Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Okrelitsumabin teho autoimmuunienkefaliitissa

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Steven Vernino, University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkiva tutkimus okrelitsumabin tehosta autoimmuunienkefaliitissa

Tämä pilottitutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus okrelitsumabin tehosta autoimmuunienkefaliitissa. Koehenkilöt, joilla on uusi autoimmuunienkefaliittidiagnoosi, kutsutaan ilmoittautumaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan okrelitsumabia (anti-CD20-hoito) tai vastaavaa lumelääkettä, ja heille suoritetaan kolme infuusiota kuuden kuukauden aikana. Koehenkilöt suorittavat tutkimusjakson aikana kliiniset käynnit, joiden aikana turvallisuusseurantaa ja neuropsykologisia arviointeja tehdään enkefaliitin kliinisen pahenemisen oireiden arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, jotka eivät selviä 12 kuukauden ajanjaksosta ilman kliinistä pahenemista, kuten protokollassa on määritelty. Tutkijoille, jotka kokevat kliinisen varhaisen pahenemisen tutkimuksen aikana, voidaan tarjota avointa okrelitsumabihoitoa tutkijoiden harkinnan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi
  2. Pystyy saamaan tietoon perustuvan suostumuksen potilaalta tai sopivalta henkilöltä

  3. Mahdollinen autoimmuunienkefaliitti taulukon 1 mukaan:

    1. Vaihtoehtoisten syiden kohtuullinen poissulkeminen
    2. Subakuutti (< 3 kuukautta) muistihäiriöiden, muuttuneiden tajunnan ja/tai psykiatristen oireiden alkaminen

    3. Yksi tai useampi seuraavista:

      • CSF (aivo-selkäydinneste) pleosytoosi (> 5 solua/µl korjattu tarvittaessa traumaattisen lannepunktion vuoksi)
      • EEG (elektroenkefalogrammi), jossa on epileptiformisia tai fokaalisia hitaan aallon poikkeavuuksia, joihin liittyy ohimolohkoja
      • Aivojen poikkeavuudet T2/FLAIR MRI:ssä rajoittuivat mesiaalisiin temporaalisiin (limbisiin) lohkoihin
      • Niihin liittyvät dyskinesiat (faciobrakiaaliset dystoniset liikkeet tai suu-kasvojen dyskinesiat)
  4. Ensimmäinen iv-steroidihoito (vähintään 3000 mg solumedrolia) ja plasmanvaihto (vähintään 3 vaihtoa) on saatettu päätökseen viimeisen 8 viikon aikana

  5. Yhden (tai useamman) seuraavista autovasta-aineista seerumissa tai CSF:ssä

    • NMDA-reseptori
    • LGI1
    • CASPR2
    • DPPX

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi immunosuppressiohoito viimeisen vuoden aikana (muut kuin steroidit, suonensisäinen immunoglobuliini ja plasmanvaihto)
  2. Aktiivinen maligniteetti, joka vaatii kemoterapiaa
  3. Raskaus
  4. Todisteet aktiivisesta hepatiitti- tai tuberkuloosiinfektiosta
  5. Lääketieteellinen tila, joka (tutkijan mielestä) estää okrelitsumabin käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitovarsi
Okrelitsumabia annetaan 3 kertaa yhden vuoden tutkimusjakson aikana. Koehenkilöt saavat 300 mg:n annoksen viikolla 0 (perustaso) ja uudelleen viikolla 2. Lopullinen 600 mg:n annos annetaan viikolla 24.
Lääke: Okrelitsumabi
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan okrelitsumabi-infuusiota (2 annosta 300 mg ja 1 annos 600 mg) tai vastaavaa lumelääkettä. 2 300 mg:n annosta annetaan päivänä 2 ja päivänä 14. 600 mg:n annos annetaan 6 kuukauden käynnin aikana. Lääkettä annetaan infuusiona kolme kertaa koko koeajan aikana: ensimmäisen seulonnan jälkeen, kahden viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta ja 6 kuukauden kuluttua.
Placebo Comparator: Hoito Placebo Arm
Suolaliuosta käytetään vastaavana lumelääkkeenä
Lääke: Suolaliuos
Tämä on tutkimuksessa käytetty vastaava lumelääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliininen paheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen tilanne paheni 12 kuukauden sisällä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kliinisen pahenemisen määritelmä (hoidon epäonnistuminen):

  1. Kliinikon tai potilaan/hoitajan käsitys kliinisestä heikkenemisestä
  2. Potilaan/perheen raportoiman IADL:n paheneminen (yksi piste tai enemmän)

  3. Yksi seuraavista lisäominaisuuksista:

    • Texas Functional Living Scale -asteikon merkittävä heikkeneminen (≥ 5 T pisteellä, 0,5 st poikkeama)
    • Muu kliininen paheneminen, joka johtaa sairaalahoitoon
12 kuukautta
Muutos TFLS:n T-pisteissä (Texas Functional Living Scale) -pisteissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta

Muutos TFLS:n T-pisteissä (Texas Functional Living Scale) -pisteissä 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon. - Suoritukseen perustuva toiminnallisen osaamisen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan päivittäisen elämän instrumentaalisia toimintoja (esim. rahanhallinta), joiden uskotaan olevan alttiimpia kognitiivisille muutoksille kuin päivittäisen elämän perustoiminnot (esim. pukeutuminen).

Sisältö ja rakenne: TFLS koostuu 24:stä osasta, jotka on jaettu neljään ala-asteikkoon, jotka arvioivat aika-, raha- ja laskutoimituksiin, viestintään ja muistiin liittyviä kykyjä. Monet kohteet tarjoavat joukon mahdollisia pisteitä, joiden avulla laite voi ottaa huomioon kliinisissä populaatioissa havaittavissa olevat erilaiset toimintatasot.

Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–50 ja standardoidut T-pisteet 20–66. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi suorituskyky.

Tässä tutkimuksessa käytettiin muutosta TFLS T-pisteessä
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos TFLS T -pisteissä (Texas Functional Living Scale) -pisteissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta

Muutos TFLS T-pisteissä (Texas Functional Living Scale) -pisteissä 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon. - Suoritukseen perustuva toiminnallisen osaamisen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan päivittäisen elämän instrumentaalisia toimintoja (esim. rahanhallinta), joiden uskotaan olevan alttiimpia kognitiivisille muutoksille kuin päivittäisen elämän perustoiminnot (esim. pukeutuminen).

Sisältö ja rakenne: TFLS koostuu 24:stä osasta, jotka on jaettu neljään ala-asteikkoon, jotka arvioivat aika-, raha- ja laskutoimituksiin, viestintään ja muistiin liittyviä kykyjä. Monet kohteet tarjoavat joukon mahdollisia pisteitä, joiden avulla laite voi ottaa huomioon kliinisissä populaatioissa havaittavissa olevat erilaiset toimintatasot.

Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–50 ja standardoidut T-pisteet 20–66. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi suorituskyky.

Tässä tutkimuksessa käytettiin muutosta TFLS T-pisteessä
Perustaso, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Vernino, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2018-0185

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa