Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Ocrelizumab vid autoimmun encefalit

21 september 2021 uppdaterad av: Steven Vernino, University of Texas Southwestern Medical Center

Utforskande studie av effektiviteten av Ocrelizumab vid autoimmun encefalit

Denna pilotstudie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekten av ocrelizumab vid autoimmun encefalit. Försökspersoner med ny diagnos av autoimmun encefalit kommer att bjudas in att delta i denna studie. Försökspersoner kommer att randomiseras till att få ocrelizumab (en anti-CD20-behandling) eller matchad placebo, och kommer att genomgå tre infusioner under en sexmånadersperiod. Försökspersonerna kommer att genomföra kliniska besök under studieperioden, under vilka säkerhetsövervakning och neuropsykologiska bedömningar kommer att utföras för att bedöma tecken på klinisk försämring från encefalit. Det primära resultatet av denna studie är andelen patienter som misslyckas med att fullfölja tolvmånadersperioden utan klinisk försämring, enligt definitionen i protokollet. Försökspersoner som upplever tidig klinisk försämring under studien kan erbjudas öppen behandling med ocrelizumab efter utredarnas gottfinnande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 eller äldre
  2. Kunna erhålla informerat samtycke från patient eller lämplig utsedd person

  3. Möjlig autoimmun encefalit enligt tabell 1:

    1. Rimligt uteslutande av alternativa orsaker
    2. Subakut debut (< 3 månader) av minnesbrist, förändrat medvetande och/eller psykiatriska symtom

    3. En eller flera av följande:

      • CSF (cerebrospinalvätska) pleocytos (>5 celler/µl korrigerad, om nödvändigt, för traumatisk lumbalpunktion)
      • EEG (elektroencefalogram) med epileptiforma eller fokala långsamma vågavvikelser som involverar temporallober
      • Hjärnavvikelser på T2/FLAIR MRI begränsade till de mesiala temporala (limbiska) loberna
      • Associerade dyskinesier (ansiktsbrakiella dystoniska rörelser eller orofaciala dyskinesier)
  4. Avslutad initial behandling med iv steroider (minst 3000 mg solumedrol) och plasmautbyte (minst 3 utbyten) under de senaste 8 veckorna

  5. Närvaro av en (eller flera) av följande autoantikroppar i serum eller CSF

    • NMDA-receptor
    • LGI1
    • CASPR2
    • DPPX

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare immunsuppressionsbehandling under det senaste året (annat än steroider, intravenöst immunglobulin och plasmautbyte)
  2. Aktiv malignitet som kräver kemoterapi
  3. Graviditet
  4. Bevis på aktiv hepatit eller tuberkulosinfektion
  5. Medicinskt tillstånd som (enligt utredarnas uppfattning) utesluter användningen av ocrelizumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Ocrelizumab kommer att administreras 3 gånger under en 1-års studieperiod. Försökspersonerna kommer att få en dos på 300 mg vid vecka 0 (baslinje) och igen vid vecka 2. Den slutliga dosen på 600 mg kommer att administreras vid vecka 24.
Läkemedel: Ocrelizumab
Försökspersoner kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt för att få infusion av Ocrelizumab (2 doser på 300 mg och 1 dos på 600 mg) eller matchad placebo. Doserna på 2 300 mg kommer att administreras dag 2 och dag 14. Dosen på 600 mg kommer att administreras under det 6 månader långa besöket. Läkemedlet kommer att administreras via infusion tre gånger under försöksperioden: efter den första screeningen, två veckor efter den första infusionen och vid 6 månader.
Placebo-jämförare: Behandling Placeboarm
Saltlösning kommer att användas som matchande placebo
Läkemedel: Salin
Detta kommer att vara den matchande placebo som används i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som hade klinisk försämring
Tidsram: 12 månader
Antalet deltagare som hade klinisk försämring inom 12 månader.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 12 månader

Definition av klinisk försämring (behandlingssvikt):

  1. Klinikers eller patientens/vårdgivarens uppfattning om klinisk nedgång
  2. Försämring av patientens/familjens rapporterade IADL (med en punkt eller mer)

  3. En av följande ytterligare funktioner:

    • Betydande försämring av Texas Functional Living Scale (med ≥ 5 T-poäng, 0,5 st avvikelse)
    • Annan klinisk försämring som leder till sjukhusvistelse
12 månader
Förändring i TFLS T-poäng (Texas Functional Living Scale) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader

Förändring i TFLS T-poäng (Texas Functional Living Scale) poäng vid 6 månader jämfört med baslinjen. - Ett prestationsbaserat mått på funktionell kompetens utformat för att bedöma instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (t.ex. att hantera pengar) som anses vara mer mottagliga för kognitiv förändring än grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (t.ex. att klä på sig).

Innehåll och struktur: TFLS består av 24 objekt uppdelade i fyra underskalor som bedömer förmågor relaterade till tid, pengar och beräkning, kommunikation och minne. Många objekt tillhandahåller en rad möjliga punkter som gör att instrumentet kan ta hänsyn till de varierande funktionsnivåer som kan observeras i kliniska populationer.

Totalt råpoäng varierar mellan 0 och 50 med standardiserade T-poängvärden mellan 20 och 66. Ju högre poäng, desto bättre prestanda.

Förändring i TFLS T-poäng användes i denna studie
Baslinje, 6 månader
Förändring i TFLS T-poäng (Texas Functional Living Scale) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader

Förändring i TFLS T-poäng (Texas Functional Living Scale) poäng vid 12 månader jämfört med baslinjen. - Ett prestationsbaserat mått på funktionell kompetens utformat för att bedöma instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (t.ex. att hantera pengar) som anses vara mer mottagliga för kognitiv förändring än grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (t.ex. att klä på sig).

Innehåll och struktur: TFLS består av 24 objekt uppdelade i fyra underskalor som bedömer förmågor relaterade till tid, pengar och beräkning, kommunikation och minne. Många objekt tillhandahåller en rad möjliga punkter som gör att instrumentet kan ta hänsyn till de varierande funktionsnivåer som kan observeras i kliniska populationer.

Totalt råpoäng varierar mellan 0 och 50 med standardiserade T-poängvärden mellan 20 och 66. Ju högre poäng, desto bättre prestanda.

Förändring i TFLS T-poäng användes i denna studie
Baslinje, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Vernino, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2019

Första postat (Faktisk)

11 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2018-0185

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera