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Efficacité de l'ocrelizumab dans l'encéphalite auto-immune

21 septembre 2021 mis à jour par: Steven Vernino, University of Texas Southwestern Medical Center

Étude exploratoire de l'efficacité de l'ocrelizumab dans l'encéphalite auto-immune

Cette étude pilote est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité de l'ocrélizumab dans l'encéphalite auto-immune. Les sujets avec un nouveau diagnostic d'encéphalite auto-immune seront invités à s'inscrire à cette étude. Les sujets seront randomisés pour recevoir de l'ocrélizumab (un traitement anti-CD20) ou un placebo apparié, et subiront trois perfusions sur une période de six mois. Les sujets effectueront des visites cliniques au cours de la période d'étude, au cours desquelles une surveillance de la sécurité et des évaluations neuropsychologiques seront effectuées pour évaluer les signes d'aggravation clinique de l'encéphalite. Le critère de jugement principal de cette étude est la proportion de patients qui ne parviennent pas à terminer la période de douze mois sans aggravation clinique, telle que définie par le protocole. Les sujets qui présentent une aggravation clinique précoce au cours de l'étude peuvent se voir proposer un traitement en ouvert par ocrélizumab à la discrétion des investigateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Capable d'obtenir le consentement éclairé du patient ou de la personne désignée appropriée

  3. Possible encéphalite auto-immune telle que définie par le tableau 1 :

    1. Exclusion raisonnable des causes alternatives
    2. Apparition subaiguë (< 3 mois) de déficits de mémoire, d'altération de la conscience et/ou de symptômes psychiatriques

    3. Un ou plusieurs des éléments suivants :

      • Pléocytose du LCR (liquide céphalo-rachidien) (>5 cellules/µl corrigée, si nécessaire, pour ponction lombaire traumatique)
      • EEG (électroencéphalogramme) avec anomalies épileptiformes ou focales des ondes lentes impliquant les lobes temporaux
      • Anomalies cérébrales sur l'IRM T2/FLAIR limitées aux lobes temporaux mésiaux (limbiques)
      • Dyskinésies associées (mouvements dystoniques faciobrachiaux ou dyskinésies orofaciales)
  4. Traitement initial terminé avec des stéroïdes iv (au moins 3000 mg de solumedrol) et échange de plasma (au moins 3 échanges) au cours des 8 dernières semaines

  5. Présence d'un (ou plusieurs) des auto-anticorps suivants dans le sérum ou le LCR

    • Récepteur NMDA
    • LGI1
    • CASPR2
    • DPPX

Critère d'exclusion:

  1. Traitement immunosuppresseur antérieur au cours de la dernière année (autre que les stéroïdes, les immunoglobulines intraveineuses et les échanges plasmatiques)
  2. Malignité active nécessitant une chimiothérapie
  3. Grossesse
  4. Preuve d'hépatite active ou d'infection tuberculeuse
  5. Condition médicale qui (de l'avis des enquêteurs) exclut l'utilisation de l'ocrélizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de traitement
L'ocrelizumab sera administré 3 fois sur une période d'étude d'un an. Les sujets recevront une dose de 300 mg à la semaine 0 (valeur initiale) et de nouveau à la semaine 2. La dose finale de 600 mg sera administrée à la semaine 24.
Médicament: Ocrélizumab
Les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une perfusion d'Ocrelizumab (2 doses à 300 mg et 1 dose à 600 mg) ou un placebo correspondant. Les 2 doses de 300 mg seront administrées au jour 2 et au jour 14. La dose de 600 mg sera administrée lors de la visite de 6 mois. Le médicament sera administré par perfusion trois fois au cours de la période d'essai : après le dépistage initial, à deux semaines de la perfusion initiale et à 6 mois.
Comparateur placebo: Bras placebo de traitement
Une solution saline sera utilisée comme placebo correspondant
Médicament: Saline
Ce sera le placebo correspondant utilisé dans l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont eu une aggravation clinique
Délai: 12 mois
Le nombre de participants qui ont eu une aggravation clinique dans les 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l'échec du traitement
Délai: 12 mois

Définition de l'aggravation clinique (échec du traitement) :

  1. Perception du déclin clinique par le clinicien ou le patient/aidant
  2. Aggravation de l'IADL signalée par le patient/la famille (d'un point ou plus)

  3. L'une des fonctionnalités supplémentaires suivantes :

    • Aggravation significative du Texas Functional Living Scale (de ≥ 5 points T, écart de 0,5 st)
    • Autre aggravation clinique entraînant une hospitalisation
12 mois
Changement du score TFLS T-score (Texas Functional Living Scale) Score à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois

Changement des scores TFLS T-score (Texas Functional Living Scale) à 6 mois par rapport à la ligne de base. - Une mesure de la compétence fonctionnelle basée sur la performance conçue pour évaluer les activités instrumentales de la vie quotidienne (par exemple, gérer l'argent) qui sont considérées comme plus sensibles au changement cognitif que les activités de base de la vie quotidienne (par exemple, s'habiller).

Contenu et structure : Le TFLS est composé de 24 éléments divisés en quatre sous-échelles évaluant les capacités liées au temps, à l'argent et au calcul, à la communication et à la mémoire. De nombreux items fournissent une gamme de points possibles permettant à l'instrument de tenir compte des différents niveaux de fonctionnement qui peuvent être observés dans les populations cliniques.

Le score brut total varie entre 0 et 50 avec des valeurs de score T standardisées entre 20 et 66. Plus le score est élevé, meilleures sont les performances.

Le changement du score T TFLS a été utilisé dans cette étude
Base de référence, 6 mois
Changement du score TFLS T (Texas Functional Living Scale) Score à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois

Changement des scores TFLS T-score (Texas Functional Living Scale) à 12 mois par rapport à la ligne de base. - Une mesure de la compétence fonctionnelle basée sur la performance conçue pour évaluer les activités instrumentales de la vie quotidienne (par exemple, gérer l'argent) qui sont considérées comme plus sensibles au changement cognitif que les activités de base de la vie quotidienne (par exemple, s'habiller).

Contenu et structure : Le TFLS est composé de 24 éléments divisés en quatre sous-échelles évaluant les capacités liées au temps, à l'argent et au calcul, à la communication et à la mémoire. De nombreux items fournissent une gamme de points possibles permettant à l'instrument de tenir compte des différents niveaux de fonctionnement qui peuvent être observés dans les populations cliniques.

Le score brut total varie entre 0 et 50 avec des valeurs de score T standardisées entre 20 et 66. Plus le score est élevé, meilleures sont les performances.

Le changement du score T TFLS a été utilisé dans cette étude
Base de référence, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Vernino, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Première publication (Réel)

11 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2018-0185

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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