Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ocrelizumab ved autoimmun encefalitt

21. september 2021 oppdatert av: Steven Vernino, University of Texas Southwestern Medical Center

Utforskende studie av effekten av Ocrelizumab ved autoimmun encefalitt

Denne pilotstudien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av ocrelizumab ved autoimmun encefalitt. Personer med ny diagnose av autoimmun encefalitt vil bli invitert til å delta i denne studien. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta ocrelizumab (en anti-CD20-behandling) eller matchet placebo, og vil gjennomgå tre infusjoner over en seks måneders periode. Forsøkspersonene vil gjennomføre kliniske besøk i løpet av studieperioden, hvor sikkerhetsovervåking og nevropsykologiske vurderinger vil bli utført for å vurdere tegn på klinisk forverring fra encefalitt. Det primære resultatet av denne studien er andelen pasienter som ikke klarer å fullføre tolvmånedersperioden uten klinisk forverring, som definert av protokollen. Forsøkspersoner som opplever tidlig klinisk forverring i løpet av studien kan tilbys åpen behandling med ocrelizumab etter forskernes skjønn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre
  2. Kunne innhente informert samtykke fra pasient eller passende utpekt

  3. Mulig autoimmun encefalitt som definert i tabell 1:

    1. Rimelig utelukkelse av alternative årsaker
    2. Subakutt debut (< 3 måneder) av hukommelsessvikt, endret bevissthet og/eller psykiatriske symptomer

    3. Ett eller flere av følgende:

      • CSF (cerebrospinalvæske) pleocytose (>5 celler/µl korrigert, om nødvendig, for traumatisk lumbalpunksjon)
      • EEG (elektroencefalogram) med epileptiforme eller fokale slow wave abnormiteter som involverer temporallappene
      • Hjerneavvik på T2/FLAIR MR begrenset til de mesiale temporale (limbiske) lappene
      • Assosierte dyskinesier (faciobrachiale dystoniske bevegelser eller orofacial dyskinesier)
  4. Fullført innledende behandling med iv steroider (minst 3000 mg solumedrol) og plasmautveksling (minst 3 utvekslinger) i løpet av de siste 8 ukene

  5. Tilstedeværelse av ett (eller flere) av følgende autoantistoffer i serum eller CSF

    • NMDA reseptor
    • LGI1
    • CASPR2
    • DPPX

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere immunsuppresjonsbehandling det siste året (annet enn steroider, intravenøst ​​immunglobulin og plasmautveksling)
  2. Aktiv malignitet som krever kjemoterapi
  3. Svangerskap
  4. Bevis på aktiv hepatitt eller tuberkuloseinfeksjon
  5. Medisinsk tilstand som (etter etterforskernes mening) utelukker bruk av ocrelizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Ocrelizumab vil bli administrert 3 ganger over en 1 års studieperiode. Forsøkspersonene vil få en dose på 300 mg ved uke 0 (baseline) og igjen ved uke 2. Den endelige dosen på 600 mg vil bli administrert i uke 24.
Legemiddel: Ocrelizumab
Forsøkspersoner vil bli randomisert på en 1:1-måte for å få infusjon av Ocrelizumab (2 doser på 300 mg og 1 dose på 600 mg) eller matchet placebo. Dosene på 2 300 mg vil bli administrert på dag 2 og dag 14. Dosen på 600 mg vil bli administrert under det 6 måneder lange besøket. Legemidlet vil bli administrert via infusjon tre ganger i løpet av prøveperioden: etter den første screeningen, to uker etter den første infusjonen og etter 6 måneder.
Placebo komparator: Behandling Placebo Arm
Saltvann vil bli brukt som matchende placebo
Legemiddel: Saltvann
Dette vil være den matchende placebo som ble brukt i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde klinisk forverring
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som hadde klinisk forverring innen 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 12 måneder

Definisjon av klinisk forverring (behandlingssvikt):

  1. Klinikerens eller pasientens/omsorgens oppfatning av klinisk tilbakegang
  2. Forverring av pasient/familie rapportert IADL (med ett punkt eller mer)

  3. En av følgende tilleggsfunksjoner:

    • Betydelig forverring av Texas Functional Living Scale (med ≥ 5 T-poeng, 0,5 st avvik)
    • Annen klinisk forverring som fører til sykehusinnleggelse
12 måneder
Endring i TFLS T-score (Texas Functional Living Scale) score ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder

Endring i TFLS T-score (Texas Functional Living Scale) score ved 6 måneder sammenlignet med baseline. - Et prestasjonsbasert mål på funksjonell kompetanse designet for å vurdere instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (f.eks. å administrere penger) som antas å være mer utsatt for kognitive endringer enn grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (f.eks. påkledning).

Innhold og struktur: TFLS består av 24 elementer delt inn i fire underskalaer som vurderer evner relatert til tid, penger og beregning, kommunikasjon og minne. Mange elementer gir en rekke mulige punkter som lar instrumentet ta hensyn til de varierende funksjonsnivåene som kan observeres i kliniske populasjoner.

Total råscore varierer mellom 0 og 50 med standardiserte T-score-verdier mellom 20 og 66. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre ytelse.

Endring i TFLS T-score ble brukt i denne studien
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i TFLS T-poengsum (Texas Functional Living Scale) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder

Endring i TFLS T-score (Texas Functional Living Scale) score etter 12 måneder sammenlignet med baseline. - Et prestasjonsbasert mål på funksjonell kompetanse designet for å vurdere instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (f.eks. å administrere penger) som antas å være mer utsatt for kognitive endringer enn grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (f.eks. påkledning).

Innhold og struktur: TFLS består av 24 elementer delt inn i fire underskalaer som vurderer evner relatert til tid, penger og beregning, kommunikasjon og minne. Mange elementer gir en rekke mulige punkter som lar instrumentet ta hensyn til de varierende funksjonsnivåene som kan observeres i kliniske populasjoner.

Total råscore varierer mellom 0 og 50 med standardiserte T-score-verdier mellom 20 og 66. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre ytelse.

Endring i TFLS T-score ble brukt i denne studien
Baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Vernino, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2018-0185

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere