Eficácia do Ocrelizumabe na Encefalite Autoimune
Estudo Exploratório da Eficácia do Ocrelizumabe na Encefalite Autoimune
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de obter o consentimento informado do paciente ou pessoa designada
Possível encefalite autoimune conforme definido pela Tabela 1:
- Exclusão razoável de causas alternativas
- Início subagudo (< 3 meses) de déficits de memória, consciência alterada e/ou sintomas psiquiátricos
Um ou mais dos seguintes:
- Pleocitose no LCR (líquido cefalorraquidiano) (>5 células/µl corrigidas, se necessário, para punção lombar traumática)
- EEG (eletroencefalograma) com anormalidades epileptiformes ou focais de ondas lentas envolvendo os lobos temporais
- Anormalidades cerebrais em T2/FLAIR MRI restritas aos lobos mesiais temporais (límbicos)
- Discinesias associadas (movimentos distônicos faciobraquiais ou discinesias orofaciais)
- Tratamento inicial concluído com esteróides iv (pelo menos 3000 mg de solumedrol) e plasmaférese (pelo menos 3 trocas) nas últimas 8 semanas
Presença de um (ou mais) dos seguintes autoanticorpos no soro ou LCR
- receptor NMDA
- LGI1
- CASPR2
- DPPX
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de imunossupressão no último ano (exceto esteróides, imunoglobulina intravenosa e plasmaférese)
- Malignidade ativa que requer quimioterapia
- Gravidez
- Evidência de infecção ativa por hepatite ou tuberculose
- Condição médica que (na opinião dos investigadores) impede o uso de ocrelizumabe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de Tratamento
Ocrelizumab será administrado 3 vezes durante um período de estudo de 1 ano.
Os indivíduos receberão uma dose de 300 mg na semana 0 (baseline) e novamente na semana 2. A dose final de 600 mg será administrada na semana 24.
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Os indivíduos serão randomizados de forma 1:1 para receber infusão de Ocrelizumabe (2 doses de 300 mg e 1 dose de 600 mg) ou placebo correspondente.
As doses de 2 300 mg serão administradas no dia 2 e no dia 14.
A dose de 600 mg será administrada durante a visita de 6 meses.
O medicamento será administrado por infusão três vezes ao longo do período experimental: após a triagem inicial, duas semanas após a infusão inicial e aos 6 meses.
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Comparador de Placebo: Braço de placebo de tratamento
A solução salina será usada como placebo correspondente
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Este será o placebo correspondente usado no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que tiveram piora clínica
Prazo: 12 meses
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O número de participantes que tiveram piora clínica em 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: 12 meses
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Definição de piora clínica (falha no tratamento):
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12 meses
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Alteração na pontuação do TFLS T-score (Texas Functional Living Scale) aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alteração nas pontuações do TFLS T-score (Texas Functional Living Scale) em 6 meses em comparação com a linha de base. - Uma medida baseada no desempenho da competência funcional projetada para avaliar as atividades instrumentais da vida diária (por exemplo, administrar o dinheiro) que são consideradas mais suscetíveis a mudanças cognitivas do que as atividades básicas da vida diária (por exemplo, vestir-se). Conteúdo e Estrutura: O TFLS é composto por 24 itens divididos em quatro subescalas que avaliam habilidades relacionadas a Tempo, Dinheiro e Cálculo, Comunicação e Memória. Muitos itens fornecem uma variedade de pontos possíveis, permitindo que o instrumento leve em consideração os vários níveis de funcionamento que podem ser observados em populações clínicas. A pontuação bruta total varia entre 0 e 50, com valores de T-score padronizados entre 20 e 66. Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho. Mudança no TFLS T-score foi usada neste estudo |
Linha de base, 6 meses
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Mudança na pontuação TFLS T (Texas Functional Living Scale) em 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Alteração nas pontuações do TFLS T-score (Texas Functional Living Scale) em 12 meses em comparação com a linha de base. - Uma medida baseada no desempenho da competência funcional projetada para avaliar as atividades instrumentais da vida diária (por exemplo, administrar o dinheiro) que são consideradas mais suscetíveis a mudanças cognitivas do que as atividades básicas da vida diária (por exemplo, vestir-se). Conteúdo e Estrutura: O TFLS é composto por 24 itens divididos em quatro subescalas que avaliam habilidades relacionadas a Tempo, Dinheiro e Cálculo, Comunicação e Memória. Muitos itens fornecem uma variedade de pontos possíveis, permitindo que o instrumento leve em consideração os vários níveis de funcionamento que podem ser observados em populações clínicas. A pontuação bruta total varia entre 0 e 50, com valores de T-score padronizados entre 20 e 66. Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho. Mudança no TFLS T-score foi usada neste estudo |
Linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Vernino, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Graus F, Titulaer MJ, Balu R, Benseler S, Bien CG, Cellucci T, Cortese I, Dale RC, Gelfand JM, Geschwind M, Glaser CA, Honnorat J, Hoftberger R, Iizuka T, Irani SR, Lancaster E, Leypoldt F, Pruss H, Rae-Grant A, Reindl M, Rosenfeld MR, Rostasy K, Saiz A, Venkatesan A, Vincent A, Wandinger KP, Waters P, Dalmau J. A clinical approach to diagnosis of autoimmune encephalitis. Lancet Neurol. 2016 Apr;15(4):391-404. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00401-9. Epub 2016 Feb 20.
- Titulaer MJ, McCracken L, Gabilondo I, Armangue T, Glaser C, Iizuka T, Honig LS, Benseler SM, Kawachi I, Martinez-Hernandez E, Aguilar E, Gresa-Arribas N, Ryan-Florance N, Torrents A, Saiz A, Rosenfeld MR, Balice-Gordon R, Graus F, Dalmau J. Treatment and prognostic factors for long-term outcome in patients with anti-NMDA receptor encephalitis: an observational cohort study. Lancet Neurol. 2013 Feb;12(2):157-65. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70310-1. Epub 2013 Jan 3.
- Dubey D, Sawhney A, Greenberg B, Lowden A, Warnack W, Khemani P, Stuve O, Vernino S. The spectrum of autoimmune encephalopathies. J Neuroimmunol. 2015 Oct 15;287:93-7. doi: 10.1016/j.jneuroim.2015.08.014. Epub 2015 Aug 28.
- Blackburn KM, Denney DA, Hopkins SC, Vernino SA. Low Recruitment in a Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Ocrelizumab for Autoimmune Encephalitis: A Case Series and Review of Lessons Learned. Neurol Ther. 2022 Jun;11(2):893-903. doi: 10.1007/s40120-022-00327-x. Epub 2022 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2018-0185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Ocrelizumabe
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Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...Concluído