）。

与常规护理相比，对于中度至重度 OSA 且 PAP 依从性不佳的患者，检查 SAM 诊所对 PAP 依从性障碍变化的影响。

障碍问卷是一个包含 12 个问题的量表，用于测量使用 PAP 机器的主观障碍。 每个问题的评分范围为 0-1，总分可能为 0-12。 分数越高表明佩戴 PAP 机器的难度越大。 每个是的答案都可以解决，以改善患者对 PAP 的使用。

研究人员假设，与常规护理相比，SAM 诊所干预将能够更有效地解决 PAP 障碍。 本问卷采用是/否格式。 该问卷在将由患者完成的调查中。