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Efficacia di Ocrelizumab nell'encefalite autoimmune

21 settembre 2021 aggiornato da: Steven Vernino, University of Texas Southwestern Medical Center

Studio esplorativo dell'efficacia di Ocrelizumab nell'encefalite autoimmune

Questo studio pilota è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia di ocrelizumab nell'encefalite autoimmune. I soggetti con nuova diagnosi di encefalite autoimmune saranno invitati a iscriversi a questo studio. I soggetti saranno randomizzati per ricevere ocrelizumab (una terapia anti-CD20) o placebo abbinato e saranno sottoposti a tre infusioni per un periodo di sei mesi. I soggetti completeranno le visite cliniche durante il periodo di studio, durante le quali verranno eseguiti il ​​monitoraggio della sicurezza e le valutazioni neuropsicologiche per valutare i segni di peggioramento clinico dell'encefalite. L'esito primario di questo studio è la percentuale di pazienti che non riescono a completare il periodo di dodici mesi senza peggioramento clinico, come definito dal protocollo. Ai soggetti che manifestano un peggioramento clinico precoce durante lo studio può essere offerto un trattamento in aperto con ocrelizumab a discrezione dei ricercatori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o superiore
  2. In grado di ottenere il consenso informato dal paziente o dal designato appropriato

  3. Possibile encefalite autoimmune come definita dalla Tabella 1:

    1. Esclusione ragionevole di cause alternative
    2. Esordio subacuto (<3 mesi) di deficit di memoria, coscienza alterata e/o sintomi psichiatrici

    3. Uno o più dei seguenti:

      • Pleiocitosi liquorale (liquido cerebrospinale) (>5 cellule/µl corretta, se necessario, per puntura lombare traumatica)
      • EEG (elettroencefalogramma) con anomalie epilettiformi o focali a onde lente che coinvolgono i lobi temporali
      • Anomalie cerebrali alla risonanza magnetica T2/FLAIR limitate ai lobi temporali mesiali (limbici).
      • Discinesie associate (movimenti distonici facciabrachiali o discinesie orofacciali)
  4. Trattamento iniziale completato con steroidi ev (almeno 3000 mg di solumedrol) e plasmaferesi (almeno 3 scambi) nelle ultime 8 settimane

  5. Presenza di uno (o più) dei seguenti autoanticorpi nel siero o nel liquido cerebrospinale

    • Recettore NMDA
    • LGI1
    • CASPR2
    • DPPX

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento immunosoppressivo nell'ultimo anno (diverso da steroidi, immunoglobuline per via endovenosa e plasmaferesi)
  2. Malignità attiva che richiede chemioterapia
  3. Gravidanza
  4. Evidenza di epatite attiva o infezione da tubercolosi
  5. Condizione medica che (secondo l'opinione degli investigatori) preclude l'uso di ocrelizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento
Ocrelizumab verrà somministrato 3 volte in un periodo di studio di 1 anno. I soggetti riceveranno una dose di 300 mg alla settimana 0 (basale) e di nuovo alla settimana 2. La dose finale di 600 mg verrà somministrata alla settimana 24.
Droga: Ocrelizumab
I soggetti saranno randomizzati in modo 1:1 per ricevere infusione di ocrelizumab (2 dosi da 300 mg e 1 dose da 600 mg) o placebo abbinato. Le 2 dosi da 300 mg verranno somministrate al giorno 2 e al giorno 14. La dose da 600 mg verrà somministrata durante la visita di 6 mesi. Il farmaco verrà somministrato tramite infusione tre volte durante il periodo di prova: dopo lo screening iniziale, a due settimane dall'infusione iniziale ea 6 mesi.
Comparatore placebo: Braccio di trattamento con placebo
La soluzione salina verrà utilizzata come placebo corrispondente
Droga: Salino
Questo sarà il placebo corrispondente utilizzato nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto un peggioramento clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti che hanno avuto un peggioramento clinico entro 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi

Definizione di peggioramento clinico (fallimento del trattamento):

  1. Percezione del declino clinico da parte del medico o del paziente/caregiver
  2. Peggioramento della IADL riferita dal paziente/famiglia (di un punto o più)

  3. Una delle seguenti funzionalità aggiuntive:

    • Peggioramento significativo della Texas Functional Living Scale (di ≥ 5 punti T, deviazione di 0,5 st)
    • Altro peggioramento clinico che ha portato al ricovero in ospedale
12 mesi
Modifica del punteggio TFLS T-score (Texas Functional Living Scale) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi

Variazione dei punteggi TFLS T-score (Texas Functional Living Scale) a 6 mesi rispetto al basale. - Una misura della competenza funzionale basata sulle prestazioni progettata per valutare le attività strumentali della vita quotidiana (ad esempio, gestire il denaro) che si ritiene siano più suscettibili al cambiamento cognitivo rispetto alle attività di base della vita quotidiana (ad esempio, vestirsi).

Contenuto e struttura: il TFLS è composto da 24 item divisi in quattro sottoscale che valutano le abilità relative a tempo, denaro e calcolo, comunicazione e memoria. Molti elementi forniscono una gamma di possibili punti che consentono allo strumento di tenere conto dei diversi livelli di funzionamento che possono essere osservati nelle popolazioni cliniche.

Il punteggio grezzo totale varia tra 0 e 50 con valori T-score standardizzati tra 20 e 66. Più alto è il punteggio, migliore è la prestazione.

In questo studio è stata utilizzata la modifica del punteggio T TFLS
Basale, 6 mesi
Modifica del punteggio TFLS T (Texas Functional Living Scale) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi

Variazione dei punteggi TFLS T-score (Texas Functional Living Scale) a 12 mesi rispetto al basale. - Una misura della competenza funzionale basata sulle prestazioni progettata per valutare le attività strumentali della vita quotidiana (ad esempio, gestire il denaro) che si ritiene siano più suscettibili al cambiamento cognitivo rispetto alle attività di base della vita quotidiana (ad esempio, vestirsi).

Contenuto e struttura: il TFLS è composto da 24 item divisi in quattro sottoscale che valutano le abilità relative a tempo, denaro e calcolo, comunicazione e memoria. Molti elementi forniscono una gamma di possibili punti che consentono allo strumento di tenere conto dei diversi livelli di funzionamento che possono essere osservati nelle popolazioni cliniche.

Il punteggio grezzo totale varia tra 0 e 50 con valori T-score standardizzati tra 20 e 66. Più alto è il punteggio, migliore è la prestazione.

In questo studio è stata utilizzata la modifica del punteggio T TFLS
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Vernino, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2018-0185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ocrelizumab

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