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자가면역 뇌염에서 Ocrelizumab의 효능

2021년 9월 21일 업데이트: Steven Vernino, University of Texas Southwestern Medical Center

자가면역 뇌염에서 Ocrelizumab의 효능에 대한 탐색적 연구

이 파일럿 연구는 자가면역 뇌염에서 오크렐리주맙의 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 자가면역 뇌염의 새로운 진단을 받은 피험자는 이 연구에 등록하도록 초대될 것입니다. 피험자는 ocrelizumab(항 CD20 요법) 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정되며 6개월 동안 3번의 주입을 받게 됩니다. 피험자는 연구 기간 동안 임상 방문을 완료할 것이며, 그 동안 안전 모니터링 및 뇌염으로 인한 임상적 악화 징후를 평가하기 위한 신경심리학적 평가가 수행될 것입니다. 이 연구의 주요 결과는 프로토콜에 정의된 대로 임상적 악화 없이 12개월 기간을 완료하지 못한 환자의 비율입니다. 연구 동안 초기 임상적 악화를 경험한 대상체는 조사자의 재량에 따라 오크렐리주맙을 사용한 공개 라벨 치료를 제공받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 환자 또는 적절한 지정인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있음

  3. 표 1에 정의된 대로 가능한 자가면역 뇌염:

    1. 대체 원인의 합리적인 배제
    2. 기억력 결핍, 의식 변화 및/또는 정신 증상의 아급성 발병(< 3개월)

    3. 다음 중 하나 이상:

      • CSF(뇌척수액) pleocytosis(>5 세포/µl, 필요한 경우 외상성 요추 천자에 대해 보정됨)
      • 측두엽을 포함하는 간질형 또는 국소적 서파 이상이 있는 EEG(뇌파도)
      • 내측 측두엽(변연계)에 국한된 T2/FLAIR MRI의 뇌 이상
      • 관련 이상운동증(안면상완 근육긴장 이상 운동 또는 구강안면 이상운동증)
  4. 지난 8주 이내에 iv 스테로이드(솔루메드롤 최소 3000mg) 및 혈장 교환(최소 ​​3회 교환)으로 초기 치료 완료

  5. 혈청 또는 CSF에서 다음 자가항체 중 하나(또는 그 이상)의 존재

    • NMDA 수용체
    • LGI1
    • CASPR2
    • DPPX

제외 기준:

  1. 지난 1년 동안 이전 면역억제 치료(스테로이드, 정맥 면역글로불린 및 혈장 교환 제외)
  2. 화학 요법이 필요한 활동성 악성 종양
  3. 임신
  4. 활동성 간염 또는 결핵 감염의 증거
  5. (조사관의 의견에 따라) 오크렐리주맙의 사용을 배제하는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 팔
Ocrelizumab은 1년 연구 기간 동안 3회 투여됩니다. 피험자는 0주차(기준선)와 2주차에 300mg의 용량을 투여받습니다. 600mg의 최종 용량은 24주차에 투여됩니다.
의약품: 오크렐리주맙
피험자는 Ocrelizumab(300mg에서 2회 용량 및 600mg에서 1회 용량) 또는 일치하는 위약을 주입하기 위해 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 2 300mg 용량은 2일과 14일에 투여됩니다. 600 mg 용량은 6개월 방문 동안 투여될 것이다. 이 약물은 시험 기간 동안 초기 스크리닝 후, 초기 주입 후 2주 후 및 6개월 후 총 3회 주입을 통해 투여됩니다.
위약 비교기: 치료 위약군
식염수는 일치하는 위약으로 사용됩니다.
의약품: 식염
이것은 연구에 사용된 일치하는 위약이 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 악화된 참가자 수
기간: 12 개월
12개월 이내에 임상적으로 악화된 참가자의 수.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패 시간
기간: 12 개월

임상적 악화(치료 실패)의 정의:

  1. 임상 쇠퇴에 대한 임상의 또는 환자/간병인의 인식
  2. 환자/가족이 보고한 IADL의 악화(1점 이상)

  3. 다음 추가 기능 중 하나:

    • Texas Functional Living Scale의 현저한 악화(≥ 5 T 포인트, 0.5차 편차)
    • 입원으로 이어지는 기타 임상적 악화
12 개월
6개월 후 TFLS T-점수(Texas Functional Living Scale) 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월

TFLS T-점수(Texas Functional Living Scale) 점수의 기준선과 비교한 6개월 시점의 변화. - 일상 생활의 기본 활동(예: 옷 입기)보다 인지 변화에 더 민감하다고 생각되는 일상 생활의 도구적 활동(예: 금전 관리)을 평가하기 위해 고안된 기능적 역량의 성능 기반 측정.

내용 및 구조: TFLS는 시간, 돈 및 계산, 의사소통 및 기억과 관련된 능력을 평가하는 4개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성됩니다. 많은 항목은 기기가 임상 인구에서 관찰될 수 있는 다양한 기능 수준을 설명할 수 있도록 가능한 포인트 범위를 제공합니다.

총 원시 점수 범위는 0에서 50 사이이며 표준화된 T-점수 값은 20에서 66 사이입니다. 점수가 높을수록 성능이 좋습니다.

이 연구에서는 TFLS T-점수의 변화를 사용했습니다.
기준선, 6개월
12개월 후 TFLS T 점수(Texas Functional Living Scale) 점수의 변화
기간: 기준선, 12개월

기준선과 비교하여 12개월에서 TFLS T-점수(Texas Functional Living Scale) 점수의 변화. - 일상 생활의 기본 활동(예: 옷 입기)보다 인지 변화에 더 민감하다고 생각되는 일상 생활의 도구적 활동(예: 금전 관리)을 평가하기 위해 고안된 기능적 역량의 성능 기반 측정.

내용 및 구조: TFLS는 시간, 돈 및 계산, 의사소통 및 기억과 관련된 능력을 평가하는 4개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성됩니다. 많은 항목은 기기가 임상 인구에서 관찰될 수 있는 다양한 기능 수준을 설명할 수 있도록 가능한 포인트 범위를 제공합니다.

총 원시 점수 범위는 0에서 50 사이이며 표준화된 T-점수 값은 20에서 66 사이입니다. 점수가 높을수록 성능이 좋습니다.

이 연구에서는 TFLS T-점수의 변화를 사용했습니다.
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Steven Vernino, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU-2018-0185

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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