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自己免疫性脳炎におけるオクレリズマブの有効性

2021年9月21日 更新者：Steven Vernino、University of Texas Southwestern Medical Center

自己免疫性脳炎におけるオクレリズマブの有効性の探索的研究

このパイロット研究は、自己免疫性脳炎におけるオクレリズマブの有効性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究です。 自己免疫性脳炎の新たな診断を受けた被験者は、この研究に登録するよう招待されます。 被験者は無作為にオクレリズマブ（抗 CD20 療法）または対応するプラセボを受けるように割り付けられ、6 か月間に 3 回の注入を受けます。 被験者は、研究期間にわたって臨床訪問を完了します。その間、脳炎による臨床的悪化の兆候を評価するために、安全性モニタリングと神経心理学的評価が行われます。 この研究の主な結果は、プロトコルで定義されているように、臨床的に悪化することなく 12 か月の期間を完了できなかった患者の割合です。 研究中に初期の臨床的悪化を経験した被験者は、研究者の裁量でオクレリズマブによる非盲検治療を提供される場合があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -患者または適切な被指名者からインフォームドコンセントを得ることができる

  3. 表1で定義されている自己免疫性脳炎の可能性：

    1. 代替原因の合理的な除外
    2. 記憶障害、意識の変化、および/または精神症状の亜急性発症（3か月未満）

    3. 次の 1 つ以上:

      • CSF（脳脊髄液）プレオサイトーシス（>5細胞/μl、必要に応じて、外傷性腰椎穿刺のために修正）
      • 側頭葉を含むてんかん様または限局性徐波異常を伴うEEG（脳波）
      • T2/FLAIR MRI での脳の異常は内側側頭葉 (大脳辺縁系) に限定されている
      • 関連するジスキネジア（顔面腕ジストニア運動または口腔顔面ジスキネジア）
  4. -過去8週間以内に、ivステロイド（少なくとも3000mgのソルメドロール）および血漿交換（少なくとも3回の交換）による初期治療を完了しました

  5. 血清またはCSF中の以下の自己抗体の1つ（または複数）の存在

    • NMDA受容体
    • LGI1
    • CASPR2
    • DPPX

除外基準:

  1. -過去1年間の以前の免疫抑制治療（ステロイド、静脈内免疫グロブリンおよび血漿交換以外）
  2. 化学療法を必要とする活動性悪性腫瘍
  3. 妊娠
  4. -活動性の肝炎または結核感染の証拠
  5. -（研究者の意見では）オクレリズマブの使用を妨げる病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療アーム
オクレリズマブは、1年間の研究期間中に3回投与されます。 被験者は、0週目（ベースライン）に300 mgの用量を受け取り、2週目に再び300 mgの用量を受け取ります.600 mgの最終用量は、24週目に投与されます.
薬：オクレリズマブ
被験者は、オクレリズマブ（300 mgで2回の投与と600 mgで1回の投与）または対応するプラセボの注入を受けるために1：1の方法で無作為化されます。 2 300 mg の用量は、2 日目と 14 日目に投与されます。 600 mgの用量は、6か月の訪問中に投与されます。 薬物は、試験期間を通じて3回注入により投与されます。最初のスクリーニング後、最初の注入から2週間後、および6か月です。
プラセボコンパレーター：治療プラセボ群
一致するプラセボとして生理食塩水が使用されます
薬：生理食塩水
これは、研究で使用される一致するプラセボになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に悪化した参加者の数
時間枠：12ヶ月
12 か月以内に臨床症状が悪化した参加者の数。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗までの時間
時間枠：12ヶ月

臨床的悪化（治療失敗）の定義：

  1. 臨床的衰退に対する臨床医または患者/介護者の認識
  2. -患者/家族が報告したIADLの悪化（1ポイント以上）

  3. 次の追加機能のいずれか:

    • Texas Functional Living Scaleの大幅な悪化（5 Tポイント以上、0.5 st偏差）
    • 入院につながるその他の臨床的悪化
12ヶ月
6か月でのTFLS Tスコア（テキサス機能生活尺度）スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月

ベースラインと比較した 6 か月時の TFLS T スコア (テキサス機能生活尺度) スコアの変化。 - 日常生活の基本的な活動 (着替えなど) よりも認知的変化の影響を受けやすいと考えられている日常生活の道具的活動 (お金の管理など) を評価するために設計された、機能的能力のパフォーマンスベースの尺度。

内容と構造: TFLS は、時間、お金と計算、コミュニケーション、記憶に関連する能力を評価する 4 つのサブスケールに分割された 24 の項目で構成されています。 多くの項目は、臨床集団で観察される可能性のある機能のさまざまなレベルを計測器が説明できるようにする可能性のあるポイントの範囲を提供します。

合計生スコアの範囲は 0 ～ 50 で、標準化された T スコア値は 20 ～ 66 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。

この研究ではTFLS Tスコアの変化が使用されました
ベースライン、6 か月
12ヶ月でのTFLS Tスコア（テキサス機能生活尺度）スコアの変化
時間枠：ベースライン、12 か月

ベースラインと比較した 12 か月時点での TFLS T スコア (テキサス機能生活尺度) スコアの変化。 - 日常生活の基本的な活動 (着替えなど) よりも認知的変化の影響を受けやすいと考えられている日常生活の道具的活動 (お金の管理など) を評価するために設計された、機能的能力のパフォーマンスベースの尺度。

内容と構造: TFLS は、時間、お金と計算、コミュニケーション、記憶に関連する能力を評価する 4 つのサブスケールに分割された 24 の項目で構成されています。 多くの項目は、臨床集団で観察される可能性のある機能のさまざまなレベルを計測器が説明できるようにする可能性のあるポイントの範囲を提供します。

合計生スコアの範囲は 0 ～ 50 で、標準化された T スコア値は 20 ～ 66 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。

この研究ではTFLS Tスコアの変化が使用されました
ベースライン、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Steven Vernino, MD, PhD、UT Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月22日

一次修了 (実際)

2020年10月2日

研究の完了 (実際)

2020年10月2日

試験登録日

最初に提出

2019年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月7日

最初の投稿 (実際)

2019年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月21日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU-2018-0185

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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