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Wirksamkeit von Ocrelizumab bei Autoimmunenzephalitis

21. September 2021 aktualisiert von: Steven Vernino, University of Texas Southwestern Medical Center

Explorative Studie zur Wirksamkeit von Ocrelizumab bei Autoimmunenzephalitis

Diese Pilotstudie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Ocrelizumab bei autoimmuner Enzephalitis. Patienten mit neu diagnostizierter Autoimmunenzephalitis werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Probanden werden randomisiert, um Ocrelizumab (eine Anti-CD20-Therapie) oder ein passendes Placebo zu erhalten, und werden über einen Zeitraum von sechs Monaten drei Infusionen unterzogen. Die Probanden werden während des Studienzeitraums klinische Besuche absolvieren, während derer Sicherheitsüberwachung und neuropsychologische Bewertungen durchgeführt werden, um Anzeichen einer klinischen Verschlechterung durch Enzephalitis zu beurteilen. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Anteil der Patienten, die den zwölfmonatigen Zeitraum nicht ohne klinische Verschlechterung, wie im Protokoll definiert, abschließen. Patienten, die während der Studie eine frühe klinische Verschlechterung erfahren, kann nach Ermessen der Prüfärzte eine unverblindete Behandlung mit Ocrelizumab angeboten werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. In der Lage, eine Einverständniserklärung des Patienten oder eines geeigneten Beauftragten einzuholen

  3. Mögliche autoimmune Enzephalitis gemäß Tabelle 1:

    1. Angemessener Ausschluss alternativer Ursachen
    2. Subakuter Beginn (< 3 Monate) von Gedächtnisstörungen, Bewusstseinsstörungen und/oder psychiatrischen Symptomen

    3. Eines oder mehrere der folgenden:

      • Liquor-Pleozytose (>5 Zellen/µl ggf. korrigiert bei traumatischer Lumbalpunktion)
      • EEG (Elektroenzephalogramm) mit epileptiformen oder fokalen Slow-Wave-Anomalien mit Beteiligung der Schläfenlappen
      • Hirnanomalien im T2/FLAIR-MRT, beschränkt auf die mesialen temporalen (limbischen) Lappen
      • Assoziierte Dyskinesien (faciobrachiale dystonische Bewegungen oder orofaziale Dyskinesien)
  4. Abgeschlossene Erstbehandlung mit iv Steroiden (mindestens 3000 mg Solumedrol) und Plasmaaustausch (mindestens 3 Austausche) innerhalb der letzten 8 Wochen

  5. Vorhandensein eines (oder mehrerer) der folgenden Autoantikörper im Serum oder Liquor

    • NMDA-Rezeptor
    • LGI1
    • CASPR2
    • DPPX

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige immunsuppressive Behandlung im vergangenen Jahr (außer Steroiden, intravenösem Immunglobulin und Plasmaaustausch)
  2. Aktive Malignität, die eine Chemotherapie erfordert
  3. Schwangerschaft
  4. Nachweis einer aktiven Hepatitis- oder Tuberkuloseinfektion
  5. Erkrankung, die (nach Meinung der Prüfärzte) die Anwendung von Ocrelizumab ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Ocrelizumab wird dreimal über einen Studienzeitraum von 1 Jahr verabreicht. Die Probanden erhalten eine Dosis von 300 mg in Woche 0 (Basislinie) und erneut in Woche 2. Die letzte Dosis von 600 mg wird in Woche 24 verabreicht.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Die Probanden werden 1:1 randomisiert und erhalten eine Infusion von Ocrelizumab (2 Dosen zu 300 mg und 1 Dosis zu 600 mg) oder ein passendes Placebo. Die 2 300-mg-Dosen werden an Tag 2 und Tag 14 verabreicht. Die 600-mg-Dosis wird während des 6-monatigen Besuchs verabreicht. Das Medikament wird während des gesamten Versuchszeitraums dreimal per Infusion verabreicht: nach dem ersten Screening, zwei Wochen nach der ersten Infusion und nach 6 Monaten.
Placebo-Komparator: Behandlung Placebo-Arm
Als passendes Placebo wird Kochsalzlösung verwendet
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Dies wird das passende Placebo sein, das in der Studie verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Verschlechterung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen es innerhalb von 12 Monaten zu einer klinischen Verschlechterung kam.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 12 Monate

Definition der klinischen Verschlechterung (Behandlungsversagen):

  1. Wahrnehmung des klinischen Verfalls durch den Arzt oder Patienten/Betreuer
  2. Verschlechterung der vom Patienten/der Familie berichteten IADL (um einen Punkt oder mehr)

  3. Eines der folgenden zusätzlichen Features:

    • Signifikante Verschlechterung der Texas Functional Living Scale (um ≥ 5 T-Punkte, 0,5. Abweichung)
    • Andere klinische Verschlechterung, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt
12 Monate
Veränderung des TFLS-T-Scores (Texas Functional Living Scale) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate

Veränderung des TFLS-T-Scores (Texas Functional Living Scale) nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. - Ein leistungsbasiertes Maß für die funktionale Kompetenz zur Bewertung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Umgang mit Geld), von denen angenommen wird, dass sie anfälliger für kognitive Veränderungen sind als grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Anziehen).

Inhalt und Struktur: Der TFLS besteht aus 24 Items, die in vier Subskalen unterteilt sind, die die Fähigkeiten in Bezug auf Zeit, Geld und Rechnen, Kommunikation und Gedächtnis bewerten. Viele Elemente bieten eine Reihe möglicher Punkte, die es dem Instrument ermöglichen, die unterschiedlichen Funktionsniveaus zu berücksichtigen, die in klinischen Populationen beobachtet werden können.

Der Gesamtrohwert liegt zwischen 0 und 50 mit standardisierten T-Werten zwischen 20 und 66. Je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung.

In dieser Studie wurde die Änderung des TFLS-T-Scores verwendet
Baseline, 6 Monate
Änderung des TFLS-T-Scores (Texas Functional Living Scale) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate

Veränderung des TFLS-T-Scores (Texas Functional Living Scale) nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. - Ein leistungsbasiertes Maß für die funktionale Kompetenz zur Bewertung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Umgang mit Geld), von denen angenommen wird, dass sie anfälliger für kognitive Veränderungen sind als grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Anziehen).

Inhalt und Struktur: Der TFLS besteht aus 24 Items, die in vier Subskalen unterteilt sind, die die Fähigkeiten in Bezug auf Zeit, Geld und Rechnen, Kommunikation und Gedächtnis bewerten. Viele Elemente bieten eine Reihe möglicher Punkte, die es dem Instrument ermöglichen, die unterschiedlichen Funktionsniveaus zu berücksichtigen, die in klinischen Populationen beobachtet werden können.

Der Gesamtrohwert liegt zwischen 0 und 50 mit standardisierten T-Werten zwischen 20 und 66. Je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung.

In dieser Studie wurde die Änderung des TFLS-T-Scores verwendet
Grundlinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Vernino, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2018-0185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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