Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ocrelizumab ved autoimmun encephalitis

21. september 2021 opdateret af: Steven Vernino, University of Texas Southwestern Medical Center

Eksplorativ undersøgelse af effektiviteten af ​​Ocrelizumab i autoimmun encephalitis

Dette pilotstudie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af effekten af ​​ocrelizumab ved autoimmun encephalitis. Forsøgspersoner med ny diagnose af autoimmun encephalitis vil blive inviteret til at tilmelde sig denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage ocrelizumab (en anti-CD20-behandling) eller matchet placebo og vil gennemgå tre infusioner over en periode på seks måneder. Forsøgspersonerne vil gennemføre kliniske besøg i løbet af undersøgelsesperioden, hvor sikkerhedsmonitorering og neuropsykologiske vurderinger vil blive udført for at vurdere for tegn på klinisk forværring fra hjernebetændelse. Det primære resultat af denne undersøgelse er andelen af ​​patienter, der undlader at gennemføre 12 måneders perioden uden klinisk forværring, som defineret af protokollen. Forsøgspersoner, der oplever tidlig klinisk forværring i løbet af undersøgelsen, kan blive tilbudt åben behandling med ocrelizumab efter investigatorernes skøn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. I stand til at indhente informeret samtykke fra patient eller passende udpeget

  3. Mulig autoimmun encephalitis som defineret i tabel 1:

    1. Rimelig udelukkelse af alternative årsager
    2. Subakut indtræden (< 3 måneder) af hukommelsessvigt, ændret bevidsthed og/eller psykiatriske symptomer

    3. En eller flere af følgende:

      • CSF (cerebrospinalvæske) pleocytose (>5 celler/µl korrigeret, om nødvendigt, for traumatisk lumbalpunktur)
      • EEG (elektroencefalogram) med epileptiforme eller fokale slow wave abnormiteter, der involverer temporallapperne
      • Hjerneabnormiteter på T2/FLAIR MRI begrænset til de mesiale temporale (limbiske) lapper
      • Associerede dyskinesier (faciobrachiale dystoniske bevægelser eller orofacial dyskinesier)
  4. Fuldført indledende behandling med iv steroider (mindst 3000 mg solumedrol) og plasmaudskiftning (mindst 3 udskiftninger) inden for de seneste 8 uger

  5. Tilstedeværelse af et (eller flere) af følgende autoantistoffer i serum eller CSF

    • NMDA-receptor
    • LGI1
    • CASPR2
    • DPPX

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere immunsuppressionsbehandling inden for det seneste år (bortset fra steroider, intravenøs immunglobulin og plasmaudveksling)
  2. Aktiv malignitet, der kræver kemoterapi
  3. Graviditet
  4. Tegn på aktiv hepatitis eller tuberkuloseinfektion
  5. Medicinsk tilstand, der (efter efterforskernes mening) udelukker brugen af ​​ocrelizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Ocrelizumab vil blive administreret 3 gange over en 1-årig undersøgelsesperiode. Forsøgspersonerne vil modtage en dosis på 300 mg i uge 0 (baseline) og igen i uge 2. Den endelige dosis på 600 mg vil blive administreret i uge 24.
Medicin: Ocrelizumab
Forsøgspersoner vil blive randomiseret på en 1:1 måde til at modtage infusion af Ocrelizumab (2 doser på 300 mg og 1 dosis på 600 mg) eller matchet placebo. De 2 300 mg doser vil blive administreret på dag 2 og dag 14. Dosis på 600 mg vil blive administreret under det 6 måneder lange besøg. Lægemidlet vil blive administreret via infusion tre gange i løbet af forsøgsperioden: efter den indledende screening, to uger efter den første infusion og efter 6 måneder.
Placebo komparator: Behandling Placebo Arm
Saltvand vil blive brugt som den matchende placebo
Medicin: Saltvand
Dette vil være den matchende placebo, der blev brugt i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde klinisk forværring
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, der havde klinisk forværring inden for 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: 12 måneder

Definition af klinisk forværring (behandlingssvigt):

  1. Klinikers eller patient/plejers opfattelse af klinisk tilbagegang
  2. Forværring af patient-/familierapporteret IADL (med et punkt eller mere)

  3. En af følgende ekstra funktioner:

    • Betydelig forværring af Texas Functional Living Scale (med ≥ 5 T-point, 0,5 st afvigelse)
    • Anden klinisk forværring, der fører til hospitalsindlæggelse
12 måneder
Ændring i TFLS T-score (Texas Functional Living Scale) score efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Ændring i TFLS T-score (Texas Functional Living Scale) score efter 6 måneder sammenlignet med baseline. - Et præstationsbaseret mål for funktionel kompetence designet til at vurdere instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (f.eks. håndtering af penge), der menes at være mere modtagelige for kognitive forandringer end daglige basale aktiviteter (f.eks. påklædning).

Indhold og struktur: TFLS består af 24 elementer opdelt i fire underskalaer, der vurderer evner relateret til tid, penge og beregning, kommunikation og hukommelse. Mange elementer giver en række mulige punkter, der gør det muligt for instrumentet at tage højde for de varierende funktionsniveauer, der kan observeres i kliniske populationer.

Samlet råscore ligger mellem 0 og 50 med standardiserede T-scoreværdier mellem 20 og 66. Jo højere score, jo bedre ydeevne.

Ændring i TFLS T-score blev brugt i denne undersøgelse
Baseline, 6 måneder
Ændring i TFLS T-score (Texas Functional Living Scale)-score efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder

Ændring i TFLS T-score (Texas Functional Living Scale) score efter 12 måneder sammenlignet med baseline. - Et præstationsbaseret mål for funktionel kompetence designet til at vurdere instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (f.eks. håndtering af penge), der menes at være mere modtagelige for kognitive forandringer end daglige basale aktiviteter (f.eks. påklædning).

Indhold og struktur: TFLS består af 24 elementer opdelt i fire underskalaer, der vurderer evner relateret til tid, penge og beregning, kommunikation og hukommelse. Mange elementer giver en række mulige punkter, der gør det muligt for instrumentet at tage højde for de varierende funktionsniveauer, der kan observeres i kliniske populationer.

Samlet råscore ligger mellem 0 og 50 med standardiserede T-scoreværdier mellem 20 og 66. Jo højere score, jo bedre ydeevne.

Ændring i TFLS T-score blev brugt i denne undersøgelse
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Vernino, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2018-0185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun Encephalitis

Kliniske forsøg med Ocrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner