Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Ocrelizumab bij auto-immune encefalitis

21 september 2021 bijgewerkt door: Steven Vernino, University of Texas Southwestern Medical Center

Verkennend onderzoek naar de werkzaamheid van Ocrelizumab bij auto-immune encefalitis

Deze pilotstudie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid van ocrelizumab bij auto-immune encefalitis. Proefpersonen met een nieuwe diagnose van auto-immune encefalitis zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor dit onderzoek. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ocrelizumab (een anti-CD20-therapie) of gematchte placebo te krijgen, en zullen drie infusies ondergaan gedurende een periode van zes maanden. De proefpersonen zullen tijdens de onderzoeksperiode klinische bezoeken afleggen, waarbij veiligheidsmonitoring en neuropsychologische beoordelingen zullen worden uitgevoerd om te beoordelen op tekenen van klinische verslechtering door encefalitis. Het primaire resultaat van deze studie is het percentage patiënten dat de periode van twaalf maanden niet voltooit zonder klinische verslechtering, zoals gedefinieerd in het protocol. Proefpersonen die tijdens het onderzoek een vroege klinische verslechtering ervaren, kunnen naar goeddunken van de onderzoekers open-labelbehandeling met ocrelizumab worden aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 of ouder
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de patiënt of de aangewezen persoon

  3. Mogelijke auto-immune encefalitis zoals gedefinieerd in tabel 1:

    1. Redelijke uitsluiting van alternatieve oorzaken
    2. Subacute aanvang (< 3 maanden) van geheugenstoornissen, veranderd bewustzijn en/of psychiatrische symptomen

    3. Een of meer van de volgende:

      • CSF (cerebrospinale vloeistof) pleocytose (>5 cellen/µl gecorrigeerd, indien nodig, voor traumatische lumbaalpunctie)
      • EEG (elektro-encefalogram) met epileptiforme of focale slow wave-afwijkingen waarbij temporale kwabben betrokken zijn
      • Hersenafwijkingen op T2/FLAIR MRI beperkt tot de mesiale temporale (limbische) lobben
      • Geassocieerde dyskinesieën (faciobrachiale dystonische bewegingen of orofaciale dyskinesieën)
  4. Voltooide initiële behandeling met iv steroïden (ten minste 3000 mg solumedrol) en plasma-uitwisseling (ten minste 3 uitwisselingen) in de afgelopen 8 weken

  5. Aanwezigheid van een (of meer) van de volgende auto-antilichamen in serum of CSF

    • NMDA-receptor
    • LGI1
    • CASPR2
    • DPPX

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere immunosuppressieve behandeling in het afgelopen jaar (anders dan steroïden, intraveneus immunoglobuline en plasmaferese)
  2. Actieve maligniteit die chemotherapie vereist
  3. Zwangerschap
  4. Bewijs van actieve hepatitis- of tuberculose-infectie
  5. Medische aandoening die (volgens onderzoekers) het gebruik van ocrelizumab uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsarm
Ocrelizumab zal 3 keer worden toegediend gedurende een studieperiode van 1 jaar. Proefpersonen krijgen een dosis van 300 mg in week 0 (baseline) en opnieuw in week 2. De laatste dosis van 600 mg wordt toegediend in week 24.
Geneesmiddel: Ocrelizumab
Proefpersonen zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd om een ​​infuus van Ocrelizumab (2 doses van 300 mg en 1 dosis van 600 mg) of een gematchte placebo te krijgen. De 2 doses van 300 mg worden toegediend op dag 2 en dag 14. De dosis van 600 mg wordt toegediend tijdens het bezoek van 6 maanden. Het medicijn zal tijdens de proefperiode drie keer via een infuus worden toegediend: na de eerste screening, twee weken na de eerste infusie en na zes maanden.
Placebo-vergelijker: Behandeling Placebo-arm
Zoutoplossing zal worden gebruikt als de bijpassende placebo
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Dit zal de bijpassende placebo zijn die in de studie wordt gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische verslechtering
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers met klinische verslechtering binnen 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: 12 maanden

Definitie van klinische verslechtering (falen van behandeling):

  1. Perceptie van klinische achteruitgang door clinicus of patiënt/zorgverlener
  2. Verslechtering van door patiënt/familie gerapporteerde IADL (met één punt of meer)

  3. Een van de volgende extra functies:

    • Aanzienlijke verslechtering van de Texas Functional Living Scale (met ≥ 5 T-punten, 0,5 e afwijking)
    • Andere klinische verslechtering leidend tot ziekenhuisopname
12 maanden
Verandering in TFLS T-score (Texas Functional Living Scale) Score na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden

Verandering in TFLS T-score (Texas Functional Living Scale) scores na 6 maanden in vergelijking met baseline. - Een op prestaties gebaseerde maatstaf voor functionele competentie, ontworpen om instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (bijv. geld beheren) te beoordelen waarvan wordt gedacht dat ze vatbaarder zijn voor cognitieve verandering dan basisactiviteiten van het dagelijks leven (bijv. aankleden).

Inhoud en structuur: De TFLS bestaat uit 24 items die zijn onderverdeeld in vier subschalen die vaardigheden met betrekking tot tijd, geld en rekenen, communicatie en geheugen beoordelen. Veel items bieden een reeks mogelijke punten waardoor het instrument rekening kan houden met de verschillende niveaus van functioneren die kunnen worden waargenomen in klinische populaties.

De totale ruwe score varieert tussen 0 en 50 met gestandaardiseerde T-score-waarden tussen 20 en 66. Hoe hoger de score, hoe beter de prestatie.

Verandering in TFLS T-score werd gebruikt in deze studie
Basislijn, 6 maanden
Verandering in TFLS T-score (Texas Functional Living Scale) Score na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden

Verandering in TFLS T-score (Texas Functional Living Scale) scores na 12 maanden in vergelijking met baseline. - Een op prestaties gebaseerde maatstaf voor functionele competentie, ontworpen om instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (bijv. geld beheren) te beoordelen waarvan wordt gedacht dat ze vatbaarder zijn voor cognitieve verandering dan basisactiviteiten van het dagelijks leven (bijv. aankleden).

Inhoud en structuur: De TFLS bestaat uit 24 items die zijn onderverdeeld in vier subschalen die vaardigheden met betrekking tot tijd, geld en rekenen, communicatie en geheugen beoordelen. Veel items bieden een reeks mogelijke punten waardoor het instrument rekening kan houden met de verschillende niveaus van functioneren die kunnen worden waargenomen in klinische populaties.

De totale ruwe score varieert tussen 0 en 50 met gestandaardiseerde T-score-waarden tussen 20 en 66. Hoe hoger de score, hoe beter de prestatie.

Verandering in TFLS T-score werd gebruikt in deze studie
Basislijn, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Vernino, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2018-0185

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren