Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ocrelizumabu u autoimunitní encefalitidy

21. září 2021 aktualizováno: Steven Vernino, University of Texas Southwestern Medical Center

Průzkumná studie účinnosti ocrelizumabu u autoimunitní encefalitidy

Tato pilotní studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti ocrelizumabu u autoimunitní encefalitidy. Subjekty s novou diagnózou autoimunitní encefalitidy budou vyzvány, aby se zapsaly do této studie. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly ocrelizumab (terapii anti-CD20) nebo odpovídající placebo, a podstoupí tři infuze během šestiměsíčního období. Subjekty absolvují klinické návštěvy během studijního období, během kterých bude prováděno monitorování bezpečnosti a neuropsychologická hodnocení za účelem posouzení známek klinického zhoršení encefalitidy. Primárním výsledkem této studie je podíl pacientů, kteří nedokončili dvanáctiměsíční období bez klinického zhoršení, jak je definováno v protokolu. Subjektům, u kterých během studie dojde k časnému klinickému zhoršení, může být podle uvážení zkoušejících nabídnuta otevřená léčba ocrelizumabem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo více
  2. Schopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo příslušné osoby

  3. Možná autoimunitní encefalitida definovaná v tabulce 1:

    1. Rozumné vyloučení alternativních příčin
    2. Subakutní nástup (< 3 měsíce) deficitů paměti, změněného vědomí a/nebo psychiatrických symptomů

    3. Jedna nebo více z následujících:

      • Pleocytóza mozkomíšního moku (>5 buněk/µl korigovaná, je-li to nutné, na traumatickou lumbální punkci)
      • EEG (elektroencefalogram) s epileptiformními nebo fokálními pomalými vlnovými abnormalitami zahrnujícími temporální laloky
      • Abnormality mozku na T2/FLAIR MRI omezené na meziální temporální (limbické) laloky
      • Přidružené dyskineze (faciobrachiální dystonické pohyby nebo orofaciální dyskineze)
  4. Dokončená počáteční léčba iv steroidy (alespoň 3000 mg solumedrolu) a výměna plazmy (alespoň 3 výměny) během posledních 8 týdnů

  5. Přítomnost jedné (nebo více) z následujících autoprotilátek v séru nebo CSF

    • NMDA receptor
    • LGI1
    • CASPR2
    • DPPX

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí imunosupresivní léčba v minulém roce (jiná než steroidy, intravenózní imunoglobulin a výměna plazmy)
  2. Aktivní malignita vyžadující chemoterapii
  3. Těhotenství
  4. Důkaz aktivní hepatitidy nebo tuberkulózní infekce
  5. Zdravotní stav, který (podle názoru vyšetřovatelů) vylučuje použití ocrelizumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba Arm
Ocrelizumab bude podáván 3krát během 1 roku studie. Jedinci dostanou dávku 300 mg v týdnu 0 (základní hodnota) a znovu v týdnu 2. Konečná dávka 600 mg bude podána v týdnu 24.
Lék: Ocrelizumab
Subjekty budou randomizovány způsobem 1:1, aby dostali infuzi ocrelizumabu (2 dávky po 300 mg a 1 dávku po 600 mg) nebo odpovídající placebo. Dávky 2 300 mg budou podávány v den 2 a den 14. Dávka 600 mg bude podávána během 6měsíční návštěvy. Lék bude podáván infuzí třikrát během zkušebního období: po počátečním screeningu, dva týdny od počáteční infuze a po 6 měsících.
Komparátor placeba: Léčba Placebo Arm
Jako odpovídající placebo bude použit fyziologický roztok
Lék: Solný
Toto bude odpovídající placebo použité ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli klinické zhoršení
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří měli klinické zhoršení během 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání léčby
Časové okno: 12 měsíců

Definice klinického zhoršení (selhání léčby):

  1. Klinický nebo pacient/pečovatel vnímá klinický pokles
  2. Zhoršení IADL hlášené pacientem/rodinou (o jeden nebo více bodů)

  3. Jedna z následujících doplňkových funkcí:

    • Významné zhoršení Texas Functional Living Scale (o ≥ 5 T bodů, 0,5 st odchylka)
    • Jiné klinické zhoršení vedoucí k hospitalizaci
12 měsíců
Změna skóre TFLS T-skóre (Texas Functional Living Scale) za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců

Změna skóre TFLS T-skóre (Texas Functional Living Scale) po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. - Měření funkční způsobilosti založené na výkonu, určené k hodnocení instrumentálních činností každodenního života (např. hospodaření s penězi), o kterých se předpokládá, že jsou náchylnější ke kognitivním změnám než základní aktivity každodenního života (např. oblékání).

Obsah a struktura: TFLS se skládá z 24 položek rozdělených do čtyř subškál hodnotících schopnosti související s časem, penězi a počítáním, komunikací a pamětí. Mnoho položek poskytuje řadu možných bodů, které umožňují nástroji zohlednit různé úrovně fungování, které lze pozorovat v klinických populacích.

Celkové hrubé skóre se pohybuje mezi 0 a 50 se standardizovanými hodnotami T-skóre mezi 20 a 66. Čím vyšší skóre, tím lepší výkon.

V této studii byla použita změna v TFLS T-skóre
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna skóre TFLS T (Texas Functional Living Scale) skóre za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců

Změna skóre TFLS T-skóre (Texas Functional Living Scale) po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. - Měření funkční způsobilosti založené na výkonu, určené k hodnocení instrumentálních činností každodenního života (např. hospodaření s penězi), o kterých se předpokládá, že jsou náchylnější ke kognitivním změnám než základní aktivity každodenního života (např. oblékání).

Obsah a struktura: TFLS se skládá z 24 položek rozdělených do čtyř subškál hodnotících schopnosti související s časem, penězi a počítáním, komunikací a pamětí. Mnoho položek poskytuje řadu možných bodů, které umožňují nástroji zohlednit různé úrovně fungování, které lze pozorovat v klinických populacích.

Celkové hrubé skóre se pohybuje mezi 0 a 50 se standardizovanými hodnotami T-skóre mezi 20 a 66. Čím vyšší skóre, tím lepší výkon.

V této studii byla použita změna v TFLS T-skóre
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Vernino, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2018-0185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ocrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit